Eine offene FIH-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des VCTX210A-Kombinationsprodukts bei Patienten mit T1D
23. Juni 2023 aktualisiert von: CRISPR Therapeutics AG
Eine Open-Label-First-In-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des VCTX210A-Kombinationsprodukts bei Patienten mit Typ-1-Diabetes Mellitus (T1D)
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des VCTX210A-Kombinationsprodukts bei Patienten mit T1D
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das VCTX210A-Kombinationsprodukt (Einheit) besteht aus 2 Komponenten: (1) allogene pankreatische Endodermzellen (PEC210A), genetisch modifiziert unter Verwendung von Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats/CRISPR-assoziiertem Protein 9 (CRISPR/Cas9), um die Immunevasivität und das Überleben zu fördern, und (2 ) ein langlebiges, abnehmbares, perforiertes Gerät, das entwickelt wurde, um die PEC210A-Zellen zu liefern und zu halten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- LMC Manna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diagnose von T1D seit mindestens 5 Jahren
- Stabiles, optimiertes Diabetes-Regime für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien
- Anamnese einer Inselzell-, Nieren- und/oder Bauchspeicheldrüsentransplantation
- Auftreten von 2 oder mehr schweren, unerklärlichen hypoglykämischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Andere bekannte Ursachen für Diabetes als T1D
- Immunsuppressive Therapie in den letzten 30 Tagen und/oder Erfordernis einer chronischen immunsuppressiven Therapie während der Studie
- Vorbehandlung mit Gentherapie oder bearbeitetem Produkt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VCTX210A Kombinationsprodukt
Es werden bis zu sieben (7) Einheiten implantiert
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Gentechnisch veränderte CRISPR-Cas9-PEC210A-Zellen, die in ein Abgabegerät geladen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen mit Kausalität im Zusammenhang mit VCTX210A-Einheiten und/oder den chirurgischen Verfahren, die zum Implantieren und Explantieren der VCTX210A-Einheiten erforderlich sind.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 6 Monate nach der Implantation
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Von der Implantation bis zu 6 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Qualitative Bewertung der Immunantwort auf VCTX210A-Einheiten, bewertet durch histologische Färbung auf Marker von angeborenen Immunzellen des Wirts innerhalb des Transplantats.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 6 Monate nach der Implantation
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Von der Implantation bis zu 6 Monate nach der Implantation
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Qualitative Bewertung der Immunantwort auf VCTX210A-Einheiten, bewertet durch histologische Färbung auf Marker von adaptiven Immunzellen des Wirts innerhalb des Transplantats.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 6 Monate nach der Implantation
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Von der Implantation bis zu 6 Monate nach der Implantation
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Auftreten neuer alloreaktiver Antikörper im Blut von Patienten nach der Implantation.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 6 Monate nach der Implantation
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Von der Implantation bis zu 6 Monate nach der Implantation
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Häufigkeit neuer autoreaktiver Antikörper, die nach der Implantation im Blut von Patienten gefunden wurden.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 6 Monate nach der Implantation
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Von der Implantation bis zu 6 Monate nach der Implantation
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Der Prozentsatz lebensfähiger Transplantatzellen pro Einheit unter Verwendung von immunhistochemischer Färbung.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 6 Monate nach der Implantation
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Von der Implantation bis zu 6 Monate nach der Implantation
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Der Prozentsatz der Transplantatzellen pro Einheit, die sich in endokrine/Beta-Zellen differenziert haben, wie durch immunhistochemische Färbung bestimmt.
Zeitfenster: Von der Implantation bis zu 6 Monate nach der Implantation
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Von der Implantation bis zu 6 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Manasi Jaiman, MD, MPH, ViaCyte
- Studienleiter: Sandeep Soni, MD, CRISPR Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCTX210A-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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