- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05232097
Terapia behawioralna u pacjentów z przeżuwaniem
Celem pracy jest diagnoza pacjentów z zespołem przeżuwania zdefiniowanym według Kryteriów Rzymskich IV oraz leczenie ich terapią behawioralną polegającą na ćwiczeniach oddychania przeponowego oraz fizjoterapii rozluźniającej napięte mięśnie brzucha i klatki piersiowej.
Przed skierowaniem do badania wymagana jest gastroskopia, wysokorozdzielcza manometria przełyku oraz 24-godzinne monitorowanie pH i impedancji przełyku w celu wykluczenia innych schorzeń przełyku.
Do tego otwartego badania zostanie włączonych dwudziestu fińskojęzycznych pacjentów w wieku od 15 do 70 lat. Wszyscy pacjenci odwiedzą gastroenterologa na początku badania i po 6 miesiącach. Wszyscy pacjenci zostaną skierowani do logopedy na pięć godzinnych sesji ćwiczeń odbijania przepony oraz do fizjoterapeuty na dwa godzinne sesje ćwiczeń rozluźniających napięte mięśnie klatki piersiowej i brzucha. Wszyscy pacjenci odwiedzą też raz psychologa i dietetyka.
Objawy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza rzymskiego IV dla czynnościowych chorób przewodu pokarmowego u dorosłych na początku iw 6-miesięcznej grupie kontrolnej. Jakość życia związana ze zdrowiem, depresja, niepokój, wydolność funkcjonalna zostaną ocenione za pomocą specjalnych kwestionariuszy na początku badania i podczas 6-miesięcznej kontroli. Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości zostanie przeprowadzona w 6-miesięcznej kontroli.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Przeżuwanie jest podświadomym, ale wolicjonalnym zaburzeniem zachowania. Skurcz mięśni brzucha powoduje wzrost ciśnienia w jamie brzusznej, a następnie zwracanie niedawno spożytego pokarmu, a następnie ponowne przeżuwanie, ponowne połykanie lub plucie (1). Rozpoznanie stawia się na podstawie IV kryteriów rzymskich czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości (1, 2). Terapia behawioralna polegająca na ćwiczeniach oddychania przeponowego okazała się skuteczna u tych pacjentów (3, 4). Fizjoterapia psychofizyczna okazała się skuteczna w opublikowanym przypadku pacjenta (5).
Cel: Celem pracy jest diagnoza pacjentów z zespołem przeżuwania zdefiniowanym według Kryteriów Rzymskich IV oraz podjęcie terapii behawioralnej. Głównym celem jest zmniejszenie częstości przeżuwania o dwa punkty lub więcej, mierzonej za pomocą kwestionariusza Rzym IV dla czynnościowych chorób przewodu pokarmowego u dorosłych (6). Cele drugorzędowe to poprawa jakości manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości, jakość życia związana ze zdrowiem i wydolność funkcjonalna oraz zmniejszenie lęku i depresji.
Pacjenci: 20 fińskojęzycznych pacjentów w wieku od 15 do 70 lat z objawami przeżuwania, spełniających kryteria rzymskie IV, zostanie włączonych do tego otwartego badania. Przed skierowaniem do Centralnego Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach wymagane jest wykonanie gastroskopii, manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości oraz 24-godzinnego monitorowania pH i impedancji przełyku. Młodzież w wieku od 15 do 17 lat kierowana jest do gastroenterologa dziecięcego, a dorośli w wieku 18 lat lub starsi do gastroenterologa. Kryteria włączenia obejmują objawy przeżuwania spełniające kryteria rzymskie IV, ale manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości może być ujemna, ponieważ nie zawsze można sprowokować przeżuwanie podczas badania. Kryteria wyłączenia obejmują zaburzenia odżywiania, BMI <14, ciążę, zaburzenia poznawcze lub inne zaburzenia, które uniemożliwiają terapia behawioralna
Metody: Objawy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Rome IV dla dorosłych czynnościowych chorób przewodu pokarmowego u wszystkich pacjentów. Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą 15D, 15-wymiarowej miary jakości życia związanej ze zdrowiem, depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), lęku za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI), a wydolność funkcjonalna za pomocą WHODAS 2.0 , Światowa Organizacja Zdrowia harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0 u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych (7-10). U pacjentów w wieku 15-17 lat jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą 16D, szesnastowymiarowej miary związanej ze zdrowiem dla młodzieży (11). Wszystkie kwestionariusze zostaną przeprowadzone na początku badania iw 6-miesięcznej kontroli. Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości zostanie przeprowadzona w 6-miesięcznej kontroli.
Po wizycie wyjściowej u gastroenterologa pacjenci zostaną skierowani do logopedy na pięć godzinnych sesji składających się z ćwiczeń oddechowych przeponowych oraz do fizjoterapeuty psychofizycznego na dwie godzinne sesje mające na celu uświadomienie ciała w celu wyczucia napięć w klatce piersiowej i brzuchu mięśni i rozluźnić je poprzez ćwiczenia kierowane. Pacjenci będą kontynuować te ćwiczenia w domu podczas posiłków. Wszyscy pacjenci odwiedzają raz psychologa i dietetyka w celu wykluczenia zaburzeń odżywiania i innych stanów psychopatologicznych, aw razie potrzeby zostaną skierowani do psychiatry. Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości zostanie przeprowadzona w 6-miesięcznej kontroli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital, Childrens' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria Rzymskie IV dla zespołu przeżuwania spełnione
- gastroskopia, HR-manometria przełyku i 24-godzinne monitorowanie pH-impedancji wykonane przed skierowaniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia odżywiania, BMI <14, ciąża, zaburzenia poznawcze lub inne zaburzenia uniemożliwiające terapię behawioralną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia behawioralna
Terapia behawioralna składająca się z przeponowych ćwiczeń oddechowych i fizjoterapii w celu rozluźnienia napiętych mięśni brzucha i klatki piersiowej
|
Ćwiczenia oddechowe przepony
Świadomość ciała mająca na celu uświadomienie pacjentowi napiętych mięśni klatki piersiowej i brzucha oraz zmniejszenie napięcia poprzez ćwiczenia relaksacyjne prowadzone przez fizjoterapeutę psychofizycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik przeżuwania (samoocena częstotliwości przeżuwania)
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Wynik przeżuwania mierzony za pomocą pytania 32 kwestionariusza diagnostycznego Rome 4 dotyczącego czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dorosłych.
W pytaniu częstotliwość przeżuwania oceniana jest w następujący sposób: „Jak często w ciągu ostatnich 3 miesięcy pokarm wracał do ust po połknięciu?, 0 = nigdy, 1 = rzadziej niż 1 dzień w miesiącu, 2 = 1 dzień w miesiącu miesiąc, 3 = 2-3 dni w miesiącu, 4 = 1 dzień w tygodniu, 5 = 2-3 dni w tygodniu, 6 = większość dni, 7 = codziennie, 8 = kilka razy dziennie lub cały czas”.
Skala 0-8, najwyższy wynik wskazujący największą częstotliwość przeżuwania.
|
Kontrola 6-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze szczytami ciśnienia w jamie brzusznej o amplitudzie 30 mmHg lub wyższej
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły szczyty ciśnienia w jamie brzusznej o amplitudzie 30 mm Hg lub większej, mierzone za pomocą manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości, wskazującej na przeżuwanie.
|
Kontrola 6-miesięczna
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (15D)
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
15D, 15-wymiarowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem, obejmuje 15 wymiarów: oddychanie, funkcje umysłowe, mowa, wzrok, mobilność, zwykłe czynności, witalność, słuch, jedzenie, eliminacja, sen, niepokój, dyskomfort i objawy, seksualność aktywność i depresja, każde z punktacją od 1 (najlepsza możliwa) do 0 (najgorsza możliwa).
Wynik 15D, pojedynczy wskaźnik obliczony dla wszystkich wymiarów, waha się od maksymalnego wyniku 1 (brak problemów w żadnym wymiarze) do minimalnego wyniku 0 (bycie martwym).
|
Kontrola 6-miesięczna
|
|
Pojemność funkcjonalna (WHODAS 2.)
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
WHODAS 2.0, kwestionariusz WHO Disability Assessment Schedule 2.0, obejmuje sześć dziedzin funkcjonowania, w tym: Poznanie – rozumienie i komunikowanie się, Mobilność – poruszanie się i poruszanie, Samoopieka – higiena, ubieranie się, jedzenie i przebywanie samotnie, Radzenie sobie – interakcja z innych ludzi, Aktywność życiowa – obowiązki domowe, wypoczynek, praca i szkoła oraz Uczestnictwo – włączanie się w działania społeczne. Każda domena ma zakres od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (pełna niepełnosprawność). Sumaryczny wynik WHODAS 2.0 składający się ze wszystkich sześciu domen jest konwertowany na metrykę z zakresu od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 pełną niepełnosprawność. |
Kontrola 6-miesięczna
|
|
Wynik depresji (BDI)
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI), skala 0-63.
Całkowity wynik 0–13 uważa się za minimalny, 14–19 za łagodną depresję, 20–28 za umiarkowaną, a 29–63 za ciężką depresję.
|
Kontrola 6-miesięczna
|
|
Wynik lęku (BAI)
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Wynik w skali Becka Anxiety Inventory (BAI) w skali 0-63: minimalny poziom lęku (0-7), łagodny lęk (8-15), umiarkowany lęk (16-25) i silny lęk (26-63).
|
Kontrola 6-miesięczna
|
|
Waga
Ramy czasowe: Kontrola 6-miesięczna
|
Waga w kilogramach
|
Kontrola 6-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jari Punkkinen, Dr, Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Federici S, Bracalenti M, Meloni F, Luciano JV. World Health Organization disability assessment schedule 2.0: An international systematic review. Disabil Rehabil. 2017 Nov;39(23):2347-2380. doi: 10.1080/09638288.2016.1223177. Epub 2016 Nov 7.
- Palsson OS, Whitehead WE, van Tilburg MA, Chang L, Chey W, Crowell MD, Keefer L, Lembo AJ, Parkman HP, Rao SS, Sperber A, Spiegel B, Tack J, Vanner S, Walker LS, Whorwell P, Yang Y. Rome IV Diagnostic Questionnaires and Tables for Investigators and Clinicians. Gastroenterology. 2016 Feb 13:S0016-5085(16)00180-3. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.014. Online ahead of print.
- Halland M, Pandolfino J, Barba E. Diagnosis and Treatment of Rumination Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;16(10):1549-1555. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.049. Epub 2018 Jun 12.
- Kessing BF, Bredenoord AJ, Smout AJ. Objective manometric criteria for the rumination syndrome. Am J Gastroenterol. 2014 Jan;109(1):52-9. doi: 10.1038/ajg.2013.428. Epub 2013 Dec 24.
- Barba E, Accarino A, Soldevilla A, Malagelada JR, Azpiroz F. Randomized, Placebo-Controlled Trial of Biofeedback for the Treatment of Rumination. Am J Gastroenterol. 2016 Jul;111(7):1007-13. doi: 10.1038/ajg.2016.197. Epub 2016 May 17.
- Halland M, Parthasarathy G, Bharucha AE, Katzka DA. Diaphragmatic breathing for rumination syndrome: efficacy and mechanisms of action. Neurogastroenterol Motil. 2016 Mar;28(3):384-91. doi: 10.1111/nmo.12737. Epub 2015 Dec 10.
- Muurinen T, Walamies M. [Rumination in a young woman]. Duodecim. 2015;131(1):76-9. Finnish.
- Leyfer OT, Ruberg JL, Woodruff-Borden J. Examination of the utility of the Beck Anxiety Inventory and its factors as a screener for anxiety disorders. J Anxiety Disord. 2006;20(4):444-58. doi: 10.1016/j.janxdis.2005.05.004. Epub 2005 Jul 6.
- Apajasalo M, Sintonen H, Holmberg C, Sinkkonen J, Aalberg V, Pihko H, Siimes MA, Kaitila I, Makela A, Rantakari K, Anttila R, Rautonen J. Quality of life in early adolescence: a sixteen-dimensional health-related measure (16D). Qual Life Res. 1996 Apr;5(2):205-11. doi: 10.1007/BF00434742.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUS/23/2022
- HUS/2118/2021 (Inny identyfikator: HUCS Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .