Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remimazolam vs Midazolam Kognitiv og motorisk utvinning etter intravenøs bevisst sedering for tannekstraksjoner. (REMIDENT)

4. desember 2023 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En fase III randomisert, trippelblind kontrollert overlegenhetsforsøk med Remimazolam (CNS 7056), sammenlignet med Midazolam, hos voksne som har ekstraksjon av nedre tredje molar visdomstann under intravenøs bevisst sedasjon for å vurdere kognitiv og motorisk restitusjon ved normal utskrivningstid

Studien ser etter å se om et nytt medikament (remimazolam) som brukes til å berolige og slappe av voksne (i alderen 18-59 år) som har tannbehandling, er bedre enn det gjeldende legemidlet som er i bruk (midozolam). Intravenøs sedasjon er der et medikament injiseres i en pasients hånd eller arm. Stoffet hindrer dem i å føle seg bekymret, og hjelper dem å slappe av. Etter sedasjon venter pasienter i et restitusjonsområde til de er trygge å gå, men bivirkningene av stoffet kan vare til neste dag. Det er utviklet et nytt medikament som har samme sederende effekt og sikkerhet, men restitusjonen går mye raskere. Etterforskerne tror at bivirkningene fra det nye stoffet vil ha gått over når pasientene er klare til å forlate sykehuset. Pasienter som kommer til Guy's Hospital for å få trukket ut visdomstanden sin under sedasjon vil bli spurt om de ønsker å bli inkludert i forskningen. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten remimazolam eller standardbehandling midazolam. Sedasjonen og tannbehandlingen vil foregå på vanlig måte.

Pasientene vil bli bedt om å gjøre noen spørreskjemaer og noen tester som er som følger:

  1. Pasientene blir bedt om å lytte til noen ord og gjenta dem tilbake. Dette tester hvor godt de kan huske ny informasjon
  2. Reaksjonstest - Pasienter blir bedt om å hvile fingrene på et tastatur og bevege fingrene når lysene tennes over dem. Dette tester hvor raske reaksjonene deres er.
  3. Symboltest- Pasienter blir bedt om å tegne små figurer som er knyttet til tall. Dette tester hvor godt de kan behandle informasjon.
  4. Stående test- Pasientene blir bedt om å stå på en plattform som måler hvor mye de svaier frem og tilbake. Dette tester hvor stabile de er å gå.

Ved å teste folk før og etter sedasjonen kan etterforskerne se hvordan de ble friske og sammenligne de to stoffene. Forskningen vil finne sted i løpet av dagsaksbesøket og involvere 2 x 30 minutter forskningsvurderinger (før sedasjon og etter sedasjon). Etter post-sedasjonstestene vil deltakerne bli utskrevet, etterfulgt av en telefongjennomgang 3-10 dager etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en prospektiv, randomisert, trippelblind, aktiv kontrollert, parallellgruppe, enkeltsenterstudiedesign som vurderer forbedret kognitiv utvinning hos pasienter som har ekstraksjon av tredje molar visdomstann under intravenøs bevisst sedasjon med remimazolam. En aktiv kontrollgruppe er valgt ved bruk av intravenøs midazolam som er den gjeldende standarden for behandling i odontologi. 128 pasienter vil bli randomisert, hvorav n=64 vil få remimazolam, og n=64 i midazolamgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å ha fjerning av underkjeven tredje molar med intravenøs bevisst sedasjon.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥18 til ≤59 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) grad I eller II.
  • Engelsk som første- eller hovedspråk i 5+ år. Det primære utfallsmålet (HVLT) er en kognitiv test for å huske engelske ord og validert på dette grunnlaget.
  • En pasient som har gitt informert skriftlig samtykke til inkludering i studien.
  • Pasienter som er villige og i stand til å etterkomme studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kirurgisk risikofaktor som, etter studiekirurgens mening, kan føre til økt prosedyrekompleksitet (for eksempel høy risiko for inferior alveolær nerveskade)
  • En kjent følsomhet overfor benzodiazepiner eller en medisinsk tilstand slik at disse midlene er kontraindisert i henhold til preparatomtalen, for eksempel ustabil myasthenia gravis, nedsatt leverfunksjon, akutt respirasjonsdepresjon og alvorlig respirasjonssvikt.
  • Eventuelle nevrologiske underskudd der kognitive tester vil bli svekket (for eksempel demens).
  • En pasient med kjent vanskelig luftveis-/maskeventilasjon eller som har økte risikofaktorer registrert av det kliniske teamet ved vurdering.
  • En pasient som rapporterer overfølsom gagrefleks.
  • Kroppsmasseindeks >34,9 kg/m eller vekt <50kg eller >130kg.
  • Tann- eller nålefobi identifisert ved en modifisert tannangstscore ≥19 (MDAS-spørreskjema).
  • Høy sykehusangst og depresjonsscore (HADS) >12.
  • Kronisk bruk av benzodiazepiner eller opioider for enhver indikasjon.
  • Bruk av medisiner som er kjent for å interagere med IMP eller komparator som oppført i preparatomtalen.
  • Alle kvinnelige pasienter med positiv uringraviditetstest innen 8 timer før IMP-administrasjon. Kvinnelige pasienter som er permanent sterile er ikke pålagt å ta en urinprøve. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi.
  • Ammende kvinnelige pasienter som for tiden ammer.
  • Pasienter som selv rapporterer ulovlig narkotikabruk de siste 4 ukene. Pasienter som selv rapporterer alkoholmisbruk (AUDIT-C-score > 7) eller historie med misbruk i løpet av de siste 5 årene.
  • Pasienter som selv rapporterer en historie med ulovlig narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene eller noen historie med benzodiazepinavhengighet.
  • Inkludering i en studie av en IMP i de foregående 4 ukene eller mindre enn syv halveringstider (den som er lengst).
  • Overfølsomhet overfor IMP eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Pasienter som ikke klarer å stå uten hjelp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam

Hvitt til off-white frysetørket pulver, presentert i et 12 ml hetteglass av klart glass med en grå bromobutylpropp, utstyrt med en aluminiumskrympe og en blå plastikk-flip-off-hette. Hvert 20 mg hetteglass med remimazolam rekonstitueres med steril 0,9 % NaCl-oppløsning for å gi en 2,5 mg/ml oppløsning til injeksjon.

En startdose på 5 mg (2 ml) over 60 sekunder, med pause i 90 sekunder, etterfulgt av 2,5 mg (1 ml) over 30 sekunder og venting i 30 sekunder, titreres til sluttpunkt for respons. Etterfølgende doser på 2,5 mg (1 ml) trinn kan administreres om nødvendig dersom prosedyren tar lengre tid, eller pasienten kommer seg raskere enn forventet, for å opprettholde sedasjonsnivået. Påfyllingsdoser vil bli administrert sakte, med minst 2 minutters mellomrom. Påfyllingsdoser vil være begrenset til maksimalt 5 doser i et 15-minutters vindu. I tillegg vil en maksimal dose på 40 mg remimazolam (16 ml) bli satt.
Legemiddel: Remimazolam
I henhold til Remimazolam-armen
Aktiv komparator: Midazolam

Midazolam vil bli presentert som en løsning i en 5 ml ampulle. Hver ampulle vil inneholde 5 mg midazolam, noe som gir en 1 mg/ml oppløsning til injeksjon.

Dosering av midazolam var basert på lokalt oppskrift og standard behandling / lokal veiledning. En startdose på 2 mg (2 ml) over 60 sekunder, med pause i 90 sekunder, etterfulgt av 1 mg (1 ml) over 30 sekunder og venting i 30 sekunder, titreres til sluttpunkt for respons. Påfølgende doser på 1 mg (1 ml) kan administreres om nødvendig dersom prosedyren tar lengre tid, eller pasienten kommer seg raskere enn forventet, for å opprettholde sedasjonsnivået. Påfyllingsdoser vil bli administrert sakte med minst 2 minutters mellomrom. Påfyllingsdoser vil være begrenset til maksimalt 5 doser i et 15-minutters vindu. I tillegg vil en maksimal dose på 16 mg midazolam (16 ml) bli satt.
Legemiddel: Midazolam
I henhold til Midazolam-armen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins verbal læringstest revidert (HVLT-R)
Tidsramme: På dag 1. Ved tidspunkt T60 (60 minutter etter siste dose av IMP)
Summen av de riktige responsene i de tre læringsforsøkene (total tilbakekalling) etter siste dose administrering av remimazolam eller midazolam.
På dag 1. Ved tidspunkt T60 (60 minutter etter siste dose av IMP)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv og motorisk testing
Tidsramme: Grunnlinje og 60 minutter (T60)
Andel pasienter som returnerer til innenfor 1 standardfeil (SE) av kognitiv og motorisk testing før dose.
Grunnlinje og 60 minutter (T60)
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Grunnlinje og 60 minutter (T60)
Antall elementer fullført på siffersymbolsubstitusjonstesten (DSST) ved baseline og 60 minutter etter siste dose administrering av remimazolam eller midazolam
Grunnlinje og 60 minutter (T60)
Balansebrett
Tidsramme: Grunnlinje og 60 minutter (T60)
Poeng på skalaene for vurdering og vurdering av ataksi (balansebrett) ved baseline og 60 minutter etter siste dose administrering av remimazolam eller midazolam
Grunnlinje og 60 minutter (T60)
MOART-enhet
Tidsramme: Grunnlinje og 60 minutter (T60)
Poeng på reaksjonstiden målt på en MOART-enhet etter valg av reaksjonstid (med Go/No Go) ved baseline og 60 minutter etter siste dose administrering av remimazolam eller midazolam
Grunnlinje og 60 minutter (T60)
Start av prosedyre
Tidsramme: Tid-til-hendelse fra IMP-administrasjon til start av prosedyre registrert i minutter mellom 0 minutter og 20 minutter
Tiden til start av prosedyren (lokalbedøvelsesinjeksjon) etter administrering av den første dosen med studiemedisin.
Tid-til-hendelse fra IMP-administrasjon til start av prosedyre registrert i minutter mellom 0 minutter og 20 minutter
Fullt varslet etter endt prosedyre - Modifisert observatørs vurdering av årvåkenhet/sedasjon (MOAA/S)
Tidsramme: På dag 1. Tid i minutter mellom 0 og 90 minutter etter definert prosedyreslutt.
Tidene til full varsling (første av tre Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score på 5 etter slutten av prosedyren (kirurgisk "time-out").
På dag 1. Tid i minutter mellom 0 og 90 minutter etter definert prosedyreslutt.
Fullt våken etter siste injeksjon av studiemedikament - Modifisert observatørs vurdering av våkenhet/sedasjon (MOAA/S)
Tidsramme: På dag 1. Tid i minutter mellom 0 og 90 minutter etter siste dose av IMP.
Tidene til fullstendig varsling (første av tre Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAA/S) score på 5 etter siste injeksjon av studiemedikamentet.
På dag 1. Tid i minutter mellom 0 og 90 minutter etter siste dose av IMP.
Klar for utskrivning etter endt prosedyre
Tidsramme: På dag 1. Tid i minutter mellom 0 og 90 minutter etter definert prosedyreslutt.
Tidene til første restitusjon og klar for utskrivning (bestått gangtest) etter endt prosedyre (kirurgisk "time out").
På dag 1. Tid i minutter mellom 0 og 90 minutter etter definert prosedyreslutt.
Klar for utskrivning etter siste injeksjon av studiemedikament
Tidsramme: På dag 1. Tid i minutter mellom 0 og 90 minutter etter siste dose av IMP
Tidene til innledende restitusjon og klar for utskrivning (bestått gangtest) etter siste injeksjon av studiemedisin .
På dag 1. Tid i minutter mellom 0 og 90 minutter etter siste dose av IMP
Dental Sedation Teachers Group (DSTG) Score
Tidsramme: På dag 1. Vurdert opptil 60 minutter etter avsluttet prosedyre (kirurgisk "time out")

Den samlede samarbeidsskåren gitt av det kirurgiske teamet (DSTG-score).

Skalaen er 1 (bra) til 4 (umulig), hvor 1 er det beste resultatet.
På dag 1. Vurdert opptil 60 minutter etter avsluttet prosedyre (kirurgisk "time out")
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: På dag 1. Vurdert inntil 5 minutter etter dosering av IMP

Forekomst av smerte ved injeksjon ved påføring av studiemedisin (VAS).

Skalaen er 1-10, hvor 1 er det beste resultatet.
På dag 1. Vurdert inntil 5 minutter etter dosering av IMP
Score for pasienttilfredshet
Tidsramme: På dag 1 ved utskrivning og gjentatt ved gjennomgang telefonsamtale (minimum på dag 3, opp til dag 10 etter prosedyren)

Score for pasienttilfredshet

Spørreskjemaet har flere spørsmål, som pasienten vil score fra 0-10. 10 er det beste resultatet.
På dag 1 ved utskrivning og gjentatt ved gjennomgang telefonsamtale (minimum på dag 3, opp til dag 10 etter prosedyren)
Krav til Flumazenil under prosedyren eller for å hjelpe til med utvinning.
Tidsramme: Under prosedyren
Kravet til flumazenil under prosedyren eller for å hjelpe til med utvinning.
Under prosedyren
Utilstrekkelig sedasjon
Tidsramme: Under prosedyren
Feilrate på prosedyren på grunn av utilstrekkelig sedasjon ved maksimal dose/påfyllingshastighet
Under prosedyren
Sammenligning av sikkerhetstiltak - Hypoksi
Tidsramme: Under prosedyren
Sammenligning av sikkerhetstiltak - hypoksi (SpO2).
Under prosedyren
Sammenligning av sikkerhetstiltak - Luftveismanøvrer
Tidsramme: Under prosedyren
Sammenligning av sikkerhetstiltak - bruk av luftveismanøvrer.
Under prosedyren
Sammenligning av sikkerhetstiltak - Hjertefrekvens
Tidsramme: Under prosedyren
Sammenligning av sikkerhetstiltak - bradykardi og takykardi (puls).
Under prosedyren
Sammenligning av sikkerhetstiltak - Blodtrykk
Tidsramme: Under prosedyren
Sammenligning av sikkerhetstiltak - hypotensjon og hypertensjon (NIBP).
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan Kerr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1003587

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere