Remimazolam vs Midazolam Recupero cognitivo e motorio dopo sedazione cosciente endovenosa per estrazioni dentali. (REMIDENT)

Criterio di inclusione:

• Pazienti che devono essere sottoposti a rimozione del terzo molare mandibolare con sedazione cosciente per via endovenosa.
• Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra ≥18 e ≤59 anni.
• Grado I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS).
• Inglese come prima o lingua principale da 5+ anni. La misura dell'esito primario (HVLT) è un test cognitivo per ricordare le parole inglesi e convalidato su questa base.
• Un paziente che ha dato il consenso scritto informato per l'inclusione nello studio.
• Pazienti che sono disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi fattore di rischio chirurgico che, a parere del chirurgo dello studio, può portare a una maggiore complessità della procedura (ad esempio alto rischio di danno al nervo alveolare inferiore)
• Una nota sensibilità alle benzodiazepine o una condizione medica tale per cui questi agenti sono controindicati secondo l'RCP, ad esempio miastenia grave instabile, compromissione epatica, depressione respiratoria acuta e grave insufficienza respiratoria.
• Qualsiasi deficit neurologico in cui i test cognitivi saranno compromessi (ad esempio la demenza).
• Un paziente con nota difficoltà di ventilazione delle vie aeree/con maschera o che presenta un aumento dei fattori di rischio registrati dal team clinico durante la valutazione.
• Un paziente che riferisce un riflesso del vomito ipersensibile.
• Indice di massa corporea >34,9 kg/m o peso <50kg o >130kg.
• Fobia dentale o dell'ago identificata da un punteggio di ansia dentale modificato ≥19 (questionario MDAS).
• Punteggio elevato di ansia e depressione ospedaliera (HADS) >12.
• Uso cronico di benzodiazepine o oppioidi per qualsiasi indicazione.
• Uso di farmaci noti per interagire con IMP o comparatore come elencato nell'RCP.
• Tutte le pazienti di sesso femminile con test di gravidanza sulle urine positivo entro 8 ore prima della somministrazione di IMP. Le pazienti di sesso femminile permanentemente sterili non devono sottoporsi a un esame delle urine. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale.
• Pazienti di sesso femminile che allattano attualmente.
• Pazienti che auto-segnalano l'uso di droghe illecite nelle ultime 4 settimane. Pazienti che auto-segnalano abuso di alcol (punteggi AUDIT-C > 7) o storia di abuso negli ultimi 5 anni.
• Pazienti che auto-segnalano una storia di abuso di droghe illecite negli ultimi 5 anni o qualsiasi storia di dipendenza da benzodiazepine.
• Inclusione in uno studio di un IMP nelle 4 settimane precedenti o meno di sette emivite (qualunque sia la più lunga).
• Ipersensibilità all'IMP o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti che non sono in grado di stare in piedi senza assistenza.