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Ingesta de vegetales ricos en nitratos y su efecto en la microbiota oral de pacientes con periodontitis

8 de febrero de 2022 actualizado por: University of Guadalajara

Efecto de la ingesta de vegetales ricos en nitrato sobre la capacidad nitraductora y composición de la microbiota oral en pacientes con periodontitis

Las verduras, principalmente las de hoja verde y algunas otras como la remolacha, son una rica fuente de nitratos. El metabolismo de los nitratos ha demostrado beneficios para el organismo y hay estudios recientes que coinciden en que el consumo de nitratos de origen vegetal puede modificar la microbiota bucal al aumentar especies con capacidad nitrareductora, que además son bacterias que se asocian a la salud bucal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo. La periodontitis (EP) se presenta por el desequilibrio que resulta en la proliferación de ciertas bacterias patógenas que alteran la comunidad simbiótica y causan la disbiosis oral. El tratamiento periodontal no quirúrgico ayuda a eliminar la placa patógena presente, y es de interés buscar tratamientos adyuvantes que contribuyan a una mejora de la salud bucal. La microbiota oral juega un papel esencial en el proceso de nitrorreducción humana, ya que bacterias específicas reducen el nitrato exógeno a nitrito, para luego convertirlo en óxido nítrico dentro del cuerpo. Las verduras, principalmente las de hoja verde y algunas otras como la remolacha, son una rica fuente de nitratos. El metabolismo de los nitratos ha demostrado beneficios para el organismo y hay estudios recientes que coinciden en que el consumo de nitratos de origen vegetal puede modificar la microbiota bucal al aumentar especies con capacidad nitrareductora, que además son bacterias que se asocian a la salud bucal. Por lo tanto, nuestra hipótesis sostiene que el consumo de vegetales puede ser un coadyuvante en la recuperación y mejora de la condición en pacientes que reciben tratamiento periodontal no quirúrgico.

Objetivo. Evaluar el efecto del consumo de vegetales ricos en nitratos sobre la capacidad nitraductora y composición de la microbiota oral en pacientes con EP.

Material y métodos. Se realizará un ensayo clínico aleatorizado (RCT) paralelo en 60 pacientes con EP que son candidatos para el tratamiento periodontal no quirúrgico (NSPT) y se aleatorizarán en dos grupos. El grupo control recibirá la NSPT e instrucciones para continuar con su dieta habitual, mientras que el grupo de intervención, además de la NSPT, recibirá una intervención nutricional para favorecer el consumo diario de alimentos ricos en nitratos. La intervención nutricional se basará en la teoría de la rueda del cambio de comportamiento para lograr el consumo de vegetales ricos en nitrato que aporten ~350 mg de este compuesto. Ambos grupos serán evaluados antes y después del estudio: parámetros clínicos, dentales y nutricionales. Asimismo, se tomarán muestras de sangre para realizar bioquímica sanguínea, saliva para realizar test de reducción de nitratos y cuantificar el número de nitratos y nitritos, así como placa subgingival y raspado de lengua, las cuales serán secuenciadas para obtener la diversidad y abundancia de nitro. -Reducción de bacterias al inicio y al final del estudio en ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Reclutamiento
        • Integral Dental Clinics CUCS UDG
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y/o mujeres de 30 a 65 años
  • Participación voluntaria y firma del consentimiento informado por escrito
  • No recibir tratamiento nutricional en el momento de la captación
  • Disponibilidad para asistir a todas las visitas programadas
  • Tener una indicación para recibir tratamiento periodontal no quirúrgico (NST)
  • Pérdida de inserción clínica interdental ≥ 3 mm y ≥ 5 mm en el área bucal u oral de dos o más dientes no adyacentes
  • Profundidades detectables ≥ 5 mm en dos o más dientes
  • Evidencia radiográfica de pérdida ósea periodontal

Criterio de exclusión:

  • Recesiones gingivales inducidas por traumatismos
  • caries cervical
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • IMC <18,5 kg/m2
  • Antecedentes de alguna de las siguientes enfermedades autoinformadas: diabetes mellitus tipo 2, hipertensión arterial, enfermedad renal o hepática, enfermedades inflamatorias intestinales, enfermedades autoinmunes y/o uso de medicamentos para el control de estas enfermedades.
  • Tener o presentar un alto riesgo de infección por tuberculosis, hepatitis B o Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Uso de antibióticos (incluido enjuague bucal con antibióticos) 6 meses antes o durante el estudio
  • Haber recibido tratamiento periodontal especializado en los 6 meses anteriores.
  • El hábito de fumar
  • Requerir un intérprete o no entender español para asistir o proporcionar material escrito.
  • Pacientes diagnosticados con COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Este grupo recibirá tratamiento periodontal no quirúrgico, sin embargo no recibirá ninguna modificación en su dieta
Experimental: Intervención
Este grupo recibirá tratamiento periodontal no quirúrgico, y además como tratamiento de interés, recibirá la indicación de consumir ~350 mg de nitrato de origen vegetal, así como un acompañamiento para lograr este objetivo.
Suplemento dietético: Ingesta de verduras ricas en nitratos
Intervención nutricional durante 10 semanas para aumentar el consumo de verduras ricas en nitrato. Al comienzo del NSPT en la visita 1 (semana 2), comenzará la primera de 5 intervenciones nutricionales con el objetivo de consumir ~ 350 mg de NO3 diarios de vegetales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota bucal
Periodo de tiempo: 10 semanas
Se evaluará la composición de la microbiota oral antes y después de la intervención en ambos grupos de estudio mediante secuenciación Illumina del gen 16S rRNA. Para su análisis se evaluará la diversidad alfa: riqueza mediante el índice de Chao1 y diversidad mediante el índice de Shannon; diversidad beta con PCoA (análisis de coordenadas principales). Además, se realizará la asignación taxonómica con el protocolo DADA2 tanto a nivel de género como de especie (ASVs), contra la base de datos SILVA.
10 semanas
Evaluación de la capacidad reductora de nitratos
Periodo de tiempo: 10 semanas
Se evaluará la capacidad reductora de nitratos en boca antes y después de la intervención en ambos grupos de estudio. Se cuantificarán los niveles de nitritos y nitratos en saliva y en una prueba de reducción de nitratos. Se utilizarán tiras reactivas y se medirán en un reflectómetro Merck, que proporcionará los mg/L de cada metabolito.
10 semanas
Ingesta dietética de nitrato
Periodo de tiempo: 10 semanas
Se realizarán tres recordatorios de dieta de 24 horas y se evaluará la ingesta media de nitratos en g/día. Se utilizarán tablas que informen la cantidad promedio de nitrato en los alimentos y se multiplicarán por la cantidad informada de alimentos consumidos por el participante.
10 semanas
Evaluación de la carta periodontal
Periodo de tiempo: 10 semanas
El gráfico periodontal es una herramienta utilizada por los profesionales de la odontología para evaluar diferentes parámetros como la profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica (CAL), el sangrado al sondaje (BP), la placa o el cálculo (PoC), que ayudan a identificar el estado de los tejidos periodontales y determinar el estado de la enfermedad. La medición de estos parámetros puede dar una indicación de la extensión y severidad de la enfermedad periodontal, para la evaluación se utiliza una sonda periodontal Hu Friedy, cada diente se divide en seis puntos para su estudio en el aspecto vestibular o lingual y palatino, mesial, centrales y distales. Un periodoncista realizará el gráfico periodontal antes y después de la intervención en ambos grupos de estudio. Se utilizará el periodontograma online de la Sociedad Española de Periodoncia y Osteointegración (SEPA): http://sepa.es/periodontograma/index.html
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 10 semanas
La sonda periodontal se inserta a lo largo de la superficie de la raíz del diente para medir la distancia desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa periodontal. Los valores se miden en mm, seis sitios por diente, las medidas se expresan como promedios.
10 semanas
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 10 semanas

El nivel de inserción clínica proporciona una estimación del verdadero soporte periodontal y se utiliza para controlar los cambios en el soporte periodontal a lo largo del tiempo.

El "Nivel de Adhesión" para cada sitio se calculará con base en la siguiente fórmula: profundidad de sondaje (mm) menos margen gingival (mm) si la unión cemento-esmalte (CEJ) está cubierta hasta el margen gingival. En una situación en la que el margen gingival es apical al LAC, la profundidad de sondaje (mm) suma la distancia al LAC en el margen gingival (mm). Los valores se miden en mm, seis sitios por diente por cada diente presente en la boca, las medidas se expresan como promedios.
10 semanas
Sangrado al sondaje (PA)
Periodo de tiempo: 10 semanas

La sonda periodontal se introduce con cuidado en el fondo de la bolsa y se mueve suavemente lateralmente alrededor del diente, se registran seis puntos para cada diente con sangrado presente o ausente, las medidas se expresan como porcentaje de sangrado al sondaje de los dientes presentes en la boca.

Se identifica el sangrado en cada diente y los valores obtenidos se utilizan para promediar el sangrado.
10 semanas
Placa o cálculo (PoC)
Periodo de tiempo: 10 semanas
La presencia de placa y cálculo se evalúa y marca como presente o ausente en el gráfico periodontal en base a 6 puntos en el diente, las medidas se expresan como porcentaje de placa o cálculo (PoC).
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: Lucrecia Carrera, PhD, University of Guadalajara

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CI-02721

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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