Příjem zeleniny bohaté na dusičnany a její vliv na ústní mikrobiotu pacientů s paradentózou
Vliv příjmu zeleniny bohaté na dusičnany na kapacitu a složení ústní mikroflóry redukující dusičnany u pacientů s paradentózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Parodontitida (PD) se projevuje nerovnováhou, která vede k proliferaci určitých patogenních bakterií, které mění symbiotickou komunitu a způsobují orální dysbiózu. Nechirurgická parodontologická léčba pomáhá eliminovat přítomný patogenní plak a je zajímavé hledat adjuvantní léčbu, která přispívá ke zlepšení zdraví ústní dutiny. Orální mikroflóra hraje zásadní roli v lidském procesu redukce nitroskupiny, protože specifické bakterie redukují exogenní dusičnany na dusitany, aby se později v těle přeměnily na oxid dusnatý. Zelenina, hlavně zelená listová a některé další jako řepa, jsou bohatým zdrojem dusičnanů. Metabolismus dusičnanů prokázal výhody pro tělo a existují nedávné studie, které se shodují na tom, že konzumace dusičnanů ze zeleniny může upravit ústní mikrobiotu zvýšením druhů se schopností redukovat dusičnany, což jsou také bakterie, které jsou spojeny se zdravím ústní dutiny. Naše hypotéza proto tvrdí, že konzumace zeleniny může být doplňkem k uzdravení a zlepšení stavu u pacientů podstupujících nechirurgickou parodontologickou léčbu.
Objektivní. Zhodnotit vliv konzumace zeleniny bohaté na dusičnany na schopnost redukovat dusičnany a složení ústní mikroflóry u pacientů s PD.
Materiály a metody. Paralelní randomizovaná klinická studie (RCT) bude provedena u 60 pacientů s PD, kteří jsou kandidáty na nechirurgickou parodontální léčbu (NSPT), a budou randomizováni do dvou skupin. Kontrolní skupina obdrží NSPT a instrukce, aby pokračovala ve své obvyklé stravě, zatímco intervenční skupina kromě NSPT obdrží nutriční intervenci na podporu každodenní konzumace potravin bohatých na dusičnany. Nutriční intervence bude založena na teorii kola změny chování k dosažení konzumace zeleniny bohaté na dusičnany, která poskytuje ~ 350 mg této sloučeniny. Obě skupiny budou hodnoceny před a po studii: klinické, dentální a nutriční parametry. Podobně budou odebrány vzorky krve k provedení biochemie krve, slin k provedení testu na snížení dusičnanů a kvantifikaci počtu dusičnanů a dusitanů, jakož i subgingiválního plaku a seškrábnutí jazyka, které budou sekvenovány, aby se získala rozmanitost a množství nitro -snížení počtu bakterií na začátku a na konci studie v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lucrecia Carrera, PhD
- Telefonní číslo: 34240 +523310585200
- E-mail: lucrecia.carrera@academicos.udg.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nydia S Sanchez, Bachelor
- Telefonní číslo: +523311777088
- E-mail: nydia.sanchez0207@alumnos.udg.mx
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Nábor
- Integral Dental Clinics CUCS UDG
-
Kontakt:
- Alondra Ruiz, PhD
- Telefonní číslo: +523312467525
- E-mail: alondracrg80@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a/nebo ženy od 30 do 65 let
- Dobrovolná účast a podepsání písemného informovaného souhlasu
- V době příjmu nedostává nutriční léčbu
- Možnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv
- Mít indikaci k nechirurgické parodontální léčbě (NST)
- Mezizubní klinická ztráta vložení ≥ 3 mm a ≥ 5 mm v bukální nebo orální oblasti dvou nebo více nesousedících zubů
- Detekovatelné hloubky ≥ 5 mm ve dvou nebo více zubech
- Rentgenový důkaz ztráty periodontální kosti
Kritéria vyloučení:
- Gingivální recese vyvolané traumatem
- Cervikální kaz
- Krvácející diatéza v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy
- BMI <18,5 kg / m2
- Anamnéza některého z následujících samostatně hlášených onemocnění: diabetes mellitus 2. typu, vysoký krevní tlak, onemocnění ledvin nebo jater, zánětlivá onemocnění střev, autoimunitní onemocnění a/nebo užívání léků ke kontrole těchto onemocnění.
- Máte nebo máte vysoké riziko infekce tuberkulózou, hepatitidou B nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
- Použití antibiotik (včetně antibiotických ústních výplachů) 6 měsíců před nebo během studie
- Absolvoval specializovanou parodontologickou léčbu v předchozích 6 měsících.
- Zvyk kouření
- Vyžadovat tlumočníka nebo nerozumět španělštině, aby se zúčastnil nebo poskytl písemný materiál.
- Pacienti s diagnózou COVID-19.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Této skupině bude podána nechirurgická parodontologická léčba, ale nebude jim poskytnuta žádná úprava stravy
|
|
|
Experimentální: Zásah
Tato skupina dostane nechirurgickou parodontální léčbu a také jako zájmovou léčbu obdrží indikaci ke konzumaci ~ 350 mg dusičnanů ze zeleniny a také doprovod k dosažení tohoto cíle.
|
Nutriční zásah po dobu 10 týdnů ke zvýšení spotřeby zeleniny bohaté na dusičnany.
Na začátku NSPT na návštěvě 1 (týden 2) začne první z 5 nutričních intervencí s cílem konzumovat ~ 350 mg dusičnanů denně ze zeleniny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení ústní mikroflóry
Časové okno: 10 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Složení orální mikrobioty bude před a po intervenci hodnoceno v obou studijních skupinách pomocí sekvenování 16S rRNA genu Illumina.
Pro jejich analýzu bude hodnocena alfa diverzita: bohatost pomocí Chao1 indexu a diverzita pomocí Shannonova indexu; beta diverzita s PCoA (analýza hlavních souřadnic).
Kromě toho bude provedeno taxonomické přiřazení pomocí protokolu DADA2 na úrovni rodu i druhu (ASV) proti databázi SILVA.
|
10 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Hodnocení schopnosti redukovat dusičnany
Časové okno: 10 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Schopnost redukovat dusičnany v ústech bude hodnocena před a po intervenci v obou studijních skupinách.
Hladiny dusitanů a dusičnanů budou kvantifikovány ve slinách a v testu redukce dusičnanů.
Testovací proužky budou použity a změřeny v reflektometru Merck, který poskytne mg/l každého metabolitu.
|
10 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Dietní příjem dusičnanů
Časové okno: 10 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Provedou se tři 24hodinové stažení diety a vyhodnotí se průměrný příjem dusičnanů v g/den.
Použijí se tabulky udávající průměrné množství dusičnanů v potravinách a vynásobí se nahlášeným množstvím potravy zkonzumované účastníkem.
|
10 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Vyhodnocení periodontální tabulky
Časové okno: 10 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Periodontální diagram je nástroj používaný zubními profesionály k vyhodnocení různých parametrů, jako je hloubka sondy, úroveň klinického připojení (CAL), krvácení při sondování (BP), plak nebo zubní kámen (PoC), které pomáhají identifikovat stav parodontálních tkání a určit stav onemocnění.
Měření těchto parametrů může poskytnout údaj o rozsahu a závažnosti onemocnění parodontu, k hodnocení se používá parodontální sonda Hu Friedy, každý zub je rozdělen do šesti bodů pro studium vestibulární nebo lingvální a palatinální stránky, meziální, centrální a distální.
Parodontolog provede periodontální diagram před a po zákroku v obou studijních skupinách.
Bude použit online periodontogram Španělské společnosti pro parodontologii a osteointegraci (SEPA): http://sepa.es/periodontograma/index.html
|
10 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
|
Stanovení zánětlivých molekul ve slinách
Časové okno: 10 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Pro získání vzorku slin bude pacientovi poskytnuta sterilní 15ml zkumavka na uložení nahromaděných slin po dobu 5 minut, tentokrát pro získání co největšího množství slin.
Vzorek slin nebude stimulován (slintání nebo slinění).
Jakmile jsou získány 3 ml, bude darování ukončeno.
Se slinami se bude manipulovat ve sterilním prostoru, na každý mililitr slin se přidá 40 µl inhibitoru metaloproteinázy, aby se zabránilo degradaci sledovaných molekul, poté se centrifugují při 4 °C při 3 500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut a jednou centrifugace je ukončena, 250 µl bude rozděleno do 1,5 ml mikrozkumavek (celkem 4 zkumavky) pro stanovení molekul pomocí ELISA soupravy.
|
10 týdnů, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka snímání (PD)
Časové okno: 10 týdnů
|
Parodontální sonda se zavádí podél povrchu kořene zubu, aby se změřila vzdálenost od okraje dásně ke dnu kapsy parodontální kapsy.
Hodnoty jsou měřeny v mm, šest míst na zub, měření jsou vyjádřena jako průměr.
|
10 týdnů
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 10 týdnů
|
Úroveň klinické vazby poskytuje odhad skutečné periodontální podpory a používá se pro monitorování změn v periodontální podpoře v průběhu času. "Úroveň připojení" pro každé místo bude vypočítána na základě následujícího vzorce: hloubka sondy (mm) minus gingivální okraj (mm), pokud cemento-smaltové spojení (CEJ) překrývá gingivální okraj. V situaci, kdy je gingivální okraj apikální k CEJ, hloubka sondy (mm) sečte vzdálenost k CEJ u gingiválního okraje (mm). Hodnoty jsou měřeny v mm, šest míst na zub pro každý zub přítomný v ústech, měření jsou vyjádřena jako průměr. |
10 týdnů
|
|
Krvácení při sondování (BP)
Časové okno: 10 týdnů
|
Parodontální sonda se opatrně zavede na dno kapsy a jemně se pohybuje laterálně kolem zubu, u každého zubu se zaznamená šest bodů jako přítomné nebo nepřítomné krvácení, měření se vyjádří jako procento krvácení při sondování zubů přítomných v ústech. Krvácení v každém zubu se identifikuje a získané hodnoty se použijí ke zprůměrování krvácení. |
10 týdnů
|
|
Plak nebo zubní kámen (PoC)
Časové okno: 10 týdnů
|
Přítomnost plaku a zubního kamene je hodnocena a označena jako přítomná nebo nepřítomná na periodontálním diagramu na základě 6 bodů na zubu, měření jsou vyjádřena jako procento plaku nebo zubního kamene (PoC).
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucrecia Carrera, PhD, University of Guadalajara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-02721
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .