Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie FIH oceniające bezpieczeństwo i tolerancję produktu złożonego VCTX210A u pacjentów z T1D

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: CRISPR Therapeutics AG

Otwarte, pierwsze na ludziach badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję produktu złożonego VCTX210A u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję produktu złożonego VCTX210A u pacjentów z T1D

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkt złożony (jednostka) VCTX210A składa się z 2 składników: (1) allogenicznych komórek endodermy trzustki (PEC210A) zmodyfikowanych genetycznie przy użyciu Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats/białka 9 związanego z CRISPR (CRISPR/Cas9) w celu promowania unikania odporności i przeżycia oraz (2 ) trwałe, wyjmowane, perforowane urządzenie przeznaczone do dostarczania i przechowywania ogniw PEC210A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • LMC Manna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Diagnoza T1D od co najmniej 5 lat
  • Stabilny, zoptymalizowany schemat leczenia cukrzycy przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem

Kryteria wyłączenia

  • Historia medyczna przeszczepu komórek wysp trzustkowych, nerki i / lub trzustki
  • Wystąpienie 2 lub więcej ciężkich, niewyjaśnionych epizodów hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Znane przyczyny cukrzycy inne niż T1D
  • Leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatnich 30 dni i/lub wymagania dotyczące przewlekłego leczenia immunosupresyjnego w trakcie badania
  • Wcześniejsze leczenie terapią genową lub zredagowanym produktem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt złożony VCTX210A
Zostanie wszczepionych do siedmiu (7) jednostek
Produkt złożony: Jednostka VCTX210A
CRISPR-Cas9 genetycznie zmodyfikowane komórki PEC210A załadowane do urządzenia dostarczającego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych o związku przyczynowym związanym z jednostkami VCTX210A i/lub procedurami chirurgicznymi wymaganymi do wszczepienia i eksplantacji jednostek VCTX210A.
Ramy czasowe: Od implantacji do 6 miesięcy po implantacji
Od implantacji do 6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakościowa ocena odpowiedzi immunologicznej na jednostki VCTX210A oceniana przez barwienie histologiczne dla markerów wrodzonych komórek odpornościowych gospodarza w przeszczepie.
Ramy czasowe: Od implantacji do 6 miesięcy po implantacji
Od implantacji do 6 miesięcy po implantacji
Jakościowa ocena odpowiedzi immunologicznej na jednostki VCTX210A oceniana przez barwienie histologiczne pod kątem markerów adaptacyjnych komórek odpornościowych gospodarza w przeszczepie.
Ramy czasowe: Od implantacji do 6 miesięcy po implantacji
Od implantacji do 6 miesięcy po implantacji
Występowanie nowych przeciwciał alloreaktywnych we krwi pacjentów po implantacji.
Ramy czasowe: Od implantacji do 6 miesięcy po implantacji
Od implantacji do 6 miesięcy po implantacji
Występowanie nowych przeciwciał autoreaktywnych wykrywanych we krwi pacjentów po implantacji.
Ramy czasowe: Od implantacji do 6 miesięcy po implantacji
Od implantacji do 6 miesięcy po implantacji
Procent żywych komórek przeszczepu na jednostkę przy użyciu barwienia immunohistochemicznego.
Ramy czasowe: Od implantacji do 6 miesięcy po implantacji
Od implantacji do 6 miesięcy po implantacji
Procent przeszczepionych komórek na jednostkę, które zróżnicowały się w komórki endokrynne/beta, jak określono za pomocą barwienia immunohistochemicznego.
Ramy czasowe: Od implantacji do 6 miesięcy po implantacji
Od implantacji do 6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CRISPR Therapeutics AG

Współpracownicy

ViaCyte

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manasi Jaiman, MD, MPH, ViaCyte
  • Dyrektor Studium: Sandeep Soni, MD, CRISPR Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCTX210A-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednostka VCTX210A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj