Spożycie warzyw bogatych w azotany i jego wpływ na mikroflorę jamy ustnej pacjentów z zapaleniem przyzębia
Wpływ spożycia warzyw bogatych w azotany na zdolność redukcji azotanów i skład mikroflory jamy ustnej u pacjentów z zapaleniem przyzębia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. Zapalenie przyzębia (chP) objawia się zaburzeniem równowagi, którego skutkiem jest namnażanie się pewnych bakterii chorobotwórczych, które zmieniają społeczność symbiotyczną i powodują dysbiozę jamy ustnej. Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne pomaga wyeliminować obecną chorobotwórczą płytkę nazębną, dlatego warto poszukiwać leczenia uzupełniającego, które przyczyni się do poprawy stanu zdrowia jamy ustnej. Mikroflora jamy ustnej odgrywa zasadniczą rolę w procesie redukcji azotanów u ludzi, ponieważ określone bakterie redukują egzogenne azotany do azotynów, które później przekształcają się w tlenek azotu w organizmie. Warzywa, głównie zielone liściaste i niektóre inne, takie jak buraki, są bogatym źródłem azotanów. Metabolizm azotanów przynosi korzyści dla organizmu, a ostatnie badania potwierdzają, że spożywanie azotanów z warzyw może modyfikować mikroflorę jamy ustnej poprzez zwiększanie liczby gatunków zdolnych do redukcji azotanów, które są również bakteriami związanymi ze zdrowiem jamy ustnej. Dlatego nasza hipoteza utrzymuje, że spożywanie warzyw może wspomagać powrót do zdrowia i poprawę stanu u pacjentów poddawanych niechirurgicznemu leczeniu periodontologicznemu.
Cel. Ocena wpływu spożycia warzyw bogatych w azotany na zdolność redukcji azotanów i skład mikroflory jamy ustnej u pacjentów z PD.
Materiał i metody. Równoległe randomizowane badanie kliniczne (RCT) zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach z PD, którzy są kandydatami do niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (NSPT), i zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. Grupa kontrolna otrzyma NSPT i instrukcje, aby kontynuować swoją zwykłą dietę, podczas gdy grupa interwencyjna, oprócz NSPT, otrzyma interwencję żywieniową w celu promowania codziennego spożycia pokarmów bogatych w azotany. Interwencja żywieniowa będzie oparta na teorii koła zmiany zachowania w celu osiągnięcia spożycia warzyw bogatych w azotany, które dostarczają ~350 mg tego związku. Obie grupy zostaną ocenione przed i po badaniu: parametry kliniczne, stomatologiczne i żywieniowe. Podobnie zostaną pobrane próbki krwi w celu wykonania badań biochemicznych krwi, śliny w celu wykonania testu redukcji azotanów i ilościowego określenia liczby azotanów i azotynów, a także płytki poddziąsłowej i zeskrobania języka, które zostaną zsekwencjonowane w celu uzyskania różnorodności i obfitości nitro -zmniejszenie liczby bakterii na początku i na końcu badania w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucrecia Carrera, PhD
- Numer telefonu: 34240 +523310585200
- E-mail: lucrecia.carrera@academicos.udg.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nydia S Sanchez, Bachelor
- Numer telefonu: +523311777088
- E-mail: nydia.sanchez0207@alumnos.udg.mx
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Rekrutacyjny
- Integral Dental Clinics CUCS UDG
-
Kontakt:
- Alondra Ruiz, PhD
- Numer telefonu: +523312467525
- E-mail: alondracrg80@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 30 do 65 lat
- Dobrowolny udział i podpisanie pisemnej świadomej zgody
- Brak leczenia żywieniowego w momencie przyjmowania
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach
- Mieć wskazanie do niechirurgicznego leczenia periodontologicznego (NST)
- Kliniczna utrata przyczepności międzyzębowej ≥3 mm i ≥5 mm w obszarze policzkowym lub ustnym dwóch lub więcej niesąsiadujących zębów
- Wykrywalne głębokości ≥ 5 mm w dwóch lub więcej zębach
- Radiograficzne dowody utraty kości przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- Recesje dziąseł wywołane urazem
- Próchnica szyjki macicy
- Historia skazy krwotocznej
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- BMI <18,5kg/m2
- Historia dowolnej z następujących chorób zgłaszanych przez pacjentów: cukrzyca typu 2, wysokie ciśnienie krwi, choroby nerek lub wątroby, choroby zapalne jelit, choroby autoimmunologiczne i / lub stosowanie leków kontrolujących te choroby.
- Posiadanie lub wysokie ryzyko zakażenia gruźlicą, zapaleniem wątroby typu B lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
- Stosowanie antybiotyków (w tym płukania jamy ustnej z antybiotykiem) 6 miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie
- Po specjalistycznym leczeniu periodontologicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Nawyk palenia
- Wymagaj tłumacza lub nie rozumiej języka hiszpańskiego, aby uczestniczyć lub dostarczyć materiały pisemne.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym COVID-19.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa zostanie objęta niechirurgicznym leczeniem periodontologicznym, jednak nie otrzyma żadnej modyfikacji diety
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Ta grupa otrzyma niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, a także jako zabieg będący przedmiotem zainteresowania otrzyma wskazanie do spożycia ~350 mg azotanów z warzyw, a także dodatek do osiągnięcia tego celu.
|
Interwencja żywieniowa przez 10 tygodni w celu zwiększenia spożycia warzyw bogatych w azotany.
Na początku NSPT podczas wizyty 1 (tydzień 2) rozpocznie się pierwsza z 5 interwencji żywieniowych mająca na celu spożycie ~ 350 mg NO3 dziennie z warzyw
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skład mikroflory jamy ustnej przed i po interwencji zostanie oceniony w obu grupach badawczych przy użyciu sekwencjonowania genu 16S rRNA Illumina.
Do ich analizy zostanie oceniona różnorodność alfa: bogactwo przy użyciu wskaźnika Chao1 i zróżnicowanie przy użyciu wskaźnika Shannona; różnorodność beta z PCoA (analiza głównych współrzędnych).
Ponadto przypisanie taksonomiczne zostanie przeprowadzone przy użyciu protokołu DADA2 zarówno na poziomie rodzaju, jak i gatunku (ASV), w oparciu o bazę danych SILVA.
|
10 tygodni
|
|
Ocena zdolności redukujących azotany
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zdolność do redukcji azotanów w jamie ustnej zostanie oceniona przed i po interwencji w obu grupach badawczych.
Poziomy azotynów i azotanów zostaną określone ilościowo w ślinie iw teście redukcji azotanów.
Paski testowe będą używane i mierzone w reflektometrze firmy Merck, który dostarczy mg/l każdego metabolitu.
|
10 tygodni
|
|
Spożycie azotanów w diecie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zostaną przeprowadzone trzy 24-godzinne wywiady żywieniowe i ocenione zostanie średnie spożycie azotanów w g/dzień.
Stosowane będą tabele przedstawiające średnią ilość azotanów w żywności i pomnożone przez zgłoszoną ilość żywności spożywanej przez uczestnika.
|
10 tygodni
|
|
Ocena wykresu periodontologicznego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Wykres przyzębia jest narzędziem używanym przez dentystów do oceny różnych parametrów, takich jak głębokość sondowania, kliniczny poziom przyczepu (CAL), krwawienie podczas sondowania (BP), płytka nazębna lub kamień nazębny (PoC), które pomagają zidentyfikować stan tkanek przyzębia i określić stan choroby.
Pomiar tych parametrów może dać wskazówkę co do rozległości i nasilenia choroby przyzębia, do oceny wykorzystuje się sondę periodontologiczną Hu Friedy, każdy ząb dzieli się na sześć punktów do badania w aspekcie przedsionkowym lub językowo-podniebiennym, mezjalnym, centralny i dystalny.
Lekarz periodontolog wykona kartę periodontologiczną przed i po interwencji w obu badanych grupach.
Wykorzystany zostanie internetowy periodontogram Hiszpańskiego Towarzystwa Periodontologii i Osseointegracji (SEPA): http://sepa.es/periodontograma/index.html
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Sonda periodontologiczna jest wprowadzana wzdłuż powierzchni korzenia zęba w celu zmierzenia odległości od brzegu dziąsła do dna kieszonki przyzębnej.
Wartości są mierzone w mm, sześć miejsc na ząb, pomiary są wyrażone jako średnie.
|
10 tygodni
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kliniczny poziom mocowania zapewnia oszacowanie rzeczywistego podparcia przyzębia i służy do monitorowania zmian podparcia przyzębia w czasie. „Poziom mocowania” dla każdego miejsca zostanie obliczony na podstawie następującego wzoru: głębokość sondowania (mm) pomniejszona o margines dziąsłowy (mm), jeśli połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) pokrywa brzeg dziąsłowy. W sytuacji, gdy brzeg dziąsła jest wierzchołkowy względem CEJ, głębokość sondowania (mm) sumuje odległość do CEJ na brzegu dziąsła (mm). Wartości są mierzone w mm, sześć miejsc na ząb dla każdego zęba obecnego w jamie ustnej, pomiary wyraża się jako średnie. |
10 tygodni
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BP)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Sonda periodontologiczna jest ostrożnie wprowadzana do dna kieszonki i delikatnie przesuwana w bok wokół zęba, dla każdego zęba zapisywanych jest sześć punktów, jako obecne lub nieobecne krwawienie, pomiary wyraża się jako procent krwawienia podczas sondowania zębów obecnych w jamie ustnej. W każdym zębie identyfikuje się krwawienie, a uzyskane wartości wykorzystuje się do uśrednienia krwawienia. |
10 tygodni
|
|
Płytka nazębna lub kamień nazębny (PoC)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Obecność płytki nazębnej i kamienia nazębnego ocenia się i zaznacza jako obecne lub nieobecne na wykresie periodontologicznym na podstawie 6 punktów na zębie, pomiary wyraża się jako procent płytki nazębnej lub kamienia nazębnego (PoC).
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucrecia Carrera, PhD, University of Guadalajara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI-02721
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .