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Uno studio FIH in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità del prodotto combinato VCTX210A in soggetti con T1D

23 giugno 2023 aggiornato da: CRISPR Therapeutics AG

Primo studio in aperto sull'uomo che valuta la sicurezza e la tollerabilità del prodotto combinato VCTX210A in soggetti con diabete mellito di tipo 1 (T1D)

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1 che valuta la sicurezza e la tollerabilità del prodotto di combinazione VCTX210A in pazienti con T1D

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto di combinazione VCTX210A (unità) comprende 2 componenti: (1) cellule endodermiche pancreatiche allogeniche (PEC210A) geneticamente modificate utilizzando Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats/CRISPR-associated protein 9 (CRISPR/Cas9) per promuovere l'evasività immunitaria e la sopravvivenza, e (2 ) un dispositivo durevole, rimovibile e perforato progettato per fornire e trattenere le celle PEC210A.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • LMC Manna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di T1D per un minimo di 5 anni
  • Regime diabetico stabile e ottimizzato per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione

  • Anamnesi di trapianto di cellule insulari, reni e/o pancreas
  • Occorrenza di 2 o più eventi ipoglicemici gravi e inspiegabili entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Cause note di diabete diverse dal T1D
  • Terapia immunosoppressiva nei 30 giorni precedenti e/o necessità di terapia immunosoppressiva cronica durante lo studio
  • Precedente trattamento con terapia genica o prodotto modificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto combinato VCTX210A
Verranno impiantate fino a sette (7) unità
Prodotto combinato: Unità VCTX210A
Cellule PEC210A geneticamente modificate CRISPR-Cas9 caricate in un dispositivo di consegna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi con causalità correlata alle unità VCTX210A e/o alle procedure chirurgiche necessarie per impiantare ed espiantare le unità VCTX210A.
Lasso di tempo: Dall'impianto fino a 6 mesi dopo l'impianto
Dall'impianto fino a 6 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa della risposta immunitaria alle unità VCTX210A valutata mediante colorazione istologica per i marcatori delle cellule immunitarie innate dell'ospite all'interno dell'innesto.
Lasso di tempo: Dall'impianto fino a 6 mesi dopo l'impianto
Dall'impianto fino a 6 mesi dopo l'impianto
Valutazione qualitativa della risposta immunitaria alle unità VCTX210A valutata mediante colorazione istologica per i marcatori delle cellule immunitarie adattative dell'ospite all'interno dell'innesto.
Lasso di tempo: Dall'impianto fino a 6 mesi dopo l'impianto
Dall'impianto fino a 6 mesi dopo l'impianto
Incidenza di nuovi anticorpi alloreattivi trovati nel sangue dei pazienti dopo l'impianto.
Lasso di tempo: Dall'impianto fino a 6 mesi dopo l'impianto
Dall'impianto fino a 6 mesi dopo l'impianto
Incidenza di nuovi anticorpi autoreattivi trovati nel sangue dei pazienti dopo l'impianto.
Lasso di tempo: Dall'impianto fino a 6 mesi dopo l'impianto
Dall'impianto fino a 6 mesi dopo l'impianto
La percentuale di cellule di innesto vitali per unità utilizzando la colorazione immunoistochimica.
Lasso di tempo: Dall'impianto fino a 6 mesi dopo l'impianto
Dall'impianto fino a 6 mesi dopo l'impianto
La percentuale di cellule del trapianto per unità che si sono differenziate in cellule endocrine/beta come determinato dalla colorazione immunoistochimica.
Lasso di tempo: Dall'impianto fino a 6 mesi dopo l'impianto
Dall'impianto fino a 6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Collaboratori

ViaCyte

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manasi Jaiman, MD, MPH, ViaCyte
  • Direttore dello studio: Sandeep Soni, MD, CRISPR Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCTX210A-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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