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Terapia comportamentale in pazienti con ruminazione

16 settembre 2024 aggiornato da: Jari Punkkinen, Helsinki University Central Hospital

L'obiettivo dello studio è quello di diagnosticare i pazienti con la sindrome da ruminazione definita dai criteri di Roma IV e di trattarli con una terapia comportamentale consistente in esercizi di respirazione diaframmatica e fisioterapia per rilassare i muscoli addominali e toracici tesi.

Prima dell'invio allo studio, sono necessari gastroscopia, manometria esofagea ad alta risoluzione e monitoraggio del pH esofageo delle 24 ore e dell'impedenza per escludere altre condizioni esofagee.

Venti pazienti di lingua finlandese di età compresa tra 15 e 70 anni saranno arruolati in questo studio aperto. Tutti i pazienti visiteranno il gastroenterologo all'inizio dello studio ea 6 mesi. Tutti i pazienti saranno indirizzati al logopedista per cinque sessioni di un'ora consistenti in esercizi di eruttazione diaframmatica e al fisioterapista per due sessioni di un'ora composte da esercizi per rilassare i muscoli tesi del torace e dell'addome. Tutti i pazienti visiteranno anche una volta lo psicologo e il dietologo.

I sintomi saranno valutati dal questionario Roma IV per le malattie gastrointestinali funzionali dell'adulto all'esordio e al controllo a 6 mesi. La qualità della vita correlata alla salute, la depressione, l'ansia, la capacità funzionale saranno valutate mediante questionari specifici all'inizio dello studio e al controllo a 6 mesi. La manometria esofagea ad alta risoluzione verrà eseguita al controllo a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la ruminazione è un subconscio ma un disturbo volitivo e comportamentale. La contrazione dei muscoli addominali provoca un aumento della pressione addominale e un successivo rigurgito del cibo appena ingerito, seguito da rimasticazione, deglutizione o sputo (1). La diagnosi si basa sui criteri di Roma IV per i disturbi gastrointestinali funzionali e sulla manometria esofagea ad alta risoluzione (1, 2). La terapia comportamentale consistente in esercizi di respirazione diaframmatica si è dimostrata efficace in questi pazienti (3, 4). La fisioterapia psicofisica è risultata efficace in un caso di paziente pubblicato (5).

Obiettivo: L'obiettivo dello studio è diagnosticare pazienti con sindrome da ruminazione definita dai criteri di Roma IV e trattarli con terapia comportamentale. L'obiettivo primario è una riduzione di due o più punti nella frequenza della ruminazione misurata dal questionario Roma IV per le malattie gastrointestinali funzionali dell'adulto (6). Gli obiettivi secondari sono il miglioramento della manometria esofagea ad alta risoluzione, la qualità della vita correlata alla salute e la capacità funzionale e la riduzione dei punteggi di ansia e depressione.

Pazienti: 20 pazienti di lingua finlandese, di età compresa tra 15 e 70 anni con sintomi di ruminazione che soddisfano i criteri di Roma IV saranno arruolati in questo studio aperto. Prima del rinvio all'ospedale centrale dell'Università di Helsinki, sono richiesti gastroscopia, manometria esofagea ad alta risoluzione e pH esofageo 24 ore su 24 e monitoraggio dell'impedenza. Gli adolescenti di età compresa tra 15 e 17 anni vengono indirizzati al gastroenterologo dei bambini e gli adulti di età pari o superiore a 18 anni vengono indirizzati al gastroenterologo. I criteri di inclusione consistono in sintomi di ruminazione che soddisfano i criteri di Roma IV, ma la manometria esofagea ad alta risoluzione può essere negativa perché la ruminazione non può sempre essere provocata durante lo studio. I criteri di esclusione comprendono disturbi alimentari, BMI <14, gravidanza, disturbi cognitivi o di altro tipo che non consentono terapia comportamentale

Metodi: I sintomi saranno valutati dal questionario Roma IV per le malattie gastrointestinali funzionali dell'adulto in tutti i pazienti. La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal 15D, una misura a 15 dimensioni della qualità della vita correlata alla salute, la depressione dal Beck Depression Inventory (BDI), l'ansia dal Beck Anxiety Inventory (BAI) e la capacità funzionale dal WHODAS 2.0 , Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni (7-10). Nei pazienti di età compresa tra 15 e 17 anni, la qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal 16D, una misura correlata alla salute a sedici dimensioni per gli adolescenti (11). Tutti i questionari saranno effettuati all'inizio dello studio e al controllo di 6 mesi. La manometria esofagea ad alta risoluzione verrà eseguita al controllo a 6 mesi.

Dopo la visita di base dal gastroenterologo, i pazienti verranno inviati al logopedista per cinque sessioni di un'ora consistenti in esercizi di respirazione diaframmatica e a un fisioterapista psicofisico per due sessioni di un'ora mirate alla consapevolezza corporea per percepire la tensione toracica e addominale muscoli e di rilassarli attraverso esercizi guidati. I pazienti continueranno questi esercizi a casa durante i pasti. Tutti i pazienti visitano lo psicologo e il dietologo una volta per escludere disturbi alimentari e altre condizioni psicopatologiche e saranno indirizzati allo psichiatra quando necessario. La manometria esofagea ad alta risoluzione verrà eseguita al controllo a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital, Childrens' Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di Roma IV per la sindrome da ruminazione soddisfatti
  • gastroscopia, manometria esofagea della frequenza cardiaca e monitoraggio dell'impedenza del pH nelle 24 ore prima dell'invio allo studio

Criteri di esclusione:

  • disturbi alimentari, BMI <14, gravidanza, disturbi cognitivi o di altro tipo che non consentono la terapia comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia comportamentale
Terapia comportamentale composta da esercizi di respirazione diaframmatica e fisioterapia per rilassare i muscoli addominali e toracici tesi
Esercizi di respirazione diaframmatica
Consapevolezza corporea finalizzata alla presa di coscienza da parte del paziente della tensione dei muscoli toracici e addominali e alla riduzione della tensione mediante esercizi di rilassamento insegnati dal fisioterapista psicofisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ruminazione (frequenza di ruminazione autopercepita)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Punteggio di ruminazione misurato dalla domanda 32 del questionario diagnostico Roma 4 per i disturbi gastrointestinali funzionali dell'adulto. La domanda assegna un punteggio alla frequenza della ruminazione come segue: "Negli ultimi 3 mesi, quante volte il cibo è tornato in bocca dopo averlo deglutito?, 0 = mai, 1= meno di 1 giorno al mese, 2 = 1 giorno al mese" mese, 3 = 2-3 giorni al mese, 4 = 1 giorno alla settimana, 5 = 2-3 giorni alla settimana, 6 = quasi tutti i giorni, 7 = tutti i giorni, 8 = più volte al giorno o sempre". Scala 0-8, il punteggio più alto indica la frequenza più alta di ruminazione.
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con picchi di pressione addominale di ampiezza pari o superiore a 30 mmHg
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Numero di pazienti con picchi di pressione addominale di ampiezza pari o superiore a 30 mm Hg misurati mediante manometria esofagea ad alta risoluzione indicante ruminazione.
Controllo a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (15D)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
La 15D, una misura a 15 dimensioni della qualità della vita correlata alla salute, comprende 15 dimensioni: respirazione, funzione mentale, parola, vista, mobilità, attività abituali, vitalità, udito, alimentazione, eliminazione, sonno, angoscia, disagio e sintomi, sessualità. attività e depressione, ciascuno con un punteggio da 1 (il migliore possibile) a 0 (il peggiore possibile). Il punteggio 15D, un unico numero indice calcolato su tutte le dimensioni, varia dal punteggio massimo 1 (nessun problema su nessuna dimensione) al punteggio minimo 0 (essere morto).
Controllo a 6 mesi
Capacità Funzionale (WHODAS 2.)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi

WHODAS 2.0, il questionario OMS Disability Assessment Schedule 2.0, copre sei ambiti di funzionamento, tra cui: Cognizione - comprendere e comunicare, Mobilità - muoversi e spostarsi, Cura di sé - igiene, vestirsi, mangiare e stare da soli, Andare d'accordo - interagire con altre persone, attività della vita – responsabilità domestiche, tempo libero, lavoro e scuola e partecipazione – partecipazione alle attività della comunità. Ciascun dominio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (piena disabilità).

Il punteggio riepilogativo WHODAS 2.0 costituito da tutti e sei i domini viene convertito in una metrica che va da 0 a 100, dove 0 indica nessuna disabilità e 100 disabilità completa.

Controllo a 6 mesi
Punteggio della depressione (BDI)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Punteggio Beck Depression Inventory (BDI), scala 0-63. Il punteggio totale di 0-13 è considerato minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
Controllo a 6 mesi
Punteggio di ansia (BAI)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI), scala 0-63: livelli minimi di ansia (0-7), ansia lieve (8-15), ansia moderata (16-25) e ansia grave (26-63).
Controllo a 6 mesi
Peso
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Peso in chilogrammi
Controllo a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jari Punkkinen, Dr, Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/23/2022
  • HUS/2118/2021 (Altro identificatore: HUCS Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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