- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05221736
Léčba Warthin tumoru příušní žlázy.
Srovnání mezi ultrazvukem vedenou etanolovou skleroterapií (UGES) a chirurgickou excizí v léčbě warthin tumoru příušní žlázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Warthin tumor (také známý jako cystadenolymfom) je benigní a častý novotvar slinných žláz.
Představuje asi 2 % až 15 % všech primárních epiteliálních nádorů příušní žlázy.
Warthin tumor je histologicky charakterizován hustým lymfoidním stromatem a dvojitou vrstvou onkocytárního epitelu s papilárním a cystickým architektonickým vzorem.
Jeho etiologie: zůstává kontroverzní. Incidence: Po pleomorfním adenomu je druhým nejčastějším benigním novotvarem slinných žláz. Patofyziologie: Zpočátku Hildebrand navrhl, že léze mohou být zbytky branchiálních váčků a varianta laterální cervikální cysty. Později Albrech a Artz navrhli heterotropní původ Warthinova tumoru z neoplastické proliferace vývodů slinných žláz přítomných v intra- nebo para-příušních uzlinách. Histopatologie: Warthinův tumor je dobře ohraničený kulovitý až oválný útvar. Na řezu jsou pevné oblasti a mnohočetné cysty s papilárními výběžky.
Cytologie: Nátěry charakteristicky ukazují onkocytární epiteliální buňky bez atypií s příměsí polymorfních lymfocytů a buněčného odpadu.
Mikroskopické nálezy: Warthinovy tumory se skládají z různého podílu papilárně-cystických struktur lemovaných onkocytárními epiteliálními buňkami a lymfoidním stromatem s germinálními centry.
Klinicky se Warthinův tumor projevuje jako zaoblený nebo vejčitý nodulární bezbolestný, pomalu rostoucí, kolísavý až pevný při palpaci. Může být jednostranná, oboustranná nebo multicentrická a v 90 % případů je asymptomatická.
Prognóza: Warthinův tumor má příznivou prognózu a téměř nikdy se neopakuje. Maligní degenerace Warthinova tumoru je velmi vzácná.
komplikace:
Místní opakování; Místní míra opakování je nízká; pokud dojde k recidivě, je to pravděpodobně způsobeno multifokálními nádory nebo neadekvátní excizí.
maligní transformace; Maligní transformace ve Warthinově nádoru je extrémně vzácná. Nejčastějšími histologickými typy maligní transformace u Warthinova tumoru jsou mukoepidermoidní karcinom, spinocelulární karcinom, nediferencovaný karcinom, onkocytární adenokarcinom a adenokarcinom.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kerolos N. Hosny
- Telefonní číslo: +201033216963
- E-mail: kerolosnashaat93@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Nábor
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny nové případy vykazovaly benigní příušní cystu a diagnostikovaly se jako Warthinův tumor v příušní žláze.
Kritéria vyloučení:
- Jiné nádory příušní žlázy, např. solidní nádory, zhoubné nádory a další podezřelé nádory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Warthin tumor v tumoru příušní žlázy
Srovnání mezi ultrazvukem vedenou etanolovou skleroterapií (UGES) a chirurgickou excizí v léčbě warthin tumoru příušní žlázy.
|
Srovnání mezi ultrazvukem vedenou etanolovou skleroterapií (UGES) a chirurgickou excizí v léčbě warthin tumoru příušní žlázy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární (hlavní):
Časové okno: 1 rok
|
Míra vyléčitelnosti v každé skupině
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární (dceřiná společnost):
Časové okno: 1 týden
|
Míra poranění lícního nervu v každé skupině
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hamdan S. Abbas, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Nemoci slinných žláz
- Novotvary v ústech
- Parotidní onemocnění
- Novotvary slinných žláz
- Parotidní novotvary
- Adenolymfom
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ethanol
Další identifikační čísla studie
- Warthin tumor of parotid gland
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .