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Un estudio de etiqueta abierta FIH que evalúa la seguridad y la tolerabilidad del producto combinado VCTX210A en sujetos con DT1

23 de junio de 2023 actualizado por: CRISPR Therapeutics AG

Un estudio abierto, primero en humanos, que evalúa la seguridad y la tolerabilidad del producto combinado VCTX210A en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (T1D)

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1 que evalúa la seguridad y la tolerabilidad del producto combinado VCTX210A en pacientes con DT1

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El producto combinado VCTX210A (unidad) consta de 2 componentes: (1) células endodérmicas pancreáticas alogénicas (PEC210A) modificadas genéticamente utilizando repeticiones palindrómicas cortas agrupadas regularmente interespaciadas/proteína 9 asociada a CRISPR (CRISPR/Cas9) para promover la evasividad inmunitaria y la supervivencia, y (2 ) un dispositivo duradero, extraíble y perforado diseñado para entregar y retener las celdas PEC210A.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • LMC Manna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico de DT1 por un mínimo de 5 años
  • Régimen diabético estable y optimizado durante al menos 3 meses antes de la inscripción

Criterio de exclusión

  • Antecedentes médicos de trasplante de células de los islotes, riñón y/o páncreas
  • Ocurrencia de 2 o más eventos hipoglucémicos graves e inexplicables dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Causas conocidas de diabetes que no sean T1D
  • Terapia inmunosupresora en los 30 días previos y/o requerimientos de terapia inmunosupresora crónica durante el estudio
  • Tratamiento previo con terapia génica o producto editado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto combinado VCTX210A
Se implantarán hasta siete (7) unidades
Producto combinado: Unidad VCTX210A
CRISPR-Cas9 Células PEC210A modificadas genéticamente cargadas en un dispositivo de administración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos con causalidad relacionada con las unidades VCTX210A y/o los procedimientos quirúrgicos necesarios para implantar y explantar las unidades VCTX210A.
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta 6 meses post implantación
Desde la implantación hasta 6 meses post implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación cualitativa de la respuesta inmunitaria a las unidades VCTX210A evaluadas mediante tinción histológica para marcadores de células inmunitarias innatas del huésped dentro del injerto.
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta 6 meses post implantación
Desde la implantación hasta 6 meses post implantación
Evaluación cualitativa de la respuesta inmunitaria a las unidades VCTX210A evaluadas mediante tinción histológica para marcadores de células inmunitarias adaptativas del huésped dentro del injerto.
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta 6 meses post implantación
Desde la implantación hasta 6 meses post implantación
Incidencia de nuevos anticuerpos alorreactivos encontrados en la sangre de pacientes después de la implantación.
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta 6 meses post implantación
Desde la implantación hasta 6 meses post implantación
Incidencia de nuevos anticuerpos autorreactivos encontrados en la sangre de pacientes después de la implantación.
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta 6 meses post implantación
Desde la implantación hasta 6 meses post implantación
El porcentaje de células de injerto viables por unidad mediante tinción inmunohistoquímica.
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta 6 meses post implantación
Desde la implantación hasta 6 meses post implantación
El porcentaje de células de injerto por unidad que se han diferenciado en células endocrinas/beta según lo determinado por tinción inmunohistoquímica.
Periodo de tiempo: Desde la implantación hasta 6 meses post implantación
Desde la implantación hasta 6 meses post implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CRISPR Therapeutics AG

Colaboradores

ViaCyte

Investigadores

  • Director de estudio: Manasi Jaiman, MD, MPH, ViaCyte
  • Director de estudio: Sandeep Soni, MD, CRISPR Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VCTX210A-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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