Remimatsolaami vs. Midatsolaami Kognitiivinen ja motorinen palautuminen suonensisäisen tietoisen sedaation jälkeen hampaiden poistoa varten. (REMIDENT)
Vaiheen III satunnaistettu, kolmoissokkoohjattu, kontrolloitu paremmuuskoe Remimatsolaamilla (CNS 7056) Midatsolaamiin verrattuna aikuisilla, joilla on alemman kolmannen poskihampaan poisto laskimonsisäisessä tajuissaan sedaatiossa, jotta voidaan arvioida kognitiivista ja motorista palautumista normaalin purkauksen aikana
Tutkimuksessa selvitetään, onko uusi lääke (remimatsolaami), jota käytetään hammashoidossa olevien aikuisten (18–59-vuotiaiden) rauhoittamiseen ja rentoutumiseen, parempi kuin nykyinen käytössä oleva lääke (midotsolaami). Laskimonsisäinen sedaatio on, kun lääke ruiskutetaan potilaan käteen tai käsivarteen. Lääke estää heitä tuntemasta huolta ja auttaa heitä rentoutumaan. Sedaation jälkeen potilaat odottavat toipumisalueella, kunnes he ovat turvallisia kävellä, mutta lääkkeen sivuvaikutukset voivat kestää seuraavaan päivään. On kehitetty uusi lääke, jolla on sama rauhoittava vaikutus ja turvallisuus, mutta toipuminen on paljon nopeampaa. Tutkijat uskovat, että uuden lääkkeen sivuvaikutukset ovat hävinneet siihen mennessä, kun potilaat ovat valmiita lähtemään sairaalasta. Potilailta, jotka tulevat Guyn sairaalaan poistettavaksi viisaudenhampaita rauhoittavan vaikutuksen alaisena, kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko remimatsolaamia tai tavanomaista midatsolaamia. Rauhoittaminen ja hammashoito suoritetaan normaalisti.
Potilaita pyydetään suorittamaan joitain kyselylomakkeita ja joitain testejä, jotka ovat seuraavat:
- Potilaita pyydetään kuuntelemaan joitain sanoja ja toistamaan ne. Tämä testaa, kuinka hyvin he muistavat uuden tiedon
- Reaktiotesti – Potilaita pyydetään lepäämään sormensa näppäimistöllä ja liikuttamaan sormiaan, kun valot syttyvät niiden yläpuolelle. Tämä testaa, kuinka nopeat heidän reaktiot ovat.
- Symbolitesti – Potilaita pyydetään piirtämään pieniä muotoja, jotka on linkitetty numeroihin. Tämä testaa, kuinka hyvin he pystyvät käsittelemään tietoa.
- Seisomatesti – Potilaita pyydetään seisomaan alustalle, joka mittaa, kuinka paljon he heiluvat edestakaisin. Tämä testaa kuinka vakaasti he ovat kävelemässä.
Testaamalla ihmisiä ennen ja jälkeen sedaatiota tutkijat voivat nähdä kuinka he toipuivat ja vertailla näitä kahta lääkettä. Tutkimus tehdään päiväkäynnin aikana ja siihen sisältyy 2 x 30 minuutin tutkimusarviointi (ennen sedaatiota ja sen jälkeen). Jälkisedaatiotestien jälkeen osallistujat kotiutetaan, minkä jälkeen suoritetaan puhelintarkastus 3-10 päivää toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bryan Kerr
- Puhelinnumero: 02071887188
- Sähköposti: bryan.kerr@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryan Kerr
- Puhelinnumero: 02071887188
- Sähköposti: bryan.kerr@kcl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan alaleuan kolmas poskihampaiden poisto suonensisäisellä tajuissaan sedaatiolla.
- Mies- ja naispotilaat, iältään ≥18 - ≤59 vuotta vanhat.
- American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) luokka I tai II.
- Englanti heidän ensimmäisenä tai pääkielenä yli 5 vuoden ajan. Ensisijainen tulosmitta (HVLT) on kognitiivinen testi englanninkielisten sanojen muistamiseksi ja validoitu tällä perusteella.
- Potilas, joka on antanut tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan opintovaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kirurginen riskitekijä, joka tutkimuskirurgin mielestä voi johtaa toimenpiteen monimutkaisuuteen (esimerkiksi suuri riski alveolaaristen hermovaurioiden vaurioitumiseen)
- Tunnettu herkkyys bentsodiatsepiineille tai sairaus, jossa nämä aineet ovat valmisteyhteenvedon mukaan vasta-aiheisia, esimerkiksi epästabiili myasthenia gravis, maksan vajaatoiminta, akuutti hengityslama ja vaikea hengitysvajaus.
- Mikä tahansa neurologinen puute, jossa kognitiiviset testit heikkenevät (esimerkiksi dementia).
- Potilas, jonka hengitystie-/naamarihengitys on vaikeaa tai jolla on kliinisen ryhmän arvioinnissa kirjaamat lisääntyneet riskitekijät.
- Potilas, joka raportoi yliherkästä gag-refleksistä.
- Painoindeksi >34,9 kg/m tai paino <50kg tai >130kg.
- Hammas- tai neulafobia, joka tunnistetaan modifioidulla hammasahdistuneisuuspisteellä ≥19 (MDAS-kysely).
- Korkea sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspiste (HADS) >12.
- Bentsodiatsepiinien tai opioidien krooninen käyttö mihin tahansa indikaatioon.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa IMP:n tai vertailuvalmisteen kanssa, kuten valmisteyhteenvedossa on lueteltu.
- Kaikki naispotilaat, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti 8 tunnin sisällä ennen IMP:n antamista. Pysyvästi steriileiltä naispotilailta ei vaadita virtsatestiä. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto.
- Tällä hetkellä imettävät naispotilaat.
- Potilaat, jotka ilmoittavat itse käyttäneensä laittomia huumeita viimeisen 4 viikon aikana. Potilaat, jotka ilmoittavat itse alkoholin väärinkäytöstä (AUDIT-C-pisteet > 7) tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisten 5 vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ilmoittavat itse, että heillä on ollut laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana tai heillä on ollut bentsodiatsepiiniriippuvuus.
- Sisällytetään IMP-tutkimukseen edellisten 4 viikon aikana tai alle seitsemän puoliintumisajan aikana (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Yliherkkyys IMP:lle tai jollekin apuaineelle.
- Potilaat, jotka eivät pysty seisomaan ilman apua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaami
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe 12 ml:n kirkkaassa lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa bromobutyylitulppa, jossa on alumiininen puristuskorkki ja sininen muovinen repäisykorkki. Jokainen 20 mg:n remimatsolaamipullo saatetaan käyttövalmiiksi steriilillä 0,9 % NaCl-liuoksella, jolloin saadaan 2,5 mg/ml injektioliuos. Alkuannos 5 mg (2 ml) 60 sekunnin aikana, tauko 90 sekuntia, jota seuraa 2,5 mg (1 ml) 30 sekunnin aikana ja 30 sekunnin odotus, titrataan vasteen loppupisteeseen. Myöhemmät 2,5 mg:n (1 ml) annokset voidaan tarvittaessa antaa, jos toimenpide kestää kauemmin tai potilas toipuu odotettua nopeammin rauhoittavan tason ylläpitämiseksi. Lisäannokset annetaan hitaasti, vähintään 2 minuutin välein. Lisäannokset rajoitetaan enintään 5 annokseen 15 minuutin ikkunassa. Lisäksi remimatsolaamin enimmäisannos on 40 mg (16 ml). |
Remimatsolaamin käsivarren mukaan
|
|
Active Comparator: Midatsolaami
Midatsolaami toimitetaan liuoksena 5 ml:n ampullissa. Jokainen ampulli sisältää 5 mg midatsolaamia, jolloin saadaan 1 mg/ml injektioneste. Midatsolaamin annostelu perustui paikalliseen kaavaan ja hoitostandardiin / paikallisiin ohjeisiin. Aloitusannos 2 mg (2 ml) 60 sekunnin aikana, tauko 90 sekuntia, jota seuraa 1 mg (1 ml) 30 sekunnin aikana ja 30 sekunnin odotus, titrataan vasteen loppupisteeseen. Myöhemmät 1 mg:n (1 ml) annokset voidaan tarvittaessa antaa, jos toimenpide kestää kauemmin tai potilas toipuu odotettua nopeammin rauhoittavan tason ylläpitämiseksi. Lisäannokset annetaan hitaasti vähintään 2 minuutin välein. Lisäannokset rajoitetaan enintään 5 annokseen 15 minuutin ikkunassa. Lisäksi asetetaan midatsolaamin enimmäisannos 16 mg (16 ml). |
Midatsolaamin käsivarren mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hopkinsin verbaalisen oppimisen testi tarkistettu (HVLT-R)
Aikaikkuna: Päivänä 1. Aikana T60 (60 minuuttia viimeisen IMP-annoksen jälkeen)
|
Oikeiden vasteiden summa kolmessa oppimistutkimuksessa (kokonaispalautus) viimeisen remimatsolaamin tai midatsolaamin annoksen jälkeen.
|
Päivänä 1. Aikana T60 (60 minuuttia viimeisen IMP-annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen ja motorinen testaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 minuuttia (T60)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka palaavat 1 standardivirheen (SE) etäisyydelle annosta edeltävästä kognitiivisesta ja motorisesta testauksesta.
|
Perustaso ja 60 minuuttia (T60)
|
|
Numerosymbolien korvaustesti (DSST)
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 minuuttia (T60)
|
Numerosymbolikorvaustestissä (DSST) suoritettujen kohteiden määrä lähtötilanteessa ja 60 minuuttia viimeisen remimatsolaamin tai midatsolaamin annoksen jälkeen
|
Perustaso ja 60 minuuttia (T60)
|
|
Tasapainolautakunta
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 minuuttia (T60)
|
Ataksian (tasapainotaulu) arviointi- ja arviointiasteikon pisteet lähtötilanteessa ja 60 minuuttia viimeisen remimatsolaamin tai midatsolaamin annoksen jälkeen
|
Perustaso ja 60 minuuttia (T60)
|
|
MOART laite
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 minuuttia (T60)
|
Reaktioajan pisteet mitattuna MOART-laitteella valitulla reaktioajalla (Go/No Go) lähtötilanteessa ja 60 minuuttia viimeisen remimatsolaamin tai midatsolaamin annon jälkeen
|
Perustaso ja 60 minuuttia (T60)
|
|
Menettelyn aloitus
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan IMP:n antamisesta toimenpiteen alkuun kirjataan minuutteina välillä 0 minuuttia ja 20 minuuttia
|
Toimenpiteen (paikallinen anestesia-injektio) alkamisaika ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
|
Aika tapahtumaan IMP:n antamisesta toimenpiteen alkuun kirjataan minuutteina välillä 0 minuuttia ja 20 minuuttia
|
|
Täysi hälytys toimenpiteen päätyttyä – Tarkkailijan muokattu arvio valppaudesta/sedaatiosta (MOAA/S)
Aikaikkuna: Päivänä 1. Aika minuutteina 0 - 90 minuuttia määritellyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Täysvalmiuden ajat (ensimmäinen kolmesta Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) -pisteistä 5 toimenpiteen päättymisen jälkeen (kirurginen "aikakatkaisu").
|
Päivänä 1. Aika minuutteina 0 - 90 minuuttia määritellyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Täysin valppaana viimeisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen – Tarkkailijan muokattu arvio valppaudesta/sedaatiosta (MOAA/S)
Aikaikkuna: Päivänä 1. Aika minuutteina 0 - 90 minuuttia viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
|
Täysvalmiuden ajat (ensimmäinen kolmesta Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) -pisteistä 5 viimeisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
|
Päivänä 1. Aika minuutteina 0 - 90 minuuttia viimeisen IMP-annoksen jälkeen.
|
|
Valmis purkamiseen toimenpiteen päätyttyä
Aikaikkuna: Päivänä 1. Aika minuutteina 0 - 90 minuuttia määritellyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Ajat ensimmäiseen toipumiseen ja kotiutukseen (läpäistetty kävelytesti) toimenpiteen päättymisen jälkeen (kirurginen "aikakatkaisu").
|
Päivänä 1. Aika minuutteina 0 - 90 minuuttia määritellyn toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
|
Valmis poistettavaksi viimeisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä 1. Aika minuutteina 0 - 90 minuuttia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
Ajat ensimmäiseen toipumiseen ja valmiiseen kotiutukseen (läpäisty kävelytesti) viimeisen tutkimuslääkkeen injektion jälkeen.
|
Päivänä 1. Aika minuutteina 0 - 90 minuuttia viimeisen IMP-annoksen jälkeen
|
|
Dental Sedation Teachers Group (DSTG) -pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 1. Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (kirurginen "aikakatkaisu")
|
Leikkausryhmän antama yhteistyön kokonaispistemäärä (DSTG-pisteet). Asteikko on 1 (hyvä) 4 (mahdoton), ja 1 on parempi tulos. |
Päivänä 1. Arvioitu 60 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen (kirurginen "aikakatkaisu")
|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Aikaikkuna: Päivänä 1. Arvioitu 5 minuuttia IMP:n annostelun jälkeen
|
Kivun esiintyminen injektiossa tutkimuslääkitystä (VAS) käytettäessä. Asteikko on 1-10, ja 1 on parempi tulos. |
Päivänä 1. Arvioitu 5 minuuttia IMP:n annostelun jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Päivänä 1 kotiutuksen yhteydessä ja toistetaan tarkistuspuhelun yhteydessä (vähintään päivänä 3, päivään 10 asti toimenpiteen jälkeen)
|
Potilastyytyväisyyspisteet Kyselylomakkeessa on useita kysymyksiä, jotka potilas pisteyttää 0-10. 10 on parempi tulos. |
Päivänä 1 kotiutuksen yhteydessä ja toistetaan tarkistuspuhelun yhteydessä (vähintään päivänä 3, päivään 10 asti toimenpiteen jälkeen)
|
|
Vaatimus flumatseniilille toimenpiteen aikana tai toipumisen edistämiseksi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Flumatseniilin tarve toimenpiteen aikana tai toipumisen helpottamiseksi.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Riittämätön sedaatio
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Menettelyn epäonnistumisaste riittämättömästä sedaatiosta suurimmalla annoksella / lisäysnopeudella
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Turvatoimien vertailu - Hypoksia
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Turvatoimien vertailu - hypoksia (SpO2).
|
Menettelyn aikana
|
|
Turvatoimien vertailu - Airway Maneuvers
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Turvatoimien vertailu - hengitysteiden käyttö.
|
Menettelyn aikana
|
|
Turvatoimien vertailu – syke
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Vertailuturvatoimenpiteet - bradykardia ja takykardia (pulssi).
|
Menettelyn aikana
|
|
Turvatoimien vertailu - Verenpaine
Aikaikkuna: Menettelyn aikana
|
Turvatoimien vertailu - hypotensio ja hypertensio (NIBP).
|
Menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan Kerr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1003587
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .