- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05209763
Regime padrão vs intensivo de reabilitação e nutrição para pacientes internados na UTI
Regime padrão versus intensivo de reabilitação e nutrição para pacientes internados em unidade de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do trabalho médico diário não é apenas salvar vidas e curar pacientes gravemente enfermos, mas também manter a qualidade de vida, minimizar o risco de complicações e, na crescente população de pacientes geriátricos, manter a capacidade funcional e a auto-estima. suficiência. As doenças agudas do tipo interno estão quase sempre associadas ao catabolismo, levando à proteólise e à exacerbação da desnutrição. Observa-se então frequentemente que os pacientes apresentam perda de força e massa muscular, deterioração do condicionamento físico e, em pacientes geriátricos, que muitas vezes apresentam reserva funcional limitada e perda de autossuficiência, com necessidade de cuidados de acompanhamento prolongados e, às vezes, assistência permanente com atividades do dia a dia.
Além de tratar a doença em si, é importante fornecer uma nutrição adequada e manter a força muscular e a subsequente autossuficiência, ativando os pacientes e fornecendo fisioterapia direcionada de forma ideal. Os estudos que demonstram o efeito da reabilitação intensiva são muito heterogéneos e frequentemente realizados num número relativamente pequeno de indivíduos. Além disso, os resultados destes estudos e suas meta-análises são inconclusivos. Não se pode afirmar claramente, com base no conhecimento científico atual, que a reabilitação intensiva influencia parâmetros importantes, como a mortalidade hospitalar, o tempo de internamento ou a incidência de infeções nosocomiais. A reabilitação precoce em pacientes gravemente doentes influencia a massa muscular, mas estes efeitos são bastante de curto prazo.3 O efeito da nutrição em si ou de nutrientes individuais (vitamina D, hidroximetilbutirato, etc.) é bem conhecido e recomendações nutricionais foram desenvolvidas com base neste conhecimento científico. Há evidências muito limitadas do benefício de combinar reabilitação intensiva e nutrição ao mesmo tempo. Os investigadores sabem pelos trabalhos disponíveis que esta intervenção aumenta a massa muscular e melhora a autossuficiência.
Uma área da medicina muito importante e ainda em evolução é o microbioma intestinal. O número de bactérias em nosso trato digestivo é aproximadamente igual ao número de células em todo o nosso corpo. Alguns autores falam do microbioma intestinal como um órgão separado. As bactérias intestinais e os seus produtos têm um efeito comprovado no sistema imunitário a nível local e sistémico e influenciam uma variedade de processos metabólicos (sensibilidade à insulina, apetite, metabolismo e armazenamento de lípidos, stress oxidativo, influência na inflamação, etc.). Hoje é possível falar sobre o eixo intestino-músculo e saber que a composição do microbioma intestinal influencia o tecido muscular e, inversamente, a atividade física demonstrou ter um benefício no microbioma intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zdenek Lys, M.D.
- Número de telefone: 1420736541342
- E-mail: zdenek.lys@fno.cz
Estude backup de contato
- Nome: Jan Vaclavik, prof.,M.D.
- Número de telefone: 1420597375202
- E-mail: jan.vaclavik@fno.cz
Locais de estudo
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, Tcheca, 70852
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava
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Contato:
- Zdeněk Lys, M.D.
- Número de telefone: +420736541342
- E-mail: zdenek.lys@fno.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino
- paciente internado na Unidade de Terapia Intensiva do Departamento de Medicina Interna e Cardiologia do Hospital Universitário de Ostrava, por doença aguda de natureza interna; Também poderão ser incluídos pacientes internados em outro setor do hospital cuja transferência para a referida UTI (unidade de terapia intensiva) tenha sido realizada até 24 horas após o início da internação
- suposição de um tempo mínimo de internação hospitalar de 5 dias
- capacidade de dar consentimento informado
- o paciente tem ambos os membros inferiores
- o paciente pode receber líquidos e alimentos líquidos por via oral
Critério de exclusão:
- paciente internado em outra unidade de saúde onde esteve internado por mais de 48 horas
- estágio terminal da doença (tumor ou não tumor)
- paciente com doença neuromuscular (polimiosite, etc.)
- doença crônica grave associada a má digestão grave (por exemplo, paciente em nutrição parenteral domiciliar)
- o paciente fica totalmente imóvel por um longo tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação padrão
o paciente faz exercícios com fisioterapeutas, a equipe auxilia nas atividades normais do dia, ativação e mobilização dentro e fora da cama de acordo com a capacidade do paciente.
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O paciente se exercita com fisioterapeutas, a equipe auxilia nas atividades normais durante o dia, ativação e mobilização dentro e fora da cama de acordo com a capacidade do paciente.
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Experimental: Reabilitação mais intensiva
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O paciente se exercita com fisioterapeutas, a equipe auxilia nas atividades normais durante o dia, ativação e mobilização dentro e fora da cama de acordo com a capacidade do paciente.
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Comparador Ativo: Nutrição padrão
- nutrição determinada pelo médico assistente de acordo com recomendações de idade, tipo de doença aguda e comorbidades
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além disso, será administrado ao paciente hidroximetilbutirato na dose de 3 g/dia - em caso de indicação de ONS (suporte nutricional oral, anteriormente "sorvendo") nesta forma (Garantir antecedência mais 2 vezes ao dia), em caso de não -indicação ou impossibilidade ou intolerância desta forma então na forma de suplemento alimentar (Myotec HMB). A dose total mínima administrada é de 12 g/5 dias.
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Experimental: Nutrição mais intensiva
determinado pelo médico assistente de acordo com recomendações de idade, tipo de doença aguda e comorbidade - além disso, o paciente receberá hidroximetilbutirato na dose de 3 g/dia e em caso de hipovitaminose D e concentração sérica de Ca até 3,0 mmol/l, a vitamina D será administrada na dose de 3.000 UI/dia por 5 dias |
além disso, será administrado ao paciente hidroximetilbutirato na dose de 3 g/dia - em caso de indicação de ONS (suporte nutricional oral, anteriormente "sorvendo") nesta forma (Garantir antecedência mais 2 vezes ao dia), em caso de não -indicação ou impossibilidade ou intolerância desta forma então na forma de suplemento alimentar (Myotec HMB). A dose total mínima administrada é de 12 g/5 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação/horas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Comparar o tempo de internação hospitalar (desfecho primário = tempo de internação hospitalar/horas) em quatro grupos de pacientes - RHB padrão (reabilitação) e cuidados nutricionais padrão (SS-1), RHB padrão + cuidados nutricionais intensivos (SI-2), cuidados intensivos RHB e cuidados nutricionais padrão (IS-3) e RHB intensivo + cuidados nutricionais intensivos (II-4).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecções nosocomiais durante a hospitalização.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Incidência de infecção hospitalar durante a internação (S/N).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Reinternação dentro de 3 meses após a alta.
Prazo: Reinternação dentro de 3 meses após a alta hospitalar.
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Reinternação dentro de 3 meses da alta hospitalar (S/N).
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Reinternação dentro de 3 meses após a alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Fuke R, Hifumi T, Kondo Y, Hatakeyama J, Takei T, Yamakawa K, Inoue S, Nishida O. Early rehabilitation to prevent postintensive care syndrome in patients with critical illness: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 May 5;8(5):e019998. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019998.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Kou K, Momosaki R, Miyazaki S, Wakabayashi H, Shamoto H. Impact of Nutrition Therapy and Rehabilitation on Acute and Critical Illness: A Systematic Review. J UOEH. 2019;41(3):303-315. doi: 10.7888/juoeh.41.303.
- Ticinesi A, Lauretani F, Milani C, Nouvenne A, Tana C, Del Rio D, Maggio M, Ventura M, Meschi T. Aging Gut Microbiota at the Cross-Road between Nutrition, Physical Frailty, and Sarcopenia: Is There a Gut-Muscle Axis? Nutrients. 2017 Nov 30;9(12):1303. doi: 10.3390/nu9121303.
- Casati M, Ferri E, Azzolino D, Cesari M, Arosio B. Gut microbiota and physical frailty through the mediation of sarcopenia. Exp Gerontol. 2019 Sep;124:110639. doi: 10.1016/j.exger.2019.110639. Epub 2019 Jun 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22/RVO-FNOs/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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