Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование FIH по оценке безопасности и переносимости комбинированного продукта VCTX210A у субъектов с СД1

23 июня 2023 г. обновлено: CRISPR Therapeutics AG

Открытое первое исследование на людях по оценке безопасности и переносимости комбинированного продукта VCTX210A у субъектов с сахарным диабетом 1 типа (T1D)

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости комбинированного продукта VCTX210A у пациентов с СД1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинированный продукт (единица) VCTX210A включает 2 компонента: (1) аллогенные клетки эндодермы поджелудочной железы (PEC210A), генетически модифицированные с использованием кластеризованных регулярно расположенных коротких палиндромных повторов/CRISPR-ассоциированного белка 9 (CRISPR/Cas9) для обеспечения уклонения от иммунного ответа и выживания, и (2 ) прочное съемное перфорированное устройство, предназначенное для доставки и удержания элементов PEC210A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • LMC Manna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Диагноз СД1 не менее 5 лет
  • Стабильный, оптимизированный режим лечения диабета в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование

Критерий исключения

  • История болезни пересадки островковых клеток, почек и/или поджелудочной железы
  • Возникновение 2 или более тяжелых необъяснимых эпизодов гипогликемии в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  • Известные причины диабета, кроме СД1
  • Иммуносупрессивная терапия в предшествующие 30 дней и/или потребность в постоянной иммуносупрессивной терапии во время исследования
  • Предшествующее лечение генной терапией или отредактированным продуктом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированный продукт VCTX210A
Будет имплантировано до семи (7) единиц
Комбинированный продукт: Блок VCTX210A
Генетически модифицированные клетки CRISPR-Cas9 PEC210A, загруженные в устройство доставки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, причинно-следственная связь которых связана с устройствами VCTX210A и/или хирургическими процедурами, необходимыми для имплантации и эксплантации устройств VCTX210A.
Временное ограничение: От имплантации до 6 месяцев после имплантации
От имплантации до 6 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качественная оценка иммунного ответа на единицы VCTX210A оценивалась с помощью гистологического окрашивания маркеров врожденных иммунных клеток хозяина в трансплантате.
Временное ограничение: От имплантации до 6 месяцев после имплантации
От имплантации до 6 месяцев после имплантации
Качественная оценка иммунного ответа на единицы VCTX210A оценивалась гистологическим окрашиванием маркеров адаптивных иммунных клеток хозяина в трансплантате.
Временное ограничение: От имплантации до 6 месяцев после имплантации
От имплантации до 6 месяцев после имплантации
Частота новых аллореактивных антител, обнаруженных в крови пациентов после имплантации.
Временное ограничение: От имплантации до 6 месяцев после имплантации
От имплантации до 6 месяцев после имплантации
Частота новых аутореактивных антител, обнаруженных в крови пациентов после имплантации.
Временное ограничение: От имплантации до 6 месяцев после имплантации
От имплантации до 6 месяцев после имплантации
Процент жизнеспособных клеток трансплантата на единицу с использованием иммуногистохимического окрашивания.
Временное ограничение: От имплантации до 6 месяцев после имплантации
От имплантации до 6 месяцев после имплантации
Процент клеток трансплантата на единицу, которые дифференцировались в эндокринные/бета-клетки, как определено иммуногистохимическим окрашиванием.
Временное ограничение: От имплантации до 6 месяцев после имплантации
От имплантации до 6 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CRISPR Therapeutics AG

Соавторы

ViaCyte

Следователи

  • Директор по исследованиям: Manasi Jaiman, MD, MPH, ViaCyte
  • Директор по исследованиям: Sandeep Soni, MD, CRISPR Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCTX210A-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блок VCTX210A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться