Kognitive und motorische Erholung von Remimazolam vs. Midazolam nach intravenöser Sedierung bei Zahnextraktionen. (REMIDENT)

Einschlusskriterien:

• Patienten, bei denen eine Entfernung des dritten Unterkiefermolaren mit intravenöser Sedierung geplant ist.
• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥18 bis ≤59 Jahren.
• Grad I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA-PS).
• Englisch als Mutter- oder Hauptsprache für mehr als 5 Jahre. Das primäre Ergebnismaß (HVLT) ist ein kognitiver Test zum Merken englischer Wörter und wird auf dieser Grundlage validiert.
• Ein Patient, der eine informierte schriftliche Einwilligung zur Aufnahme in die Studie gegeben hat.
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Jeder chirurgische Risikofaktor, der nach Meinung des Studienchirurgen zu einer erhöhten Komplexität des Eingriffs führen kann (z. B. hohes Risiko einer Schädigung des Nervus alveolaris inferior)
• Eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen oder ein medizinischer Zustand, der diese Wirkstoffe laut SmPC kontraindiziert, zum Beispiel instabile Myasthenia gravis, Leberfunktionsstörung, akute Atemdepression und schweres Atemversagen.
• Jedes neurologische Defizit, bei dem kognitive Tests beeinträchtigt werden (z. B. Demenz).
• Ein Patient mit bekanntermaßen schwieriger Atemwegs-/Maskenbeatmung oder bei dem erhöhte Risikofaktoren vorliegen, die vom klinischen Team bei der Beurteilung erfasst wurden.
• Ein Patient, der über einen überempfindlichen Würgereflex berichtet.
• Body-Mass-Index >34,9 kg/m oder Gewicht <50kg oder >130kg.
• Zahnarzt- oder Nadelphobie, identifiziert durch einen modifizierten Zahnarztangst-Score ≥19 (MDAS-Fragebogen).
• Hoher Hospital Anxiety and Depression Score (HADS) >12.
• Chronischer Gebrauch von Benzodiazepinen oder Opioiden bei jeglicher Indikation.
• Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit IMP oder Vergleichspräparaten interagieren, wie in der Fachinformation aufgeführt.
• Alle Patientinnen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 8 Stunden vor der IMP-Verabreichung. Bei dauerhaft unfruchtbaren Patientinnen ist kein Urintest erforderlich. Zu den dauerhaften Sterilisationsmethoden gehören die Hysterektomie, die bilaterale Salpingektomie und die bilaterale Oophorektomie.
• Stillende Patientinnen, die derzeit stillen.
• Patienten, die in den letzten 4 Wochen selbst angeben, illegale Drogen konsumiert zu haben. Patienten, die selbst über Alkoholmissbrauch (AUDIT-C-Scores > 7) oder Missbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre berichten.
• Patienten, die selbst angeben, in den letzten 5 Jahren illegale Drogen missbraucht zu haben oder in der Vergangenheit eine Benzodiazepinabhängigkeit gehabt zu haben.
• Aufnahme in eine Studie eines IMP in den letzten 4 Wochen oder mit weniger als sieben Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Überempfindlichkeit gegen das IMP oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Patienten, die nicht in der Lage sind, ohne Hilfe zu stehen.