Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремимазолам против мидазолама Когнитивное и двигательное восстановление после внутривенной седации в сознании при удалении зубов. (REMIDENT)

4 декабря 2023 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Рандомизированное тройное слепое контролируемое исследование III фазы по изучению превосходства ремимазолама (CNS 7056) по сравнению с мидазоламом у взрослых после удаления нижнего третьего моляра зуба мудрости под внутривенной седацией в сознании для оценки восстановления когнитивных функций и моторики при нормальном времени выписки

Целью исследования является выяснить, является ли новый препарат (ремимазолам), который используется для успокоения и расслабления взрослых (в возрасте 18-59 лет), проходящих стоматологическое лечение, лучше, чем используемый в настоящее время препарат (мидозолам). Внутривенная седация - это когда лекарство вводится в руку или руку пациента. Наркотик не дает им волноваться и помогает расслабиться. После седации пациенты ждут в зоне восстановления, пока они не смогут безопасно ходить, но побочные эффекты препарата могут сохраняться до следующего дня. Разработан новый препарат, обладающий таким же седативным эффектом и безопасностью, но восстановление происходит гораздо быстрее. Исследователи считают, что побочные эффекты нового препарата исчезнут к тому времени, когда пациенты будут готовы покинуть больницу. Пациентов, которые придут в госпиталь Гая для удаления зуба мудрости под седацией, спросят, хотят ли они участвовать в исследовании. Пациенты будут рандомизированы для получения либо ремимазолама, либо стандартного лечения мидазолама. Седация и лечение зубов будут проводиться в обычном режиме.

Пациентам будет предложено заполнить несколько анкет и несколько тестов, а именно:

  1. Пациентов просят прослушать некоторые слова и повторить их обратно. Это проверяет, насколько хорошо они могут запомнить новую информацию.
  2. Тест на реакцию. Пациентов просят положить пальцы на клавиатуру и пошевелить пальцами, когда над ними загорится свет. Это проверяет, насколько быстра их реакция.
  3. Символьный тест. Пациентов просят нарисовать маленькие фигуры, связанные с числами. Это проверяет, насколько хорошо они могут обрабатывать информацию.
  4. Постоянный тест. Пациентов просят встать на платформу, которая измеряет, насколько сильно они раскачиваются вперед и назад. Это проверяет, насколько они устойчивы при ходьбе.

Испытывая людей до и после седативного действия, исследователи могут увидеть, как они выздоравливают, и сравнить два препарата. Исследование будет проводиться во время дневного визита и будет включать 2 оценки исследования по 30 минут (до седации и после седации). После тестов после седации участники будут выписаны, после чего через 3–10 дней после процедуры состоится обзор по телефону.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как проспективное, рандомизированное, тройное слепое, с активным контролем, в параллельных группах, в одном центре, с целью оценки улучшенного когнитивного восстановления у пациентов, перенесших удаление третьего моляра мудрости под внутривенной сознательной седацией ремимазоламом. Группа активного контроля была выбрана с использованием мидазолама внутривенно, что является текущим стандартом лечения в стоматологии. Будут рандомизированы 128 пациентов, из которых n=64 будут получать ремимазолам, а n=64 — в группу мидазолама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bryan Kerr
  • Номер телефона: 02071887188
  • Электронная почта: bryan.kerr@kcl.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланировано удаление третьего моляра нижней челюсти с внутривенной седацией в сознании.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от ≥18 до ≤59 лет.
  • Американское общество анестезиологов (ASA-PS) класс I или II.
  • Английский в качестве первого или основного языка в течение 5+ лет. Критерием первичного результата (HVLT) является когнитивный тест на запоминание английских слов, подтвержденный на этой основе.
  • Пациент, давший информированное письменное согласие на включение в исследование.
  • Пациенты, которые желают и могут выполнять требования исследования.

Критерий исключения:

  • Любой хирургический фактор риска, который, по мнению хирурга-исследователя, может привести к усложнению процедуры (например, высокий риск повреждения нижнего альвеолярного нерва)
  • Известная чувствительность к бензодиазепинам или заболевание, при котором эти препараты противопоказаны согласно Инструкции по применению, например, нестабильная миастения, печеночная недостаточность, острое угнетение дыхания и тяжелая дыхательная недостаточность.
  • Любой неврологический дефицит, при котором будут нарушены когнитивные тесты (например, деменция).
  • Пациент с известной трудностью вентиляции дыхательных путей/маски или с повышенными факторами риска, зафиксированными клинической бригадой при оценке.
  • Пациент с гиперчувствительным рвотным рефлексом.
  • Индекс массы тела >34,9 кг/м или вес <50 кг или >130 кг.
  • Стоматологическая или игольчатая фобия, определяемая модифицированной оценкой страха перед зубами ≥19 (опросник MDAS).
  • Высокий госпитальный балл беспокойства и депрессии (HADS)> 12.
  • Хроническое употребление бензодиазепинов или опиоидов по любым показаниям.
  • Использование лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с ИМФ или компаратором, как указано в SmPC.
  • Все пациентки с положительным тестом мочи на беременность в течение 8 часов до введения ИМФ. Пациентам женского пола, которые постоянно бесплодны, не требуется сдавать анализ мочи. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию.
  • Кормящие пациентки, в настоящее время кормящие грудью.
  • Пациенты, которые сами сообщают об употреблении запрещенных наркотиков в течение последних 4 недель. Пациенты, которые самостоятельно сообщают о злоупотреблении алкоголем (баллы AUDIT-C > 7) или злоупотребляют алкоголем в анамнезе в течение последних 5 лет.
  • Пациенты, которые сообщают о злоупотреблении незаконными наркотиками в течение последних 5 лет или любой истории зависимости от бензодиазепинов.
  • Включение в исследование ИЛП в течение предшествующих 4 недель или менее семи периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).
  • Повышенная чувствительность к ИМФ или любому из вспомогательных веществ.
  • Пациенты, которые не могут стоять без посторонней помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремимазолам

Лиофилизированный порошок от белого до почти белого цвета во флаконе из прозрачного стекла объемом 12 мл с серой бромбутиловой пробкой, снабженной алюминиевой защелкой и синей пластиковой откидной крышкой. Каждый флакон ремимазолама на 20 мг будет восстановлен стерильным 0,9% раствором NaCl для получения раствора для инъекций с концентрацией 2,5 мг/мл.

Начальная доза 5 мг (2 мл) в течение 60 секунд с паузой в 90 секунд, затем 2,5 мг (1 мл) в течение 30 секунд и ожидание 30 секунд будет титроваться до конечной точки ответа. При необходимости можно вводить последующие дозы по 2,5 мг (1 мл), если процедура занимает больше времени или пациент выздоравливает быстрее, чем ожидалось, для поддержания уровня седации. Дополнительные дозы вводят медленно, с интервалом не менее 2 минут. Дополнительные дозы будут ограничены максимум 5 дозами в 15-минутном окне. Кроме того, будет установлена ​​максимальная доза ремимазолама 40 мг (16 мл).
Лекарство: Ремимазолам
По группе Ремимазолама
Активный компаратор: Мидазолам

Мидазолам будет представлен в виде раствора в ампулах по 5 мл. Каждая ампула содержит 5 мг мидазолама, что дает раствор для инъекций с концентрацией 1 мг/мл.

Дозирование мидазолама основывалось на местном фармакологическом справочнике и стандарте медицинской помощи/местном руководстве. Начальная доза 2 мг (2 мл) в течение 60 секунд с паузой в 90 секунд, затем 1 мг (1 мл) в течение 30 секунд и 30-секундным ожиданием будет титроваться до конечной точки ответа. При необходимости можно вводить последующие дозы с шагом 1 мг (1 мл), если процедура займет больше времени или пациент выздоровеет быстрее, чем ожидалось, для поддержания уровня седации. Дополнительные дозы вводят медленно с интервалом не менее 2 минут. Дополнительные дозы будут ограничены максимум 5 дозами в 15-минутном окне. Кроме того, будет установлена ​​максимальная доза мидазолама 16 мг (16 мл).
Лекарство: Мидазолам
По группе мидазолама

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: В 1-й день. В момент времени Т60 (через 60 минут после последней дозы ИМФ)
Сумма правильных ответов в трех обучающих испытаниях (общий отзыв) после введения последней дозы ремимазолама или мидазолама.
В 1-й день. В момент времени Т60 (через 60 минут после последней дозы ИМФ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное и двигательное тестирование
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 минут (T60)
Доля пациентов, возвращающихся в пределах 1 стандартной ошибки (SE) когнитивного и моторного тестирования перед введением дозы.
Исходный уровень и 60 минут (T60)
Тест замены цифрового символа (DSST)
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 минут (T60)
Количество пунктов, выполненных в тесте замены цифровых символов (DSST) на исходном уровне и через 60 минут после введения последней дозы ремимазолама или мидазолама.
Исходный уровень и 60 минут (T60)
Балансировочная доска
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 минут (T60)
Баллы по шкалам оценки и рейтинга атаксии (таблица баланса) на исходном уровне и через 60 минут после введения последней дозы ремимазолама или мидазолама
Исходный уровень и 60 минут (T60)
Устройство МОАРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 минут (T60)
Баллы времени реакции, измеренные с помощью устройства MOART, по выбору времени реакции (с «согласен/не согласен») на исходном уровне и через 60 минут после введения последней дозы ремимазолама или мидазолама.
Исходный уровень и 60 минут (T60)
Начало процедуры
Временное ограничение: Время до события от введения ИЛП до начала процедуры, записанное в минутах от 0 до 20 минут.
Время до начала процедуры (инъекция местного анестетика) после введения первой дозы исследуемого препарата.
Время до события от введения ИЛП до начала процедуры, записанное в минутах от 0 до 20 минут.
Полная бдительность после окончания процедуры — модифицированная оценка бдительности/седативного эффекта наблюдателя (MOAA/S)
Временное ограничение: В день 1. Время в минутах от 0 до 90 минут после завершения определенной процедуры.
Время до полной готовности (первое из трех баллов по Модифицированной оценке бодрствования/седативного действия наблюдателя (MOAA/S) 5 баллов после окончания процедуры (хирургический «тайм-аут»).
В день 1. Время в минутах от 0 до 90 минут после завершения определенной процедуры.
Полная бдительность после последней инъекции исследуемого препарата — модифицированная оценка бдительности/седативного эффекта наблюдателя (MOAA/S)
Временное ограничение: В день 1. Время в минутах от 0 до 90 минут после последней дозы ИМФ.
Время полного пробуждения (первое из трех баллов по Модифицированной оценке бодрствования/седативного действия наблюдателя (MOAA/S) 5 баллов после последней инъекции исследуемого препарата.
В день 1. Время в минутах от 0 до 90 минут после последней дозы ИМФ.
Готов к выписке после окончания процедуры
Временное ограничение: В день 1. Время в минутах от 0 до 90 минут после завершения определенной процедуры.
Время до начального восстановления и готовности к выписке (пройденный тест ходьбы) после окончания процедуры (хирургический «тайм-аут»).
В день 1. Время в минутах от 0 до 90 минут после завершения определенной процедуры.
Готовность к выписке после последней инъекции исследуемого препарата
Временное ограничение: В день 1. Время в минутах между 0 и 90 минутами после последней дозы ИМФ.
Время до первоначального выздоровления и готовности к выписке (пройденный тест ходьбы) после последней инъекции исследуемого препарата.
В день 1. Время в минутах между 0 и 90 минутами после последней дозы ИМФ.
Оценка группы преподавателей стоматологической седации (DSTG)
Временное ограничение: В 1-й день. Оценивается до 60 минут после окончания процедуры (хирургический «тайм-аут»)

Общая оценка сотрудничества, выставленная хирургической бригадой (оценка DSTG).

Шкала от 1 (хорошо) до 4 (невозможно), где 1 — лучший результат.
В 1-й день. Оценивается до 60 минут после окончания процедуры (хирургический «тайм-аут»)
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: В 1-й день. Оценивается в течение 5 минут после введения ИМФ.

Возникновение боли при инъекции при применении исследуемого препарата (ВАШ).

Шкала от 1 до 10, где 1 означает лучший результат.
В 1-й день. Оценивается в течение 5 минут после введения ИМФ.
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: В 1-й день при выписке и повторный контрольный телефонный звонок (минимум на 3-й день, до 10-го дня после процедуры)

Оценка удовлетворенности пациентов

Анкета содержит несколько вопросов, которые пациент оценивает по шкале от 0 до 10. 10 - лучший результат.
В 1-й день при выписке и повторный контрольный телефонный звонок (минимум на 3-й день, до 10-го дня после процедуры)
Потребность в флумазениле во время процедуры или для помощи в восстановлении.
Временное ограничение: Во время процедуры
Потребность в флумазениле во время процедуры или для восстановления.
Во время процедуры
Неадекватная седация
Временное ограничение: Во время процедуры
Частота неудач процедуры из-за неадекватной седации при максимальной дозе/скорости подпитки
Во время процедуры
Сравнение мер безопасности — гипоксия
Временное ограничение: Во время процедуры
Сравнение мер безопасности - гипоксия (SpO2).
Во время процедуры
Сравнение мер безопасности — маневры на дыхательных путях
Временное ограничение: Во время процедуры
Сравнение мер безопасности - использование маневров дыхательных путей.
Во время процедуры
Сравнение мер безопасности — частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время процедуры
Сравнение мер безопасности - брадикардия и тахикардия (пульс).
Во время процедуры
Сравнение мер безопасности — кровяное давление
Временное ограничение: Во время процедуры
Сравнение мер безопасности - гипотензия и гипертензия (НИАД).
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Bryan Kerr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1003587

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться