Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální terapie u pacientů s přežvykováním

16. září 2024 aktualizováno: Jari Punkkinen, Helsinki University Central Hospital

Cílem studie je diagnostikovat pacienty se syndromem ruminace definovaným kritérii Řím IV a léčit je behaviorální terapií skládající se z bráničních dechových cvičení a fyzioterapie k uvolnění napjatých břišních a hrudních svalů.

Před odesláním do studie je nutná gastroskopie, jícnová hgh-resolution manometrie a 24hodinové monitorování pH jícnu a impedance, aby se vyloučila jiná onemocnění jícnu.

Do této otevřené studie bude zařazeno dvacet finsky mluvících pacientů ve věku 15–70 let. Všichni pacienti navštíví gastroenterologa na začátku studie a po 6 měsících. Všichni pacienti budou odesláni k logopedovi na pět hodinových sezení sestávajících z cvičení bráničního říhání a k fyzioterapeutovi na dvě hodinová sezení sestávající z cviků na uvolnění napjatých hrudních a břišních svalů. Všichni pacienti také jednou navštíví psychologa a dietologa.

Symptomy budou hodnoceny dotazníkem Rome IV pro funkční gastrointestinální onemocnění dospělých na začátku a při 6měsíční kontrole. Kvalita života související se zdravím, deprese, úzkost, funkční kapacita budou hodnoceny pomocí specifických dotazníků na začátku studie a při 6měsíční kontrole. Na 6měsíční kontrole bude provedena manometrie jícnu s vysokým rozlišením.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Ruminace je podvědomá, ale volní porucha chování. Kontrakce břišních svalů má za následek zvýšení břišního tlaku a následnou regurgitaci nedávno požité potravy s následným žvýkáním, polykáním nebo pliváním (1). Diagnóza je založena na kritériích Rome IV pro funkční gastrointestinální poruchy a esofageální manometrii s vysokým rozlišením (1, 2). U těchto pacientů se osvědčila behaviorální terapie sestávající z cvičení bráničního dýchání (3, 4). Psychofyzikální fyzioterapie byla účinná v publikovaném případu pacienta (5).

Cíl: Cílem studie je diagnostikovat pacienty se syndromem ruminace definovaným kritérii Řím IV a léčit je behaviorální terapií. Primárním cílem je snížení frekvence ruminace měřené dotazníkem Rome IV pro funkční gastrointestinální onemocnění dospělých o dva nebo více bodů (6). Sekundárními cíli jsou zlepšení jícnové manometrie s vysokým rozlišením, kvalita života související se zdravím a funkční kapacita a snížení skóre úzkosti a deprese.

Pacienti: Do této otevřené studie bude zařazeno 20 finsky mluvících pacientů ve věku 15–70 let se symptomy přežvykování splňujícími kritéria Říma IV. Před odesláním do Helsinské univerzitní centrální nemocnice je nutná gastroskopie, esofageální manometrie s vysokým rozlišením a 24hodinové monitorování pH a impedance jícnu. Adolescenti ve věku 15 až 17 let jsou odesíláni k dětskému gastroenterologovi a dospělí ve věku 18 let a starší jsou odesíláni ke gastroenterologovi. Kritéria pro zařazení se skládají z příznaků ruminace splňujících kritéria Řím IV, ale manometrie jícnu s vysokým rozlišením může být negativní, protože přežvykování nelze vždy během studie vyprovokovat. Kritéria pro vyloučení zahrnují poruchy příjmu potravy, BMI <14, těhotenství, kognitivní nebo jiné poruchy, které behaviorální terapie

Metodika: Symptomy budou hodnoceny dotazníkem Rome IV pro funkční gastrointestinální onemocnění dospělých u všech pacientů. Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí 15D, 15-dimenzionálního měřítka kvality života související se zdravím, deprese podle Beck Depression Inventory (BDI), úzkosti podle Beck Anxiety Inventory (BAI) a funkční kapacity podle WHODAS 2.0 , Světová zdravotnická organizace schéma hodnocení invalidity 2.0 u pacientů ve věku 18 let nebo starších (7-10). U pacientů ve věku 15-17 let bude kvalita života související se zdravím hodnocena pomocí 16D, šestnáctirozměrného měřítka souvisejícího se zdravím pro adolescenty (11). Všechny dotazníky budou provedeny na začátku studie a při 6měsíční kontrole. Na 6měsíční kontrole bude provedena manometrie jícnu s vysokým rozlišením.

Po základní návštěvě gastroenterologa budou pacienti posláni k logopedovi na pět hodinových sezení sestávajících z bráničních dechových cvičení a k psychofyzickému fyzioterapeutovi na dvě jednohodinová sezení zaměřená na uvědomění si těla, aby vnímali napjatý hrudník a břicho. svaly a k jejich uvolnění pomocí řízených cvičení. Pacienti budou v těchto cvičeních pokračovat doma během jídla. Všichni pacienti jednou navštíví psychologa a dietologa, aby vyloučili poruchy příjmu potravy a další psychopatologické stavy, a v případě potřeby budou odesláni k psychiatrovi. Na 6měsíční kontrole bude provedena manometrie jícnu s vysokým rozlišením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital, Childrens' Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splněna kritéria Říma IV pro syndrom ruminace
  • gastroskopie, HR-manometrie jícnu a 24hodinové monitorování impedance pH před odesláním do studie

Kritéria vyloučení:

  • porucha příjmu potravy, BMI <14, těhotenství, kognitivní nebo jiná porucha, která neumožňuje behaviorální terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální terapie
Behaviorální terapie sestávající z bráničních dechových cvičení a fyzioterapie k uvolnění napjatých břišních a hrudních svalů
Cvičení bráničního dýchání
Povědomí o těle s cílem, aby si pacient uvědomil napjaté hrudní a břišní svaly a snížil napětí pomocí relaxačních cvičení vedených psychofyzickým fyzioterapeutem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre přežvykování (frekvence přežvykování)
Časové okno: 6měsíční kontrola
Skóre přežvykování měřeno otázkou 32 diagnostického dotazníku Řím 4 pro funkční gastrointestinální poruchy dospělých. Otázka hodnotí frekvenci přežvykování následovně: „Jak často se vám za poslední 3 měsíce jídlo vrátilo do úst poté, co jste ho spolkli?, 0 = nikdy, 1 = méně než 1 den v měsíci, 2 = 1 den a měsíc, 3 = 2–3 dny v měsíci, 4 = 1 den v týdnu, 5 = 2–3 dny v týdnu, 6 = většina dní, 7 = každý den, 8 = vícekrát za den nebo stále“. Stupnice 0-8, nejvyšší skóre udává nejvyšší frekvenci přežvykování.
6měsíční kontrola

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s vrcholy břišního tlaku o amplitudě 30 mmHg nebo vyšší
Časové okno: 6měsíční kontrola
Počet pacientů s vrcholy břišního tlaku o amplitudě 30 mm Hg nebo vyšší měřené pomocí jícnové manometrie s vysokým rozlišením indikující ruminaci.
6měsíční kontrola
Kvalita života související se zdravím (15D)
Časové okno: 6měsíční kontrola
15D, 15-dimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, zahrnuje 15 dimenzí: dýchání, mentální funkce, řeč, zrak, pohyblivost, obvyklé aktivity, vitalita, sluch, jídlo, vylučování, spánek, úzkost, nepohodlí a symptomy, sexuální aktivita a deprese, každý bodoval od 1 (nejlepší možné) do 0 (nejhorší možné). Skóre 15D, jediné indexové číslo vypočítané ze všech dimenzí, je v rozmezí od maximálního skóre 1 (žádné problémy v žádné dimenzi) do minimálního skóre 0 (mrtvý).
6měsíční kontrola
Funkční kapacita (WHODAS 2.)
Časové okno: 6měsíční kontrola

WHODAS 2.0, dotazník WHO Disability Assessment Schedule 2.0, pokrývá šest oblastí fungování, včetně: Poznání – porozumění a komunikace, Mobilita – pohyb a pohyb, Péče o sebe – hygiena, oblékání, jídlo a pobyt o samotě, Vycházení – interakce s ostatní lidé, Životní aktivity – domácí povinnosti, volný čas, práce a škola a Participace – zapojení do komunitních aktivit. Každá doména je v rozsahu od 0 (žádné postižení) do 100 (plné postižení).

Souhrnné skóre WHODAS 2.0 sestávající ze všech šesti domén je převedeno na metriku v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádné postižení a 100 plné postižení.

6měsíční kontrola
Skóre deprese (BDI)
Časové okno: 6měsíční kontrola
Beck Depression Inventory (BDI) skóre, stupnice 0-63. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální, 14-19 je mírná, 20-28 je střední a 29-63 je těžká deprese.
6měsíční kontrola
Skóre úzkosti (BAI)
Časové okno: 6měsíční kontrola
Beck Anxiety Inventory (BAI) skóre, škála 0-63: minimální úrovně úzkosti (0-7), mírná úzkost (8-15), střední úzkost (16-25) a těžká úzkost (26-63).
6měsíční kontrola
Hmotnost
Časové okno: 6měsíční kontrola
Hmotnost v kilogramech
6měsíční kontrola

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jari Punkkinen, Dr, Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUS/23/2022
  • HUS/2118/2021 (Jiný identifikátor: HUCS Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční Gastrointestinální poruchy

Klinické studie na Behaviorální terapie

Předplatit