T1Dの被験者におけるVCTX210A併用製品の安全性と忍容性を評価する非盲検FIH試験
2023年6月23日 更新者：CRISPR Therapeutics AG
1型糖尿病（T1D）の被験者におけるVCTX210A併用製品の安全性と忍容性を評価する非盲検の最初のヒト研究
これは、T1D 患者における VCTX210A 併用製品の安全性と忍容性を評価する非盲検多施設第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
VCTX210A の組み合わせ製品 (ユニット) は、次の 2 つのコンポーネントで構成されます: (1) Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats/CRISPR-associated protein 9 (CRISPR/Cas9) を使用して遺伝子改変された同種膵臓内胚葉細胞 (PEC210A)、および (2 ) PEC210A セルを送達および保持するように設計された、耐久性があり、取り外し可能な、穿孔されたデバイス。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- University of British Columbia
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- LMC Manna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -最低5年間のT1Dの診断
- -登録前の少なくとも3か月間、安定した最適化された糖尿病レジメン
除外基準
- -膵島細胞、腎臓、および/または膵臓移植の病歴
- -登録前6か月以内に2つ以上の重度の原因不明の低血糖イベントが発生した
- T1D以外の糖尿病の既知の原因
- -過去30日間の免疫抑制療法および/または研究中の慢性免疫抑制療法の必要性
- 遺伝子治療または編集製品による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VCTX210A組み合わせ品
最大 7 つのユニットが移植されます
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CRISPR-Cas9 遺伝子改変 PEC210A 細胞を送達装置にロード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VCTX210A ユニットおよび/または VCTX210A ユニットの埋め込みおよび外植に必要な外科的処置に関連する因果関係を伴う有害事象の発生率。
時間枠：着床から着床後6ヶ月まで
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着床から着床後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植片内の宿主自然免疫細胞のマーカーの組織学的染色によって評価されたVCTX210Aユニットに対する免疫応答の定性的評価。
時間枠：着床から着床後6ヶ月まで
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着床から着床後6ヶ月まで
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移植片内の宿主適応免疫細胞のマーカーの組織学的染色によって評価されたVCTX210Aユニットに対する免疫応答の定性的評価。
時間枠：着床から着床後6ヶ月まで
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着床から着床後6ヶ月まで
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移植後の患者の血液中に見られる新しい同種反応性抗体の発生率。
時間枠：着床から着床後6ヶ月まで
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着床から着床後6ヶ月まで
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移植後の患者の血液中に見られる新しい自己反応性抗体の発生率。
時間枠：着床から着床後6ヶ月まで
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着床から着床後6ヶ月まで
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免疫組織化学染色を使用したユニットあたりの生存移植細胞の割合。
時間枠：着床から着床後6ヶ月まで
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着床から着床後6ヶ月まで
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免疫組織化学染色によって決定される、内分泌/ベータ細胞に分化したユニットあたりの移植細胞の割合。
時間枠：着床から着床後6ヶ月まで
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着床から着床後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Manasi Jaiman, MD, MPH、ViaCyte
- スタディディレクター：Sandeep Soni, MD、CRISPR Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (実際)
2023年1月19日
研究の完了 (実際)
2023年1月19日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月18日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VCTX210Aユニットの臨床試験
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreInstitue of Microengineering and Nanoelectronics (IMEN), Universiti Kebangsaan Malaysia; Universiti...完了