- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05209763
ICU 입원환자를 위한 표준 대 집중 재활 및 영양 요법
중환자실 입원환자를 위한 표준 대 집중 재활 및 영양 요법
연구 개요
상세 설명
일상 의료 업무의 목표는 생명을 구하고 급성 환자를 치료할 뿐만 아니라 삶의 질을 유지하고 합병증의 위험을 최소화하며 점점 증가하는 노인 환자의 경우 기능적 능력과 자기 회복을 유지하는 것입니다. 충분함. 내부 유형의 급성 질병은 거의 항상 단백질 분해 및 영양실조 악화로 이어지는 이화작용과 관련이 있습니다. 환자는 근력과 근육량 손실, 체력 저하가 관찰되는 경우가 많으며, 노인 환자의 경우 기능적 예비력이 제한되고 자급자족이 상실되어 장기간 추적 관찰이 필요하며 때로는 영구적인 도움이 필요한 경우도 있습니다. 일상생활 활동.
질병 자체를 치료하는 것 외에도 환자를 활성화시키고 최적의 표적화된 물리치료를 제공함으로써 적절한 영양을 공급하고 근력과 그에 따른 자급자족을 유지하는 것이 중요합니다. 집중 재활의 효과를 입증하는 연구는 매우 이질적이며 상대적으로 적은 수의 피험자를 대상으로 수행되는 경우가 많습니다. 또한 이러한 연구와 메타 분석의 결과는 결론이 나지 않습니다. 집중 재활이 병원 내 사망률, 입원 기간 또는 병원 내 감염 발생률과 같은 중요한 평가변수에 영향을 미친다는 것은 현재의 과학적 지식에 근거하여 명확하게 언급될 수 없습니다. 급성 질환 환자의 조기 재활은 근육량에 영향을 미치지만 이러한 효과는 다소 단기적입니다.3 영양 자체 또는 개별 영양소(비타민 D, 하이드록시메틸부티레이트 등)의 효과는 잘 알려져 있으며, 이러한 과학적 지식을 바탕으로 영양에 대한 권장 사항이 개발되었습니다. 집중 재활과 영양을 동시에 병용하는 것의 이점에 대한 증거는 매우 제한적입니다. 조사자들은 이용 가능한 연구를 통해 이 개입이 근육량을 증가시키고 자급자족을 향상시킨다는 것을 알고 있습니다.
매우 중요하고 여전히 발전하고 있는 의학 분야는 장내 미생물군집입니다. 우리 소화관에 있는 박테리아의 수는 우리 몸 전체의 세포 수와 거의 같습니다. 일부 저자는 장내 미생물군집을 별도의 기관으로 말합니다. 장내 세균과 그 제품은 국부적으로나 전신적으로 면역 체계에 효과가 입증되었으며 다양한 대사 과정(인슐린 민감성, 식욕, 지질 대사 및 저장, 산화 스트레스, 염증에 대한 영향 등)에 영향을 미칩니다. 오늘날, 장-근육 축에 대해 이야기하고 장내 미생물군집의 구성이 근육 조직에 영향을 미치며, 반대로 신체 활동이 장내 미생물군집에 이점을 갖는 것으로 나타났음을 아는 것이 가능합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zdenek Lys, M.D.
- 전화번호: 1420736541342
- 이메일: zdenek.lys@fno.cz
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Vaclavik, prof.,M.D.
- 전화번호: 1420597375202
- 이메일: jan.vaclavik@fno.cz
연구 장소
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, 체코, 70852
- 모병
- University Hospital Ostrava
-
연락하다:
- Zdeněk Lys, M.D.
- 전화번호: +420736541342
- 이메일: zdenek.lys@fno.cz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 내부 성격의 급성 질환으로 오스트라바 대학 병원 내과 및 심장과의 집중 치료실에 입원한 환자; 병원의 다른 진료과에 입원하여 입원 시작 후 24시간 이내에 상기 중환자실(중환자실)로 이송된 환자도 포함될 수 있습니다.
- 최소 입원일수는 5일로 가정
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 환자는 양쪽 다리를 가지고 있습니다
- 환자는 액체와 액체 음식을 경구로 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 48시간 이상 입원한 다른 의료 시설에서 입원한 환자
- 질병의 말기 단계(종양 또는 비종양)
- 신경근육질환(다발성근염 등) 환자
- 심각한 소화 불량과 관련된 심각한 만성 질환(예: 비경구 가정 영양 요법을 받는 환자)
- 환자가 오랫동안 전혀 움직이지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준재활
물리치료사와 함께하는 환자 운동, 직원은 환자의 능력에 따라 낮 동안의 정상적인 활동, 활성화 및 침대 안팎의 이동을 돕습니다.
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물리치료사와 함께하는 환자 운동, 직원은 환자의 능력에 따라 낮 동안의 정상적인 활동, 활성화 및 침대 안팎의 이동을 돕습니다.
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실험적: 더욱 집중적인 재활
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물리치료사와 함께하는 환자 운동, 직원은 환자의 능력에 따라 낮 동안의 정상적인 활동, 활성화 및 침대 안팎의 이동을 돕습니다.
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활성 비교기: 표준 영양
- 연령, 급성 질환 유형 및 동반 질환에 대한 권장 사항에 따라 주치의가 결정한 영양
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또한, 환자에게 ONS 적응증(경구 영양 지원, 이전의 "sipping")의 경우 3g/일의 용량으로 하이드록시메틸부티레이트를 이 형태로 투여합니다(1일 2회 사전 보장). -이 형태의 표시 또는 불가능 또는 불내증은 식품 보충제(Myotec HMB) 형태로 제공됩니다. 전달되는 최소 총 복용량은 12g/5일입니다.
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실험적: 더욱 집중적인 영양공급
연령, 급성 질환 유형 및 동반 질환에 대한 권장 사항에 따라 주치의가 결정합니다. - 또한, 환자에게 하이드록시메틸부티레이트를 3g/일 투여하고 비타민D 결핍증 및 혈청 Ca 농도가 3.0mmol/l 이하인 경우 5일간 비타민D 3000IU/일을 투여합니다. 날 |
또한, 환자에게 ONS 적응증(경구 영양 지원, 이전의 "sipping")의 경우 3g/일의 용량으로 하이드록시메틸부티레이트를 이 형태로 투여합니다(1일 2회 사전 보장). -이 형태의 표시 또는 불가능 또는 불내증은 식품 보충제(Myotec HMB) 형태로 제공됩니다. 전달되는 최소 총 복용량은 12g/5일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간/시간
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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표준 RHB(재활) 및 표준 영양 치료(SS-1), 표준 RHB + 집중 영양 치료(SI-2), 집중 치료 등 4개 환자 그룹의 입원 기간(1차 평가변수 = 입원 기간/시간)을 비교합니다. RHB 및 표준 영양 관리(IS-3) 및 집중 RHB + 집중 영양 관리(II-4).
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연구 수료를 통해 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 중 병원내 감염.
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
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입원 중 병원내 감염 발생률(Y/N).
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연구 수료를 통해 평균 2년
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퇴원 후 3개월 이내에 재입원.
기간: 퇴원 후 3개월 이내에 재입원.
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퇴원 후 3개월 이내에 재입원(Y/N).
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퇴원 후 3개월 이내에 재입원.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Fuke R, Hifumi T, Kondo Y, Hatakeyama J, Takei T, Yamakawa K, Inoue S, Nishida O. Early rehabilitation to prevent postintensive care syndrome in patients with critical illness: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 May 5;8(5):e019998. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019998.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Kou K, Momosaki R, Miyazaki S, Wakabayashi H, Shamoto H. Impact of Nutrition Therapy and Rehabilitation on Acute and Critical Illness: A Systematic Review. J UOEH. 2019;41(3):303-315. doi: 10.7888/juoeh.41.303.
- Ticinesi A, Lauretani F, Milani C, Nouvenne A, Tana C, Del Rio D, Maggio M, Ventura M, Meschi T. Aging Gut Microbiota at the Cross-Road between Nutrition, Physical Frailty, and Sarcopenia: Is There a Gut-Muscle Axis? Nutrients. 2017 Nov 30;9(12):1303. doi: 10.3390/nu9121303.
- Casati M, Ferri E, Azzolino D, Cesari M, Arosio B. Gut microbiota and physical frailty through the mediation of sarcopenia. Exp Gerontol. 2019 Sep;124:110639. doi: 10.1016/j.exger.2019.110639. Epub 2019 Jun 18.
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