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Une étude ouverte de la FIH évaluant l'innocuité et la tolérabilité du produit combiné VCTX210A chez des sujets atteints de DT1

23 juin 2023 mis à jour par: CRISPR Therapeutics AG

Une étude ouverte, la première chez l'homme, évaluant l'innocuité et la tolérabilité du produit combiné VCTX210A chez des sujets atteints de diabète sucré de type 1 (DT1)

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1 évaluant l'innocuité et la tolérabilité du produit combiné VCTX210A chez les patients atteints de DT1

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le produit combiné VCTX210A (unité) comprend 2 composants : (1) des cellules endodermiques pancréatiques allogéniques (PEC210A) génétiquement modifiées à l'aide de répétitions palindromiques courtes régulièrement espacées en grappes/protéine 9 associée à CRISPR (CRISPR/Cas9) pour favoriser l'évasion immunitaire et la survie, et (2 ) un dispositif durable, amovible et perforé conçu pour délivrer et retenir les cellules PEC210A.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • LMC Manna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic de DT1 depuis au moins 5 ans
  • Régime diabétique stable et optimisé pendant au moins 3 mois avant l'inscription

Critère d'exclusion

  • Antécédents médicaux de greffe d'îlots, de rein et/ou de pancréas
  • Présence d'au moins 2 événements hypoglycémiques graves et inexpliqués dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Causes connues du diabète autres que le DT1
  • Traitement immunosuppresseur au cours des 30 jours précédents et/ou besoins en traitement immunosuppresseur chronique pendant l'étude
  • Traitement antérieur par thérapie génique ou produit modifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit combiné VCTX210A
Jusqu'à sept (7) unités seront implantées
Produit combiné: Unité VCTX210A
Cellules PEC210A génétiquement modifiées CRISPR-Cas9 chargées dans un dispositif d'administration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables avec causalité liés aux unités VCTX210A et/ou aux procédures chirurgicales nécessaires pour implanter et explanter les unités VCTX210A.
Délai: De l'implantation jusqu'à 6 mois après l'implantation
De l'implantation jusqu'à 6 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation qualitative de la réponse immunitaire aux unités VCTX210A évaluée par coloration histologique pour les marqueurs des cellules immunitaires innées de l'hôte dans la greffe.
Délai: De l'implantation jusqu'à 6 mois après l'implantation
De l'implantation jusqu'à 6 mois après l'implantation
Évaluation qualitative de la réponse immunitaire aux unités VCTX210A évaluée par coloration histologique pour les marqueurs des cellules immunitaires adaptatives de l'hôte dans la greffe.
Délai: De l'implantation jusqu'à 6 mois après l'implantation
De l'implantation jusqu'à 6 mois après l'implantation
Incidence de nouveaux anticorps alloréactifs trouvés dans le sang des patients après l'implantation.
Délai: De l'implantation jusqu'à 6 mois après l'implantation
De l'implantation jusqu'à 6 mois après l'implantation
Incidence de nouveaux anticorps autoréactifs trouvés dans le sang des patients après l'implantation.
Délai: De l'implantation jusqu'à 6 mois après l'implantation
De l'implantation jusqu'à 6 mois après l'implantation
Le pourcentage de cellules greffées viables par unité en utilisant la coloration immunohistochimique.
Délai: De l'implantation jusqu'à 6 mois après l'implantation
De l'implantation jusqu'à 6 mois après l'implantation
Le pourcentage de cellules greffées par unité qui se sont différenciées en cellules endocrines/bêta, tel que déterminé par coloration immunohistochimique.
Délai: De l'implantation jusqu'à 6 mois après l'implantation
De l'implantation jusqu'à 6 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CRISPR Therapeutics AG

Collaborateurs

ViaCyte

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manasi Jaiman, MD, MPH, ViaCyte
  • Directeur d'études: Sandeep Soni, MD, CRISPR Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCTX210A-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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