- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05232331
Indtagelse af grøntsager rige på nitrat og dets virkning på den orale mikrobiota hos patienter med paradentose
Virkning af indtagelse af nitratrige grøntsager på den nitratreducerende kapacitet og sammensætning af den orale mikrobiota hos patienter med paradentose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Paradentose (PD) præsenteres af den ubalance, der resulterer i spredning af visse patogene bakterier, der ændrer det symbiotiske samfund og forårsager oral dysbiose. Ikke-kirurgisk parodontal behandling hjælper med at fjerne den patogene plak, der er til stede, og det er interessant at søge adjuverende behandlinger, der bidrager til en forbedring af oral sundhed. Den orale mikrobiota spiller en væsentlig rolle i den menneskelige nitro-reduktionsproces, da specifikke bakterier reducerer eksogent nitrat til nitrit, for senere at omdannes til nitrogenoxid i kroppen. Grøntsager, hovedsageligt grønne blade og nogle andre som rødbeder, er en rig kilde til nitrat. Nitratmetabolisme har vist fordele for kroppen, og der er nyere undersøgelser, der er enige om, at forbruget af nitrater fra grøntsager kan modificere den orale mikrobiota ved at øge arter med nitratreducerende kapacitet, som også er bakterier, der er forbundet med oral sundhed. Derfor fastholder vores hypotese, at indtagelse af grøntsager kan være et supplement til genopretning og forbedring af tilstanden hos patienter, der modtager ikke-kirurgisk parodontal behandling.
Objektiv. At evaluere effekten af indtagelse af nitratrige grøntsager på den nitratreducerende kapacitet og sammensætning af den orale mikrobiota hos patienter med PD.
Materialer og metoder. Et parallelt randomiseret klinisk forsøg (RCT) vil blive udført med 60 PD-patienter, som er kandidater til ikke-kirurgisk parodontal behandling (NSPT), og de vil blive randomiseret i to grupper. Kontrolgruppen vil modtage NSPT og instruktioner til at fortsætte med deres sædvanlige kost, mens interventionsgruppen udover NSPT vil modtage en ernæringsintervention, der skal fremme det daglige forbrug af fødevarer rige på nitrat. Ernæringsinterventionen vil være baseret på teorien om adfærdsændringshjulet for at opnå forbruget af grøntsager rige på nitrat, der giver ~ 350 mg af denne forbindelse. Begge grupper vil blive evalueret før og efter undersøgelsen: kliniske, dentale og ernæringsmæssige parametre. Ligeledes vil der blive taget prøver af blod for at udføre blodkemi, spyt for at udføre en nitratreduktionstest og kvantificere antallet af nitrater og nitritter, samt subgingival plak og tungeskrabning, som vil blive sekventeret for at opnå mangfoldigheden og overfloden af nitro -reducerende bakterier i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lucrecia Carrera, PhD
- Telefonnummer: 34240 +523310585200
- E-mail: lucrecia.carrera@academicos.udg.mx
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nydia S Sanchez, Bachelor
- Telefonnummer: +523311777088
- E-mail: nydia.sanchez0207@alumnos.udg.mx
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Rekruttering
- Integral Dental Clinics CUCS UDG
-
Kontakt:
- Alondra Ruiz, PhD
- Telefonnummer: +523312467525
- E-mail: alondracrg80@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og/eller kvinder fra 30 til 65 år
- Frivillig deltagelse og underskrift af det skriftlige informerede samtykke
- Modtager ikke ernæringsbehandling på tidspunktet for optagelsen
- Mulighed for at deltage i alle planlagte besøg
- Har en indikation for ikke-kirurgisk parodontal behandling (NST)
- Interdentalt klinisk indsættelsestab ≥3 mm og ≥5 mm i det bukkale eller orale område af to eller flere ikke-tilstødende tænder
- Detekterbare dybder ≥ 5 mm i to eller flere tænder
- Radiografisk bevis på parodontalt knogletab
Ekskluderingskriterier:
- Traume-induceret tandkødsrecessioner
- Cervikal caries
- Anamnese med blødende diatese
- Gravide eller ammende kvinder
- BMI <18,5 kg/m2
- Anamnese med nogen af følgende selvrapporterede sygdomme: type 2 diabetes mellitus, forhøjet blodtryk, nyre- eller leversygdom, inflammatoriske tarmsygdomme, autoimmune sygdomme og/eller brug af medicin til at kontrollere disse sygdomme.
- Har eller udviser en høj risiko for infektion med tuberkulose, hepatitis B eller humant immundefektvirus (HIV)
- Brug af antibiotika (inklusive antibiotisk oral skylning) 6 måneder før eller under undersøgelsen
- Har modtaget specialiseret paradentosebehandling inden for de seneste 6 måneder.
- Rygevane
- Kræv en tolk eller ikke forstår spansk for at deltage eller levere skriftligt materiale.
- Patienter diagnosticeret med COVID-19.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil modtage ikke-kirurgisk parodontal behandling, men de vil ikke modtage ændringer i deres kost
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Denne gruppe vil modtage ikke-kirurgisk parodontal behandling, og også som en behandling af interesse, vil modtage indikationen om at indtage ~ 350 mg nitrat fra grøntsager, samt en ledsagelse for at nå dette mål.
|
Ernæringsintervention i 10 uger for at øge forbruget af nitratrige grøntsager.
Ved begyndelsen af NSPT ved besøg 1 (uge 2) vil den første af 5 ernæringsinterventioner begynde med det formål at indtage ~ 350 mg nitrat dagligt fra grøntsager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætningen af den orale mikrobiota
Tidsramme: 10 uger, 6 og 12 måneder
|
Sammensætningen af den orale mikrobiota vil være før og efter interventionen vil blive evalueret i begge undersøgelsesgrupper ved hjælp af 16S rRNA gen Illumina sekventering.
Til deres analyse vil alfa-diversitet blive evalueret: rigdom ved hjælp af Chao1-indekset og diversitet ved hjælp af Shannon-indekset; beta-diversitet med PCoA (principal coordinates analysis).
Derudover vil taksonomisk tildeling blive udført med DADA2-protokollen på både slægts- og artsniveau (ASV'er) mod SILVA-databasen.
|
10 uger, 6 og 12 måneder
|
|
Evaluering af nitratreducerende kapacitet
Tidsramme: 10 uger, 6 og 12 måneder
|
Den nitratreducerende kapacitet i munden vil blive evalueret før og efter interventionen i begge undersøgelsesgrupper.
Nitrit- og nitratniveauer vil blive kvantificeret i spyt og i en nitratreduktionstest.
Teststrimler vil blive brugt og målt i et Merck reflektometer, som vil give mg/L af hver metabolit.
|
10 uger, 6 og 12 måneder
|
|
Diætindtag af nitrat
Tidsramme: 10 uger, 6 og 12 måneder
|
Der vil blive udført tre 24-timers diættilbagekaldelser, og det gennemsnitlige nitratindtag i g/dag vil blive evalueret.
Tabeller, der rapporterer den gennemsnitlige mængde nitrat i fødevarer, vil blive brugt og ganget med den rapporterede mængde mad, som deltageren har indtaget.
|
10 uger, 6 og 12 måneder
|
|
Periodontal diagram evaluering
Tidsramme: 10 uger, 6 og 12 måneder
|
Periodontaldiagram er et værktøj, der bruges af tandlæger til at evaluere forskellige parametre såsom sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau (CAL), blødning ved sondering (BP), plak eller tandsten (PoC), som hjælper med at identificere tilstanden af parodontale væv og bestemme sygdommens status.
Målingen af disse parametre kan give en indikation af omfanget og sværhedsgraden af den periodontale sygdom, en Hu Friedy periodontal sonde anvendes til evalueringen, hver tand er opdelt i seks punkter til undersøgelse i det vestibulære eller linguale og palatale aspekt, mesial, centralt og distalt.
En parodontist vil udføre parodontosediagrammet før og efter interventionen i begge undersøgelsesgrupper.
Online periodontogram fra det spanske selskab for parodontologi og osseointegration (SEPA) vil blive brugt: http://sepa.es/periodontograma/index.html
|
10 uger, 6 og 12 måneder
|
|
Bestemmelse af spyt inflammatoriske molekyler
Tidsramme: 10 uger, 6 og 12 måneder
|
For at få spytprøven vil patienten blive forsynet med et sterilt 15 ml rør til at afsætte det akkumulerede spyt i 5 minutter, denne gang vil være for at opnå den størst mulige mængde spyt.
Spytprøven vil ikke blive stimuleret (savlende eller savlende).
Når 3 ml er opnået, vil donationen være afsluttet.
Spyttet vil blive håndteret i et sterilt område, 40 µl metalloproteinase-hæmmer vil blive tilsat for hver milliliter spyt for at undgå nedbrydning af molekylerne af interesse, derefter vil det blive centrifugeret ved 4°C ved 3.500 rpm i 10 minutter, og én gang centrifugeringen er afsluttet, vil 250 µl blive fordelt i 1,5 ml mikrorør (i alt 4 rør) til bestemmelse af molekylerne med ELISA kit.
|
10 uger, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing dybde (PD)
Tidsramme: 10 uger
|
Parodontalsonden indsættes langs tandens rodoverflade for at måle afstanden fra tandkødsranden til lommebunden af parodontallommen.
Værdierne er målt i mm, seks steder pr. tand, målinger er udtrykt som gennemsnit.
|
10 uger
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 10 uger
|
Det kliniske tilknytningsniveau giver et estimat af den sande parodontale støtte og bruges til at overvåge ændringer i parodontal støtte over tid. "Vedhæftningsniveauet" for hvert sted vil blive beregnet ud fra følgende formel: sonderingsdybde (mm) minus tandkødsmargen (mm), hvis cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) er dækket til tandkødsranden. I situationer, hvor tandkødsmargenen er apikal i forhold til CEJ, summerer sonderingsdybden (mm) afstanden til CEJ ved tandkødsmargenen (mm). Værdierne er målt i mm, seks steder pr. tand for hver tænder, der er til stede i munden, målinger er udtrykt som gennemsnit. |
10 uger
|
|
Blødning ved sondering (BP)
Tidsramme: 10 uger
|
Parodontalsonden indføres forsigtigt i bunden af lommen og flyttes forsigtigt lateralt rundt om tanden, seks punkter registreres for hver tand som blødning tilstede eller fraværende, målingerne udtrykkes som procent af blødning ved sondering af tænder til stede i munden. Blødningen i hver tand identificeres, og de opnåede værdier bruges til at beregne et gennemsnit af blødningen. |
10 uger
|
|
Plaque eller calculus (PoC)
Tidsramme: 10 uger
|
Tilstedeværelsen af plak og tandsten vurderes og markeres som til stede eller fraværende på parodontale diagrammet baseret på 6 punkter på tanden, målingerne er udtrykt som procent af plak eller tandsten (PoC).
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucrecia Carrera, PhD, University of Guadalajara
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CI-02721
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .