- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05209763
Стандартный и интенсивный режимы реабилитации и питания для стационарных больных в отделении интенсивной терапии
Стандартный и интенсивный режимы реабилитации и питания стационарных пациентов отделения интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью повседневной медицинской работы является не только спасение жизней и лечение остро больных пациентов, но и поддержание качества жизни, минимизация риска осложнений и, в постоянно растущей популяции гериатрических пациентов, поддержание функциональных способностей и самопомощи. достаточность. Острые заболевания внутреннего типа почти всегда связаны с катаболизмом, приводящим к протеолизу и усугублению недостаточности питания. У пациентов при этом часто наблюдают потерю мышечной силы и мышечной массы, ухудшение физической формы, а у гериатрических пациентов часто отмечают ограниченный функциональный резерв и утрату самодостаточности с необходимостью длительного последующего наблюдения, а иногда и постоянной помощи при ежедневные занятия.
Помимо лечения самого заболевания, важно обеспечить адекватное питание и поддерживать мышечную силу и последующую самодостаточность путем активизации пациентов и предоставления оптимально целевой физиотерапии. Исследования, демонстрирующие эффект интенсивной реабилитации, очень разнородны и часто проводятся на относительно небольшом количестве испытуемых. Кроме того, результаты этих исследований и их метаанализа неубедительны. На основании современных научных знаний невозможно однозначно сказать, что интенсивная реабилитация влияет на важные конечные точки, такие как внутрибольничная смертность, продолжительность пребывания в больнице или частота внутрибольничных инфекций. Ранняя реабилитация у пациентов с острыми заболеваниями действительно влияет на мышечную массу, но эти эффекты являются довольно краткосрочными.3 Влияние самого питания или отдельных пищевых веществ (витамин D, гидроксиметилбутират и др.) хорошо известно, и на основе этих научных знаний разработаны рекомендации по питанию. Имеются очень ограниченные доказательства пользы одновременного сочетания интенсивной реабилитации и питания. Из имеющихся исследований исследователи знают, что это вмешательство увеличивает мышечную массу и повышает самодостаточность.
Очень важной и все еще развивающейся областью медицины является микробиом кишечника. Количество бактерий в нашем пищеварительном тракте примерно такое же, как количество клеток во всем нашем организме. Некоторые авторы говорят о кишечном микробиоме как об отдельном органе. Кишечные бактерии и их продукты оказывают доказанное влияние на иммунную систему локально и системно и влияют на различные метаболические процессы (чувствительность к инсулину, аппетит, обмен и накопление липидов, окислительный стресс, влияние на воспаление и т. д.). Сегодня можно говорить об оси кишечник-мышцы и знать, что состав микробиома кишечника влияет на мышечную ткань, и, наоборот, было доказано, что физическая активность благотворно влияет на микробиом кишечника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zdenek Lys, M.D.
- Номер телефона: 1420736541342
- Электронная почта: zdenek.lys@fno.cz
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Vaclavik, prof.,M.D.
- Номер телефона: 1420597375202
- Электронная почта: jan.vaclavik@fno.cz
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Чехия, 70852
- Рекрутинг
- University Hospital Ostrava
-
Контакт:
- Zdeněk Lys, M.D.
- Номер телефона: +420736541342
- Электронная почта: zdenek.lys@fno.cz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужской и женский
- пациент, поступивший в отделение интенсивной терапии отделения внутренней медицины и кардиологии Университетской больницы Остравы по поводу острого заболевания внутреннего характера; Также могут быть включены пациенты, поступившие в другое отделение больницы, перевод которых в указанное выше отделение интенсивной терапии (отделение интенсивной терапии) был осуществлен в течение 24 часов с момента начала госпитализации.
- предположение о минимальной продолжительности пребывания в больнице 5 дней
- способность дать информированное согласие
- у пациента обе нижние конечности
- пациент может получать жидкости и жидкую пищу перорально
Критерий исключения:
- пациент поступил из другого медицинского учреждения, где он/она находился более 48 часов
- терминальная стадия заболевания (опухолевая или неопухолевая)
- больной с нервно-мышечным заболеванием (полимиозит и др.)
- тяжелое хроническое заболевание, связанное с тяжелым нарушением пищеварения (например, пациент, находящийся на парентеральном домашнем питании)
- пациент в течение длительного времени полностью неподвижен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная реабилитация
пациент занимается с физиотерапевтами, персонал помогает ему выполнять нормальную деятельность в течение дня, активизироваться и мобилизоваться в постели и вне ее в зависимости от способностей пациента.
|
Пациент занимается с физиотерапевтами, персонал помогает ему выполнять нормальную деятельность в течение дня, активизироваться и мобилизоваться в постели и вне ее в зависимости от способностей пациента.
|
|
Экспериментальный: Более интенсивная реабилитация
|
Пациент занимается с физиотерапевтами, персонал помогает ему выполнять нормальную деятельность в течение дня, активизироваться и мобилизоваться в постели и вне ее в зависимости от способностей пациента.
|
|
Активный компаратор: Стандартное питание
- питание определяется лечащим врачом согласно рекомендациям с учетом возраста, вида острого заболевания и сопутствующих заболеваний.
|
Кроме того, больному будет назначен гидроксиметилбутират в дозе 3 г/сут - при показаниях ОНС (пероральная поддержка питания, ранее "запивка") в этой форме (Обеспечить заранее плюс 2 раза в день), при не -показания или невозможности или непереносимости данной формы тогда в виде пищевой добавки (Myotec HMB). Минимальная общая доза составляет 12 г/5 дней.
|
|
Экспериментальный: Более интенсивное питание
определяется лечащим врачом согласно рекомендациям по возрасту, виду острого заболевания и сопутствующей патологии - дополнительно больному назначают гидроксиметилбутират в дозе 3 г/сут, а при гиповитаминозе D и концентрации Са в сыворотке крови до 3,0 ммоль/л - витамин D в дозе 3000 МЕ/сут в течение 5 дни |
Кроме того, больному будет назначен гидроксиметилбутират в дозе 3 г/сут - при показаниях ОНС (пероральная поддержка питания, ранее "запивка") в этой форме (Обеспечить заранее плюс 2 раза в день), при не -показания или невозможности или непереносимости данной формы тогда в виде пищевой добавки (Myotec HMB). Минимальная общая доза составляет 12 г/5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице/часы
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Сравнить продолжительность пребывания в больнице (первичная конечная точка = продолжительность пребывания в больнице/часы) в четырех группах пациентов - стандартный RHB (реабилитация) и стандартная диетическая помощь (SS-1), стандартный RHB + интенсивная диетическая помощь (SI-2), интенсивная RHB и стандартная диетологическая помощь (IS-3) и интенсивная RHB + интенсивная диетологическая помощь (II-4).
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничные инфекции во время госпитализации.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Частота внутрибольничных инфекций во время госпитализации (Да/Нет).
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
|
Повторная госпитализация в течение 3 месяцев после выписки.
Временное ограничение: Повторная госпитализация в течение 3 месяцев после выписки из стационара.
|
Повторная госпитализация в течение 3 месяцев после выписки из больницы (Да/Нет).
|
Повторная госпитализация в течение 3 месяцев после выписки из стационара.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Fuke R, Hifumi T, Kondo Y, Hatakeyama J, Takei T, Yamakawa K, Inoue S, Nishida O. Early rehabilitation to prevent postintensive care syndrome in patients with critical illness: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 May 5;8(5):e019998. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019998.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Kou K, Momosaki R, Miyazaki S, Wakabayashi H, Shamoto H. Impact of Nutrition Therapy and Rehabilitation on Acute and Critical Illness: A Systematic Review. J UOEH. 2019;41(3):303-315. doi: 10.7888/juoeh.41.303.
- Ticinesi A, Lauretani F, Milani C, Nouvenne A, Tana C, Del Rio D, Maggio M, Ventura M, Meschi T. Aging Gut Microbiota at the Cross-Road between Nutrition, Physical Frailty, and Sarcopenia: Is There a Gut-Muscle Axis? Nutrients. 2017 Nov 30;9(12):1303. doi: 10.3390/nu9121303.
- Casati M, Ferri E, Azzolino D, Cesari M, Arosio B. Gut microbiota and physical frailty through the mediation of sarcopenia. Exp Gerontol. 2019 Sep;124:110639. doi: 10.1016/j.exger.2019.110639. Epub 2019 Jun 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/RVO-FNOs/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .