Otevřená studie FIH hodnotící bezpečnost a snášenlivost kombinovaného produktu VCTX210A u subjektů s T1D
23. června 2023 aktualizováno: CRISPR Therapeutics AG
Otevřená, první studie u člověka hodnotící bezpečnost a snášenlivost kombinovaného přípravku VCTX210A u pacientů s diabetem mellitus 1. typu (T1D)
Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a snášenlivost kombinovaného přípravku VCTX210A u pacientů s T1D
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kombinovaný produkt (jednotka) VCTX210A se skládá ze 2 složek: (1) alogenní pankreatické endodermové buňky (PEC210A) geneticky modifikované pomocí klastrovaných pravidelně prokládaných krátkých palindromických opakování/proteinu 9 asociovaného s CRISPR (CRISPR/Cas9) k podpoře imunitního vyhýbavosti a přežití a (2 ) odolné, odnímatelné, perforované zařízení určené k dodání a udržení článků PEC210A.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- LMC Manna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnostika T1D po dobu minimálně 5 let
- Stabilní, optimalizovaný diabetický režim po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
Kritéria vyloučení
- Lékařská anamnéza transplantace buněk ostrůvků, ledvin a/nebo slinivky břišní
- Výskyt 2 nebo více závažných, nevysvětlitelných hypoglykemických příhod během 6 měsíců před zařazením
- Známé příčiny diabetu jiné než T1D
- Imunosupresivní léčba v předchozích 30 dnech a/nebo požadavky na chronickou imunosupresivní léčbu během studie
- Předchozí léčba genovou terapií nebo upraveným produktem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaný produkt VCTX210A
Bude implantováno až sedm (7) jednotek
|
Geneticky modifikované buňky PEC210A CRISPR-Cas9 vložené do aplikačního zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod s kauzalitou související s jednotkami VCTX210A a/nebo chirurgickými postupy nutnými k implantaci a explantaci jednotek VCTX210A.
Časové okno: Od implantace až do 6 měsíců po implantaci
|
Od implantace až do 6 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení imunitní odpovědi na jednotky VCTX210A hodnocené histologickým barvením na markery vrozených imunitních buněk hostitele ve štěpu.
Časové okno: Od implantace až do 6 měsíců po implantaci
|
Od implantace až do 6 měsíců po implantaci
|
|
Kvalitativní hodnocení imunitní odpovědi na jednotky VCTX210A hodnocené histologickým barvením na markery hostitelských adaptivních imunitních buněk ve štěpu.
Časové okno: Od implantace až do 6 měsíců po implantaci
|
Od implantace až do 6 měsíců po implantaci
|
|
Výskyt nových aloreaktivních protilátek nalezených v krvi pacientů po implantaci.
Časové okno: Od implantace až do 6 měsíců po implantaci
|
Od implantace až do 6 měsíců po implantaci
|
|
Výskyt nových autoreaktivních protilátek nalezených v krvi pacientů po implantaci.
Časové okno: Od implantace až do 6 měsíců po implantaci
|
Od implantace až do 6 měsíců po implantaci
|
|
Procento životaschopných buněk štěpu na jednotku pomocí imunohistochemického barvení.
Časové okno: Od implantace až do 6 měsíců po implantaci
|
Od implantace až do 6 měsíců po implantaci
|
|
Procento buněk štěpu na jednotku, které se diferencovaly na endokrinní/beta buňky, jak bylo stanoveno imunohistochemickým barvením.
Časové okno: Od implantace až do 6 měsíců po implantaci
|
Od implantace až do 6 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manasi Jaiman, MD, MPH, ViaCyte
- Ředitel studie: Sandeep Soni, MD, CRISPR Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCTX210A-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .