- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05226962
Účinky akutní suplementace ketonmonoesterem na 20minutový časový test u trénovaných cyklistů
4. listopadu 2022 aktualizováno: Martin Gibala, McMaster University
Dieta může změnit hladinu ketonů v krvi a to zase může ovlivnit výkon.
Tato studie určí, zda akutní požití ketonového doplňku změní výkonnost cyklistické časovky.
Účastníci provedou dva pokusy v náhodném pořadí.
Každá zkouška bude zahrnovat 20minutovou jízdu na stacionárním ergometru.
Účastníci před cvičením požijí buď ketonový doplněk nebo chuťově odpovídající placebo.
K posouzení vybraných metabolických reakcí budou odebrány vzorky krve.
Tato studie poskytne informace týkající se účinku doplňování ketonů na odezvy na cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie určí, zda akutní požití ketonového doplňku změní výkonnost cyklistické časovky.
Budou přijati vyškolení účastníci se závodními cyklistickými zkušenostmi.
Cvičení bude zahrnovat 20minutovou jízdu na kole na stacionárním ergometru s cílem produkovat co nejvyšší výkon.
Účastníci před cvičením požijí buď ketonový doplněk nebo chuťově přizpůsobený placebový nápoj pomocí randomizovaného, dvojitě zaslepeného zkříženého designu.
Strava před cvičením bude pro daného účastníka mezi studiemi standardizována.
K posouzení vybraných metabolických reakcí budou odebrány vzorky krve.
Tato studie poskytne informace týkající se účinku doplňování ketonů na odezvy na cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvyklé přijímání > 50 g dietních sacharidů denně, tj. nedodržování ketogenní diety.
- Pravidelné cvičení na kole alespoň 3 dny v týdnu a celkem ≥5 hodin týdně.
- Odhadovaný maximální příjem kyslíku ≥55 ml/kg/min u mužů a ≥48 ml/kg/min u žen na základě online fitness kalkulačky dostupné na: www.worldfitnesslevel.org.
- Mít závodní cyklistické zkušenosti.
Kritéria vyloučení:
- Prožívání stavu, který by mohl bránit bezpečné účasti na fyzické aktivitě a cvičení, jak bylo zjištěno odpovědí „Ano“ na jakoukoli otázku na stránce 1 Kanadské společnosti pro fyziologii cvičení Get Active Questionnaire.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keton
Akutní záchvat cvičení prováděný po požití komerčního doplňku ketonmonoesteru.
|
Komerční tekutý doplněk požitý v dávce určené k poskytnutí ~0,35 g ketonmonoesteru na kg tělesné hmotnosti účastníka
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Akutní záchvat cvičení po požití doplňku placeba s odpovídající chutí.
|
Tekuté placebo, které je objemově a chuťově přizpůsobeno doplňku ketonmonoesteru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výstupní výkon
Časové okno: 20minutové měření během cvičení
|
Průměrný výkon vyrobený při jízdě na kole
|
20minutové měření během cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 20minutové měření během cvičení
|
Průměrná srdeční frekvence při jízdě na kole
|
20minutové měření během cvičení
|
|
Vnímaná námaha
Časové okno: Jedno měření ihned po cvičení
|
Hodnocení vnímané námahy při jízdě na kole
|
Jedno měření ihned po cvičení
|
|
Krevní keton
Časové okno: Jedno měření bezprostředně před cvičením
|
Krevní keton před cvičením
|
Jedno měření bezprostředně před cvičením
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 20minutové měření během cvičení
|
Průměrná hladina glukózy v krvi při jízdě na kole
|
20minutové měření během cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. února 2022
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monoester ketonu
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborCukrovka typu 2 | Srdeční selhání, snížená ejekční frakceSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoSportovní zranění | Otřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Sportovní úrazy u dětí | Otřes mozkuSpojené státy
-
University of British ColumbiaNáborImunitní funkce | Aktivita histondeacetylázy (HDAC). | Ketóza, metabolismusKanada
-
Peking University Third HospitalCapital Medical UniversityAktivní, ne náborStudie o účinnosti a bezpečnosti nitronu pro injekční podání u pacientů s akutní ischemickou mrtvicíAkutní ischemická mrtviceČína
-
University of AarhusDokončenoMetabolismus mozku | Metabolismus ketonového tělaDánsko
-
Jessa HospitalNáborDiastolická dysfunkce pravé komory | Poškození myokardu způsobené cvičenímBelgie
-
University of BathImperial College London; University of BristolNáborVýživa | Obezita a nadváhaSpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNáborCvičení MetabolismusHolandsko
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...McMaster UniversityDokončeno