- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05232097
Adfærdsterapi hos patienter med drøvtygning
Formålet med studiet er at diagnosticere patienter med drøvtygningssyndromet defineret af Rom IV-kriterierne og at behandle dem med adfærdsterapi bestående af diafragmatiske vejrtrækningsøvelser og fysioterapi for at slappe af spændte mave- og thoraxmuskler.
Før henvisning til undersøgelsen kræves gastroskopi, esophageal hgh-resolution manometri og 24-timers esophageal pH og impedansmonitorering for at udelukke andre esophageal tilstande.
Tyve finsktalende, 15-70 år gamle patienter vil blive tilmeldt denne åbne undersøgelse. Alle patienter vil besøge gastroenterologen ved starten af undersøgelsen og efter 6 måneder. Alle patienter vil blive henvist til logopæden i fem en-times sessioner bestående af diafragmatisk bøvsøvelser og til fysioterapeuten i to en-times sessioner bestående af øvelser til afspænding af spændte thorax- og mavemuskler. Alle patienter vil også besøge en gang psykolog og diætist.
Symptomer vil blive evalueret af Rom IV-spørgeskemaet for funktionelle gastrointestinale sygdomme hos voksne ved debut og 6-måneders kontrol. Helbredsrelateret livskvalitet, depression, angst, funktionsevne vil blive evalueret ved hjælp af specifikke spørgeskemaer ved starten af undersøgelsen og ved 6-måneders kontrollen. Esophageal højopløsningsmanometri vil blive udført ved 6-måneders kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Drøvtygning er en underbevidst, men en viljemæssig adfærdsforstyrrelse. Sammentrækning af mavemusklerne resulterer i en stigning i abdominaltrykket og en efterfølgende opstød af nyligt indtaget mad, efterfulgt af gentygning, gensynkning eller spyt (1). Diagnosen er baseret på Rom IV-kriterierne for funktionelle gastrointestinale lidelser og esophageal højopløsningsmanometri (1, 2). Adfærdsterapi bestående af diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser har vist sig effektiv hos disse patienter (3, 4). Psykofysisk fysioterapi var effektiv i en offentliggjort patientcase (5).
Formål: Formålet med undersøgelsen er at diagnosticere patienter med drøvtygningssyndrom defineret af Rom IV-kriterierne og at behandle dem med adfærdsterapi. Det primære mål er en reduktion på to point eller mere i drøvtygningshyppigheden målt ved Rom IV-spørgeskemaet for funktionelle gastrointestinale sygdomme hos voksne (6). Sekundære mål er forbedret esophageal højopløsningsmanometri, sundhedsrelateret livskvalitet og funktionel kapacitet og reduceret angst- og depressionsscore.
Patienter: 20 finsktalende, 15-70 år gamle patienter med drøvtygningssymptomer, der opfylder Rom IV-kriterierne, vil blive tilmeldt denne åbne undersøgelse. Inden henvisning til Helsinki Universitetscentralhospital kræves gastroskopi, esophageal højopløsningsmanometri og esophageal 24-timers pH- og impedansovervågning. Unge i alderen 15 til 17 år henvises til børnenes gastroenterolog og voksne 18 år eller ældre henvises til gastroenterologen. Inklusionskriterierne består af drøvtygningssymptomer, der opfylder Rom IV-kriterierne, men esophageal højopløsningsmanometri kan være negativ, fordi drøvtygning ikke altid kan fremprovokeres under undersøgelsen. Eksklusionskriterierne omfatter spiseforstyrrelse, BMI <14, graviditet, kognitiv eller anden lidelse, der ikke tillader adfærdsterapi
Metoder: Symptomer vil blive evalueret af Rom IV-spørgeskemaet for funktionelle gastrointestinale sygdomme hos voksne hos alle patienter. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret af 15D, et 15-dimensionelt mål for sundhedsrelateret livskvalitet, depression af Beck Depression Inventory (BDI), angst af Beck Anxiety Inventory (BAI) og funktionel kapacitet af WHODAS 2.0 , Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 hos patienter 18 år eller ældre (7-10). Hos patienter i alderen 15-17 år vil sundhedsrelateret livskvalitet blive evalueret af 16D, et sekstendimensionelt sundhedsrelateret mål for unge (11). Alle spørgeskemaer vil blive udført ved begyndelsen af undersøgelsen og ved 6-måneders kontrol. Esophageal højopløsningsmanometri vil blive udført ved 6-måneders kontrol.
Efter baseline-besøget hos gastroenterologen vil patienterne blive sendt til talepædagogen i fem, en times sessioner bestående af diafragmatiske vejrtrækningsøvelser og til en psykofysisk fysioterapeut i to en-times sessioner med henblik på kropsbevidsthed for at mærke spændt thorax og abdominal. muskler og at slappe af dem gennem guidede øvelser. Patienterne vil fortsætte disse øvelser derhjemme under måltiderne. Alle patienter I besøger psykolog og diætist én gang for at udelukke spiseforstyrrelser og andre psykopatologiske tilstande og vil blive henvist til psykiateren, når det er nødvendigt. Esophageal højopløsningsmanometri vil blive udført ved 6-måneders kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital, Childrens' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rom IV kriterier for drøvtygningssyndrom opfyldt
- gastroskopi, esophageal HR-manometri og 24-timers pH-impedansmonitorering udført før henvisning til undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- spiseforstyrrelse, BMI <14, graviditet, kognitiv eller anden lidelse, der ikke tillader adfærdsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsterapi
Adfærdsterapi bestående af diafragmatisk vejrtrækningsøvelser og fysioterapi til at slappe af spændte mave- og thoraxmuskler
|
Diafragmatisk vejrtrækningsøvelser
Kropsbevidsthed, der sigter mod, at patienten bliver opmærksom på de spændte thorax- og mavemuskler og reducerer spændingen ved afspændingsøvelser undervist af den psykofysiske fysioterapeut
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drøvtygningsresultat (selvopfattet drøvtygningsfrekvens)
Tidsramme: 6 måneders kontrol
|
Drøvtygningsscore målt ved spørgsmål 32 i Rom 4-diagnostisk spørgeskema for funktionelle gastrointestinale lidelser hos voksne.
Spørgsmålet scorer drøvtygningshyppigheden som følger: "I de sidste 3 måneder, hvor ofte er der kommet mad tilbage i munden efter du har slugt det?, 0 = aldrig, 1 = mindre end 1 dag om måneden, 2 = 1 dag a måned, 3 = 2-3 dage om måneden, 4 = 1 dag om ugen, 5 = 2-3 dage om ugen, 6 = de fleste dage, 7 = hver dag, 8 = flere gange om dagen eller hele tiden".
Skala 0-8, den højeste score angiver højeste drøvtygningsfrekvens.
|
6 måneders kontrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med abdominale trykspidser med en amplitude på 30 mmHg eller højere
Tidsramme: 6 måneders kontrol
|
Antal patienter med abdominale trykspidser med en amplitude på 30 mm Hg eller højere målt ved hjælp af esophageal high-resolution manometri, der indikerer drøvtygning.
|
6 måneders kontrol
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (15D)
Tidsramme: 6 måneders kontrol
|
15D, et 15-dimensionelt mål for sundhedsrelateret livskvalitet omfatter 15 dimensioner: vejrtrækning, mental funktion, tale, syn, mobilitet, sædvanlige aktiviteter, vitalitet, hørelse, spisning, eliminering, søvn, angst, ubehag og symptomer, seksuel aktivitet og depression, hver scorede fra 1 (bedst muligt) til 0 (værst muligt).
15D-scoren, et enkelt indekstal beregnet over alle dimensionerne, varierer fra den maksimale score 1 (ingen problemer på nogen dimension) til minimumsscore 0 (at være død).
|
6 måneders kontrol
|
|
Funktionel kapacitet (WHODAS 2.)
Tidsramme: 6 måneders kontrol
|
WHODAS 2.0, WHO Disability Assessment Schedule 2.0-spørgeskemaet, dækker seks funktionsdomæner, herunder: Kognition - forståelse og kommunikation, Mobilitet - at bevæge sig og komme rundt, Egenomsorg- hygiejne, påklædning, spise og være alene, Komme sammen - interagere med andre mennesker, livsaktiviteter - huslige pligter, fritid, arbejde og skole og deltagelse - deltagelse i samfundsaktiviteter. Hvert domæne varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuldt handicap). WHODAS 2.0-resuméscoren, der består af alle seks domæner, konverteres til metriske værdier fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen handicap og 100 fuld handicap. |
6 måneders kontrol
|
|
Depressionsscore (BDI)
Tidsramme: 6 måneders kontrol
|
Beck Depression Inventory (BDI) Score, skala 0-63.
Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svær depression.
|
6 måneders kontrol
|
|
Angstscore (BAI)
Tidsramme: 6 måneders kontrol
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score, skala 0-63: minimale angstniveauer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og svær angst (26-63).
|
6 måneders kontrol
|
|
Vægt
Tidsramme: 6 måneders kontrol
|
Vægt i kilogram
|
6 måneders kontrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jari Punkkinen, Dr, Helsinki University Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Federici S, Bracalenti M, Meloni F, Luciano JV. World Health Organization disability assessment schedule 2.0: An international systematic review. Disabil Rehabil. 2017 Nov;39(23):2347-2380. doi: 10.1080/09638288.2016.1223177. Epub 2016 Nov 7.
- Palsson OS, Whitehead WE, van Tilburg MA, Chang L, Chey W, Crowell MD, Keefer L, Lembo AJ, Parkman HP, Rao SS, Sperber A, Spiegel B, Tack J, Vanner S, Walker LS, Whorwell P, Yang Y. Rome IV Diagnostic Questionnaires and Tables for Investigators and Clinicians. Gastroenterology. 2016 Feb 13:S0016-5085(16)00180-3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.014. Online ahead of print.
- Halland M, Pandolfino J, Barba E. Diagnosis and Treatment of Rumination Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1549-1555. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.049. Epub 2018 Jun 12.
- Kessing BF, Bredenoord AJ, Smout AJ. Objective manometric criteria for the rumination syndrome. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):52-9. doi: 10.1038/ajg.2013.428. Epub 2013 Dec 24.
- Barba E, Accarino A, Soldevilla A, Malagelada JR, Azpiroz F. Randomized, Placebo-Controlled Trial of Biofeedback for the Treatment of Rumination. Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1007-13. doi: 10.1038/ajg.2016.197. Epub 2016 May 17.
- Halland M, Parthasarathy G, Bharucha AE, Katzka DA. Diaphragmatic breathing for rumination syndrome: efficacy and mechanisms of action. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):384-91. doi: 10.1111/nmo.12737. Epub 2015 Dec 10.
- Muurinen T, Walamies M. [Rumination in a young woman]. Duodecim. 2015;131(1):76-9. Finnish.
- Leyfer OT, Ruberg JL, Woodruff-Borden J. Examination of the utility of the Beck Anxiety Inventory and its factors as a screener for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2006;20(4):444-58. doi: 10.1016/j.janxdis.2005.05.004. Epub 2005 Jul 6.
- Apajasalo M, Sintonen H, Holmberg C, Sinkkonen J, Aalberg V, Pihko H, Siimes MA, Kaitila I, Makela A, Rantakari K, Anttila R, Rautonen J. Quality of life in early adolescence: a sixteen-dimensional health-related measure (16D). Qual Life Res. 1996 Apr;5(2):205-11. doi: 10.1007/BF00434742.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/23/2022
- HUS/2118/2021 (Anden identifikator: HUCS Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med Adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)