Assunzione di verdure ricche di nitrati e suo effetto sul microbiota orale dei pazienti con parodontite
Effetto dell'assunzione di verdure ricche di nitrati sulla capacità di riduzione dei nitrati e sulla composizione del microbiota orale nei pazienti con parodontite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo. La parodontite (PD) è presentata dallo squilibrio che provoca la proliferazione di alcuni batteri patogeni che alterano la comunità simbiotica e causano la disbiosi orale. Il trattamento parodontale non chirurgico aiuta ad eliminare la placca patogena presente ed è interessante ricercare trattamenti adiuvanti che contribuiscano a migliorare la salute orale. Il microbiota orale svolge un ruolo essenziale nel processo di riduzione dell'azoto umano, poiché batteri specifici riducono il nitrato esogeno in nitrito, per poi convertirlo in ossido nitrico all'interno del corpo. Le verdure, principalmente quelle a foglia verde e alcune altre come le barbabietole, sono una ricca fonte di nitrati. Il metabolismo dei nitrati ha mostrato benefici per l'organismo e ci sono studi recenti che concordano sul fatto che il consumo di nitrati dalle verdure può modificare il microbiota orale aumentando le specie con capacità di riduzione dei nitrati, che sono anche batteri associati alla salute orale. Pertanto, la nostra ipotesi sostiene che il consumo di verdure può essere un'aggiunta al recupero e al miglioramento della condizione nei pazienti sottoposti a trattamento parodontale non chirurgico.
Obbiettivo. Valutare l'effetto del consumo di verdure ricche di nitrati sulla capacità di riduzione dei nitrati e sulla composizione del microbiota orale in pazienti con PD.
Materiale e metodi. Uno studio clinico randomizzato parallelo (RCT) sarà condotto su 60 pazienti con PD candidati al trattamento parodontale non chirurgico (NSPT) e saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà il NSPT e le istruzioni per continuare con la loro dieta abituale, mentre il gruppo di intervento, oltre al NSPT, riceverà un intervento nutrizionale per promuovere il consumo quotidiano di alimenti ricchi di nitrati. L'intervento nutrizionale si baserà sulla teoria della ruota del cambiamento comportamentale per arrivare al consumo di vegetali ricchi di nitrati che forniscono ~350 mg di questo composto. Entrambi i gruppi saranno valutati prima e dopo lo studio: parametri clinici, dentali e nutrizionali. Allo stesso modo, verranno prelevati campioni di sangue per eseguire esami ematochimici, saliva per eseguire un test di riduzione dei nitrati e quantificare il numero di nitrati e nitriti, nonché placca sottogengivale e raschiamento della lingua, che saranno sequenziati per ottenere la diversità e l'abbondanza di nitro batteri riducenti all'inizio e alla fine dello studio in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucrecia Carrera, PhD
- Numero di telefono: 34240 +523310585200
- Email: lucrecia.carrera@academicos.udg.mx
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nydia S Sanchez, Bachelor
- Numero di telefono: +523311777088
- Email: nydia.sanchez0207@alumnos.udg.mx
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Reclutamento
- Integral Dental Clinics CUCS UDG
-
Contatto:
- Alondra Ruiz, PhD
- Numero di telefono: +523312467525
- Email: alondracrg80@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e/o donne dai 30 ai 65 anni
- Partecipazione volontaria e sottoscrizione del consenso informato scritto
- Non ricevere trattamento nutrizionale al momento dell'assunzione
- Disponibilità a partecipare a tutte le visite programmate
- Avere un'indicazione per ricevere un trattamento parodontale non chirurgico (NST)
- Perdita di inserzione clinica interdentale ≥3mm e ≥5mm nell'area buccale o orale di due o più denti non adiacenti
- Profondità rilevabili ≥ 5 mm in due o più denti
- Evidenza radiografica di perdita ossea parodontale
Criteri di esclusione:
- Recessioni gengivali indotte da trauma
- Carie cervicale
- Storia di diatesi emorragica
- Donne incinte o che allattano
- IMC <18,5 kg/m2
- Storia di una qualsiasi delle seguenti malattie auto-riportate: diabete mellito di tipo 2, ipertensione, malattie renali o epatiche, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoimmuni e/o uso di farmaci per controllare queste malattie.
- Avere o presentare un rischio elevato di infezione da tubercolosi, epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Uso di antibiotici (incluso il risciacquo orale antibiotico) 6 mesi prima o durante lo studio
- Aver ricevuto un trattamento parodontale specializzato nei 6 mesi precedenti.
- Abitudine al fumo
- Richiedere un interprete o non capire lo spagnolo per partecipare o fornire materiale scritto.
- Pazienti con diagnosi di COVID-19.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo riceverà un trattamento parodontale non chirurgico, tuttavia non riceverà alcuna modifica alla loro dieta
|
|
|
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo riceverà un trattamento parodontale non chirurgico e, anche come trattamento di interesse, riceverà l'indicazione di consumare ~ 350 mg di nitrato da verdure, nonché un accompagnamento per raggiungere questo obiettivo.
|
Intervento nutrizionale per 10 settimane per aumentare il consumo di verdure ricche di nitrati.
All'inizio dell'NSPT durante la visita 1 (settimana 2), inizierà il primo dei 5 interventi nutrizionali con l'obiettivo di consumare circa 350 mg di nitrato al giorno dalle verdure
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione del microbiota orale
Lasso di tempo: 10 settimane, 6 e 12 mesi
|
La composizione del microbiota orale sarà valutata prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio utilizzando il sequenziamento Illumina del gene 16S rRNA.
Per la loro analisi verrà valutata la diversità alfa: la ricchezza utilizzando l'indice Chao1 e la diversità utilizzando l'indice di Shannon; diversità beta con PCoA (analisi delle coordinate principali).
Inoltre, l'assegnazione tassonomica sarà effettuata con il protocollo DADA2 sia a livello di genere che di specie (ASV), rispetto al database SILVA.
|
10 settimane, 6 e 12 mesi
|
|
Valutazione della capacità di riduzione dei nitrati
Lasso di tempo: 10 settimane, 6 e 12 mesi
|
La capacità di riduzione dei nitrati nella bocca sarà valutata prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio.
I livelli di nitriti e nitrati verranno quantificati nella saliva e in un test di riduzione dei nitrati.
Le strisce reattive verranno utilizzate e misurate in un riflettometro Merck, che fornirà i mg/L di ciascun metabolita.
|
10 settimane, 6 e 12 mesi
|
|
Apporto alimentare di nitrati
Lasso di tempo: 10 settimane, 6 e 12 mesi
|
Verranno eseguiti tre richiami dietetici nell'arco delle 24 ore e verrà valutata l'assunzione media di nitrati in g/giorno.
Verranno utilizzate tabelle che riportano la quantità media di nitrati negli alimenti e moltiplicate per la quantità riportata di cibo consumato dal partecipante.
|
10 settimane, 6 e 12 mesi
|
|
Valutazione della cartella parodontale
Lasso di tempo: 10 settimane, 6 e 12 mesi
|
La tabella parodontale è uno strumento utilizzato dai professionisti del settore dentale per valutare diversi parametri come la profondità di sondaggio, il livello di attacco clinico (CAL), il sanguinamento al sondaggio (BP), la placca o il calcolo (PoC), che aiutano a identificare la condizione dei tessuti parodontali e determinare lo stato della malattia.
La misurazione di questi parametri può dare un'indicazione sull'entità e sulla gravità della malattia parodontale, per la valutazione viene utilizzata una sonda parodontale Hu Friedy, ogni dente viene diviso in sei punti per lo studio nell'aspetto vestibolare o linguale e palatale, mesiale, centrale e distale.
Un parodontologo eseguirà la tabella parodontale prima e dopo l'intervento in entrambi i gruppi di studio.
Verrà utilizzato il parodontogramma online della Società Spagnola di Parodontologia e Osteointegrazione (SEPA): http://sepa.es/periodontograma/index.html
|
10 settimane, 6 e 12 mesi
|
|
Determinazione delle molecole infiammatorie salivari
Lasso di tempo: 10 settimane, 6 e 12 mesi
|
Per ottenere il campione di saliva, al paziente verrà fornita una provetta sterile da 15 ml per depositare la saliva accumulata per 5 minuti, questo tempo servirà per ottenere la maggiore quantità possibile di saliva.
Il campione di saliva non verrà stimolato (sbavando o sbavando).
Una volta ottenuti 3 ml la donazione sarà terminata.
La saliva verrà manipolata in area sterile, verranno aggiunti 40 µl di inibitore delle metalloproteinasi per ogni millilitro di saliva per evitare la degradazione delle molecole di interesse, quindi verrà centrifugata a 4°C a 3.500 giri al minuto per 10 minuti e, una volta Terminata la centrifugazione, 250 µl verranno aliquotati in microprovette da 1,5 ml (per un totale di 4 provette) per la determinazione delle molecole con kit ELISA.
|
10 settimane, 6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità di tastatura (PD)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La sonda parodontale viene inserita lungo la superficie radicolare del dente per misurare la distanza dal margine gengivale al fondo della tasca parodontale.
I valori sono misurati in mm, sei siti per dente, le misure sono espresse come medie.
|
10 settimane
|
|
Livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Il livello di attacco clinico fornisce una stima del vero supporto parodontale e viene utilizzato per monitorare i cambiamenti nel supporto parodontale nel tempo. Il "Livello di attacco" per ciascun sito verrà calcolato in base alla seguente formula: profondità di sondaggio (mm) meno margine gengivale (mm) se la giunzione amelocementizia (CEJ) è coperta dal margine gengivale. Nella situazione in cui il margine gengivale è apicale rispetto alla CEJ, la profondità di sondaggio (mm) somma la distanza dalla CEJ al margine gengivale (mm). I valori sono misurati in mm, sei siti per dente per ogni dente presente in bocca, le misure sono espresse come medie. |
10 settimane
|
|
Sanguinamento al sondaggio (BP)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La sonda parodontale viene introdotta con cautela sul fondo della tasca e spostata delicatamente lateralmente attorno al dente, vengono registrati sei punti per ogni dente come sanguinamento presente o assente, le misure sono espresse come percentuale di sanguinamento al sondaggio dei denti presenti in bocca. Viene identificato il sanguinamento in ciascun dente e i valori ottenuti vengono utilizzati per fare la media del sanguinamento. |
10 settimane
|
|
Placca o tartaro (PoC)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
La presenza di placca e tartaro viene valutata e contrassegnata come presente o assente sulla cartella parodontale basata su 6 punti sul dente, le misure sono espresse come percentuale di placca o tartaro (PoC).
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucrecia Carrera, PhD, University of Guadalajara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-02721
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .