Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remimazolam vs Midazolam Odzyskiwanie funkcji poznawczych i motorycznych po świadomej sedacji dożylnej w celu ekstrakcji zębów. (REMIDENT)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Randomizowane, kontrolowane badanie III fazy z potrójną ślepą próbą wyższości remimazolamu (CNS 7056) w porównaniu z midazolamem u dorosłych po ekstrakcji zęba mądrości dolnego trzeciego trzonowca pod wpływem świadomej sedacji dożylnej w celu oceny regeneracji poznawczej i motorycznej w normalnym czasie wypisu

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowy lek (remimazolam), który jest stosowany w celu uspokojenia i zrelaksowania dorosłych (w wieku 18-59 lat) poddawanych leczeniu stomatologicznemu, jest lepszy niż obecnie stosowany lek (midozolam). Sedacja dożylna polega na wstrzyknięciu leku w rękę lub ramię pacjenta. Lek powstrzymuje ich od niepokoju i pomaga im się zrelaksować. Po sedacji pacjenci czekają w strefie rekonwalescencji, aż będą mogli bezpiecznie chodzić, ale skutki uboczne leku mogą trwać do następnego dnia. Opracowano nowy lek, który ma ten sam efekt uspokajający i bezpieczeństwo, ale powrót do zdrowia jest znacznie szybszy. Badacze uważają, że skutki uboczne nowego leku ustąpią, zanim pacjenci będą gotowi do opuszczenia szpitala. Pacjenci zgłaszający się do Guy's Hospital w celu usunięcia zęba mądrości w sedacji zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących remimazolam lub standardowy midazolam. Sedacja i leczenie stomatologiczne zostaną przeprowadzone w zwykły sposób.

Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie kilku kwestionariuszy i kilku testów, które są następujące:

  1. Pacjenci proszeni są o wysłuchanie kilku słów i powtórzenie ich. To sprawdza, jak dobrze potrafią zapamiętać nowe informacje
  2. Test reakcji — Pacjenci proszeni są o położenie palców na klawiaturze i poruszanie nimi, gdy nad nimi zapalą się światła. To sprawdza, jak szybkie są ich reakcje.
  3. Test symboli – Pacjenci proszeni są o narysowanie małych kształtów, które są połączone z liczbami. To sprawdza, jak dobrze potrafią przetwarzać informacje.
  4. Test stania — pacjenci proszeni są o stanięcie na platformie, która mierzy, jak bardzo się kołyszą w przód iw tył. To sprawdza, jak stabilne są podczas chodzenia.

Badając ludzi przed i po sedacji, badacze mogą zobaczyć, jak doszli do siebie i porównać te dwa leki. Badania będą miały miejsce podczas dziennej wizyty i będą obejmowały 2 x 30 minut oceny badań (przed sedacją i po sedacji). Po testach po sedacji uczestnicy zostaną wypisani, po czym nastąpi telefoniczna weryfikacja 3-10 dni po procedurze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, randomizowane, z potrójną ślepą próbą, z aktywną kontrolą, w grupach równoległych, w jednym ośrodku, oceniające poprawę funkcji poznawczych u pacjentów po ekstrakcji zęba mądrości trzeciego trzonowca pod wpływem dożylnej sedacji za pomocą remimazolamu. Aktywną grupę kontrolną wybrano stosując dożylny midazolam, który jest obecnie standardem postępowania w stomatologii. Randomizacji zostanie poddanych 128 pacjentów, z których n=64 otrzyma remimazolam, a n=64 w grupie midazolamu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zaplanowano usunięcie trzeciego zęba trzonowego żuchwy z dożylną sedacją.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤59 lat.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA-PS) stopień I lub II.
  • Angielski jako pierwszy lub główny język przez ponad 5 lat. Pierwotna miara wyniku (HVLT) to test poznawczy do zapamiętywania angielskich słów i na tej podstawie walidowany.
  • Pacjent, który wyraził świadomą pisemną zgodę na włączenie do badania.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy chirurgiczny czynnik ryzyka, który w opinii chirurga prowadzącego badanie może prowadzić do zwiększonej złożoności zabiegu (np. wysokie ryzyko uszkodzenia nerwu zębodołowego dolnego)
  • Znana nadwrażliwość na benzodiazepiny lub stan chorobowy, który zgodnie z ChPL jest przeciwwskazany do stosowania tych leków, na przykład niestabilna myasthenia gravis, zaburzenia czynności wątroby, ostra depresja oddechowa i ciężka niewydolność oddechowa.
  • Każdy deficyt neurologiczny, w którym testy poznawcze będą upośledzone (na przykład demencja).
  • Pacjent ze stwierdzoną trudną wentylacją dróg oddechowych/maski lub z podwyższonymi czynnikami ryzyka odnotowanymi przez zespół kliniczny podczas oceny.
  • Pacjent zgłaszający nadwrażliwy odruch wymiotny.
  • Wskaźnik masy ciała >34,9 kg/m lub waga <50kg lub >130kg.
  • Lęk przed dentystą lub igłą identyfikowany przez zmodyfikowany wynik lęku przed dentystą ≥19 (kwestionariusz MDAS).
  • Wysoka szpitalna skala lęku i depresji (HADS) >12.
  • Przewlekłe stosowanie benzodiazepin lub opioidów z dowolnego wskazania.
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z IMP lub lekiem porównawczym, wymienionych w ChPL.
  • Wszystkie pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w ciągu 8 godzin przed podaniem IMP. Pacjentki trwale bezpłodne nie muszą wykonywać badania moczu. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników.
  • Pacjentki w okresie laktacji obecnie karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy sami zgłaszają używanie nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni. Pacjenci, którzy samodzielnie zgłaszają nadużywanie alkoholu (wyniki AUDIT-C > 7) lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci, którzy samodzielnie zgłaszają historię nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub jakąkolwiek historię uzależnienia od benzodiazepin.
  • Włączenie do badania IMP w ciągu ostatnich 4 tygodni lub mniej niż siedem okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Nadwrażliwość na IMP lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie stać samodzielnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam

Liofilizowany proszek o barwie białej lub prawie białej, dostępny w fiolce z przezroczystego szkła o pojemności 12 ml z szarym korkiem z bromobutylu, wyposażonej w aluminiowy karb i niebieskie plastikowe wieczko typu flip-off. Każda fiolka zawierająca 20 mg remimazolamu zostanie rozpuszczona w sterylnym 0,9% roztworze NaCl w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 2,5 mg/ml.

Początkowa dawka 5 mg (2 ml) w ciągu 60 sekund, przerwa na 90 sekund, a następnie 2,5 mg (1 ml) w ciągu 30 sekund i odczekanie 30 sekund będzie miareczkowane do punktu końcowego odpowiedzi. W razie potrzeby można podać kolejne dawki, zwiększające się o 2,5 mg (1 ml), jeśli zabieg trwa dłużej lub pacjent wraca do zdrowia szybciej niż oczekiwano, aby utrzymać poziom sedacji. Dawki uzupełniające będą podawane powoli, w odstępie co najmniej 2 minut. Dawki uzupełniające będą ograniczone do maksymalnie 5 dawek w 15-minutowym oknie. Dodatkowo zostanie ustalona maksymalna dawka 40 mg remimazolamu (16 ml).
Lek: Remimazolam
Zgodnie z ramieniem Remimazolamu
Aktywny komparator: Midazolam

Midazolam będzie dostępny w postaci roztworu w ampułce o pojemności 5 ml. Każda ampułka zawiera 5 mg midazolamu, co daje roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 1 mg/ml.

Dawkowanie midazolamu opierało się na lokalnych receptach i standardach opieki/lokalnych wytycznych. Początkowa dawka 2 mg (2 ml) w ciągu 60 sekund, przerwa na 90 sekund, a następnie 1 mg (1 ml) w ciągu 30 sekund i odczekanie 30 sekund będzie miareczkowana do punktu końcowego odpowiedzi. W razie potrzeby można podawać kolejne dawki, zwiększające się o 1 mg (1 ml), jeśli zabieg trwa dłużej lub pacjent szybciej wraca do zdrowia niż oczekiwano, aby utrzymać poziom sedacji. Dawki uzupełniające będą podawane powoli, w odstępie co najmniej 2 minut. Dawki uzupełniające będą ograniczone do maksymalnie 5 dawek w 15-minutowym oknie. Dodatkowo zostanie ustawiona maksymalna dawka 16 mg midazolamu (16 ml).
Lek: Midazolam
Zgodnie z ramieniem Midazolamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: W dniu 1. O czasie T60 (60 minut po ostatniej dawce IMP)
Suma poprawnych odpowiedzi w trzech próbach uczenia się (pamięć całkowita) po podaniu ostatniej dawki remimazolamu lub midazolamu.
W dniu 1. O czasie T60 (60 minut po ostatniej dawce IMP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy poznawcze i motoryczne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60 minut (T60)
Odsetek pacjentów, u których wyniki testów funkcji poznawczych i motorycznych przed podaniem dawki mieściły się w granicach 1 błędu standardowego (SE).
Linia bazowa i 60 minut (T60)
Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60 minut (T60)
Liczba pozycji wypełnionych w teście zastępowania symboli cyfr (DSST) na początku badania i 60 minut po podaniu ostatniej dawki remimazolamu lub midazolamu
Linia bazowa i 60 minut (T60)
Plansza równowagi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60 minut (T60)
Wyniki na skalach do oceny i oceny ataksji (tablica równowagi) na początku badania i 60 minut po podaniu ostatniej dawki remimazolamu lub midazolamu
Linia bazowa i 60 minut (T60)
Urządzenie MOART
Ramy czasowe: Linia bazowa i 60 minut (T60)
Wyniki dotyczące czasu reakcji mierzonego na urządzeniu MOART według wybranego czasu reakcji (z Go/No Go) na początku badania i 60 minut po podaniu ostatniej dawki remimazolamu lub midazolamu
Linia bazowa i 60 minut (T60)
Rozpoczęcie procedury
Ramy czasowe: Czas do zdarzenia od podania IMP do rozpoczęcia procedury rejestrowany w minutach od 0 do 20 minut
Czas do rozpoczęcia procedury (wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo) po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
Czas do zdarzenia od podania IMP do rozpoczęcia procedury rejestrowany w minutach od 0 do 20 minut
Pełna czujność po zakończeniu procedury — zmodyfikowana ocena czujności/sedacji przez obserwatora (MOAA/S)
Ramy czasowe: W dniu 1. Czas w minutach od 0 do 90 minut po zakończeniu zdefiniowanej procedury.
Czasy do pełnego alarmu (pierwszy z trzech punktów oceny czujności/sedacji zmodyfikowanego obserwatora (MOAA/S) wynoszący 5 po zakończeniu procedury (chirurgiczny „przekroczenie limitu czasu”).
W dniu 1. Czas w minutach od 0 do 90 minut po zakończeniu zdefiniowanej procedury.
Pełna czujność po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku — zmodyfikowana ocena czujności/sedacji dokonana przez obserwatora (MOAA/S)
Ramy czasowe: W dniu 1. Czas w minutach od 0 do 90 minut po ostatniej dawce IMP.
Czas do pełnej czujności (pierwsza z trzech ocen czujności/sedacji zmodyfikowanego obserwatora (MOAA/S) wynosząca 5 po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.
W dniu 1. Czas w minutach od 0 do 90 minut po ostatniej dawce IMP.
Gotowy do wypisu po zakończeniu procedury
Ramy czasowe: W dniu 1. Czas w minutach od 0 do 90 minut po zakończeniu zdefiniowanej procedury.
Czas do wstępnego wyzdrowienia i gotowości do wypisu (zdany test przejścia) po zakończeniu procedury (chirurgiczny „limit czasu”).
W dniu 1. Czas w minutach od 0 do 90 minut po zakończeniu zdefiniowanej procedury.
Gotowy do wypisu po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
Ramy czasowe: W dniu 1. Czas w minutach od 0 do 90 minut po ostatniej dawce IMP
Czas do początkowego wyzdrowienia i gotowości do wypisu (zdany test marszu) po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.
W dniu 1. Czas w minutach od 0 do 90 minut po ostatniej dawce IMP
Wynik grupy nauczycieli dentystycznej sedacji (DSTG).
Ramy czasowe: W dniu 1. Oceniane do 60 minut po zakończeniu zabiegu (chirurgiczny „limit czasu”)

Ogólna ocena współpracy podana przez zespół chirurgiczny (wynik DSTG).

Skala wynosi od 1 (dobry) do 4 (niemożliwy), gdzie 1 oznacza lepszy wynik.
W dniu 1. Oceniane do 60 minut po zakończeniu zabiegu (chirurgiczny „limit czasu”)
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: W dniu 1. Oceniane do 5 minut po podaniu IMP

Występowanie bólu podczas wstrzykiwania podczas podawania badanego leku (VAS).

Skala wynosi od 1 do 10, gdzie 1 oznacza lepszy wynik.
W dniu 1. Oceniane do 5 minut po podaniu IMP
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: W 1. dobie przy wypisie i powtórnie podczas przeglądu telefon (minimum w 3. dobie, do 10. dnia po zabiegu)

Wynik satysfakcji pacjenta

Kwestionariusz zawiera wiele pytań, które pacjent ocenia w skali od 0 do 10. 10 to lepszy wynik.
W 1. dobie przy wypisie i powtórnie podczas przeglądu telefon (minimum w 3. dobie, do 10. dnia po zabiegu)
Zapotrzebowanie na Flumazenil podczas zabiegu lub w celu wspomagania rekonwalescencji.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Zapotrzebowanie na flumazenil podczas zabiegu lub w celu wspomagania rekonwalescencji.
Podczas zabiegu
Niewystarczająca sedacja
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Wskaźnik niepowodzeń procedury z powodu niewystarczającej sedacji przy maksymalnej dawce / częstości uzupełniania
Podczas zabiegu
Porównanie środków bezpieczeństwa — niedotlenienie
Ramy czasowe: Podczas procedury
Porównanie środków bezpieczeństwa - niedotlenienie (SpO2).
Podczas procedury
Porównanie środków bezpieczeństwa — Manewry w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Podczas procedury
Porównanie środków bezpieczeństwa – stosowanie manewrów w drogach oddechowych.
Podczas procedury
Porównanie środków bezpieczeństwa — Tętno
Ramy czasowe: Podczas procedury
Porównanie środków bezpieczeństwa — bradykardia i tachykardia (tętno).
Podczas procedury
Porównanie środków bezpieczeństwa — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas procedury
Porównanie środków bezpieczeństwa - niedociśnienie i nadciśnienie (NIBP).
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan Kerr, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1003587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj