Remimazolam vs Midazolam Recuperación Cognitiva y Motora Después de Sedación Consciente Intravenosa para Extracciones Dentales. (REMIDENT)
Un ensayo de superioridad controlado, triple ciego, aleatorizado de fase III de remimazolam (CNS 7056), en comparación con midazolam, en adultos sometidos a extracción de muelas del juicio del tercer molar inferior bajo sedación consciente intravenosa para evaluar la recuperación cognitiva y motora en el momento normal del alta
El estudio busca ver si un nuevo fármaco (remimazolam) que se usa para sedar y relajar a los adultos (de 18 a 59 años de edad) que reciben tratamiento dental es mejor que el fármaco actual en uso (midozolam). La sedación intravenosa es cuando se inyecta un medicamento en la mano o el brazo de un paciente. La droga evita que se sientan preocupados y los ayuda a relajarse. Después de la sedación, los pacientes esperan en un área de recuperación hasta que puedan caminar con seguridad, pero los efectos secundarios del medicamento pueden durar hasta el día siguiente. Se ha desarrollado un nuevo fármaco que tiene el mismo efecto sedante y seguridad, pero la recuperación es mucho más rápida. Los investigadores creen que los efectos secundarios del nuevo fármaco habrán desaparecido para cuando los pacientes estén listos para salir del hospital. A los pacientes que acudan al Guy's Hospital para que les extraigan la muela del juicio bajo sedación se les preguntará si desean participar en la investigación. Los pacientes serán aleatorizados para recibir remimazolam o midazolam estándar. La sedación y el tratamiento odontológico se realizarán de forma habitual.
Se les pedirá a los pacientes que hagan unos cuestionarios y unas pruebas que son las siguientes:
- Se pide a los pacientes que escuchen algunas palabras y las repitan. Esto prueba qué tan bien pueden recordar nueva información.
- Prueba de reacción: se pide a los pacientes que descansen los dedos sobre un teclado y los muevan cuando se enciendan las luces encima de ellos. Esto prueba cuán rápidas son sus reacciones.
- Prueba de símbolos: se les pide a los pacientes que dibujen formas pequeñas que están vinculadas a números. Esto prueba qué tan bien pueden procesar la información.
- Prueba de pie: se les pide a los pacientes que se paren en una plataforma que mide cuánto se balancean hacia adelante y hacia atrás. Esto prueba qué tan estables son para caminar.
Al evaluar a las personas antes y después de la sedación, los investigadores pueden ver cómo se recuperaron y comparar los dos medicamentos. La investigación se llevará a cabo durante la visita del caso e incluirá evaluaciones de investigación de 2 x 30 minutos (antes de la sedación y después de la sedación). Después de las pruebas posteriores a la sedación, los participantes serán dados de alta, seguido de una revisión telefónica de 3 a 10 días después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bryan Kerr
- Número de teléfono: 02071887188
- Correo electrónico: bryan.kerr@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Bryan Kerr
- Número de teléfono: 02071887188
- Correo electrónico: bryan.kerr@kcl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para la extracción del tercer molar mandibular con sedación consciente intravenosa.
- Pacientes masculinos y femeninos, de ≥18 a ≤59 años.
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA-PS) grado I o II.
- Inglés como primer o principal idioma durante más de 5 años. La medida de resultado primaria (HVLT) es una prueba cognitiva para recordar palabras en inglés y validada sobre esta base.
- Un paciente que ha dado su consentimiento informado por escrito para su inclusión en el estudio.
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier factor de riesgo quirúrgico que, en opinión del cirujano del estudio, pueda dar lugar a una mayor complejidad del procedimiento (por ejemplo, alto riesgo de lesión del nervio alveolar inferior)
- Una sensibilidad conocida a las benzodiazepinas o una afección médica tal que estos agentes estén contraindicados según la ficha técnica, por ejemplo, miastenia grave inestable, insuficiencia hepática, depresión respiratoria aguda e insuficiencia respiratoria grave.
- Cualquier déficit neurológico donde las pruebas cognitivas se verán afectadas (por ejemplo, demencia).
- Un paciente con vía aérea difícil conocida/ventilación con máscara o que tiene factores de riesgo elevados registrados por el equipo clínico en la evaluación.
- Un paciente que refiere reflejo nauseoso hipersensible.
- Índice de masa corporal >34,9 kg/m o peso <50 kg o >130 kg.
- Fobia dental o a las agujas identificada por una puntuación de ansiedad dental modificada ≥19 (cuestionario MDAS).
- Puntuación alta de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) >12.
- Uso crónico de benzodiacepinas u opioides por cualquier indicación.
- Uso de medicamentos que se sabe que interactúan con IMP o comparador como se indica en el SmPC.
- Todas las pacientes con una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 8 horas anteriores a la administración de IMP. Las pacientes femeninas que son permanentemente estériles no están obligadas a someterse a una prueba de orina. Los métodos de esterilización permanente incluyen la histerectomía, la salpingectomía bilateral y la ooforectomía bilateral.
- Pacientes lactantes que actualmente están amamantando.
- Pacientes que autorreportan consumo de drogas ilícitas en las últimas 4 semanas. Pacientes que autoinforman abuso de alcohol (puntuaciones AUDIT-C > 7) o antecedentes de abuso en los últimos 5 años.
- Pacientes que autoinforman un historial de abuso de drogas ilícitas en los últimos 5 años o cualquier historial de dependencia de benzodiazepinas.
- Inclusión en un estudio de un IMP en las 4 semanas anteriores o menos de siete vidas medias (lo que sea más largo).
- Hipersensibilidad al IMP o a alguno de los excipientes.
- Pacientes que no pueden estar de pie sin ayuda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Remimazolam
Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino, presentado en un vial de vidrio transparente de 12 ml con un tapón de bromobutilo gris, provisto de una cápsula de aluminio y una tapa flip-off de plástico azul. Cada vial de 20 mg de remimazolam se reconstituirá con una solución estéril de NaCl al 0,9 % para obtener una solución inyectable de 2,5 mg/ml. Una dosis inicial de 5 mg (2 ml) durante 60 segundos, con una pausa de 90 segundos, seguida de 2,5 mg (1 ml) durante 30 segundos y una espera de 30 segundos se ajustará al punto final de respuesta. Si es necesario, se pueden administrar dosis posteriores de incrementos de 2,5 mg (1 ml) si el procedimiento lleva más tiempo o si el paciente se recupera más rápido de lo esperado, para mantener el nivel de sedación. Las dosis de refuerzo se administrarán lentamente, con al menos 2 minutos de diferencia. Las dosis de refuerzo se limitarán a un máximo de 5 dosis en una ventana de 15 minutos. Adicionalmente se fijará una dosis máxima de 40mg de remimazolam (16mL). |
Según el brazo de remimazolam
|
|
Comparador activo: Midazolam
El midazolam se presentará en solución en ampolla de 5 ml. Cada ampolla contendrá 5 mg de midazolam, lo que da como resultado una solución inyectable de 1 mg/ml. La dosificación de midazolam se basó en el formulario local y el estándar de atención/orientación local. Una dosis inicial de 2 mg (2 ml) durante 60 segundos, con una pausa de 90 segundos, seguida de 1 mg (1 ml) durante 30 segundos y una espera de 30 segundos, se titulará hasta el punto final de respuesta. Si es necesario, se pueden administrar dosis posteriores de incrementos de 1 mg (1 ml) si el procedimiento lleva más tiempo o si el paciente se recupera más rápido de lo esperado, para mantener el nivel de sedación. Las dosis de refuerzo se administrarán lentamente con al menos 2 minutos de diferencia. Las dosis de refuerzo se limitarán a un máximo de 5 dosis en una ventana de 15 minutos. Adicionalmente, se establecerá una dosis máxima de 16mg de midazolam (16mL). |
Según el brazo de midazolam
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: El día 1. En el momento T60 (60 minutos después de la última dosis de IMP)
|
La suma de las respuestas correctas en las tres pruebas de aprendizaje (recuerdo total) después de la administración de la última dosis de remimazolam o midazolam.
|
El día 1. En el momento T60 (60 minutos después de la última dosis de IMP)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pruebas cognitivas y motoras
Periodo de tiempo: Línea base y 60 minutos (T60)
|
Proporción de pacientes que regresan dentro de 1 error estándar (SE) de las pruebas cognitivas y motoras previas a la dosis.
|
Línea base y 60 minutos (T60)
|
|
Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Línea base y 60 minutos (T60)
|
Número de elementos completados en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) al inicio del estudio y 60 minutos después de la administración de la última dosis de remimazolam o midazolam
|
Línea base y 60 minutos (T60)
|
|
Tabla de equilibrio
Periodo de tiempo: Línea base y 60 minutos (T60)
|
Puntuaciones en las escalas para la evaluación y clasificación de la ataxia (tabla de equilibrio) al inicio del estudio y 60 minutos después de la administración de la última dosis de remimazolam o midazolam
|
Línea base y 60 minutos (T60)
|
|
Dispositivo MOART
Periodo de tiempo: Línea base y 60 minutos (T60)
|
Puntuaciones en el tiempo de reacción medido en un dispositivo MOART por tiempo de reacción de elección (con Go/No Go) al inicio y 60 minutos después de la administración de la última dosis de remimazolam o midazolam
|
Línea base y 60 minutos (T60)
|
|
Inicio de Procedimiento
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el evento desde la administración de IMP hasta el inicio del procedimiento registrado en minutos entre 0 minutos y 20 minutos
|
El tiempo de inicio del procedimiento (inyección de anestésico local) después de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
|
Tiempo hasta el evento desde la administración de IMP hasta el inicio del procedimiento registrado en minutos entre 0 minutos y 20 minutos
|
|
Totalmente alerta después del final del procedimiento - Evaluación modificada del estado de alerta/sedación del observador (MOAA/S)
Periodo de tiempo: El día 1. Tiempo en minutos entre 0 y 90 minutos después de finalizar el procedimiento definido.
|
Los tiempos para estar completamente alerta (el primero de tres puntajes de 5 en la Evaluación modificada del estado de alerta/sedación del observador (MOAA/S) después del final del procedimiento ("tiempo fuera" quirúrgico).
|
El día 1. Tiempo en minutos entre 0 y 90 minutos después de finalizar el procedimiento definido.
|
|
Totalmente alerta después de la última inyección del fármaco del estudio: evaluación modificada del estado de alerta/sedación del observador (MOAA/S)
Periodo de tiempo: El día 1. Tiempo en minutos entre 0 y 90 minutos desde la última dosis de IMP.
|
Los tiempos para estar completamente alerta (el primero de tres puntajes de 5 en la Evaluación modificada del estado de alerta/sedación del observador (MOAA/S) después de la última inyección del fármaco del estudio.
|
El día 1. Tiempo en minutos entre 0 y 90 minutos desde la última dosis de IMP.
|
|
Listo para el alta después del final del procedimiento
Periodo de tiempo: El día 1. Tiempo en minutos entre 0 y 90 minutos después de finalizar el procedimiento definido.
|
Los tiempos hasta la recuperación inicial y listo para el alta (pasó la prueba de caminata) después del final del procedimiento ("tiempo fuera" quirúrgico).
|
El día 1. Tiempo en minutos entre 0 y 90 minutos después de finalizar el procedimiento definido.
|
|
Listo para el alta después de la última inyección del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: El día 1. Tiempo en minutos entre 0 y 90 minutos después de la última dosis de IMP
|
Los tiempos de recuperación inicial y preparación para el alta (pasó la prueba de caminata) después de la última inyección del fármaco del estudio.
|
El día 1. Tiempo en minutos entre 0 y 90 minutos después de la última dosis de IMP
|
|
Puntaje del Grupo de Maestros de Sedación Dental (DSTG)
Periodo de tiempo: El día 1. Evaluado hasta 60 minutos después del final del procedimiento ("tiempo fuera" quirúrgico)
|
La puntuación global de cooperación otorgada por el equipo quirúrgico (puntuación DSTG). La escala es de 1 (bueno) a 4 (imposible), siendo 1 el mejor resultado. |
El día 1. Evaluado hasta 60 minutos después del final del procedimiento ("tiempo fuera" quirúrgico)
|
|
Puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: El día 1. Evaluado hasta 5 minutos después de la dosificación de IMP
|
Ocurrencia de dolor en la inyección en la aplicación de la medicación del estudio (VAS). La escala es del 1 al 10, siendo 1 el mejor resultado. |
El día 1. Evaluado hasta 5 minutos después de la dosificación de IMP
|
|
La puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: El día 1 al alta y repetido en la llamada telefónica de revisión (mínimo el día 3, hasta el día 10 después del procedimiento)
|
La puntuación de satisfacción del paciente El cuestionario tiene múltiples preguntas, que el paciente calificará de 0 a 10. 10 es el mejor resultado. |
El día 1 al alta y repetido en la llamada telefónica de revisión (mínimo el día 3, hasta el día 10 después del procedimiento)
|
|
Requerimiento de Flumazenil durante el Procedimiento o para Ayudar a la Recuperación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
El requerimiento de flumazenil durante el procedimiento o para ayudar a la recuperación.
|
Durante el procedimiento
|
|
Sedación inadecuada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Tasa de fracaso del procedimiento por sedación inadecuada a la dosis máxima / tasa de recarga
|
Durante el procedimiento
|
|
Comparación de Medidas de Seguridad - Hipoxia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Comparación de medidas de seguridad - hipoxia (SpO2).
|
Durante el procedimiento
|
|
Comparación de Medidas de Seguridad - Maniobras de Vía Aérea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Comparación de medidas de seguridad - uso de maniobras de vía aérea.
|
Durante el procedimiento
|
|
Comparación de medidas de seguridad: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Comparación de medidas de seguridad: bradicardia y taquicardia (pulso).
|
Durante el procedimiento
|
|
Comparación de Medidas de Seguridad - Presión Arterial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Comparación de medidas de seguridad - hipotensión e hipertensión (NIBP).
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan Kerr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 1003587
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .