- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05232097
Terapia comportamentale in pazienti con ruminazione
L'obiettivo dello studio è quello di diagnosticare i pazienti con la sindrome da ruminazione definita dai criteri di Roma IV e di trattarli con una terapia comportamentale consistente in esercizi di respirazione diaframmatica e fisioterapia per rilassare i muscoli addominali e toracici tesi.
Prima dell'invio allo studio, sono necessari gastroscopia, manometria esofagea ad alta risoluzione e monitoraggio del pH esofageo delle 24 ore e dell'impedenza per escludere altre condizioni esofagee.
Venti pazienti di lingua finlandese di età compresa tra 15 e 70 anni saranno arruolati in questo studio aperto. Tutti i pazienti visiteranno il gastroenterologo all'inizio dello studio ea 6 mesi. Tutti i pazienti saranno indirizzati al logopedista per cinque sessioni di un'ora consistenti in esercizi di eruttazione diaframmatica e al fisioterapista per due sessioni di un'ora composte da esercizi per rilassare i muscoli tesi del torace e dell'addome. Tutti i pazienti visiteranno anche una volta lo psicologo e il dietologo.
I sintomi saranno valutati dal questionario Roma IV per le malattie gastrointestinali funzionali dell'adulto all'esordio e al controllo a 6 mesi. La qualità della vita correlata alla salute, la depressione, l'ansia, la capacità funzionale saranno valutate mediante questionari specifici all'inizio dello studio e al controllo a 6 mesi. La manometria esofagea ad alta risoluzione verrà eseguita al controllo a 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la ruminazione è un subconscio ma un disturbo volitivo e comportamentale. La contrazione dei muscoli addominali provoca un aumento della pressione addominale e un successivo rigurgito del cibo appena ingerito, seguito da rimasticazione, deglutizione o sputo (1). La diagnosi si basa sui criteri di Roma IV per i disturbi gastrointestinali funzionali e sulla manometria esofagea ad alta risoluzione (1, 2). La terapia comportamentale consistente in esercizi di respirazione diaframmatica si è dimostrata efficace in questi pazienti (3, 4). La fisioterapia psicofisica è risultata efficace in un caso di paziente pubblicato (5).
Obiettivo: L'obiettivo dello studio è diagnosticare pazienti con sindrome da ruminazione definita dai criteri di Roma IV e trattarli con terapia comportamentale. L'obiettivo primario è una riduzione di due o più punti nella frequenza della ruminazione misurata dal questionario Roma IV per le malattie gastrointestinali funzionali dell'adulto (6). Gli obiettivi secondari sono il miglioramento della manometria esofagea ad alta risoluzione, la qualità della vita correlata alla salute e la capacità funzionale e la riduzione dei punteggi di ansia e depressione.
Pazienti: 20 pazienti di lingua finlandese, di età compresa tra 15 e 70 anni con sintomi di ruminazione che soddisfano i criteri di Roma IV saranno arruolati in questo studio aperto. Prima del rinvio all'ospedale centrale dell'Università di Helsinki, sono richiesti gastroscopia, manometria esofagea ad alta risoluzione e pH esofageo 24 ore su 24 e monitoraggio dell'impedenza. Gli adolescenti di età compresa tra 15 e 17 anni vengono indirizzati al gastroenterologo dei bambini e gli adulti di età pari o superiore a 18 anni vengono indirizzati al gastroenterologo. I criteri di inclusione consistono in sintomi di ruminazione che soddisfano i criteri di Roma IV, ma la manometria esofagea ad alta risoluzione può essere negativa perché la ruminazione non può sempre essere provocata durante lo studio. I criteri di esclusione comprendono disturbi alimentari, BMI <14, gravidanza, disturbi cognitivi o di altro tipo che non consentono terapia comportamentale
Metodi: I sintomi saranno valutati dal questionario Roma IV per le malattie gastrointestinali funzionali dell'adulto in tutti i pazienti. La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal 15D, una misura a 15 dimensioni della qualità della vita correlata alla salute, la depressione dal Beck Depression Inventory (BDI), l'ansia dal Beck Anxiety Inventory (BAI) e la capacità funzionale dal WHODAS 2.0 , Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni (7-10). Nei pazienti di età compresa tra 15 e 17 anni, la qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal 16D, una misura correlata alla salute a sedici dimensioni per gli adolescenti (11). Tutti i questionari saranno effettuati all'inizio dello studio e al controllo di 6 mesi. La manometria esofagea ad alta risoluzione verrà eseguita al controllo a 6 mesi.
Dopo la visita di base dal gastroenterologo, i pazienti verranno inviati al logopedista per cinque sessioni di un'ora consistenti in esercizi di respirazione diaframmatica e a un fisioterapista psicofisico per due sessioni di un'ora mirate alla consapevolezza corporea per percepire la tensione toracica e addominale muscoli e di rilassarli attraverso esercizi guidati. I pazienti continueranno questi esercizi a casa durante i pasti. Tutti i pazienti visitano lo psicologo e il dietologo una volta per escludere disturbi alimentari e altre condizioni psicopatologiche e saranno indirizzati allo psichiatra quando necessario. La manometria esofagea ad alta risoluzione verrà eseguita al controllo a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital, Childrens' Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di Roma IV per la sindrome da ruminazione soddisfatti
- gastroscopia, manometria esofagea della frequenza cardiaca e monitoraggio dell'impedenza del pH nelle 24 ore prima dell'invio allo studio
Criteri di esclusione:
- disturbi alimentari, BMI <14, gravidanza, disturbi cognitivi o di altro tipo che non consentono la terapia comportamentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia comportamentale
Terapia comportamentale composta da esercizi di respirazione diaframmatica e fisioterapia per rilassare i muscoli addominali e toracici tesi
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Esercizi di respirazione diaframmatica
Consapevolezza corporea finalizzata alla presa di coscienza da parte del paziente della tensione dei muscoli toracici e addominali e alla riduzione della tensione mediante esercizi di rilassamento insegnati dal fisioterapista psicofisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di ruminazione (frequenza di ruminazione autopercepita)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Punteggio di ruminazione misurato dalla domanda 32 del questionario diagnostico Roma 4 per i disturbi gastrointestinali funzionali dell'adulto.
La domanda assegna un punteggio alla frequenza della ruminazione come segue: "Negli ultimi 3 mesi, quante volte il cibo è tornato in bocca dopo averlo deglutito?, 0 = mai, 1= meno di 1 giorno al mese, 2 = 1 giorno al mese" mese, 3 = 2-3 giorni al mese, 4 = 1 giorno alla settimana, 5 = 2-3 giorni alla settimana, 6 = quasi tutti i giorni, 7 = tutti i giorni, 8 = più volte al giorno o sempre".
Scala 0-8, il punteggio più alto indica la frequenza più alta di ruminazione.
|
Controllo a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con picchi di pressione addominale di ampiezza pari o superiore a 30 mmHg
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Numero di pazienti con picchi di pressione addominale di ampiezza pari o superiore a 30 mm Hg misurati mediante manometria esofagea ad alta risoluzione indicante ruminazione.
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Controllo a 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (15D)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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La 15D, una misura a 15 dimensioni della qualità della vita correlata alla salute, comprende 15 dimensioni: respirazione, funzione mentale, parola, vista, mobilità, attività abituali, vitalità, udito, alimentazione, eliminazione, sonno, angoscia, disagio e sintomi, sessualità. attività e depressione, ciascuno con un punteggio da 1 (il migliore possibile) a 0 (il peggiore possibile).
Il punteggio 15D, un unico numero indice calcolato su tutte le dimensioni, varia dal punteggio massimo 1 (nessun problema su nessuna dimensione) al punteggio minimo 0 (essere morto).
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Controllo a 6 mesi
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Capacità Funzionale (WHODAS 2.)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
WHODAS 2.0, il questionario OMS Disability Assessment Schedule 2.0, copre sei ambiti di funzionamento, tra cui: Cognizione - comprendere e comunicare, Mobilità - muoversi e spostarsi, Cura di sé - igiene, vestirsi, mangiare e stare da soli, Andare d'accordo - interagire con altre persone, attività della vita – responsabilità domestiche, tempo libero, lavoro e scuola e partecipazione – partecipazione alle attività della comunità. Ciascun dominio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (piena disabilità). Il punteggio riepilogativo WHODAS 2.0 costituito da tutti e sei i domini viene convertito in una metrica che va da 0 a 100, dove 0 indica nessuna disabilità e 100 disabilità completa. |
Controllo a 6 mesi
|
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Punteggio della depressione (BDI)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
Punteggio Beck Depression Inventory (BDI), scala 0-63.
Il punteggio totale di 0-13 è considerato minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
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Controllo a 6 mesi
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Punteggio di ansia (BAI)
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI), scala 0-63: livelli minimi di ansia (0-7), ansia lieve (8-15), ansia moderata (16-25) e ansia grave (26-63).
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Controllo a 6 mesi
|
|
Peso
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
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Peso in chilogrammi
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Controllo a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jari Punkkinen, Dr, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Federici S, Bracalenti M, Meloni F, Luciano JV. World Health Organization disability assessment schedule 2.0: An international systematic review. Disabil Rehabil. 2017 Nov;39(23):2347-2380. doi: 10.1080/09638288.2016.1223177. Epub 2016 Nov 7.
- Palsson OS, Whitehead WE, van Tilburg MA, Chang L, Chey W, Crowell MD, Keefer L, Lembo AJ, Parkman HP, Rao SS, Sperber A, Spiegel B, Tack J, Vanner S, Walker LS, Whorwell P, Yang Y. Rome IV Diagnostic Questionnaires and Tables for Investigators and Clinicians. Gastroenterology. 2016 Feb 13:S0016-5085(16)00180-3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.014. Online ahead of print.
- Halland M, Pandolfino J, Barba E. Diagnosis and Treatment of Rumination Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1549-1555. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.049. Epub 2018 Jun 12.
- Kessing BF, Bredenoord AJ, Smout AJ. Objective manometric criteria for the rumination syndrome. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):52-9. doi: 10.1038/ajg.2013.428. Epub 2013 Dec 24.
- Barba E, Accarino A, Soldevilla A, Malagelada JR, Azpiroz F. Randomized, Placebo-Controlled Trial of Biofeedback for the Treatment of Rumination. Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1007-13. doi: 10.1038/ajg.2016.197. Epub 2016 May 17.
- Halland M, Parthasarathy G, Bharucha AE, Katzka DA. Diaphragmatic breathing for rumination syndrome: efficacy and mechanisms of action. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):384-91. doi: 10.1111/nmo.12737. Epub 2015 Dec 10.
- Muurinen T, Walamies M. [Rumination in a young woman]. Duodecim. 2015;131(1):76-9. Finnish.
- Leyfer OT, Ruberg JL, Woodruff-Borden J. Examination of the utility of the Beck Anxiety Inventory and its factors as a screener for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2006;20(4):444-58. doi: 10.1016/j.janxdis.2005.05.004. Epub 2005 Jul 6.
- Apajasalo M, Sintonen H, Holmberg C, Sinkkonen J, Aalberg V, Pihko H, Siimes MA, Kaitila I, Makela A, Rantakari K, Anttila R, Rautonen J. Quality of life in early adolescence: a sixteen-dimensional health-related measure (16D). Qual Life Res. 1996 Apr;5(2):205-11. doi: 10.1007/BF00434742.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- HUS/23/2022
- HUS/2118/2021 (Altro identificatore: HUCS Ethics Committee)
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