En Open-Label, FIH-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af VCTX210A-kombinationsprodukt i emner med T1D
23. juni 2023 opdateret af: CRISPR Therapeutics AG
En åben-label, første-i-menneske-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af VCTX210A-kombinationsprodukt hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus (T1D)
Dette er et åbent, multicenter, fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af VCTX210A kombinationsprodukt hos patienter med T1D
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VCTX210A-kombinationsprodukt (enhed) består af 2 komponenter: (1) allogene pancreas-endodermceller (PEC210A) genetisk modificeret ved brug af Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats/CRISPR-associeret protein 9 (CRISPR/Cas9) for at fremme immunforsvaret og overlevelsesevne og (2) ) en holdbar, aftagelig, perforeret enhed designet til at levere og fastholde PEC210A-cellerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- LMC Manna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Diagnose af T1D i minimum 5 år
- Stabil, optimeret diabetisk kur i mindst 3 måneder før tilmelding
Eksklusionskriterier
- Sygehistorie med øcelle-, nyre- og/eller bugspytkirteltransplantation
- Forekomst af 2 eller flere alvorlige, uforklarlige hypoglykæmiske hændelser inden for 6 måneder før indskrivning
- Andre kendte årsager til diabetes end T1D
- Immunsuppressiv terapi i de foregående 30 dage og/eller krav til kronisk immunsuppressiv terapi under undersøgelsen
- Forudgående behandling med genterapi eller redigeret produkt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VCTX210A kombinationsprodukt
Op til syv (7) enheder vil blive implanteret
|
CRISPR-Cas9 genetisk modificerede PEC210A-celler indlæst i en leveringsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser med kausalitet relateret til VCTX210A-enheder og/eller de kirurgiske procedurer, der er nødvendige for at implantere og eksplantere VCTX210A-enhederne.
Tidsramme: Fra implantation op til 6 måneder efter implantation
|
Fra implantation op til 6 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitativ evaluering af immunrespons på VCTX210A-enheder vurderet ved histologisk farvning for markører for medfødte værtsimmunceller i transplantatet.
Tidsramme: Fra implantation op til 6 måneder efter implantation
|
Fra implantation op til 6 måneder efter implantation
|
|
Kvalitativ evaluering af immunrespons på VCTX210A-enheder vurderet ved histologisk farvning for markører for adaptive værtsimmunceller i transplantatet.
Tidsramme: Fra implantation op til 6 måneder efter implantation
|
Fra implantation op til 6 måneder efter implantation
|
|
Forekomst af nye alloreaktive antistoffer fundet i blodet hos patienter efter implantation.
Tidsramme: Fra implantation op til 6 måneder efter implantation
|
Fra implantation op til 6 måneder efter implantation
|
|
Forekomst af nye autoreaktive antistoffer fundet i blodet hos patienter efter implantation.
Tidsramme: Fra implantation op til 6 måneder efter implantation
|
Fra implantation op til 6 måneder efter implantation
|
|
Procentdelen af levedygtige transplantatceller pr. enhed ved anvendelse af immunhistokemisk farvning.
Tidsramme: Fra implantation op til 6 måneder efter implantation
|
Fra implantation op til 6 måneder efter implantation
|
|
Procentdelen af transplantatceller pr. enhed, der er differentieret til endokrine/beta-celler som bestemt ved immunhistokemisk farvning.
Tidsramme: Fra implantation op til 6 måneder efter implantation
|
Fra implantation op til 6 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Manasi Jaiman, MD, MPH, ViaCyte
- Studieleder: Sandeep Soni, MD, CRISPR Therapeutics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VCTX210A-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .