- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05209763
Standard vs. intensives Rehabilitations- und Ernährungsschema für stationäre Patienten auf der Intensivstation
Standard vs. Intensiv-Rehabilitations- und Ernährungsplan für stationäre Patienten auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der täglichen ärztlichen Arbeit besteht nicht nur darin, Leben zu retten und akut erkrankte Patienten zu heilen, sondern auch darin, die Lebensqualität zu erhalten, das Risiko von Komplikationen zu minimieren und bei der stetig wachsenden Zahl geriatrischer Patienten die Funktionsfähigkeit und Selbstständigkeit zu erhalten. Ausreichend. Akute Erkrankungen des inneren Typs gehen fast immer mit einem Katabolismus einher, der zu Proteolyse und einer Verschlimmerung der Mangelernährung führt. Bei den Patienten wird dann häufig ein Verlust an Muskelkraft und Muskelmasse sowie eine Verschlechterung der Fitness beobachtet, und bei geriatrischen Patienten kommt es oft zu einer eingeschränkten Funktionsreserve und einem Verlust der Selbstständigkeit, was eine lange Nachsorge und manchmal auch dauerhafte Unterstützung erfordert Aktivitäten des täglichen Lebens.
Neben der Behandlung der Krankheit selbst ist es wichtig, für eine ausreichende Ernährung zu sorgen und durch Aktivierung des Patienten und eine optimal gezielte Physiotherapie die Muskelkraft und damit die Selbstversorgung aufrechtzuerhalten. Studien, die die Wirkung einer intensiven Rehabilitation belegen, sind sehr heterogen und werden oft an einer relativ kleinen Anzahl von Probanden durchgeführt. Auch die Ergebnisse dieser Studien und ihrer Metaanalysen sind nicht schlüssig. Dass eine Intensivrehabilitation wichtige Endpunkte wie die Krankenhaussterblichkeit, die Verweildauer im Krankenhaus oder die Inzidenz nosokomialer Infektionen beeinflusst, lässt sich nach derzeitigem wissenschaftlichen Kenntnisstand nicht eindeutig sagen. Eine frühe Rehabilitation bei akut erkrankten Patienten hat zwar Einfluss auf die Muskelmasse, diese Effekte sind jedoch eher kurzfristiger Natur.3 Die Wirkung der Ernährung selbst oder einzelner Nährstoffe (Vitamin D, Hydroxymethylbutyrat etc.) ist allgemein bekannt und auf Basis dieser wissenschaftlichen Erkenntnisse wurden Ernährungsempfehlungen entwickelt. Für den Nutzen einer gleichzeitigen Kombination intensiver Rehabilitation und Ernährung gibt es nur sehr begrenzte Belege. Aus verfügbaren Arbeiten wissen die Forscher, dass dieser Eingriff die Muskelmasse erhöht und die Selbstversorgung verbessert.
Ein sehr wichtiger und sich immer noch entwickelnder Bereich der Medizin ist das Darmmikrobiom. Die Anzahl der Bakterien in unserem Verdauungstrakt entspricht in etwa der Anzahl der Zellen in unserem gesamten Körper. Einige Autoren sprechen vom Darmmikrobiom als einem separaten Organ. Darmbakterien und ihre Produkte wirken nachweislich lokal und systemisch auf das Immunsystem und beeinflussen vielfältige Stoffwechselprozesse (Insulinsensitivität, Appetit, Fettstoffwechsel und -speicherung, oxidativer Stress, Einfluss auf Entzündungen etc.). Heute kann man über die Darm-Muskel-Achse sprechen und wissen, dass die Zusammensetzung des Darmmikrobioms das Muskelgewebe beeinflusst und umgekehrt körperliche Aktivität nachweislich einen positiven Einfluss auf das Darmmikrobiom hat.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zdenek Lys, M.D.
- Telefonnummer: 1420736541342
- E-Mail: zdenek.lys@fno.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jan Vaclavik, prof.,M.D.
- Telefonnummer: 1420597375202
- E-Mail: jan.vaclavik@fno.cz
Studienorte
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Czech Republic
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Ostrava, Czech Republic, Tschechien, 70852
- Rekrutierung
- University Hospital Ostrava
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Kontakt:
- Zdeněk Lys, M.D.
- Telefonnummer: +420736541342
- E-Mail: zdenek.lys@fno.cz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich und weiblich
- Patient, der wegen einer akuten Erkrankung innerer Natur auf die Intensivstation der Abteilung für Innere Medizin und Kardiologie des Universitätsklinikums Ostrava eingeliefert wurde; Es können auch Patienten einbezogen werden, die in einer anderen Abteilung des Krankenhauses aufgenommen wurden und deren Verlegung auf die oben genannte Intensivstation (Intensivstation) innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Krankenhausaufenthalts erfolgte
- Annahme einer Mindestaufenthaltsdauer im Krankenhaus von 5 Tagen
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Der Patient hat beide unteren Gliedmaßen
- Der Patient kann Flüssigkeit und flüssige Nahrung oral einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Patient, der aus einer anderen Gesundheitseinrichtung aufgenommen wurde, in der er/sie länger als 48 Stunden aufgenommen wurde
- Endstadium der Erkrankung (Tumor oder Nicht-Tumor)
- Patient mit neuromuskulärer Erkrankung (Polymyositis usw.)
- schwere chronische Erkrankung, die mit schwerer Fehlverdauung einhergeht (z. B. Patient, der zu Hause parenteral ernährt wird)
- Der Patient ist für längere Zeit völlig bewegungsunfähig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardrehabilitation
Patientenübungen mit Physiotherapeuten, Mitarbeiter unterstützen bei normalen Aktivitäten während des Tages, Aktivierung und Mobilisierung im und aus dem Bett entsprechend den Fähigkeiten des Patienten.
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Patientenübungen mit Physiotherapeuten, Personal unterstützt bei normalen Aktivitäten während des Tages, Aktivierung und Mobilisierung im und aus dem Bett entsprechend den Fähigkeiten des Patienten.
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Experimental: Intensivere Rehabilitation
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Patientenübungen mit Physiotherapeuten, Personal unterstützt bei normalen Aktivitäten während des Tages, Aktivierung und Mobilisierung im und aus dem Bett entsprechend den Fähigkeiten des Patienten.
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Aktiver Komparator: Standardernährung
- vom behandelnden Arzt festgelegte Ernährung entsprechend den Empfehlungen zu Alter, Art der akuten Erkrankung und Begleiterkrankungen
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Zusätzlich wird dem Patienten Hydroxymethylbutyrat in einer Dosis von 3 g/Tag verabreicht – bei ONS-Indikation (orale Ernährungsunterstützung, früher „Sipping“) in dieser Form (Vorschuss plus 2 mal täglich sicherstellen), bei nicht -Indikation oder Unmöglichkeit bzw. Unverträglichkeit dieser Form dann in Form eines Nahrungsergänzungsmittels (Myotec HMB). Die minimal abgegebene Gesamtdosis beträgt 12 g/5 Tage.
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Experimental: Intensivere Ernährung
wird vom behandelnden Arzt anhand von Empfehlungen zu Alter, Art der akuten Erkrankung und Komorbidität festgelegt - Zusätzlich wird dem Patienten Hydroxymethylbutyrat in einer Dosis von 3 g/Tag verabreicht und im Falle einer Hypovitaminose D und einer Serum-Ca-Konzentration von bis zu 3,0 mmol/l wird Vitamin D in einer Dosis von 3000 IE/Tag für 5 Jahre verabreicht Tage |
Zusätzlich wird dem Patienten Hydroxymethylbutyrat in einer Dosis von 3 g/Tag verabreicht – bei ONS-Indikation (orale Ernährungsunterstützung, früher „Sipping“) in dieser Form (Vorschuss plus 2 mal täglich sicherstellen), bei nicht -Indikation oder Unmöglichkeit bzw. Unverträglichkeit dieser Form dann in Form eines Nahrungsergänzungsmittels (Myotec HMB). Die minimal abgegebene Gesamtdosis beträgt 12 g/5 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts/Stunden
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer (primärer Endpunkt = Krankenhausaufenthaltsdauer/Stunden) in vier Patientengruppen – Standard-RHB (Rehabilitation) und Standard-Ernährungspflege (SS-1), Standard-RHB + intensive Ernährungspflege (SI-2), intensiv RHB und Standard-Ernährungspflege (IS-3) und intensive RHB + intensive Ernährungspflege (II-4).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nosokomiale Infektionen während des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Inzidenz nosokomialer Infektionen während des Krankenhausaufenthalts (J/N).
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Rehospitalisierung innerhalb von 3 Monaten nach der Entlassung.
Zeitfenster: Rehospitalisierung innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Rehospitalisierung innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus (J/N).
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Rehospitalisierung innerhalb von 3 Monaten nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Fuke R, Hifumi T, Kondo Y, Hatakeyama J, Takei T, Yamakawa K, Inoue S, Nishida O. Early rehabilitation to prevent postintensive care syndrome in patients with critical illness: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 May 5;8(5):e019998. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019998.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Kou K, Momosaki R, Miyazaki S, Wakabayashi H, Shamoto H. Impact of Nutrition Therapy and Rehabilitation on Acute and Critical Illness: A Systematic Review. J UOEH. 2019;41(3):303-315. doi: 10.7888/juoeh.41.303.
- Ticinesi A, Lauretani F, Milani C, Nouvenne A, Tana C, Del Rio D, Maggio M, Ventura M, Meschi T. Aging Gut Microbiota at the Cross-Road between Nutrition, Physical Frailty, and Sarcopenia: Is There a Gut-Muscle Axis? Nutrients. 2017 Nov 30;9(12):1303. doi: 10.3390/nu9121303.
- Casati M, Ferri E, Azzolino D, Cesari M, Arosio B. Gut microbiota and physical frailty through the mediation of sarcopenia. Exp Gerontol. 2019 Sep;124:110639. doi: 10.1016/j.exger.2019.110639. Epub 2019 Jun 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 22/RVO-FNOs/2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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