- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05209763
Standardowy a intensywny schemat rehabilitacji i żywienia pacjentów hospitalizowanych na OIT
Standardowy a intensywny schemat rehabilitacji i żywienia pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem codziennej pracy lekarskiej jest nie tylko ratowanie życia i leczenie ciężko chorych pacjentów, ale także utrzymanie jego jakości, minimalizacja ryzyka powikłań, a w stale rosnącej populacji pacjentów geriatrycznych utrzymanie sprawności funkcjonalnej i samodzielności. dostateczność. Ostre choroby typu wewnętrznego prawie zawsze wiążą się z katabolizmem prowadzącym do proteolizy i zaostrzenia niedożywienia. Często obserwuje się u pacjentów utratę siły i masy mięśniowej, pogorszenie sprawności, a u pacjentów w podeszłym wieku, którzy często mają ograniczoną rezerwę funkcjonalną i utratę samowystarczalności, co wiąże się z koniecznością długotrwałej opieki kontrolnej, a czasami stałej pomocy przy czynności życia codziennego.
Oprócz leczenia samej choroby ważne jest zapewnienie odpowiedniego odżywiania oraz utrzymanie siły mięśni i późniejszej samowystarczalności poprzez aktywizację pacjentów i zapewnienie optymalnie ukierunkowanej fizjoterapii. Badania wykazujące skuteczność intensywnej rehabilitacji są bardzo niejednorodne i często przeprowadzane na stosunkowo niewielkiej liczbie osób. Ponadto wyniki tych badań i ich metaanaliz są niejednoznaczne. Na podstawie aktualnej wiedzy naukowej nie można jednoznacznie stwierdzić, że intensywna rehabilitacja wpływa na ważne punkty końcowe, takie jak śmiertelność wewnątrzszpitalna, długość pobytu w szpitalu czy częstość występowania zakażeń szpitalnych. Wczesna rehabilitacja u pacjentów w ostrym stanie wpływa na masę mięśniową, ale efekty te są raczej krótkotrwałe.3 Wpływ samego odżywiania lub poszczególnych składników odżywczych (witamina D, maślan hydroksymetylu itp.) jest dobrze znany i na podstawie tej wiedzy naukowej opracowano zalecenia żywieniowe. Istnieją bardzo ograniczone dowody na korzyść jednoczesnego łączenia intensywnej rehabilitacji i odżywiania. Z dostępnych prac badacze wiedzą, że interwencja ta zwiększa masę mięśniową i poprawia samowystarczalność.
Bardzo ważną i wciąż rozwijającą się dziedziną medycyny jest mikrobiom jelitowy. Liczba bakterii w naszym przewodzie pokarmowym jest w przybliżeniu taka sama, jak liczba komórek w całym naszym organizmie. Niektórzy autorzy mówią o mikrobiomie jelitowym jako o odrębnym narządzie. Bakterie jelitowe i ich produkty mają udowodniony wpływ na układ odpornościowy lokalnie i ogólnoustrojowo oraz wpływają na różnorodne procesy metaboliczne (wrażliwość na insulinę, apetyt, metabolizm i magazynowanie lipidów, stres oksydacyjny, wpływ na stany zapalne itp.). Obecnie można mówić o osi jelitowo-mięśniowej i wiedzieć, że skład mikrobiomu jelitowego wpływa na tkankę mięśniową i odwrotnie, wykazano, że aktywność fizyczna korzystnie wpływa na mikrobiom jelitowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zdenek Lys, M.D.
- Numer telefonu: 1420736541342
- E-mail: zdenek.lys@fno.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan Vaclavik, prof.,M.D.
- Numer telefonu: 1420597375202
- E-mail: jan.vaclavik@fno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Czechy, 70852
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Zdeněk Lys, M.D.
- Numer telefonu: +420736541342
- E-mail: zdenek.lys@fno.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna i kobieta
- pacjent przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii Kliniki Chorób Wewnętrznych i Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Ostrawie z powodu ostrej choroby o charakterze wewnętrznym; zaliczyć można także pacjentów przyjętych na inny oddział szpitala, których przeniesienie na ww. oddział intensywnej terapii nastąpiło w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia hospitalizacji
- założenie minimalnej długości pobytu w szpitalu wynoszącej 5 dni
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- pacjent ma obie kończyny dolne
- pacjent może przyjmować doustnie płyny i płynne pokarmy
Kryteria wyłączenia:
- pacjent przyjęty z innego zakładu opieki zdrowotnej, w którym przebywał dłużej niż 48 godzin
- terminalne stadium choroby (nowotworowe lub nienowotworowe)
- pacjent z chorobą nerwowo-mięśniową (zapalenie wielomięśniowe itp.)
- ciężka choroba przewlekła związana z ciężkimi zaburzeniami trawienia (np. pacjent odżywiający się pozajelitowo w domu)
- pacjent pozostaje całkowicie unieruchomiony przez długi czas
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja
ćwiczenia pacjenta z fizjoterapeutami, personel pomaga w normalnych czynnościach w ciągu dnia, aktywizuje i mobilizuje do wstawania i wstawania z łóżka, w zależności od możliwości pacjenta.
|
Pacjent ćwiczy pod okiem fizjoterapeutów, personel pomaga w normalnych czynnościach w ciągu dnia, aktywizuje oraz mobilizuje do wstawania i wstawania z łóżka, w zależności od możliwości pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Bardziej intensywna rehabilitacja
|
Pacjent ćwiczy pod okiem fizjoterapeutów, personel pomaga w normalnych czynnościach w ciągu dnia, aktywizuje oraz mobilizuje do wstawania i wstawania z łóżka, w zależności od możliwości pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe odżywianie
- żywienie ustalane przez lekarza prowadzącego zgodnie z zaleceniami dla wieku, rodzaju ostrej choroby i chorób współistniejących
|
dodatkowo pacjentowi będzie podany hydroksymetylomaślan w dawce 3 g/dobę – w przypadku wskazania ONS (wspomaganie żywienia doustnego, dawniej „popijanie”) w tej postaci (Zapewnij zaliczkę plus 2 razy dziennie), w przypadku nie -wskazanie lub niemożność lub nietolerancja tej formy to wówczas w postaci suplementu diety (Myotec HMB). Minimalna dostarczona dawka całkowita wynosi 12 g/5 dni.
|
|
Eksperymentalny: Bardziej intensywne odżywianie
ustala lekarz prowadzący na podstawie zaleceń dotyczących wieku, rodzaju ostrej choroby i chorób współistniejących - dodatkowo pacjentowi będzie podany hydroksymetylomaślan w dawce 3 g/dobę, a w przypadku hipowitaminozy D i stężenia Ca w surowicy do 3,0 mmol/l witamina D będzie podawana w dawce 3000 IU/dobę przez 5 dni |
dodatkowo pacjentowi będzie podany hydroksymetylomaślan w dawce 3 g/dobę – w przypadku wskazania ONS (wspomaganie żywienia doustnego, dawniej „popijanie”) w tej postaci (Zapewnij zaliczkę plus 2 razy dziennie), w przypadku nie -wskazanie lub niemożność lub nietolerancja tej formy to wówczas w postaci suplementu diety (Myotec HMB). Minimalna dostarczona dawka całkowita wynosi 12 g/5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu/godziny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Porównanie długości pobytu w szpitalu (główny punkt końcowy = długość pobytu w szpitalu/godziny) w czterech grupach pacjentów – standardowa RHB (rehabilitacja) i standardowa opieka żywieniowa (SS-1), standardowa RHB + intensywna opieka żywieniowa (SI-2), intensywna RHB i standardowa opieka żywieniowa (IS-3) oraz intensywna RHB + intensywna opieka żywieniowa (II-4).
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenia szpitalne w czasie hospitalizacji.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Częstość występowania infekcji szpitalnych podczas hospitalizacji (T/N).
|
Do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Ponowna hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy od wypisu.
Ramy czasowe: Rehospitalizacja w ciągu 3 miesięcy od wypisu ze szpitala.
|
Ponowna hospitalizacja w ciągu 3 miesięcy od wypisu ze szpitala (T/N).
|
Rehospitalizacja w ciągu 3 miesięcy od wypisu ze szpitala.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Fuke R, Hifumi T, Kondo Y, Hatakeyama J, Takei T, Yamakawa K, Inoue S, Nishida O. Early rehabilitation to prevent postintensive care syndrome in patients with critical illness: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 May 5;8(5):e019998. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019998.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Kou K, Momosaki R, Miyazaki S, Wakabayashi H, Shamoto H. Impact of Nutrition Therapy and Rehabilitation on Acute and Critical Illness: A Systematic Review. J UOEH. 2019;41(3):303-315. doi: 10.7888/juoeh.41.303.
- Ticinesi A, Lauretani F, Milani C, Nouvenne A, Tana C, Del Rio D, Maggio M, Ventura M, Meschi T. Aging Gut Microbiota at the Cross-Road between Nutrition, Physical Frailty, and Sarcopenia: Is There a Gut-Muscle Axis? Nutrients. 2017 Nov 30;9(12):1303. doi: 10.3390/nu9121303.
- Casati M, Ferri E, Azzolino D, Cesari M, Arosio B. Gut microbiota and physical frailty through the mediation of sarcopenia. Exp Gerontol. 2019 Sep;124:110639. doi: 10.1016/j.exger.2019.110639. Epub 2019 Jun 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22/RVO-FNOs/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .