Потребление овощей, богатых нитратами, и его влияние на микробиоту полости рта у пациентов с пародонтитом
Влияние потребления овощей, богатых нитратами, на нитратредуцирующую способность и состав микробиоты полости рта у больных пародонтитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон. Пародонтит (ПД) представлен дисбалансом, который приводит к пролиферации определенных патогенных бактерий, которые изменяют симбиотическое сообщество и вызывают дисбиоз полости рта. Нехирургическое лечение пародонта помогает устранить присутствующий патогенный налет, и представляет интерес поиск адъювантных методов лечения, которые способствуют улучшению здоровья полости рта. Микробиота полости рта играет важную роль в процессе нитровосстановления человека, поскольку определенные бактерии восстанавливают экзогенные нитраты до нитритов, которые впоследствии превращаются в оксид азота в организме. Овощи, в основном зеленые листовые и некоторые другие, такие как свекла, являются богатым источником нитратов. Метаболизм нитратов показал пользу для организма, и недавние исследования согласны с тем, что потребление нитратов из овощей может изменить микробиоту полости рта за счет увеличения количества видов, способных восстанавливать нитраты, которые также являются бактериями, связанными со здоровьем полости рта. Таким образом, наша гипотеза утверждает, что потребление овощей может быть дополнением к выздоровлению и улучшению состояния пациентов, получающих нехирургическое пародонтологическое лечение.
Цель. Оценить влияние потребления овощей, богатых нитратами, на нитратредуцирующую способность и состав микробиоты полости рта у пациентов с БП.
Материал и методы. Параллельное рандомизированное клиническое исследование (РКИ) будет проведено с участием 60 пациентов с БП, которые являются кандидатами на нехирургическое пародонтологическое лечение (НПТ), и они будут рандомизированы на две группы. Контрольная группа получит NSPT и инструкции по продолжению своей обычной диеты, в то время как группа вмешательства, в дополнение к NSPT, получит диетическое вмешательство, чтобы способствовать ежедневному потреблению продуктов, богатых нитратами. Диетическое вмешательство будет основано на теории колеса изменения поведения для достижения потребления овощей, богатых нитратами, которые обеспечивают ~ 350 мг этого соединения. Обе группы будут оцениваться до и после исследования: клинические, стоматологические и пищевые параметры. Аналогичным образом, будут взяты образцы крови для биохимического анализа крови, слюны для выполнения теста на восстановление нитратов и количественного определения количества нитратов и нитритов, а также поддесневого налета и соскоба с языка, которые будут секвенированы для получения разнообразия и содержания нитро. -снижение бактерий в начале и конце исследования в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lucrecia Carrera, PhD
- Номер телефона: 34240 +523310585200
- Электронная почта: lucrecia.carrera@academicos.udg.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nydia S Sanchez, Bachelor
- Номер телефона: +523311777088
- Электронная почта: nydia.sanchez0207@alumnos.udg.mx
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Рекрутинг
- Integral Dental Clinics CUCS UDG
-
Контакт:
- Alondra Ruiz, PhD
- Номер телефона: +523312467525
- Электронная почта: alondracrg80@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и/или женщины от 30 до 65 лет
- Добровольное участие и подписание письменного информированного согласия
- Отсутствие диетотерапии во время приема
- Возможность посещения всех запланированных визитов
- Иметь показания для получения нехирургического лечения пародонта (NST)
- Клиническая межзубная потеря вставки ≥3 мм и ≥5 мм в щечной или оральной области двух или более несмежных зубов
- Определяемая глубина ≥ 5 мм в двух или более зубах
- Рентгенологические признаки потери костной ткани пародонта
Критерий исключения:
- Рецессии десны, вызванные травмой
- Пришеечный кариес
- Геморрагический диатез в анамнезе
- Беременные или кормящие женщины
- ИМТ <18,5 кг/м2
- Наличие в анамнезе любого из следующих заболеваний, о которых сообщают сами пациенты: сахарный диабет 2 типа, высокое кровяное давление, заболевания почек или печени, воспалительные заболевания кишечника, аутоиммунные заболевания и/или прием лекарств для контроля этих заболеваний.
- Наличие или высокий риск заражения туберкулезом, гепатитом В или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Использование антибиотиков (включая полоскание рта антибиотиками) за 6 месяцев до или во время исследования
- Получил специализированное лечение пародонта в течение предыдущих 6 месяцев.
- привычка курить
- Требовать присутствия переводчика или лиц, не понимающих испанский язык, или предоставления письменных материалов.
- Пациенты с диагнозом COVID-19.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта группа получит нехирургическое пародонтологическое лечение, однако они не получат никаких изменений в своей диете.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Эта группа получит нехирургическое пародонтологическое лечение, а также в качестве интересующего лечения получит указание потреблять ~ 350 мг нитратов из овощей, а также сопровождение для достижения этой цели.
|
Диетическое вмешательство в течение 10 недель для увеличения потребления овощей, богатых нитратами.
В начале NSPT во время 1-го визита (2-я неделя) первое из 5 диетических вмешательств начнется с цели ежедневного потребления ~ 350 мг нитратов из овощей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты полости рта
Временное ограничение: 10 недель, 6 и 12 месяцев
|
Состав микробиоты полости рта будет оцениваться до и после вмешательства в обеих исследовательских группах с использованием секвенирования гена 16S рРНК Illumina.
Для их анализа будет оцениваться альфа-разнообразие: богатство с помощью индекса Chao1 и разнообразие с помощью индекса Шеннона; бета-разнообразие с PCoA (анализ основных координат).
Кроме того, таксономическое присвоение будет выполняться с использованием протокола DADA2 на уровне рода и вида (ASV) на основе базы данных SILVA.
|
10 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка нитратредуцирующей способности
Временное ограничение: 10 недель, 6 и 12 месяцев
|
Способность восстанавливать нитраты во рту будет оцениваться до и после вмешательства в обеих исследовательских группах.
Уровни нитритов и нитратов будут определяться количественно в слюне и с помощью теста на снижение нитратов.
Тест-полоски будут использоваться и измеряться с помощью рефлектометра Merck, который определит мг/л каждого метаболита.
|
10 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Диетическое потребление нитратов
Временное ограничение: 10 недель, 6 и 12 месяцев
|
Будет проведено три 24-часовых повторения диеты и оценено среднее потребление нитратов в г/день.
Будут использоваться таблицы, в которых указано среднее количество нитратов в пище, и они умножаются на заявленное количество пищи, потребляемой участником.
|
10 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка пародонтологической карты
Временное ограничение: 10 недель, 6 и 12 месяцев
|
Пародонтальная карта — это инструмент, используемый стоматологами для оценки различных параметров, таких как глубина зондирования, уровень клинического прикрепления (CAL), кровотечение при зондировании (BP), налет или зубной камень (PoC), которые помогают определить состояние тканей пародонта и определить статус заболевания.
Измерение этих параметров может дать представление о распространенности и тяжести заболевания пародонта. Для оценки используется пародонтальный зонд Ху Фриди, каждый зуб делится на шесть точек для исследования в вестибулярном или лингвально-небном аспекте, мезиальном, центральный и дистальный.
Пародонтолог проведет периодонтальную карту до и после вмешательства в обеих исследовательских группах.
Будет использоваться онлайн-пародонтограмма Испанского общества пародонтологии и остеоинтеграции (SEPA): http://sepa.es/ periodontograma/index.html.
|
10 недель, 6 и 12 месяцев
|
|
Определение воспалительных молекул слюны
Временное ограничение: 10 недель, 6 и 12 месяцев
|
Для получения образца слюны пациенту будет предоставлена стерильная пробирка емкостью 15 мл для хранения скопившейся слюны в течение 5 минут, на этот раз для получения как можно большего количества слюны.
Образец слюны не будет стимулироваться (слюнотечение или слюнотечение).
Как только будет получено 3 мл, донация будет завершена.
Со слюной будут обращаться в стерильной зоне, на каждый миллилитр слюны будет добавлено 40 мкл ингибитора металлопротеиназы, чтобы избежать деградации интересующих молекул, затем она будет центрифугирована при 4°C со скоростью 3500 об/мин в течение 10 минут и один раз центрифугирование закончено, 250 мкл разливают в микропробирки емкостью 1,5 мл (всего 4 пробирки) для определения молекул с помощью набора ELISA.
|
10 недель, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: 10 недель
|
Пародонтальный зонд вводят вдоль поверхности корня зуба, чтобы измерить расстояние от десневого края до дна пародонтального кармана.
Значения измерены в мм, шесть участков на зуб, измерения выражены как средние значения.
|
10 недель
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 10 недель
|
Уровень клинического прикрепления обеспечивает оценку истинной пародонтальной поддержки и используется для мониторинга изменений пародонтальной поддержки с течением времени. «Уровень прикрепления» для каждого участка будет рассчитываться по следующей формуле: глубина зондирования (мм) минус десневой край (мм), если цементно-эмалевое соединение (ЦЭГ) закрыто десневым краем. В ситуации, когда десневой край расположен апикально по отношению к ЦЭГ, глубина зондирования (мм) суммирует расстояние до ЦЭГ по десневому краю (мм). Значения измерены в мм, шесть участков на зуб для каждого зуба, имеющегося во рту, измерения выражены как средние значения. |
10 недель
|
|
Кровотечение при зондировании (BP)
Временное ограничение: 10 недель
|
Пародонтологический зонд осторожно вводят на дно кармана и осторожно перемещают латерально вокруг зуба, фиксируют шесть точек для каждого зуба как наличие или отсутствие кровотечения, измерения выражают в процентах кровоточивости при зондировании зубов, находящихся во рту. Кровоточивость в каждом зубе идентифицируется, и полученные значения используются для усреднения кровоточивости. |
10 недель
|
|
Зубной налет или конкремент (PoC)
Временное ограничение: 10 недель
|
Наличие зубного налета и зубного камня оценивается и отмечается как наличие или отсутствие на пародонтологической карте на основе 6 точек на зубе, измерения выражаются в процентах зубного налета или зубного камня (PoC).
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucrecia Carrera, PhD, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI-02721
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .