- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05232097
Behaviorální terapie u pacientů s přežvykováním
Cílem studie je diagnostikovat pacienty se syndromem ruminace definovaným kritérii Řím IV a léčit je behaviorální terapií skládající se z bráničních dechových cvičení a fyzioterapie k uvolnění napjatých břišních a hrudních svalů.
Před odesláním do studie je nutná gastroskopie, jícnová hgh-resolution manometrie a 24hodinové monitorování pH jícnu a impedance, aby se vyloučila jiná onemocnění jícnu.
Do této otevřené studie bude zařazeno dvacet finsky mluvících pacientů ve věku 15–70 let. Všichni pacienti navštíví gastroenterologa na začátku studie a po 6 měsících. Všichni pacienti budou odesláni k logopedovi na pět hodinových sezení sestávajících z cvičení bráničního říhání a k fyzioterapeutovi na dvě hodinová sezení sestávající z cviků na uvolnění napjatých hrudních a břišních svalů. Všichni pacienti také jednou navštíví psychologa a dietologa.
Symptomy budou hodnoceny dotazníkem Rome IV pro funkční gastrointestinální onemocnění dospělých na začátku a při 6měsíční kontrole. Kvalita života související se zdravím, deprese, úzkost, funkční kapacita budou hodnoceny pomocí specifických dotazníků na začátku studie a při 6měsíční kontrole. Na 6měsíční kontrole bude provedena manometrie jícnu s vysokým rozlišením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Ruminace je podvědomá, ale volní porucha chování. Kontrakce břišních svalů má za následek zvýšení břišního tlaku a následnou regurgitaci nedávno požité potravy s následným žvýkáním, polykáním nebo pliváním (1). Diagnóza je založena na kritériích Rome IV pro funkční gastrointestinální poruchy a esofageální manometrii s vysokým rozlišením (1, 2). U těchto pacientů se osvědčila behaviorální terapie sestávající z cvičení bráničního dýchání (3, 4). Psychofyzikální fyzioterapie byla účinná v publikovaném případu pacienta (5).
Cíl: Cílem studie je diagnostikovat pacienty se syndromem ruminace definovaným kritérii Řím IV a léčit je behaviorální terapií. Primárním cílem je snížení frekvence ruminace měřené dotazníkem Rome IV pro funkční gastrointestinální onemocnění dospělých o dva nebo více bodů (6). Sekundárními cíli jsou zlepšení jícnové manometrie s vysokým rozlišením, kvalita života související se zdravím a funkční kapacita a snížení skóre úzkosti a deprese.
Pacienti: Do této otevřené studie bude zařazeno 20 finsky mluvících pacientů ve věku 15–70 let se symptomy přežvykování splňujícími kritéria Říma IV. Před odesláním do Helsinské univerzitní centrální nemocnice je nutná gastroskopie, esofageální manometrie s vysokým rozlišením a 24hodinové monitorování pH a impedance jícnu. Adolescenti ve věku 15 až 17 let jsou odesíláni k dětskému gastroenterologovi a dospělí ve věku 18 let a starší jsou odesíláni ke gastroenterologovi. Kritéria pro zařazení se skládají z příznaků ruminace splňujících kritéria Řím IV, ale manometrie jícnu s vysokým rozlišením může být negativní, protože přežvykování nelze vždy během studie vyprovokovat. Kritéria pro vyloučení zahrnují poruchy příjmu potravy, BMI <14, těhotenství, kognitivní nebo jiné poruchy, které behaviorální terapie
Metodika: Symptomy budou hodnoceny dotazníkem Rome IV pro funkční gastrointestinální onemocnění dospělých u všech pacientů. Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí 15D, 15-dimenzionálního měřítka kvality života související se zdravím, deprese podle Beck Depression Inventory (BDI), úzkosti podle Beck Anxiety Inventory (BAI) a funkční kapacity podle WHODAS 2.0 , Světová zdravotnická organizace schéma hodnocení invalidity 2.0 u pacientů ve věku 18 let nebo starších (7-10). U pacientů ve věku 15-17 let bude kvalita života související se zdravím hodnocena pomocí 16D, šestnáctirozměrného měřítka souvisejícího se zdravím pro adolescenty (11). Všechny dotazníky budou provedeny na začátku studie a při 6měsíční kontrole. Na 6měsíční kontrole bude provedena manometrie jícnu s vysokým rozlišením.
Po základní návštěvě gastroenterologa budou pacienti posláni k logopedovi na pět hodinových sezení sestávajících z bráničních dechových cvičení a k psychofyzickému fyzioterapeutovi na dvě jednohodinová sezení zaměřená na uvědomění si těla, aby vnímali napjatý hrudník a břicho. svaly a k jejich uvolnění pomocí řízených cvičení. Pacienti budou v těchto cvičeních pokračovat doma během jídla. Všichni pacienti jednou navštíví psychologa a dietologa, aby vyloučili poruchy příjmu potravy a další psychopatologické stavy, a v případě potřeby budou odesláni k psychiatrovi. Na 6měsíční kontrole bude provedena manometrie jícnu s vysokým rozlišením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Hospital, Childrens' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splněna kritéria Říma IV pro syndrom ruminace
- gastroskopie, HR-manometrie jícnu a 24hodinové monitorování impedance pH před odesláním do studie
Kritéria vyloučení:
- porucha příjmu potravy, BMI <14, těhotenství, kognitivní nebo jiná porucha, která neumožňuje behaviorální terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální terapie
Behaviorální terapie sestávající z bráničních dechových cvičení a fyzioterapie k uvolnění napjatých břišních a hrudních svalů
|
Cvičení bráničního dýchání
Povědomí o těle s cílem, aby si pacient uvědomil napjaté hrudní a břišní svaly a snížil napětí pomocí relaxačních cvičení vedených psychofyzickým fyzioterapeutem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre přežvykování (frekvence přežvykování)
Časové okno: 6měsíční kontrola
|
Skóre přežvykování měřeno otázkou 32 diagnostického dotazníku Řím 4 pro funkční gastrointestinální poruchy dospělých.
Otázka hodnotí frekvenci přežvykování následovně: „Jak často se vám za poslední 3 měsíce jídlo vrátilo do úst poté, co jste ho spolkli?, 0 = nikdy, 1 = méně než 1 den v měsíci, 2 = 1 den a měsíc, 3 = 2–3 dny v měsíci, 4 = 1 den v týdnu, 5 = 2–3 dny v týdnu, 6 = většina dní, 7 = každý den, 8 = vícekrát za den nebo stále“.
Stupnice 0-8, nejvyšší skóre udává nejvyšší frekvenci přežvykování.
|
6měsíční kontrola
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s vrcholy břišního tlaku o amplitudě 30 mmHg nebo vyšší
Časové okno: 6měsíční kontrola
|
Počet pacientů s vrcholy břišního tlaku o amplitudě 30 mm Hg nebo vyšší měřené pomocí jícnové manometrie s vysokým rozlišením indikující ruminaci.
|
6měsíční kontrola
|
|
Kvalita života související se zdravím (15D)
Časové okno: 6měsíční kontrola
|
15D, 15-dimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, zahrnuje 15 dimenzí: dýchání, mentální funkce, řeč, zrak, pohyblivost, obvyklé aktivity, vitalita, sluch, jídlo, vylučování, spánek, úzkost, nepohodlí a symptomy, sexuální aktivita a deprese, každý bodoval od 1 (nejlepší možné) do 0 (nejhorší možné).
Skóre 15D, jediné indexové číslo vypočítané ze všech dimenzí, je v rozmezí od maximálního skóre 1 (žádné problémy v žádné dimenzi) do minimálního skóre 0 (mrtvý).
|
6měsíční kontrola
|
|
Funkční kapacita (WHODAS 2.)
Časové okno: 6měsíční kontrola
|
WHODAS 2.0, dotazník WHO Disability Assessment Schedule 2.0, pokrývá šest oblastí fungování, včetně: Poznání – porozumění a komunikace, Mobilita – pohyb a pohyb, Péče o sebe – hygiena, oblékání, jídlo a pobyt o samotě, Vycházení – interakce s ostatní lidé, Životní aktivity – domácí povinnosti, volný čas, práce a škola a Participace – zapojení do komunitních aktivit. Každá doména je v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (plné postižení). Souhrnné skóre WHODAS 2.0 sestávající ze všech šesti domén je převedeno na metriku v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné postižení a 100 plné postižení. |
6měsíční kontrola
|
|
Skóre deprese (BDI)
Časové okno: 6měsíční kontrola
|
Beck Depression Inventory (BDI) skóre, stupnice 0-63.
Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální, 14-19 je mírná, 20-28 je střední a 29-63 je těžká deprese.
|
6měsíční kontrola
|
|
Skóre úzkosti (BAI)
Časové okno: 6měsíční kontrola
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre, škála 0-63: minimální úrovně úzkosti (0-7), mírná úzkost (8-15), střední úzkost (16-25) a těžká úzkost (26-63).
|
6měsíční kontrola
|
|
Hmotnost
Časové okno: 6měsíční kontrola
|
Hmotnost v kilogramech
|
6měsíční kontrola
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jari Punkkinen, Dr, Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Federici S, Bracalenti M, Meloni F, Luciano JV. World Health Organization disability assessment schedule 2.0: An international systematic review. Disabil Rehabil. 2017 Nov;39(23):2347-2380. doi: 10.1080/09638288.2016.1223177. Epub 2016 Nov 7.
- Palsson OS, Whitehead WE, van Tilburg MA, Chang L, Chey W, Crowell MD, Keefer L, Lembo AJ, Parkman HP, Rao SS, Sperber A, Spiegel B, Tack J, Vanner S, Walker LS, Whorwell P, Yang Y. Rome IV Diagnostic Questionnaires and Tables for Investigators and Clinicians. Gastroenterology. 2016 Feb 13:S0016-5085(16)00180-3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.014. Online ahead of print.
- Halland M, Pandolfino J, Barba E. Diagnosis and Treatment of Rumination Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1549-1555. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.049. Epub 2018 Jun 12.
- Kessing BF, Bredenoord AJ, Smout AJ. Objective manometric criteria for the rumination syndrome. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):52-9. doi: 10.1038/ajg.2013.428. Epub 2013 Dec 24.
- Barba E, Accarino A, Soldevilla A, Malagelada JR, Azpiroz F. Randomized, Placebo-Controlled Trial of Biofeedback for the Treatment of Rumination. Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1007-13. doi: 10.1038/ajg.2016.197. Epub 2016 May 17.
- Halland M, Parthasarathy G, Bharucha AE, Katzka DA. Diaphragmatic breathing for rumination syndrome: efficacy and mechanisms of action. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):384-91. doi: 10.1111/nmo.12737. Epub 2015 Dec 10.
- Muurinen T, Walamies M. [Rumination in a young woman]. Duodecim. 2015;131(1):76-9. Finnish.
- Leyfer OT, Ruberg JL, Woodruff-Borden J. Examination of the utility of the Beck Anxiety Inventory and its factors as a screener for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2006;20(4):444-58. doi: 10.1016/j.janxdis.2005.05.004. Epub 2005 Jul 6.
- Apajasalo M, Sintonen H, Holmberg C, Sinkkonen J, Aalberg V, Pihko H, Siimes MA, Kaitila I, Makela A, Rantakari K, Anttila R, Rautonen J. Quality of life in early adolescence: a sixteen-dimensional health-related measure (16D). Qual Life Res. 1996 Apr;5(2):205-11. doi: 10.1007/BF00434742.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/23/2022
- HUS/2118/2021 (Jiný identifikátor: HUCS Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Behaviorální terapie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy