Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikett, FIH-studie som evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten til VCTX210A-kombinasjonsprodukt i emner med T1D

23. juni 2023 oppdatert av: CRISPR Therapeutics AG

En åpen etikett, første-i-menneske-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til VCTX210A-kombinasjonsproduktet hos personer med type 1-diabetes mellitus (T1D)

Dette er en åpen, multisenter, fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til VCTX210A kombinasjonsprodukt hos pasienter med T1D

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VCTX210A kombinasjonsprodukt (enhet) består av 2 komponenter: (1) allogene endodermceller fra bukspyttkjertelen (PEC210A) genetisk modifisert ved bruk av Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats/CRISPR-assosiert protein 9 (CRISPR/Cas9) for å fremme immunforsvar, overlevelse og (2) ) en slitesterk, avtagbar, perforert enhet designet for å levere og beholde PEC210A-cellene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • LMC Manna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Diagnose av T1D i minimum 5 år
  • Stabilt, optimalisert diabetikerregime i minst 3 måneder før påmelding

Eksklusjonskriterier

  • Medisinsk historie med øycelle-, nyre- og/eller bukspyttkjerteltransplantasjon
  • Forekomst av 2 eller flere alvorlige, uforklarlige hypoglykemiske hendelser innen 6 måneder før påmelding
  • Kjente årsaker til diabetes andre enn T1D
  • Immunsuppressiv terapi i de foregående 30 dagene og/eller krav til kronisk immunsuppressiv terapi under studien
  • Tidligere behandling med genterapi eller redigert produkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VCTX210A kombinasjonsprodukt
Opptil syv (7) enheter vil bli implantert
Kombinasjonsprodukt: VCTX210A enhet
CRISPR-Cas9 genmodifiserte PEC210A-celler lastet inn i en leveringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser med årsakssammenheng relatert til VCTX210A-enheter og/eller de kirurgiske prosedyrene som kreves for å implantere og eksplantere VCTX210A-enhetene.
Tidsramme: Fra implantasjon opp til 6 måneder etter implantasjon
Fra implantasjon opp til 6 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitativ evaluering av immunrespons på VCTX210A-enheter vurdert ved histologisk farging for markører av verts medfødte immunceller i transplantatet.
Tidsramme: Fra implantasjon opp til 6 måneder etter implantasjon
Fra implantasjon opp til 6 måneder etter implantasjon
Kvalitativ evaluering av immunrespons på VCTX210A-enheter vurdert ved histologisk farging for markører av vertsadaptive immunceller i transplantatet.
Tidsramme: Fra implantasjon opp til 6 måneder etter implantasjon
Fra implantasjon opp til 6 måneder etter implantasjon
Forekomst av nye alloreaktive antistoffer funnet i blodet til pasienter etter implantasjon.
Tidsramme: Fra implantasjon opp til 6 måneder etter implantasjon
Fra implantasjon opp til 6 måneder etter implantasjon
Forekomst av nye autoreaktive antistoffer funnet i blodet til pasienter etter implantasjon.
Tidsramme: Fra implantasjon opp til 6 måneder etter implantasjon
Fra implantasjon opp til 6 måneder etter implantasjon
Prosentandelen av levedyktige graftceller per enhet ved bruk av immunhistokjemisk farging.
Tidsramme: Fra implantasjon opp til 6 måneder etter implantasjon
Fra implantasjon opp til 6 måneder etter implantasjon
Prosentandelen av graftceller per enhet som har differensiert til endokrine/beta-celler, bestemt ved immunhistokjemisk farging.
Tidsramme: Fra implantasjon opp til 6 måneder etter implantasjon
Fra implantasjon opp til 6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Samarbeidspartnere

ViaCyte

Etterforskere

  • Studieleder: Manasi Jaiman, MD, MPH, ViaCyte
  • Studieleder: Sandeep Soni, MD, CRISPR Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCTX210A-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VCTX210A enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere