Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam vs Midazolam Kognitiv og motorisk restitution efter intravenøs bevidst sedation til tandudtrækninger. (REMIDENT)

4. december 2023 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Et fase III randomiseret, triple-blindt kontrolleret overlegenhedsforsøg med Remimazolam (CNS 7056), sammenlignet med Midazolam, hos voksne med ekstraktion af lavere tredje molær visdomstand under intravenøs bevidst sedation for at vurdere kognitiv og motorisk restitution ved normal udskrivningstidspunkt

Undersøgelsen søger at se, om et nyt lægemiddel (remimazolam), der bruges til at berolige og afslappe voksne (i alderen 18-59 år), der får tandbehandling, er bedre end det nuværende lægemiddel i brug (midozolam). Intravenøs sedation er, hvor et lægemiddel injiceres i en patients hånd eller arm. Stoffet stopper dem med at føle sig bekymrede og hjælper dem med at slappe af. Efter sedation venter patienter i et restitutionsområde, indtil de er sikre at gå, men bivirkningerne af lægemidlet kan vare til næste dag. Der er udviklet et nyt lægemiddel, der har samme sedationseffekt og sikkerhed, men genopretningen er meget hurtigere. Efterforskerne tror, ​​at bivirkningerne fra det nye lægemiddel vil være aftaget, når patienterne er klar til at forlade hospitalet. Patienter, der kommer til Guy's Hospital for at få trukket deres visdomstand ud under sedation, vil blive spurgt, om de ønsker at indgå i forskningen. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten remimazolam eller standardbehandling midazolam. Sedationen og tandbehandlingen vil foregå på normal vis.

Patienterne vil blive bedt om at lave nogle spørgeskemaer og nogle test, som er som følger:

  1. Patienterne bliver bedt om at lytte til nogle ord og gentage dem igen. Dette tester, hvor godt de kan huske ny information
  2. Reaktionstest - Patienterne bliver bedt om at hvile deres fingre på et tastatur og bevæge deres fingre, når lyset tændes over dem. Dette tester, hvor hurtige deres reaktioner er.
  3. Symboltest- Patienterne bliver bedt om at tegne små figurer, der er knyttet til tal. Dette tester, hvor godt de kan behandle information.
  4. Stående test- Patienterne bliver bedt om at stå på en platform, der måler, hvor meget de svajer frem og tilbage. Dette tester, hvor stabile de er til at gå.

Ved at teste folk før og efter sedationen kan efterforskerne se, hvordan de kom sig og sammenligne de to stoffer. Forskningen vil finde sted i løbet af dag-casebesøget og involvere 2 x 30 minutters forskningsvurderinger (før sedation og post sedation). Efter post-sedationstestene vil deltagerne blive udskrevet, efterfulgt af en telefongennemgang 3-10 dage efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et prospektivt, randomiseret, tredobbelt blindt, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, enkeltcenter studiedesign, der vurderer forbedret kognitiv restitution hos patienter med tredje molær visdomstandsudtrækning under intravenøs bevidst sedation med remimazolam. En aktiv kontrolgruppe er blevet valgt ved hjælp af intravenøs midazolam, som er den nuværende standard for pleje i tandplejen. 128 patienter vil blive randomiseret, hvoraf n=64 vil modtage remimazolam og n=64 i midazolamgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til fjernelse af mandibular tredje molar med intravenøs bevidst sedation.
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 til ≤59 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) grad I eller II.
  • Engelsk som deres første- eller hovedsprog i 5+ år. Det primære resultatmål (HVLT) er en kognitiv test til at huske engelske ord og valideret på dette grundlag.
  • En patient, der har givet informeret skriftligt samtykke til optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kirurgisk risikofaktor, som efter undersøgelseskirurgens mening kan føre til øget procedurekompleksitet (for eksempel høj risiko for inferior alveolær nerveskade)
  • En kendt følsomhed over for benzodiazepiner eller en medicinsk tilstand, således at disse midler er kontraindiceret i henhold til produktresuméet, for eksempel ustabil myasthenia gravis, nedsat leverfunktion, akut respirationsdepression og alvorlig respirationssvigt.
  • Ethvert neurologisk underskud, hvor kognitive tests vil blive svækket (for eksempel demens).
  • En patient med kendt vanskelig luftvejs-/maskeventilation eller som har øgede risikofaktorer registreret af det kliniske team ved vurderingen.
  • En patient, der rapporterer overfølsom gagrefleks.
  • Body mass index >34,9 kg/m eller vægt <50 kg eller >130 kg.
  • Tand- eller nålefobi identificeret ved en modificeret dental angstscore ≥19 (MDAS-spørgeskema).
  • Høj hospitalsangst og depressionsscore (HADS) >12.
  • Kronisk brug af benzodiazepiner eller opioider til enhver indikation.
  • Brug af medicin, der vides at interagere med IMP eller komparator som anført i produktresuméet.
  • Alle kvindelige patienter med en positiv uringraviditetstest inden for 8 timer før IMP administration. Kvindelige patienter, der er permanent sterile, skal ikke have en urinprøve. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.
  • Ammende kvindelige patienter, der i øjeblikket ammer.
  • Patienter, der selv rapporterer ulovligt stofbrug inden for de sidste 4 uger. Patienter, der selv rapporterer alkoholmisbrug (AUDIT-C Scores > 7) eller historie med misbrug inden for de seneste 5 år.
  • Patienter, der selv rapporterer en historie med ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år eller nogen historie med benzodiazepinafhængighed.
  • Inkludering i en undersøgelse af en IMP i de foregående 4 uger eller mindre end syv halveringstider (alt efter hvad der er længst).
  • Overfølsomhed over for IMP eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Patienter, der ikke er i stand til at stå uden hjælp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam

Hvidt til råhvidt frysetørret pulver, præsenteret i et 12 mL klart hætteglas med en grå bromobutylprop, udstyret med en aluminiumskrympe og en blå plastikflip-off-hætte. Hvert 20 mg hætteglas med remimazolam rekonstitueres med steril 0,9 % NaCl-opløsning for at give en 2,5 mg/ml opløsning til injektion.

En startdosis på 5 mg (2 ml) over 60 sekunder, med pause i 90 sekunder, efterfulgt af 2,5 mg (1 ml) over 30 sekunder og ventning i 30 sekunder, vil blive titreret til reaktionens slutpunkt. Efterfølgende doser på 2,5 mg (1 ml) trin kan administreres, hvis det er nødvendigt, hvis proceduren tager længere tid, eller patienten kommer sig hurtigere end forventet, for at opretholde sedationsniveauet. Top-up doser vil blive administreret langsomt med mindst 2 minutters mellemrum. Top-up doser vil være begrænset til maksimalt 5 doser i et 15-minutters vindue. Derudover vil en maksimal dosis på 40 mg remimazolam (16 ml) blive fastsat.
Medicin: Remimazolam
I henhold til Remimazolam-armen
Aktiv komparator: Midazolam

Midazolam præsenteres som en opløsning i en 5 ml ampul. Hver ampul vil indeholde 5 mg midazolam, hvilket giver en 1 mg/ml opløsning til injektion.

Dosering af midazolam var baseret på lokal formular og standard for pleje/lokal vejledning. En startdosis på 2 mg (2 ml) over 60 sekunder, med pause i 90 sekunder, efterfulgt af 1 mg (1 ml) over 30 sekunder og ventning i 30 sekunder, titreres til reaktionens slutpunkt. Efterfølgende doser på 1 mg (1 ml) kan administreres, hvis det er nødvendigt, hvis proceduren tager længere tid, eller patienten kommer sig hurtigere end forventet, for at opretholde sedationsniveauet. Top-up doser vil blive administreret langsomt med mindst 2 minutters mellemrum. Top-up doser vil være begrænset til maksimalt 5 doser i et 15-minutters vindue. Derudover vil en maksimal dosis på 16 mg midazolam (16 ml) blive fastsat.
Medicin: Midazolam
Ifølge Midazolam-armen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test Revided (HVLT-R)
Tidsramme: På dag 1. På tidspunktet T60 (60 minutter efter sidste dosis af IMP)
Summen af ​​de korrekte responser i de tre indlæringsforsøg (total tilbagekaldelse) efter sidste dosisindgivelse af remimazolam eller midazolam.
På dag 1. På tidspunktet T60 (60 minutter efter sidste dosis af IMP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv og motorisk test
Tidsramme: Baseline og 60 minutter (T60)
Andel af patienter, der vender tilbage til inden for 1 standardfejl (SE) af kognitiv og motorisk test før dosis.
Baseline og 60 minutter (T60)
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Baseline og 60 minutter (T60)
Antallet af færdige emner på ciffersymbol substitution test (DSST) ved baseline og 60 minutter efter sidste dosis administration af remimazolam eller midazolam
Baseline og 60 minutter (T60)
Balancetavle
Tidsramme: Baseline og 60 minutter (T60)
Scorer på skalaerne for vurdering og vurdering af ataksi (balanceplade) ved baseline og 60 minutter efter sidste dosis administration af remimazolam eller midazolam
Baseline og 60 minutter (T60)
MOART-enhed
Tidsramme: Baseline og 60 minutter (T60)
Scorer på reaktionstiden målt på en MOART-enhed efter valg af reaktionstid (med Go/No Go) ved baseline og 60 minutter efter sidste dosisadministration af remimazolam eller midazolam
Baseline og 60 minutter (T60)
Start af procedure
Tidsramme: Tid til hændelse fra IMP administration til start af procedure registreret i minutter mellem 0 minutter og 20 minutter
Tiden til start af proceduren (lokalbedøvende injektion) efter administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Tid til hændelse fra IMP administration til start af procedure registreret i minutter mellem 0 minutter og 20 minutter
Fuldstændig alarm efter endt procedure - Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S)
Tidsramme: På dag 1. Tid i minutter mellem 0 og 90 minutter efter defineret procedureafslutning.
Tiderne til fuld alarmering (første af tre Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score på 5 efter afslutningen af ​​proceduren (kirurgisk "timeout").
På dag 1. Tid i minutter mellem 0 og 90 minutter efter defineret procedureafslutning.
Fuldstændig alarm efter sidste indsprøjtning af undersøgelsesmedicin - Modificeret observatørs vurdering af årvågenhed/sedation (MOAA/S)
Tidsramme: På dag 1. Tid i minutter mellem 0 og 90 minutter efter sidste dosis af IMP.
Tiderne til fuld alarmering (første af tre Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score på 5 efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet.
På dag 1. Tid i minutter mellem 0 og 90 minutter efter sidste dosis af IMP.
Klar til udskrivning efter endt procedure
Tidsramme: På dag 1. Tid i minutter mellem 0 og 90 minutter efter defineret procedureafslutning.
Tiderne til indledende restitution og klar til udskrivning (bestået gangtest) efter afslutningen af ​​proceduren (kirurgisk "time-out").
På dag 1. Tid i minutter mellem 0 og 90 minutter efter defineret procedureafslutning.
Klar til udskrivning efter sidste injektion af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: På dag 1. Tid i minutter mellem 0 og 90 minutter efter sidste dosis af IMP
Tiderne til indledende restitution og klar til udskrivning (bestået gangtest) efter den sidste injektion af undersøgelseslægemidlet.
På dag 1. Tid i minutter mellem 0 og 90 minutter efter sidste dosis af IMP
Score for Dental Sedation Teachers Group (DSTG).
Tidsramme: På dag 1. Vurderet op til 60 minutter efter afslutning af proceduren (kirurgisk "time-out")

Den samlede samarbejdsscore givet af det kirurgiske team (DSTG-score).

Skalaen er 1 (god) til 4 (umulig), hvor 1 er det bedste resultat.
På dag 1. Vurderet op til 60 minutter efter afslutning af proceduren (kirurgisk "time-out")
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: På dag 1. Vurderet op til 5 minutter efter dosering af IMP

Forekomst af smerte ved injektion ved påføring af undersøgelsesmedicin (VAS).

Skalaen er 1-10, hvor 1 er det bedste resultat.
På dag 1. Vurderet op til 5 minutter efter dosering af IMP
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: På dag 1 ved udskrivelsen og gentaget ved gennemgang telefonopkald (minimum på dag 3, op til dag 10 efter proceduren)

Score for patienttilfredshed

Spørgeskemaet har flere spørgsmål, som patienten vil score fra 0-10. 10 er det bedste resultat.
På dag 1 ved udskrivelsen og gentaget ved gennemgang telefonopkald (minimum på dag 3, op til dag 10 efter proceduren)
Krav til Flumazenil under proceduren eller for at hjælpe med genopretning.
Tidsramme: Under proceduren
Kravet om flumazenil under proceduren eller for at hjælpe med genopretning.
Under proceduren
Utilstrækkelig Sedation
Tidsramme: Under proceduren
Proceduren fejlrate på grund af utilstrækkelig sedation ved den maksimale dosis/top-up rate
Under proceduren
Sammenligning af sikkerhedsforanstaltninger - Hypoxi
Tidsramme: Under proceduren
Sammenligning af sikkerhedsforanstaltninger - hypoxi (SpO2).
Under proceduren
Sammenligning af sikkerhedsforanstaltninger - luftvejsmanøvrer
Tidsramme: Under proceduren
Sammenligning af sikkerhedsforanstaltninger - brug af luftvejsmanøvrer.
Under proceduren
Sammenligning af sikkerhedsforanstaltninger - Puls
Tidsramme: Under proceduren
Sammenligning af sikkerhedsforanstaltninger - bradykardi & takykardi (puls).
Under proceduren
Sammenligning af sikkerhedsforanstaltninger - Blodtryk
Tidsramme: Under proceduren
Sammenligning af sikkerhedsforanstaltninger - hypotension og hypertension (NIBP).
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan Kerr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1003587

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner