- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05209763
Standaard versus intensief revalidatie- en voedingsregime voor intramurale patiënten op de ICU
Standaard versus intensief revalidatie- en voedingsregime voor intramurale patiënten op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het dagelijkse medische werk is niet alleen het redden van levens en het genezen van acuut zieke patiënten, maar ook het behouden van de kwaliteit van leven, het minimaliseren van het risico op complicaties en, in de steeds groeiende populatie geriatrische patiënten, het behouden van functionele vaardigheden en zelfredzaamheid. toereikendheid. Acute ziekten van het interne type gaan bijna altijd gepaard met katabolisme, wat leidt tot proteolyse en verergering van ondervoeding. Er wordt dan vaak waargenomen dat patiënten verlies van spierkracht en spiermassa hebben, een verslechtering van de conditie, en bij geriatrische patiënten, die vaak een beperkte functionele reserve en verlies van zelfredzaamheid hebben, met de noodzaak van langdurige nazorg en soms permanente hulp bij activiteiten van het dagelijks leven.
Naast de behandeling van de ziekte zelf is het belangrijk om adequate voeding te bieden en de spierkracht en daaropvolgende zelfredzaamheid op peil te houden door patiënten te activeren en optimaal gerichte fysiotherapie te bieden. Studies die het effect van intensieve revalidatie aantonen zijn zeer heterogeen en worden vaak op een relatief klein aantal proefpersonen uitgevoerd. Ook zijn de resultaten van deze onderzoeken en hun meta-analyses niet doorslaggevend. Op basis van de huidige wetenschappelijke kennis kan niet duidelijk worden gesteld dat intensieve revalidatie belangrijke eindpunten beïnvloedt, zoals sterfte in het ziekenhuis, de duur van het ziekenhuisverblijf of de incidentie van nosocomiale infecties. Vroege revalidatie bij acuut zieke patiënten heeft wel invloed op de spiermassa, maar deze effecten zijn eerder van korte duur.3 Het effect van voeding zelf, of van individuele voedingsstoffen (vitamine D, hydroxymethylbutyraat, enz.) is algemeen bekend en op basis van deze wetenschappelijke kennis zijn aanbevelingen voor voeding ontwikkeld. Er is zeer beperkt bewijs voor het voordeel van het tegelijkertijd combineren van intensieve revalidatie en voeding. De onderzoekers weten uit beschikbaar werk dat deze interventie de spiermassa vergroot en de zelfredzaamheid verbetert.
Een zeer belangrijk en nog steeds evoluerend gebied van de geneeskunde is het darmmicrobioom. Het aantal bacteriën in ons spijsverteringskanaal is ongeveer even groot als het aantal cellen in ons hele lichaam. Sommige auteurs spreken over het darmmicrobioom als een afzonderlijk orgaan. Darmbacteriën en hun producten hebben een bewezen effect op het immuunsysteem lokaal en systemisch en beïnvloeden een verscheidenheid aan metabolische processen (insulinegevoeligheid, eetlust, lipidenmetabolisme en -opslag, oxidatieve stress, invloed op ontstekingen, enz.). Tegenwoordig is het mogelijk om over de darmspier-as te praten en te weten dat de samenstelling van het darmmicrobioom het spierweefsel beïnvloedt en dat, omgekeerd, is aangetoond dat fysieke activiteit een voordeel heeft voor het darmmicrobioom.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zdenek Lys, M.D.
- Telefoonnummer: 1420736541342
- E-mail: zdenek.lys@fno.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan Vaclavik, prof.,M.D.
- Telefoonnummer: 1420597375202
- E-mail: jan.vaclavik@fno.cz
Studie Locaties
-
-
Czech Republic
-
Ostrava, Czech Republic, Tsjechië, 70852
- Werving
- University Hospital Ostrava
-
Contact:
- Zdeněk Lys, M.D.
- Telefoonnummer: +420736541342
- E-mail: zdenek.lys@fno.cz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk en vrouwelijk
- patiënt opgenomen op de afdeling Intensive Care van de afdeling Interne Geneeskunde en Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Ostrava, vanwege een acute ziekte van interne aard; Patiënten die zijn opgenomen op een andere afdeling van het ziekenhuis en waarvan de overdracht naar de bovengenoemde ICU (intensive care) binnen 24 uur na aanvang van de ziekenhuisopname heeft plaatsgevonden, kunnen eveneens worden meegerekend
- Er wordt uitgegaan van een minimale verblijfsduur in het ziekenhuis van 5 dagen
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- de patiënt heeft beide onderste ledematen
- de patiënt kan oraal vloeistoffen en vloeibaar voedsel krijgen
Uitsluitingscriteria:
- patiënt opgenomen vanuit een andere zorginstelling waar hij/zij langer dan 48 uur is opgenomen
- terminale fase van de ziekte (tumor of niet-tumor)
- patiënt met een neuromusculaire ziekte (polymyositis, enz.)
- ernstige chronische ziekte geassocieerd met ernstige slechte spijsvertering (bijvoorbeeld patiënt die parenterale thuisvoeding krijgt)
- Patiënt is lange tijd volledig immobiel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard revalidatie
patiëntoefeningen met fysiotherapeuten, personeel assisteert bij normale activiteiten gedurende de dag, activering en mobilisatie in en uit bed, afhankelijk van het vermogen van de patiënt.
|
Patiëntoefeningen met fysiotherapeuten, personeel assisteert bij normale activiteiten gedurende de dag, activering en mobilisatie in en uit bed, afhankelijk van het vermogen van de patiënt.
|
|
Experimenteel: Intensievere revalidatie
|
Patiëntoefeningen met fysiotherapeuten, personeel assisteert bij normale activiteiten gedurende de dag, activering en mobilisatie in en uit bed, afhankelijk van het vermogen van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard voeding
- voeding bepaald door de behandelend arts op basis van aanbevelingen voor leeftijd, type acute ziekte en comorbiditeiten
|
daarnaast zal de patiënt hydroxymethylbutyraat toegediend krijgen in een dosis van 3 g/dag - in geval van ONS-indicatie (orale voedingsondersteuning, voorheen "nippen") in deze vorm (vooraf plus 2 keer per dag zorgen), in geval van niet -indicatie of onmogelijkheid of intolerantie voor deze vorm dan in de vorm van een voedingssupplement (Myotec HMB). De minimale totale toegediende dosis is 12 g/5 dagen.
|
|
Experimenteel: Intensievere voeding
bepaald door de behandelende arts op basis van aanbevelingen voor leeftijd, type acute ziekte en comorbiditeit - daarnaast zal aan de patiënt hydroxymethylbutyraat worden toegediend in een dosis van 3 g/dag en in geval van hypovitaminose D en serum Ca-concentratie tot 3,0 mmol/l zal vitamine D worden toegediend in een dosis van 3000 IE/dag gedurende 5 dagen |
daarnaast zal de patiënt hydroxymethylbutyraat toegediend krijgen in een dosis van 3 g/dag - in geval van ONS-indicatie (orale voedingsondersteuning, voorheen "nippen") in deze vorm (vooraf plus 2 keer per dag zorgen), in geval van niet -indicatie of onmogelijkheid of intolerantie voor deze vorm dan in de vorm van een voedingssupplement (Myotec HMB). De minimale totale toegediende dosis is 12 g/5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf/uren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Om de duur van het ziekenhuisverblijf (primair eindpunt = lengte van het ziekenhuisverblijf/uren) te vergelijken in vier patiëntengroepen: standaard RHB (revalidatie) en standaard voedingszorg (SS-1), standaard RHB + intensieve voedingszorg (SI-2), intensieve RHB en standaard voedingszorg (IS-3) en intensieve RHB + intensieve voedingszorg (II-4).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nosocomiale infecties tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Incidentie van nosocomiale infectie tijdens ziekenhuisopname (J/N).
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Heropname binnen 3 maanden na ontslag.
Tijdsspanne: Heropname binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Heropname binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis (J/N).
|
Heropname binnen 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tipping CJ, Harrold M, Holland A, Romero L, Nisbet T, Hodgson CL. The effects of active mobilisation and rehabilitation in ICU on mortality and function: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Feb;43(2):171-183. doi: 10.1007/s00134-016-4612-0. Epub 2016 Nov 18.
- Morris PE, Berry MJ, Files DC, Thompson JC, Hauser J, Flores L, Dhar S, Chmelo E, Lovato J, Case LD, Bakhru RN, Sarwal A, Parry SM, Campbell P, Mote A, Winkelman C, Hite RD, Nicklas B, Chatterjee A, Young MP. Standardized Rehabilitation and Hospital Length of Stay Among Patients With Acute Respiratory Failure: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Jun 28;315(24):2694-702. doi: 10.1001/jama.2016.7201.
- Fuke R, Hifumi T, Kondo Y, Hatakeyama J, Takei T, Yamakawa K, Inoue S, Nishida O. Early rehabilitation to prevent postintensive care syndrome in patients with critical illness: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2018 May 5;8(5):e019998. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019998.
- Ticinesi A, Lauretani F, Tana C, Nouvenne A, Ridolo E, Meschi T. Exercise and immune system as modulators of intestinal microbiome: implications for the gut-muscle axis hypothesis. Exerc Immunol Rev. 2019;25:84-95.
- Kou K, Momosaki R, Miyazaki S, Wakabayashi H, Shamoto H. Impact of Nutrition Therapy and Rehabilitation on Acute and Critical Illness: A Systematic Review. J UOEH. 2019;41(3):303-315. doi: 10.7888/juoeh.41.303.
- Ticinesi A, Lauretani F, Milani C, Nouvenne A, Tana C, Del Rio D, Maggio M, Ventura M, Meschi T. Aging Gut Microbiota at the Cross-Road between Nutrition, Physical Frailty, and Sarcopenia: Is There a Gut-Muscle Axis? Nutrients. 2017 Nov 30;9(12):1303. doi: 10.3390/nu9121303.
- Casati M, Ferri E, Azzolino D, Cesari M, Arosio B. Gut microbiota and physical frailty through the mediation of sarcopenia. Exp Gerontol. 2019 Sep;124:110639. doi: 10.1016/j.exger.2019.110639. Epub 2019 Jun 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/RVO-FNOs/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .