Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia behawioralna u pacjentów z przeżuwaniem

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jari Punkkinen, Helsinki University Central Hospital

Celem pracy jest diagnoza pacjentów z zespołem przeżuwania zdefiniowanym według Kryteriów Rzymskich IV oraz leczenie ich terapią behawioralną polegającą na ćwiczeniach oddychania przeponowego oraz fizjoterapii rozluźniającej napięte mięśnie brzucha i klatki piersiowej.

Przed skierowaniem do badania wymagana jest gastroskopia, wysokorozdzielcza manometria przełyku oraz 24-godzinne monitorowanie pH i impedancji przełyku w celu wykluczenia innych schorzeń przełyku.

Do tego otwartego badania zostanie włączonych dwudziestu fińskojęzycznych pacjentów w wieku od 15 do 70 lat. Wszyscy pacjenci odwiedzą gastroenterologa na początku badania i po 6 miesiącach. Wszyscy pacjenci zostaną skierowani do logopedy na pięć godzinnych sesji ćwiczeń odbijania przepony oraz do fizjoterapeuty na dwa godzinne sesje ćwiczeń rozluźniających napięte mięśnie klatki piersiowej i brzucha. Wszyscy pacjenci odwiedzą też raz psychologa i dietetyka.

Objawy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza rzymskiego IV dla czynnościowych chorób przewodu pokarmowego u dorosłych na początku iw 6-miesięcznej grupie kontrolnej. Jakość życia związana ze zdrowiem, depresja, niepokój, wydolność funkcjonalna zostaną ocenione za pomocą specjalnych kwestionariuszy na początku badania i podczas 6-miesięcznej kontroli. Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości zostanie przeprowadzona w 6-miesięcznej kontroli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Przeżuwanie jest podświadomym, ale wolicjonalnym zaburzeniem zachowania. Skurcz mięśni brzucha powoduje wzrost ciśnienia w jamie brzusznej, a następnie zwracanie niedawno spożytego pokarmu, a następnie ponowne przeżuwanie, ponowne połykanie lub plucie (1). Rozpoznanie stawia się na podstawie IV kryteriów rzymskich czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych oraz manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości (1, 2). Terapia behawioralna polegająca na ćwiczeniach oddychania przeponowego okazała się skuteczna u tych pacjentów (3, 4). Fizjoterapia psychofizyczna okazała się skuteczna w opublikowanym przypadku pacjenta (5).

Cel: Celem pracy jest diagnoza pacjentów z zespołem przeżuwania zdefiniowanym według Kryteriów Rzymskich IV oraz podjęcie terapii behawioralnej. Głównym celem jest zmniejszenie częstości przeżuwania o dwa punkty lub więcej, mierzonej za pomocą kwestionariusza Rzym IV dla czynnościowych chorób przewodu pokarmowego u dorosłych (6). Cele drugorzędowe to poprawa jakości manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości, jakość życia związana ze zdrowiem i wydolność funkcjonalna oraz zmniejszenie lęku i depresji.

Pacjenci: 20 fińskojęzycznych pacjentów w wieku od 15 do 70 lat z objawami przeżuwania, spełniających kryteria rzymskie IV, zostanie włączonych do tego otwartego badania. Przed skierowaniem do Centralnego Szpitala Uniwersyteckiego w Helsinkach wymagane jest wykonanie gastroskopii, manometrii przełyku o wysokiej rozdzielczości oraz 24-godzinnego monitorowania pH i impedancji przełyku. Młodzież w wieku od 15 do 17 lat kierowana jest do gastroenterologa dziecięcego, a dorośli w wieku 18 lat lub starsi do gastroenterologa. Kryteria włączenia obejmują objawy przeżuwania spełniające kryteria rzymskie IV, ale manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości może być ujemna, ponieważ nie zawsze można sprowokować przeżuwanie podczas badania. Kryteria wyłączenia obejmują zaburzenia odżywiania, BMI <14, ciążę, zaburzenia poznawcze lub inne zaburzenia, które uniemożliwiają terapia behawioralna

Metody: Objawy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Rome IV dla dorosłych czynnościowych chorób przewodu pokarmowego u wszystkich pacjentów. Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą 15D, 15-wymiarowej miary jakości życia związanej ze zdrowiem, depresji za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI), lęku za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI), a wydolność funkcjonalna za pomocą WHODAS 2.0 , Światowa Organizacja Zdrowia harmonogram oceny niepełnosprawności 2.0 u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych (7-10). U pacjentów w wieku 15-17 lat jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą 16D, szesnastowymiarowej miary związanej ze zdrowiem dla młodzieży (11). Wszystkie kwestionariusze zostaną przeprowadzone na początku badania iw 6-miesięcznej kontroli. Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości zostanie przeprowadzona w 6-miesięcznej kontroli.

Po wizycie wyjściowej u gastroenterologa pacjenci zostaną skierowani do logopedy na pięć godzinnych sesji składających się z ćwiczeń oddechowych przeponowych oraz do fizjoterapeuty psychofizycznego na dwie godzinne sesje mające na celu uświadomienie ciała w celu wyczucia napięć w klatce piersiowej i brzuchu mięśni i rozluźnić je poprzez ćwiczenia kierowane. Pacjenci będą kontynuować te ćwiczenia w domu podczas posiłków. Wszyscy pacjenci odwiedzają raz psychologa i dietetyka w celu wykluczenia zaburzeń odżywiania i innych stanów psychopatologicznych, aw razie potrzeby zostaną skierowani do psychiatry. Manometria przełyku o wysokiej rozdzielczości zostanie przeprowadzona w 6-miesięcznej kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital, Childrens' Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria Rzymskie IV dla zespołu przeżuwania spełnione
  • gastroskopia, HR-manometria przełyku i 24-godzinne monitorowanie pH-impedancji wykonane przed skierowaniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia odżywiania, BMI <14, ciąża, zaburzenia poznawcze lub inne zaburzenia uniemożliwiające terapię behawioralną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia behawioralna
Terapia behawioralna składająca się z przeponowych ćwiczeń oddechowych i fizjoterapii w celu rozluźnienia napiętych mięśni brzucha i klatki piersiowej
Behawioralne: Terapia behawioralna
Ćwiczenia oddechowe przepony
Behawioralne: Fizjoterapia
Świadomość ciała mająca na celu uświadomienie pacjentowi napiętych mięśni klatki piersiowej i brzucha oraz zmniejszenie napięcia poprzez ćwiczenia relaksacyjne prowadzone przez fizjoterapeutę psychofizycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samooceny częstotliwości przeżuwania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Dwupunktowa zmiana częstości przeżuwania mierzona za pomocą kwestionariusza Rzym IV dla czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dorosłych, pytanie 32. Skala 0-8, 0 = nigdy, 8 = wiele razy dziennie.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pików ciśnienia w jamie brzusznej mierzona za pomocą manometrii przełykowej o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak pików ciśnienia w jamie brzusznej związanych z posiłkiem naleśnikowym o amplitudzie 30 mm Hg lub wyższej, wskazujących na przeżuwanie.
6 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Kwestionariusz 15D będzie używany dla dorosłych, a kwestionariusz 16D dla pacjentów w wieku od 15 do 17 lat. 15D obejmuje 15 wymiarów: oddychanie, funkcje umysłowe, mowa, wzrok, mobilność, zwykłe czynności, witalność, słuch, jedzenie, wydalanie, sen, niepokój, dyskomfort i objawy, aktywność seksualna i depresja, każdy oceniany od 1 (brak problemów) do 0 (będąc martwym). Pojedynczy wskaźnik (wynik 15D) w skali 0-1, reprezentujący ogólny poziom HRQoL, jest obliczany na podstawie systemu opisu stanu zdrowia przy użyciu zestawu wag preferencji lub użyteczności opartych na populacji. 16D został opracowany dla młodzieży w wieku 12-18 lat. Obejmuje 16 wymiarów: mobilność, wzrok, słuch, oddychanie, sen, jedzenie, mowa, wydalanie, szkoła i hobby, funkcje umysłowe, dyskomfort i objawy, depresja, dystres, witalność, wygląd i przyjaciele, oceniane od 0 (min) do 1 (maks.). Pojedynczy wskaźnik (wynik 16D) w skali 0 1, reprezentujący ogólny poziom HRQoL.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Change in functional capacity
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Statystycznie istotna zmiana w kwestionariuszu WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. WHODAS 2.0 obejmuje 6 Domen Funkcjonowania, w tym:

Poznanie — rozumienie i komunikowanie się Mobilność — poruszanie się i poruszanie się Dbanie o siebie — higiena, ubieranie się, jedzenie i przebywanie w samotności Dogadywanie się — interakcja z innymi ludźmi Aktywność życiowa — obowiązki domowe, czas wolny, praca i szkoła Uczestnictwo — udział w zajęciach społeczności Przypisane wyniki dla każdej z pozycji – „brak” (0), „łagodna” (1), „umiarkowana” (2), „poważna” (3) i „skrajna” (4) – są sumowane. W rezultacie prosta suma wyników pozycji we wszystkich domenach stanowi statystykę wystarczającą do opisania stopnia ograniczeń funkcjonalnych.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana w skali depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Statystycznie istotna zmiana w kwestionariuszu Beck Depression Inventory (BDI) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. BDI to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, służący do pomiaru nasilenia depresji. Każde pytanie miało zestaw co najmniej czterech możliwych odpowiedzi, o różnej intensywności. Kiedy test jest punktowany, każdej odpowiedzi przypisywana jest wartość od 0 do 3, a następnie całkowity wynik jest porównywany z kluczem w celu określenia nasilenia depresji. Standardowe wyniki odcięcia były następujące: 0-9: wskazuje minimalną depresję, 10-18: wskazuje łagodną depresję, 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję, a 30-63: wskazuje ciężką depresję.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wyniku lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Statystycznie istotna zmiana w kwestionariuszu Beck Anxiety Inventory (BAI) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. BAI zawiera 21 pytań, a każda odpowiedź jest oceniana na skali od 0 (wcale) do 3 (poważnie). Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe. Standaryzowane wartości odcięcia to: 0-7: Minimalne, 8-15: Łagodne, 16-25: Umiarkowane i 26-63: Ciężkie.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jari Punkkinen, Dr, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/23/2022
  • HUS/2118/2021 (Inny identyfikator: HUCS Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj