Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam vs Midazolam kognitivní a motorické zotavení po intravenózní vědomé sedaci pro zubní extrakci. (REMIDENT)

4. prosince 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizovaná, třikrát zaslepená kontrolovaná zkouška superiority remimazolamu (CNS 7056) ve srovnání s midazolamem u dospělých s extrakcí dolního třetího molárního zubu moudrosti pod intravenózní vědomou sedací za účelem posouzení kognitivní a motorické obnovy při normální době výtoku

Studie zjišťuje, zda nový lék (remimazolam), který se používá k uklidnění a relaxaci dospělých (ve věku 18–59 let), kteří podstupují zubní ošetření, je lepší než aktuálně používaný lék (midozolam). Intravenózní sedace je tam, kde je lék vstříknut pacientovi do ruky nebo paže. Droga v nich přestane cítit strach a pomůže jim uvolnit se. Po sedaci pacienti čekají v oblasti zotavení, dokud nebudou moci bezpečně chodit, ale vedlejší účinky léku mohou přetrvávat až do dalšího dne. Byl vyvinut nový lék, který má stejný sedativní účinek a bezpečnost, ale zotavení je mnohem rychlejší. Vyšetřovatelé se domnívají, že vedlejší účinky nového léku pominou, než budou pacienti připraveni opustit nemocnici. Pacienti, kteří přijdou do Guy's Hospital, aby si nechali vytrhnout zub moudrosti pod sedativy, budou dotázáni, zda chtějí být zahrnuti do výzkumu. Pacienti budou randomizováni k podávání buď remimazolamu, nebo midazolamu standardní péče. Sedace a zubní ošetření budou prováděny běžným způsobem.

Pacienti budou požádáni, aby provedli několik dotazníků a několik testů, které jsou následující:

  1. Pacienti jsou požádáni, aby si poslechli některá slova a zopakovali je. To testuje, jak dobře si dokážou zapamatovat nové informace
  2. Test reakce – pacienti jsou požádáni, aby položili prsty na klávesnici a pohybovali prsty, když se nad nimi rozsvítí světla. To testuje, jak rychlé jsou jejich reakce.
  3. Test symbolů – pacienti jsou požádáni, aby nakreslili malé tvary spojené s čísly. To testuje, jak dobře dokážou zpracovat informace.
  4. Test ve stoje – pacienti jsou požádáni, aby stáli na plošině, která měří, jak moc se kývají dopředu a dozadu. To testuje, jak jsou stabilní při chůzi.

Testováním lidí před a po sedaci mohou vyšetřovatelé zjistit, jak se zotavili, a porovnat tyto dva léky. Výzkum bude probíhat během denní návštěvy případu a bude zahrnovat 2 x 30 minut hodnocení výzkumu (před sedací a po sedaci). Po testech po sedaci budou účastníci propuštěni a po 3–10 dnech po proceduře bude následovat telefonická kontrola.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná, trojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, jednocentrová studie hodnotící zlepšené kognitivní zotavení u pacientů s extrakcí třetího molárního zubu moudrosti pod intravenózní sedací při vědomí remimazolamem. Byla vybrána aktivní kontrolní skupina s intravenózním midazolamem, což je současný standard péče ve stomatologii. Randomizováno bude 128 pacientů, z nichž n=64 bude dostávat remimazolam a n=64 ve skupině s midazolamem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánováno odstranění třetího moláru dolní čelisti s intravenózní sedací při vědomí.
  • Pacienti muži a ženy ve věku ≥18 až ≤59 let.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA-PS) stupeň I nebo II.
  • Angličtina jako jejich první nebo hlavní jazyk po dobu 5+ let. Primární výsledná míra (HVLT) je kognitivní test k zapamatování anglických slov a validovaný na tomto základě.
  • Pacient, který dal informovaný písemný souhlas se zařazením do studie.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli chirurgický rizikový faktor, který podle názoru studovaného chirurga může vést ke zvýšené složitosti zákroku (například vysoké riziko poškození dolního alveolárního nervu)
  • Známá citlivost na benzodiazepiny nebo takový zdravotní stav, že tyto látky jsou kontraindikovány podle SmPC, například nestabilní myasthenia gravis, jaterní poškození, akutní respirační deprese a těžké respirační selhání.
  • Jakýkoli neurologický deficit, při kterém budou narušeny kognitivní testy (například demence).
  • Pacient se známou obtížnou ventilací dýchacích cest/maskou nebo se zvýšenými rizikovými faktory zaznamenanými klinickým týmem při hodnocení.
  • Pacient, který udává hypersenzitivní dávicí reflex.
  • Index tělesné hmotnosti >34,9 kg/m nebo hmotnost <50kg nebo >130kg.
  • Zubní fobie nebo fobie z jehel identifikovaná modifikovaným skóre úzkosti zubů ≥19 (dotazník MDAS).
  • Vysoké nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS) >12.
  • Chronické užívání benzodiazepinů nebo opioidů pro jakoukoli indikaci.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interagují s IMP nebo komparátorem, jak je uvedeno v SPC.
  • Všechny pacientky s pozitivním těhotenským testem v moči do 8 hodin před podáním IMP. U pacientek, které jsou trvale sterilní, se nevyžaduje vyšetření moči. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.
  • Kojící pacientky v současné době kojí.
  • Pacienti, kteří sami uvedli užívání nelegálních drog v posledních 4 týdnech. Pacienti, kteří sami uvedli zneužívání alkoholu (skóre AUDIT-C > 7) nebo anamnézu zneužívání během posledních 5 let.
  • Pacienti, kteří sami uvedli anamnézu zneužívání nelegálních drog během posledních 5 let nebo jakoukoli anamnézu závislosti na benzodiazepinech.
  • Zařazení do studie IMP v předchozích 4 týdnech nebo méně než sedmi poločasech (podle toho, co je delší).
  • Hypersenzitivita na IMP nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni stát bez pomoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam

Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek, dodávaný v 12ml injekční lahvičce z čirého skla s šedou bromobutylovou zátkou, opatřenou hliníkovým lemem a modrým plastovým odtrhávacím uzávěrem. Každá 20mg lahvička remimazolamu bude rekonstituována sterilním 0,9% roztokem NaCl za vzniku injekčního roztoku 2,5 mg/ml.

Počáteční dávka 5 mg (2 ml) po dobu 60 sekund, pauza na 90 sekund, následovaná 2,5 mg (1 ml) po dobu 30 sekund a čekání 30 sekund bude titrována do koncového bodu odezvy. V případě potřeby mohou být podány následné dávky po 2,5 mg (1 ml), pokud by procedura trvala déle nebo se pacient zotavil rychleji, než se očekávalo, aby se udržela úroveň sedace. Doplňující dávky budou podávány pomalu, s odstupem alespoň 2 minut. Doplňovací dávky budou omezeny na maximálně 5 dávek v 15minutovém okně. Navíc bude nastavena maximální dávka 40 mg remimazolamu (16 ml).
Lék: Remimazolam
Podle ramene Remimazolam
Aktivní komparátor: Midazolam

Midazolam bude prezentován jako roztok v 5ml ampulce. Každá ampule bude obsahovat 5 mg midazolamu, čímž se získá injekční roztok 1 mg/ml.

Dávkování midazolamu bylo založeno na místním vzorci a standardní péči / místním doporučení. Počáteční dávka 2 mg (2 ml) po dobu 60 sekund, pauza na 90 sekund, následovaná 1 mg (1 ml) po dobu 30 sekund a čekání 30 sekund, bude titrována do koncového bodu odezvy. V případě potřeby mohou být podány následné dávky po 1 mg (1 ml), pokud by procedura trvala déle nebo se pacient zotavil rychleji, než se očekávalo, aby se udržela úroveň sedace. Doplňující dávky budou podávány pomalu s odstupem alespoň 2 minut. Doplňovací dávky budou omezeny na maximálně 5 dávek v 15minutovém okně. Navíc bude nastavena maximální dávka 16 mg midazolamu (16 ml).
Lék: Midazolam
Podle ramene Midazolamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný Hopkinsův test verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: V den 1. V čase T60 (60 minut po poslední dávce IMP)
Součet správných odpovědí ve třech studiích učení (úplná paměť) po podání poslední dávky remimazolamu nebo midazolamu.
V den 1. V čase T60 (60 minut po poslední dávce IMP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní a motorické testování
Časové okno: Základní linie a 60 minut (T60)
Podíl pacientů, kteří se vracejí do 1 standardní chyby (SE) kognitivního a motorického testování před podáním dávky.
Základní linie a 60 minut (T60)
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Základní linie a 60 minut (T60)
Počet položek dokončených v testu substituce číslicových symbolů (DSST) na začátku a 60 minut po podání poslední dávky remimazolamu nebo midazolamu
Základní linie a 60 minut (T60)
Balanční rada
Časové okno: Základní linie a 60 minut (T60)
Skóre na stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (bilance board) na začátku a 60 minut po poslední dávce remimazolamu nebo midazolamu
Základní linie a 60 minut (T60)
Zařízení MOART
Časové okno: Základní linie a 60 minut (T60)
Skóre na reakční době měřené na zařízení MOART podle zvolené reakční doby (s Go/No Go) na začátku a 60 minut po podání poslední dávky remimazolamu nebo midazolamu
Základní linie a 60 minut (T60)
Začátek procedury
Časové okno: Čas do události od podání IMP do začátku procedury zaznamenaný v minutách mezi 0 minutami a 20 minutami
Čas do zahájení postupu (injekce lokálního anestetika) po podání první dávky studovaného léku.
Čas do události od podání IMP do začátku procedury zaznamenaný v minutách mezi 0 minutami a 20 minutami
Plná ostražitost po ukončení procedury – Upravené vyhodnocení bdělosti/sedace pozorovatelem (MOAA/S)
Časové okno: V den 1. Čas v minutách mezi 0 a 90 minutami po ukončení definované procedury.
Časy pro plnou výstrahu (první ze tří skóre Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) 5 po skončení procedury (chirurgický „time out“).
V den 1. Čas v minutách mezi 0 a 90 minutami po ukončení definované procedury.
Plná ostražitost po poslední injekci studovaného léku - Modifikované pozorovatelské hodnocení bdělosti/sedace (MOAA/S)
Časové okno: V den 1. Čas v minutách mezi 0 a 90 minutami po poslední dávce IMP.
Časy do úplného varování (první ze tří skóre Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) 5 po poslední injekci studovaného léku.
V den 1. Čas v minutách mezi 0 a 90 minutami po poslední dávce IMP.
Připraveno k vybití po ukončení procedury
Časové okno: V den 1. Čas v minutách mezi 0 a 90 minutami po ukončení definované procedury.
Časy do počátečního zotavení a připravenosti k propuštění (úspěšný test chůze) po ukončení procedury (chirurgický „time out“).
V den 1. Čas v minutách mezi 0 a 90 minutami po ukončení definované procedury.
Připraveno k propuštění po poslední injekci studovaného léku
Časové okno: V den 1. Čas v minutách mezi 0 a 90 minutami po poslední dávce IMP
Časy do počátečního zotavení a připravenosti k propuštění (úspěšný test chůze) po poslední injekci studovaného léku.
V den 1. Čas v minutách mezi 0 a 90 minutami po poslední dávce IMP
Skóre skupiny učitelů zubní sedace (DSTG).
Časové okno: V den 1. Vyhodnoceno do 60 minut po ukončení procedury (chirurgický „time out“)

Celkové skóre spolupráce dané chirurgickým týmem (DSTG skóre).

Stupnice je od 1 (dobré) do 4 (nemožné), přičemž 1 znamená lepší výsledek.
V den 1. Vyhodnoceno do 60 minut po ukončení procedury (chirurgický „time out“)
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: V den 1. Hodnoceno do 5 minut po podání IMP

Výskyt bolesti při injekci při aplikaci studijní medikace (VAS).

Stupnice je 1-10, přičemž 1 znamená lepší výsledek.
V den 1. Hodnoceno do 5 minut po podání IMP
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 1. den při propuštění a opakování při kontrolním telefonátu (minimálně 3. den až 10. den po zákroku)

Skóre spokojenosti pacientů

Dotazník má více otázek, které pacient ohodnotí od 0 do 10. 10 je lepší výsledek.
1. den při propuštění a opakování při kontrolním telefonátu (minimálně 3. den až 10. den po zákroku)
Požadavek na flumazenil během procedury nebo pro pomoc při zotavení.
Časové okno: Během procedury
Požadavek na flumazenil během procedury nebo na podporu zotavení.
Během procedury
Nedostatečná sedace
Časové okno: Během procedury
Míra selhání procedury v důsledku nedostatečné sedace při maximální dávce / rychlosti doplňování
Během procedury
Porovnání bezpečnostních opatření - hypoxie
Časové okno: Během procedury
Porovnání bezpečnostních opatření - hypoxie (SpO2).
Během procedury
Porovnání bezpečnostních opatření - manévry v dýchacích cestách
Časové okno: Během procedury
Porovnání bezpečnostních opatření - použití manévrů dýchacích cest.
Během procedury
Porovnání bezpečnostních opatření - srdeční frekvence
Časové okno: Během procedury
Srovnání bezpečnostních opatření - bradykardie & tachykardie (puls).
Během procedury
Porovnání bezpečnostních opatření - krevní tlak
Časové okno: Během procedury
Porovnání bezpečnostních opatření - hypotenze a hypertenze (NIBP).
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan Kerr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1003587

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit