Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsterapi hos patienter med drøvtygning

16. september 2024 opdateret af: Jari Punkkinen, Helsinki University Central Hospital

Formålet med studiet er at diagnosticere patienter med drøvtygningssyndromet defineret af Rom IV-kriterierne og at behandle dem med adfærdsterapi bestående af diafragmatiske vejrtrækningsøvelser og fysioterapi for at slappe af spændte mave- og thoraxmuskler.

Før henvisning til undersøgelsen kræves gastroskopi, esophageal hgh-resolution manometri og 24-timers esophageal pH og impedansmonitorering for at udelukke andre esophageal tilstande.

Tyve finsktalende, 15-70 år gamle patienter vil blive tilmeldt denne åbne undersøgelse. Alle patienter vil besøge gastroenterologen ved starten af ​​undersøgelsen og efter 6 måneder. Alle patienter vil blive henvist til logopæden i fem en-times sessioner bestående af diafragmatisk bøvsøvelser og til fysioterapeuten i to en-times sessioner bestående af øvelser til afspænding af spændte thorax- og mavemuskler. Alle patienter vil også besøge en gang psykolog og diætist.

Symptomer vil blive evalueret af Rom IV-spørgeskemaet for funktionelle gastrointestinale sygdomme hos voksne ved debut og 6-måneders kontrol. Helbredsrelateret livskvalitet, depression, angst, funktionsevne vil blive evalueret ved hjælp af specifikke spørgeskemaer ved starten af ​​undersøgelsen og ved 6-måneders kontrollen. Esophageal højopløsningsmanometri vil blive udført ved 6-måneders kontrol.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Drøvtygning er en underbevidst, men en viljemæssig adfærdsforstyrrelse. Sammentrækning af mavemusklerne resulterer i en stigning i abdominaltrykket og en efterfølgende opstød af nyligt indtaget mad, efterfulgt af gentygning, gensynkning eller spyt (1). Diagnosen er baseret på Rom IV-kriterierne for funktionelle gastrointestinale lidelser og esophageal højopløsningsmanometri (1, 2). Adfærdsterapi bestående af diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser har vist sig effektiv hos disse patienter (3, 4). Psykofysisk fysioterapi var effektiv i en offentliggjort patientcase (5).

Formål: Formålet med undersøgelsen er at diagnosticere patienter med drøvtygningssyndrom defineret af Rom IV-kriterierne og at behandle dem med adfærdsterapi. Det primære mål er en reduktion på to point eller mere i drøvtygningshyppigheden målt ved Rom IV-spørgeskemaet for funktionelle gastrointestinale sygdomme hos voksne (6). Sekundære mål er forbedret esophageal højopløsningsmanometri, sundhedsrelateret livskvalitet og funktionel kapacitet og reduceret angst- og depressionsscore.

Patienter: 20 finsktalende, 15-70 år gamle patienter med drøvtygningssymptomer, der opfylder Rom IV-kriterierne, vil blive tilmeldt denne åbne undersøgelse. Inden henvisning til Helsinki Universitetscentralhospital kræves gastroskopi, esophageal højopløsningsmanometri og esophageal 24-timers pH- og impedansovervågning. Unge i alderen 15 til 17 år henvises til børnenes gastroenterolog og voksne 18 år eller ældre henvises til gastroenterologen. Inklusionskriterierne består af drøvtygningssymptomer, der opfylder Rom IV-kriterierne, men esophageal højopløsningsmanometri kan være negativ, fordi drøvtygning ikke altid kan fremprovokeres under undersøgelsen. Eksklusionskriterierne omfatter spiseforstyrrelse, BMI <14, graviditet, kognitiv eller anden lidelse, der ikke tillader adfærdsterapi

Metoder: Symptomer vil blive evalueret af Rom IV-spørgeskemaet for funktionelle gastrointestinale sygdomme hos voksne hos alle patienter. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive evalueret af 15D, et 15-dimensionelt mål for sundhedsrelateret livskvalitet, depression af Beck Depression Inventory (BDI), angst af Beck Anxiety Inventory (BAI) og funktionel kapacitet af WHODAS 2.0 , Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 hos patienter 18 år eller ældre (7-10). Hos patienter i alderen 15-17 år vil sundhedsrelateret livskvalitet blive evalueret af 16D, et sekstendimensionelt sundhedsrelateret mål for unge (11). Alle spørgeskemaer vil blive udført ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved 6-måneders kontrol. Esophageal højopløsningsmanometri vil blive udført ved 6-måneders kontrol.

Efter baseline-besøget hos gastroenterologen vil patienterne blive sendt til talepædagogen i fem, en times sessioner bestående af diafragmatiske vejrtrækningsøvelser og til en psykofysisk fysioterapeut i to en-times sessioner med henblik på kropsbevidsthed for at mærke spændt thorax og abdominal. muskler og at slappe af dem gennem guidede øvelser. Patienterne vil fortsætte disse øvelser derhjemme under måltiderne. Alle patienter I besøger psykolog og diætist én gang for at udelukke spiseforstyrrelser og andre psykopatologiske tilstande og vil blive henvist til psykiateren, når det er nødvendigt. Esophageal højopløsningsmanometri vil blive udført ved 6-måneders kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital, Childrens' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rom IV kriterier for drøvtygningssyndrom opfyldt
  • gastroskopi, esophageal HR-manometri og 24-timers pH-impedansmonitorering udført før henvisning til undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • spiseforstyrrelse, BMI <14, graviditet, kognitiv eller anden lidelse, der ikke tillader adfærdsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsterapi
Adfærdsterapi bestående af diafragmatisk vejrtrækningsøvelser og fysioterapi til at slappe af spændte mave- og thoraxmuskler
Diafragmatisk vejrtrækningsøvelser
Kropsbevidsthed, der sigter mod, at patienten bliver opmærksom på de spændte thorax- og mavemuskler og reducerer spændingen ved afspændingsøvelser undervist af den psykofysiske fysioterapeut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drøvtygningsresultat (selvopfattet drøvtygningsfrekvens)
Tidsramme: 6 måneders kontrol
Drøvtygningsscore målt ved spørgsmål 32 i Rom 4-diagnostisk spørgeskema for funktionelle gastrointestinale lidelser hos voksne. Spørgsmålet scorer drøvtygningshyppigheden som følger: "I de sidste 3 måneder, hvor ofte er der kommet mad tilbage i munden efter du har slugt det?, 0 = aldrig, 1 = mindre end 1 dag om måneden, 2 = 1 dag a måned, 3 = 2-3 dage om måneden, 4 = 1 dag om ugen, 5 = 2-3 dage om ugen, 6 = de fleste dage, 7 = hver dag, 8 = flere gange om dagen eller hele tiden". Skala 0-8, den højeste score angiver højeste drøvtygningsfrekvens.
6 måneders kontrol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med abdominale trykspidser med en amplitude på 30 mmHg eller højere
Tidsramme: 6 måneders kontrol
Antal patienter med abdominale trykspidser med en amplitude på 30 mm Hg eller højere målt ved hjælp af esophageal high-resolution manometri, der indikerer drøvtygning.
6 måneders kontrol
Sundhedsrelateret livskvalitet (15D)
Tidsramme: 6 måneders kontrol
15D, et 15-dimensionelt mål for sundhedsrelateret livskvalitet omfatter 15 dimensioner: vejrtrækning, mental funktion, tale, syn, mobilitet, sædvanlige aktiviteter, vitalitet, hørelse, spisning, eliminering, søvn, angst, ubehag og symptomer, seksuel aktivitet og depression, hver scorede fra 1 (bedst muligt) til 0 (værst muligt). 15D-scoren, et enkelt indekstal beregnet over alle dimensionerne, varierer fra den maksimale score 1 (ingen problemer på nogen dimension) til minimumsscore 0 (at være død).
6 måneders kontrol
Funktionel kapacitet (WHODAS 2.)
Tidsramme: 6 måneders kontrol

WHODAS 2.0, WHO Disability Assessment Schedule 2.0-spørgeskemaet, dækker seks funktionsdomæner, herunder: Kognition - forståelse og kommunikation, Mobilitet - at bevæge sig og komme rundt, Egenomsorg- hygiejne, påklædning, spise og være alene, Komme sammen - interagere med andre mennesker, livsaktiviteter - huslige pligter, fritid, arbejde og skole og deltagelse - deltagelse i samfundsaktiviteter. Hvert domæne varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuldt handicap).

WHODAS 2.0-resuméscoren, der består af alle seks domæner, konverteres til metriske værdier fra 0 til 100, hvor 0 indikerer ingen handicap og 100 fuld handicap.

6 måneders kontrol
Depressionsscore (BDI)
Tidsramme: 6 måneders kontrol
Beck Depression Inventory (BDI) Score, skala 0-63. Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svær depression.
6 måneders kontrol
Angstscore (BAI)
Tidsramme: 6 måneders kontrol
Beck Anxiety Inventory (BAI) Score, skala 0-63: minimale angstniveauer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og svær angst (26-63).
6 måneders kontrol
Vægt
Tidsramme: 6 måneders kontrol
Vægt i kilogram
6 måneders kontrol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jari Punkkinen, Dr, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/23/2022
  • HUS/2118/2021 (Anden identifikator: HUCS Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle gastrointestinale lidelser

Kliniske forsøg med Adfærdsterapi

Abonner