- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05209763
Standard kontra intensiv rehabilitering og ernæringsregime for inneliggende pasienter ved intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med det daglige medisinske arbeidet er ikke bare å redde liv og kurere akutt syke pasienter, men også å opprettholde livskvaliteten, minimere risikoen for komplikasjoner, og, i den stadig voksende bestanden av geriatriske pasienter, opprettholde funksjonsevne og selvtillit. tilstrekkelighet. Akutte sykdommer av indre type er nesten alltid assosiert med katabolisme som fører til proteolyse og forverring av underernæring. Pasienter observeres da ofte med tap av muskelstyrke og muskelmasse, svekkelse av kondisjon, og hos geriatriske pasienter, som ofte har begrenset funksjonell reserve og tap av selvforsyning med behov for lang oppfølging og noen ganger permanent bistand mht. dagliglivets aktiviteter.
I tillegg til å behandle selve sykdommen er det viktig å gi tilstrekkelig ernæring og å opprettholde muskelstyrke og påfølgende selvforsyning ved å aktivere pasienter og gi optimalt målrettet fysioterapi. Studier som viser effekten av intensiv rehabilitering er svært heterogene og utføres ofte på et relativt lite antall forsøkspersoner. Resultatene av disse studiene og deres metaanalyser er heller ikke entydige. Det kan ikke fastslås klart basert på dagens vitenskapelige kunnskap at intensiv rehabilitering påvirker viktige endepunkter som dødelighet på sykehus, lengde på sykehusopphold eller forekomst av sykehusinfeksjoner. Tidlig rehabilitering hos akutt syke pasienter påvirker muskelmassen, men disse effektene er ganske kortsiktige.3 Effekten av ernæring i seg selv, eller av individuelle næringsstoffer (vitamin D, hydroksymetylbutyrat, etc.) er velkjent, og anbefalinger for ernæring er utviklet basert på denne vitenskapelige kunnskapen. Det er svært begrenset bevis for nytten av å kombinere intensiv rehabilitering og ernæring på samme tid. Etterforskerne vet fra tilgjengelig arbeid at denne intervensjonen øker muskelmassen og forbedrer selvforsyningen.
Et veldig viktig og stadig utviklende område innen medisin er tarmmikrobiomet. Antall bakterier i fordøyelseskanalen vår er omtrent det samme som antall celler i hele kroppen vår. Noen forfattere snakker om tarmmikrobiomet som et eget organ. Tarmbakterier og deres produkter har en påvist effekt på immunsystemet lokalt og systemisk og påvirker en rekke metabolske prosesser (insulinfølsomhet, appetitt, lipidmetabolisme og lagring, oksidativt stress, påvirkning på betennelse, etc.). I dag er det mulig å snakke om tarm-muskel-aksen og vite at sammensetningen av tarmmikrobiomet påvirker muskelvev og omvendt har fysisk aktivitet vist seg å ha en fordel på tarmmikrobiomet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zdenek Lys, M.D.
- Telefonnummer: 1420736541342
- E-post: zdenek.lys@fno.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Vaclavik, prof.,M.D.
- Telefonnummer: 1420597375202
- E-post: jan.vaclavik@fno.cz
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Tsjekkia, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Ta kontakt med:
- Zdeněk Lys, M.D.
- Telefonnummer: +420736541342
- E-post: zdenek.lys@fno.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann og kvinne
- pasient innlagt på intensivavdelingen ved Institutt for indremedisin og kardiologi, Universitetssykehuset Ostrava, for en akutt sykdom av indre karakter; pasienter innlagt på en annen avdeling på sykehuset hvis overføring til ovennevnte ICU (intensivavdeling) ble utført innen 24 timer etter starten av sykehusinnleggelsen, kan også inkluderes
- forutsetning om minimum lengde på sykehusopphold på 5 dager
- muligheten til å gi informert samtykke
- pasienten har begge underekstremitetene
- pasienten kan få væske og flytende mat oralt
Ekskluderingskriterier:
- pasient innlagt fra et annet helseinstitusjon der han/hun har vært innlagt i mer enn 48 timer
- terminal stadium av sykdom (svulst eller ikke-tumor)
- pasient med nevromuskulær sykdom (polymyositt, etc.)
- alvorlig kronisk sykdom assosiert med alvorlig dårlig fordøyelse (f.eks. pasient på parenteral hjemmeernæring)
- pasienten er fullstendig ubevegelig i lang tid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard rehabilitering
pasientøvelser med fysioterapeuter, personalet bistår med vanlige aktiviteter på dagtid, aktivering, og mobilisering i og ut av sengen etter pasientens evne.
|
Pasientøvelser med fysioterapeuter, personalet bistår med vanlige aktiviteter på dagtid, aktivering, og mobilisering i og ut av sengen etter pasientens evne.
|
|
Eksperimentell: Mer intensiv rehabilitering
|
Pasientøvelser med fysioterapeuter, personalet bistår med vanlige aktiviteter på dagtid, aktivering, og mobilisering i og ut av sengen etter pasientens evne.
|
|
Aktiv komparator: Standard ernæring
- ernæring bestemt av behandlende lege i henhold til anbefalinger for alder, type akutt sykdom og komorbiditeter
|
i tillegg vil pasienten få administrert hydroksymetylbutyrat i en dose på 3 g/dag - ved ONS-indikasjon (oral ernæringsstøtte, tidligere "sipping") i denne formen (Sørg for forhånd pluss 2 ganger daglig), ved ikke -indikasjon eller umulighet eller intoleranse av denne formen da i form av et kosttilskudd (Myotec HMB). Minste totale dose levert er 12 g/5 dager.
|
|
Eksperimentell: Mer intensiv ernæring
bestemmes av behandlende lege i henhold til anbefalinger for alder, type akutt sykdom og komorbiditet - i tillegg vil pasienten bli administrert hydroksymetylbutyrat i en dose på 3 g/dag og ved hypovitaminose D og serum Ca-konsentrasjon opp til 3,0 mmol/l, vil D-vitamin bli administrert i en dose på 3000 IE/dag i 5 dager |
i tillegg vil pasienten få administrert hydroksymetylbutyrat i en dose på 3 g/dag - ved ONS-indikasjon (oral ernæringsstøtte, tidligere "sipping") i denne formen (Sørg for forhånd pluss 2 ganger daglig), ved ikke -indikasjon eller umulighet eller intoleranse av denne formen da i form av et kosttilskudd (Myotec HMB). Minste totale dose levert er 12 g/5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold/timer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
For å sammenligne lengde på sykehusopphold (primært endepunkt = lengde på sykehusopphold/timer) i fire pasientgrupper - standard RHB (rehabilitering) og standard ernæringspleie (SS-1), standard RHB + intensiv ernæring (SI-2), intensiv RHB og standard ernæringspleie (IS-3) og intensiv RHB + intensiv ernæringspleie (II-4).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nosokomiale infeksjoner under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Forekomst av sykehusinfeksjon under sykehusinnleggelse (J/N).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Gjeninnleggelse innen 3 måneder etter utskrivning.
Tidsramme: Rehospitalisering innen 3 måneder etter utskrivning av sykehus.
|
Rehospitalisering innen 3 måneder etter utskrivning av sykehus (J/N).
|
Rehospitalisering innen 3 måneder etter utskrivning av sykehus.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Fuke R, Hifumi T, Kondo Y, Hatakeyama J, Takei T, Yamakawa K, Inoue S, Nishida O. Early rehabilitation to prevent postintensive care syndrome in patients with critical illness: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 May 5;8(5):e019998. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019998.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Kou K, Momosaki R, Miyazaki S, Wakabayashi H, Shamoto H. Impact of Nutrition Therapy and Rehabilitation on Acute and Critical Illness: A Systematic Review. J UOEH. 2019;41(3):303-315. doi: 10.7888/juoeh.41.303.
- Ticinesi A, Lauretani F, Milani C, Nouvenne A, Tana C, Del Rio D, Maggio M, Ventura M, Meschi T. Aging Gut Microbiota at the Cross-Road between Nutrition, Physical Frailty, and Sarcopenia: Is There a Gut-Muscle Axis? Nutrients. 2017 Nov 30;9(12):1303. doi: 10.3390/nu9121303.
- Casati M, Ferri E, Azzolino D, Cesari M, Arosio B. Gut microbiota and physical frailty through the mediation of sarcopenia. Exp Gerontol. 2019 Sep;124:110639. doi: 10.1016/j.exger.2019.110639. Epub 2019 Jun 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/RVO-FNOs/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .