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Remimazolam vs Midazolam Recuperação Cognitiva e Motora Após Sedação Consciente Intravenosa para Extrações Dentárias. (REMIDENT)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Um estudo de superioridade controlado, randomizado e triplo-cego de Fase III do Remimazolam (CNS 7056), comparado ao Midazolam, em adultos com extração do dente do siso do terceiro molar inferior sob sedação consciente intravenosa para avaliar a recuperação cognitiva e motora no tempo normal de alta

O estudo busca verificar se um novo medicamento (remimazolam) usado para sedar e relaxar adultos (de 18 a 59 anos) em tratamento odontológico é melhor do que o medicamento atualmente em uso (midozolam). A sedação intravenosa é onde uma droga é injetada na mão ou no braço do paciente. A droga os impede de se sentirem preocupados e os ajuda a relaxar. Após a sedação, os pacientes esperam em uma área de recuperação até que estejam seguros para andar, mas os efeitos colaterais da droga podem durar até o dia seguinte. Foi desenvolvida uma nova droga que tem o mesmo efeito sedativo e segurança, mas a recuperação é muito mais rápida. Os investigadores acham que os efeitos colaterais do novo medicamento terão passado quando os pacientes estiverem prontos para deixar o hospital. Os pacientes que vierem ao Guy's Hospital para extrair o dente do siso sob sedação serão questionados se desejam ser incluídos na pesquisa. Os pacientes serão randomizados para receber remimazolam ou midazolam padrão. A sedação e o tratamento odontológico serão realizados normalmente.

Os pacientes serão solicitados a fazer alguns questionários e alguns testes que são os seguintes:

  1. Os pacientes são solicitados a ouvir algumas palavras e repeti-las de volta. Isso testa o quão bem eles podem se lembrar de novas informações
  2. Teste de reação - Os pacientes são solicitados a descansar os dedos em um teclado e movê-los quando as luzes se acendem acima deles. Isso testa a rapidez de suas reações.
  3. Teste de símbolos - Os pacientes são solicitados a desenhar pequenas formas ligadas a números. Isso testa o quão bem eles podem processar informações.
  4. Teste de pé - Os pacientes são solicitados a ficar em pé em uma plataforma que mede o quanto eles estão balançando para frente e para trás. Isso testa o quão estável eles são para andar.

Ao testar as pessoas antes e depois da sedação, os investigadores podem ver como elas se recuperaram e comparar as duas drogas. A pesquisa ocorrerá durante a visita diurna ao caso e envolverá avaliações de pesquisa de 2 x 30 minutos (antes da sedação e pós-sedação). Após os testes pós-sedação, os participantes receberão alta, seguido de uma revisão por telefone 3 a 10 dias após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado como um projeto de estudo prospectivo, randomizado, triplo-cego, ativo controlado, grupo paralelo, centro único, avaliando a recuperação cognitiva aprimorada em pacientes com extração do dente do siso do terceiro molar sob sedação consciente intravenosa com remimazolam. Um grupo de controle ativo foi escolhido usando midazolam intravenoso, que é o padrão atual de atendimento em Odontologia. 128 pacientes serão randomizados, dos quais n=64 receberão remimazolam e n=64 no grupo midazolam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para remoção de terceiros molares inferiores com sedação intravenosa consciente.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade ≥18 a ≤59 anos.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) grau I ou II.
  • Inglês como primeira língua ou língua principal por mais de 5 anos. A medida de resultado primário (HVLT) é um teste cognitivo para lembrar palavras em inglês e validado com base nisso.
  • Um paciente que deu consentimento informado por escrito para inclusão no estudo.
  • Pacientes que desejam e são capazes de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer fator de risco cirúrgico que, na opinião do cirurgião do estudo, possa levar ao aumento da complexidade do procedimento (por exemplo, alto risco de lesão do nervo alveolar inferior)
  • Sensibilidade conhecida a benzodiazepínicos ou uma condição médica em que esses agentes sejam contraindicados de acordo com o RCM, por exemplo, miastenia gravis instável, insuficiência hepática, depressão respiratória aguda e insuficiência respiratória grave.
  • Qualquer déficit neurológico em que os testes cognitivos serão prejudicados (por exemplo, demência).
  • Um paciente com via aérea difícil/ventilação com máscara ou que apresenta fatores de risco aumentados registrados pela equipe clínica na avaliação.
  • Um paciente que relata reflexo de vômito hipersensível.
  • Índice de massa corporal >34,9 kg/m ou peso <50kg ou >130kg.
  • Fobia odontológica ou de agulha identificada por um escore modificado de ansiedade odontológica ≥19 (questionário MDAS).
  • Alta Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) >12.
  • Uso crônico de benzodiazepínicos ou opioides para qualquer indicação.
  • Uso de medicamentos conhecidos por interagir com IMP ou comparador conforme listado no RCM.
  • Todas as pacientes do sexo feminino com teste de gravidez de urina positivo dentro de 8 horas antes da administração de IMP. Pacientes do sexo feminino que são permanentemente estéreis não precisam fazer um teste de urina. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral.
  • Pacientes do sexo feminino lactantes atualmente amamentando.
  • Pacientes que autorreferiram uso de drogas ilícitas nas últimas 4 semanas. Pacientes que relatam abuso de álcool (AUDIT-C Scores > 7) ou história de abuso nos últimos 5 anos.
  • Pacientes que relatam história de abuso de drogas ilícitas nos últimos 5 anos ou qualquer história de dependência de benzodiazepínicos.
  • Inclusão em um estudo de um IMP nas 4 semanas anteriores ou menos de sete meias-vidas (o que for mais longo).
  • Hipersensibilidade ao IMP ou a qualquer um dos excipientes.
  • Pacientes que não conseguem ficar de pé sem ajuda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remimazolam

Pó liofilizado branco a esbranquiçado, apresentado em frasco para injetáveis ​​de vidro transparente de 12 mL com rolha de bromobutilo cinza, encapsulado em alumínio e tampa flip-off de plástico azul. Cada frasco de 20 mg de remimazolam será reconstituído com solução estéril de NaCl a 0,9% para produzir uma solução injetável de 2,5 mg/mL.

Uma dose inicial de 5mg (2mL) durante 60 segundos, com pausa de 90 segundos, seguida de 2,5mg (1mL) durante 30 segundos e espera de 30 segundos será titulada até o ponto final da resposta. Doses subsequentes de incrementos de 2,5 mg (1 mL) podem ser administradas, se necessário, caso o procedimento demore mais ou o paciente se recupere mais rapidamente do que o esperado, para manter o nível de sedação. As doses de reforço serão administradas lentamente, com pelo menos 2 minutos de intervalo. As doses complementares serão limitadas a um máximo de 5 doses em uma janela de 15 minutos. Adicionalmente, será estabelecida uma dose máxima de 40mg de remimazolam (16mL).
Medicamento: Remimazolam
De acordo com o braço de Remimazolam
Comparador Ativo: Midazolam

O Midazolam será apresentado na forma de solução em ampola de 5 mL. Cada ampola conterá 5 mg de midazolam, resultando em uma solução injetável de 1 mg/mL.

A dosagem de midazolam foi baseada no formulário local e padrão de atendimento/orientação local. Uma dose inicial de 2 mg (2 mL) durante 60 segundos, com pausa de 90 segundos, seguida de 1 mg (1 mL) durante 30 segundos e espera de 30 segundos será titulada até o ponto final da resposta. Doses subsequentes de incrementos de 1 mg (1 mL) podem ser administradas, se necessário, caso o procedimento demore mais ou o paciente se recupere mais rapidamente do que o esperado, para manter o nível de sedação. As doses de reforço serão administradas lentamente com pelo menos 2 minutos de intervalo. As doses complementares serão limitadas a um máximo de 5 doses em uma janela de 15 minutos. Adicionalmente, será estabelecida uma dose máxima de 16mg de midazolam (16mL).
Medicamento: Midazolam
De acordo com o braço do Midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins Revisado (HVLT-R)
Prazo: No dia 1. No momento T60 (60 minutos após a última dose de IMP)
A soma das respostas corretas nas três tentativas de aprendizado (recordação total) após a administração da última dose de remimazolam ou midazolam.
No dia 1. No momento T60 (60 minutos após a última dose de IMP)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes Cognitivos e Motores
Prazo: Linha de base e 60 minutos (T60)
Proporção de pacientes que retornam a 1 erro padrão (SE) do teste cognitivo e motor pré-dose.
Linha de base e 60 minutos (T60)
Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
Prazo: Linha de base e 60 minutos (T60)
Número de itens concluídos no teste de substituição de símbolos de dígitos (DSST) no início e 60 minutos após a administração da última dose de remimazolam ou midazolam
Linha de base e 60 minutos (T60)
Balance Board
Prazo: Linha de base e 60 minutos (T60)
Pontuações nas escalas para avaliação e classificação de ataxia (balance board) no início e 60 minutos após a administração da última dose de remimazolam ou midazolam
Linha de base e 60 minutos (T60)
Dispositivo MOART
Prazo: Linha de base e 60 minutos (T60)
Pontuações no tempo de reação medido em um dispositivo MOART por tempo de reação de escolha (com Go/No Go) na linha de base e 60 minutos após a administração da última dose de remimazolam ou midazolam
Linha de base e 60 minutos (T60)
Início do procedimento
Prazo: Tempo até o evento desde a administração do IMP até o início do procedimento registrado em minutos entre 0 minutos e 20 minutos
O tempo para o início do procedimento (injeção de anestésico local) após a administração da primeira dose da medicação do estudo.
Tempo até o evento desde a administração do IMP até o início do procedimento registrado em minutos entre 0 minutos e 20 minutos
Totalmente alerta após o final do procedimento - Avaliação do estado de alerta/sedação do observador modificado (MOAA/S)
Prazo: No dia 1. Tempo em minutos entre 0 e 90 minutos após o término do procedimento definido.
Os tempos para alerta total (primeira das três pontuações de 5 da Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado (MOAA/S) após o final do procedimento (tempo limite cirúrgico).
No dia 1. Tempo em minutos entre 0 e 90 minutos após o término do procedimento definido.
Totalmente alerta após a última injeção do medicamento do estudo - Avaliação do estado de alerta/sedação do observador modificado (MOAA/S)
Prazo: No dia 1. Tempo em minutos entre 0 e 90 minutos após a última dose de IMP.
Os tempos para alerta total (primeiro de três pontuações de 5 da Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado (MOAA/S) após a última injeção da droga do estudo.
No dia 1. Tempo em minutos entre 0 e 90 minutos após a última dose de IMP.
Pronto para alta após o término do procedimento
Prazo: No dia 1. Tempo em minutos entre 0 e 90 minutos após o término do procedimento definido.
Os tempos para recuperação inicial e pronto para alta (teste de caminhada aprovado) após o término do procedimento (intervalo cirúrgico).
No dia 1. Tempo em minutos entre 0 e 90 minutos após o término do procedimento definido.
Pronto para alta após a última injeção do medicamento do estudo
Prazo: No dia 1. Tempo em minutos entre 0 e 90 minutos após a última dose de IMP
Os tempos para recuperação inicial e pronto para alta (teste de caminhada aprovado) após a última injeção da droga do estudo.
No dia 1. Tempo em minutos entre 0 e 90 minutos após a última dose de IMP
Pontuação do Grupo de Professores de Sedação Odontológica (DSTG)
Prazo: No dia 1. Avaliado até 60 minutos após o término do procedimento (tempo limite cirúrgico)

A pontuação geral de cooperação dada pela equipe cirúrgica (pontuação DSTG).

A escala é de 1 (bom) a 4 (impossível), sendo 1 o melhor resultado.
No dia 1. Avaliado até 60 minutos após o término do procedimento (tempo limite cirúrgico)
Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: No dia 1. Avaliado até 5 minutos após a administração de IMP

Ocorrência de dor na injeção na aplicação da medicação do estudo (VAS).

A escala é de 1 a 10, sendo 1 o melhor resultado.
No dia 1. Avaliado até 5 minutos após a administração de IMP
A Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: No dia 1 na alta e repetido no telefonema de revisão (mínimo no dia 3, até o dia 10 após o procedimento)

O índice de satisfação do paciente

O questionário tem várias perguntas, que o paciente irá pontuar de 0 a 10. 10 é o melhor resultado.
No dia 1 na alta e repetido no telefonema de revisão (mínimo no dia 3, até o dia 10 após o procedimento)
Requisito de Flumazenil durante o Procedimento ou para Auxílio na Recuperação.
Prazo: Durante o procedimento
A necessidade de flumazenil durante o procedimento ou para auxiliar na recuperação.
Durante o procedimento
Sedação inadequada
Prazo: Durante o procedimento
A taxa de falha do procedimento devido a sedação inadequada na dose máxima/taxa de reposição
Durante o procedimento
Comparação de Medidas de Segurança - Hipóxia
Prazo: Durante o procedimento
Comparação de medidas de segurança - hipóxia (SpO2).
Durante o procedimento
Comparação de Medidas de Segurança - Manobras de Via Aérea
Prazo: Durante o procedimento
Comparação das medidas de segurança - utilização das manobras das vias aéreas.
Durante o procedimento
Comparação de Medidas de Segurança - Frequência Cardíaca
Prazo: Durante o procedimento
Medidas de segurança de comparação - bradicardia e taquicardia (pulso).
Durante o procedimento
Comparação de Medidas de Segurança - Pressão Arterial
Prazo: Durante o procedimento
Comparação de medidas de segurança - hipotensão e hipertensão (NIBP).
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan Kerr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1003587

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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