Inname van groenten die rijk zijn aan nitraat en het effect ervan op de orale microbiota van patiënten met parodontitis
Effect van de inname van groenten die rijk zijn aan nitraat op het nitraatreducerende vermogen en de samenstelling van de orale microbiota bij patiënten met parodontitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Parodontitis (PD) wordt gepresenteerd door de onbalans die resulteert in de proliferatie van bepaalde pathogene bacteriën die de symbiotische gemeenschap veranderen en orale dysbiose veroorzaken. Niet-chirurgische parodontale behandelingen helpen de aanwezige pathogene tandplak te elimineren en het is interessant om aanvullende behandelingen te zoeken die bijdragen aan een verbetering van de mondgezondheid. De orale microbiota speelt een essentiële rol in het menselijke stikstofreductieproces, aangezien specifieke bacteriën exogeen nitraat reduceren tot nitriet, om later in het lichaam om te zetten in stikstofmonoxide. Groenten, voornamelijk groene bladgroenten en sommige andere zoals bieten, zijn een rijke bron van nitraat. Het nitraatmetabolisme heeft voordelen voor het lichaam aangetoond en er zijn recente studies die het erover eens zijn dat de consumptie van nitraten uit groenten de orale microbiota kan wijzigen door het aantal soorten met nitraatreducerende capaciteit te vergroten, wat ook bacteriën zijn die in verband worden gebracht met de mondgezondheid. Daarom stelt onze hypothese dat de consumptie van groenten een aanvulling kan zijn op het herstel en de verbetering van de aandoening bij patiënten die een niet-chirurgische parodontale behandeling ondergaan.
Objectief. Evalueren van het effect van de consumptie van groenten die rijk zijn aan nitraat op het nitraatreducerende vermogen en de samenstelling van de orale microbiota bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Materiaal en methodes. Een parallelle gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal worden uitgevoerd bij 60 PD-patiënten die in aanmerking komen voor niet-chirurgische parodontale behandeling (NSPT) en zij zullen worden gerandomiseerd in twee groepen. De controlegroep krijgt de NSPT en instructies om door te gaan met hun gebruikelijke dieet, terwijl de interventiegroep naast de NSPT een voedingsinterventie krijgt om de dagelijkse consumptie van nitraatrijk voedsel te bevorderen. De voedingsinterventie zal gebaseerd zijn op de theorie van het wiel van gedragsverandering om de consumptie van nitraatrijke groenten te bereiken die ~ 350 mg van deze verbinding leveren. Beide groepen zullen voor en na de studie worden geëvalueerd: klinische, tandheelkundige en voedingsparameters. Evenzo zullen bloedmonsters worden genomen om bloedchemie uit te voeren, speeksel om een nitraatreductietest uit te voeren en het aantal nitraten en nitrieten te kwantificeren, evenals subgingivale plaque en tongschrapen, die zullen worden gesequenced om de diversiteit en overvloed aan nitro te verkrijgen -reducerende bacteriën aan het begin en einde van de studie in beide groepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lucrecia Carrera, PhD
- Telefoonnummer: 34240 +523310585200
- E-mail: lucrecia.carrera@academicos.udg.mx
Studie Contact Back-up
- Naam: Nydia S Sanchez, Bachelor
- Telefoonnummer: +523311777088
- E-mail: nydia.sanchez0207@alumnos.udg.mx
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Werving
- Integral Dental Clinics CUCS UDG
-
Contact:
- Alondra Ruiz, PhD
- Telefoonnummer: +523312467525
- E-mail: alondracrg80@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en/of vrouwen van 30 tot 65 jaar
- Vrijwillige deelname en ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen voedingsbehandeling krijgen op het moment van opname
- Beschikbaarheid om alle geplande bezoeken bij te wonen
- Een indicatie hebben voor een niet-chirurgische parodontale behandeling (NST)
- Interdentaal klinisch insertieverlies ≥ 3 mm en ≥ 5 mm in het buccale of orale gebied van twee of meer niet-aangrenzende tanden
- Detecteerbare diepten ≥ 5 mm in twee of meer tanden
- Radiografisch bewijs van parodontaal botverlies
Uitsluitingscriteria:
- Trauma-geïnduceerde tandvleesrecessies
- Cervicale cariës
- Geschiedenis van bloedingsdiathese
- Zwangere of zogende vrouwen
- BMI <18,5kg/m2
- Geschiedenis van een van de volgende zelfgerapporteerde ziekten: diabetes mellitus type 2, hoge bloeddruk, nier- of leverziekte, inflammatoire darmziekten, auto-immuunziekten en/of gebruik van medicijnen om deze ziekten onder controle te houden.
- Een hoog risico hebben op infectie met tuberculose, hepatitis B of het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- Gebruik van antibiotica (inclusief antibiotische orale spoeling) 6 maanden voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
- In de afgelopen 6 maanden een gespecialiseerde parodontale behandeling hebben ondergaan.
- Rook gewoonte
- Een tolk nodig hebben of geen Spaans verstaan om aanwezig te zijn of schriftelijk materiaal verstrekken.
- Patiënten met de diagnose COVID-19.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep krijgt een niet-chirurgische parodontale behandeling, maar ze zullen hun dieet niet aanpassen
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Deze groep zal een niet-chirurgische parodontale behandeling krijgen, en ook als een behandeling van interesse, de indicatie krijgen om ~ 350 mg nitraat uit groenten te consumeren, evenals een begeleiding om dit doel te bereiken.
|
Voedingsinterventie gedurende 10 weken om de consumptie van nitraatrijke groenten te verhogen.
Aan het begin van de NSPT bij bezoek 1 (week 2) begint de eerste van 5 voedingsinterventies met als doel dagelijks ~350 mg nitraat uit groenten te consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van de orale microbiota
Tijdsspanne: 10 weken, 6 en 12 maanden
|
De samenstelling van de orale microbiota zal voor en na de interventie in beide studiegroepen worden geëvalueerd met behulp van 16S rRNA-gen Illumina-sequencing.
Voor hun analyse zal alfadiversiteit worden geëvalueerd: rijkdom met behulp van de Chao1-index en diversiteit met behulp van de Shannon-index; bètadiversiteit met PCoA (analyse van hoofdcoördinaten).
Bovendien zal taxonomische toewijzing worden uitgevoerd met het DADA2-protocol op zowel geslachts- als soortniveau (ASV's), tegen de SILVA-database.
|
10 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Evaluatie van het nitraatreducerend vermogen
Tijdsspanne: 10 weken, 6 en 12 maanden
|
In beide onderzoeksgroepen wordt voor en na de interventie het nitraatreducerend vermogen in de mond geëvalueerd.
Nitriet- en nitraatgehalten worden gekwantificeerd in speeksel en in een nitraatreductietest.
Er zullen teststrips worden gebruikt en gemeten in een Merck-reflectometer, die de mg/l van elke metaboliet zal opleveren.
|
10 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Inname van nitraat via de voeding
Tijdsspanne: 10 weken, 6 en 12 maanden
|
Er zullen drie 24-uurs dieetherinneringen worden uitgevoerd en de gemiddelde nitraatinname in g/dag zal worden geëvalueerd.
Tabellen die de gemiddelde hoeveelheid nitraat in voedsel weergeven, worden gebruikt en vermenigvuldigd met de gerapporteerde hoeveelheid voedsel die door de deelnemer is geconsumeerd.
|
10 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Evaluatie van parodontale grafieken
Tijdsspanne: 10 weken, 6 en 12 maanden
|
Parodontale kaart is een hulpmiddel dat door tandheelkundige professionals wordt gebruikt om verschillende parameters te evalueren, zoals de diepte van het sonderen, het klinische hechtingsniveau (CAL), bloeding bij sonderen (BP), tandplak of tandsteen (PoC), die helpen de toestand van het parodontale weefsel te identificeren en de status van de ziekte bepalen.
Het meten van deze parameters kan een indicatie geven van de omvang en ernst van de parodontitis. Voor de evaluatie wordt een Hu Friedy parodontale sonde gebruikt, elke tand wordt verdeeld in zes punten voor onderzoek in het vestibulaire of linguale en palatinale aspect, mesiaal, centraal en distaal.
In beide onderzoeksgroepen zal een parodontoloog voor en na de interventie de parodontale grafiek maken.
Er zal gebruik worden gemaakt van het online parodontogram van de Spaanse Vereniging voor Parodontologie en Osseo-integratie (SEPA): http://sepa.es/periodontograma/index.html
|
10 weken, 6 en 12 maanden
|
|
Bepaling van speekselontstekingsmoleculen
Tijdsspanne: 10 weken, 6 en 12 maanden
|
Om het speekselmonster te verkrijgen, krijgt de patiënt een steriel buisje van 15 ml waarin het opgehoopte speeksel gedurende 5 minuten kan worden bewaard. Deze keer is het de bedoeling om de grootst mogelijke hoeveelheid speeksel te verkrijgen.
Het speekselmonster wordt niet gestimuleerd (kwijlen of kwijlen).
Zodra 3 ml is verkregen, is de donatie voltooid.
Het speeksel wordt in een steriele ruimte behandeld. Voor elke milliliter speeksel wordt 40 µl metalloproteïnaseremmer toegevoegd om afbraak van de betreffende moleculen te voorkomen. Vervolgens wordt het gedurende 10 minuten bij 4 °C en 3.500 rpm gecentrifugeerd. Als het centrifugeren is voltooid, wordt 250 µl verdeeld in microbuisjes van 1,5 ml (in totaal 4 buisjes) voor de bepaling van de moleculen met de ELISA-kit.
|
10 weken, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De parodontale sonde wordt langs het worteloppervlak van de tand ingebracht om de afstand van de tandvleesrand tot de pocketbodem van de parodontale pocket te meten.
De waarden worden gemeten in mm, zes locaties per tand, metingen worden uitgedrukt als gemiddelden.
|
10 weken
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het klinische hechtingsniveau geeft een schatting van de werkelijke parodontale ondersteuning en wordt gebruikt voor het volgen van veranderingen in parodontale ondersteuning in de loop van de tijd. Het "aanhechtingsniveau" voor elke locatie wordt berekend op basis van de volgende formule: sonderingsdiepte (mm) min tandvleesrand (mm) als de cement-glazuurovergang (CEJ) tot aan de tandvleesrand bedekt is. In situaties waarin de tandvleesrand apicaal is ten opzichte van de CEJ, somt de sondediepte (mm) de afstand op tot de CEJ bij de tandvleesrand (mm). De waarden worden gemeten in mm, zes plaatsen per tand voor elke tand in de mond, metingen worden uitgedrukt als gemiddelden. |
10 weken
|
|
Bloeden bij sonderen (BP)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De parodontale sonde wordt voorzichtig op de bodem van de pocket ingebracht en voorzichtig zijdelings rond de tand bewogen, voor elke tand worden zes punten geregistreerd als bloeding aanwezig of afwezig, de metingen worden uitgedrukt als percentage bloeding bij sonderen van tanden in de mond. De bloeding in elke tand wordt geïdentificeerd en de verkregen waarden worden gebruikt om de bloeding te middelen. |
10 weken
|
|
Plaque of calculus (PoC)
Tijdsspanne: 10 weken
|
De aanwezigheid van tandplak en tandsteen wordt beoordeeld en gemarkeerd als aanwezig of afwezig op de parodontale kaart op basis van 6 punten op de tand, de metingen worden uitgedrukt als percentage tandplak of tandsteen (PoC).
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucrecia Carrera, PhD, University of Guadalajara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI-02721
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .