Die Aufnahme von nitratreichem Gemüse und seine Wirkung auf die orale Mikrobiota von Patienten mit Parodontitis
Einfluss der Aufnahme von nitratreichem Gemüse auf die nitratreduzierende Kapazität und Zusammensetzung der oralen Mikrobiota bei Patienten mit Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund. Parodontitis (PD) wird durch das Ungleichgewicht dargestellt, das zur Proliferation bestimmter pathogener Bakterien führt, die die symbiotische Gemeinschaft verändern und eine orale Dysbiose verursachen. Nicht-chirurgische parodontale Behandlung hilft, die vorhandene pathogene Plaque zu beseitigen, und es ist von Interesse, adjuvante Behandlungen zu suchen, die zu einer Verbesserung der Mundgesundheit beitragen. Die orale Mikrobiota spielt eine wesentliche Rolle im menschlichen Nitro-Reduktionsprozess, da spezifische Bakterien exogenes Nitrat zu Nitrit reduzieren, um es später im Körper in Stickoxid umzuwandeln. Gemüse, hauptsächlich grünes Blattgemüse und einige andere wie Rüben, sind eine reiche Nitratquelle. Der Nitratstoffwechsel hat Vorteile für den Körper gezeigt, und neuere Studien stimmen darin überein, dass der Verzehr von Nitraten aus Gemüse die orale Mikrobiota verändern kann, indem Arten mit nitratreduzierender Kapazität vermehrt werden, die auch Bakterien sind, die mit der Mundgesundheit in Verbindung gebracht werden. Unsere Hypothese besagt daher, dass der Verzehr von Gemüse eine Ergänzung zur Genesung und Verbesserung des Zustands bei Patienten sein kann, die eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung erhalten.
Zielsetzung. Es sollte die Wirkung des Verzehrs von nitratreichem Gemüse auf die nitratreduzierende Kapazität und Zusammensetzung der oralen Mikrobiota bei Patienten mit Parkinson bewertet werden.
Material und Methoden. Eine parallele randomisierte klinische Studie (RCT) wird mit 60 PD-Patienten durchgeführt, die Kandidaten für eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NSPT) sind, und sie werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält den NSPT und Anweisungen, ihre gewohnte Ernährung fortzusetzen, während die Interventionsgruppe zusätzlich zum NSPT eine Ernährungsintervention erhält, um den täglichen Verzehr von nitratreichen Lebensmitteln zu fördern. Die Ernährungsintervention basiert auf der Theorie des Rades der Verhaltensänderung, um den Verzehr von nitratreichem Gemüse zu erreichen, das ~ 350 mg dieser Verbindung liefert. Beide Gruppen werden vor und nach der Studie ausgewertet: klinische, zahnärztliche und Ernährungsparameter. Ebenso werden Blutproben entnommen, um Blutchemie durchzuführen, Speichel, um einen Nitratreduktionstest durchzuführen und die Anzahl von Nitraten und Nitriten zu quantifizieren, sowie subgingivale Plaque und Zungenkratzer, die sequenziert werden, um die Diversität und Fülle von Nitro zu erhalten -reduzierende Bakterien zu Beginn und am Ende der Studie in beiden Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lucrecia Carrera, PhD
- Telefonnummer: 34240 +523310585200
- E-Mail: lucrecia.carrera@academicos.udg.mx
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nydia S Sanchez, Bachelor
- Telefonnummer: +523311777088
- E-Mail: nydia.sanchez0207@alumnos.udg.mx
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Rekrutierung
- Integral Dental Clinics CUCS UDG
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Kontakt:
- Alondra Ruiz, PhD
- Telefonnummer: +523312467525
- E-Mail: alondracrg80@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und/oder Frauen im Alter von 30 bis 65 Jahren
- Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung
- Keine Ernährungsbehandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Verfügbarkeit zur Teilnahme an allen geplanten Besuchen
- eine Indikation für eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung (NST) haben
- Interdentaler klinischer Insertionsverlust ≥ 3 mm und ≥ 5 mm im bukkalen oder oralen Bereich von zwei oder mehr nicht benachbarten Zähnen
- Erkennbare Tiefen ≥ 5 mm in zwei oder mehr Zähnen
- Röntgennachweis von parodontalem Knochenverlust
Ausschlusskriterien:
- Traumainduzierte gingivale Rezessionen
- Zervixkaries
- Geschichte der Blutungsdiathese
- Schwangere oder stillende Frauen
- BMI < 18,5 kg / m2
- Vorgeschichte einer der folgenden selbstberichteten Krankheiten: Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Nieren- oder Lebererkrankung, entzündliche Darmerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und / oder Verwendung von Medikamenten zur Kontrolle dieser Krankheiten.
- Ein hohes Infektionsrisiko durch Tuberkulose, Hepatitis B oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) haben oder darstellen
- Verwendung von Antibiotika (einschließlich Antibiotika-Mundspülung) 6 Monate vor oder während der Studie
- In den letzten 6 Monaten eine spezialisierte Parodontalbehandlung erhalten haben.
- Rauchgewohnheit
- Benötigen Sie einen Dolmetscher oder verstehen Sie kein Spanisch, um teilzunehmen oder schriftliches Material bereitzustellen.
- Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung, jedoch keine Änderung ihrer Ernährung
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Experimental: Intervention
Diese Gruppe erhält eine nicht-chirurgische Parodontalbehandlung und als interessante Behandlung die Indikation, ~ 350 mg Nitrat aus Gemüse zu sich zu nehmen, sowie eine Begleitung, um dieses Ziel zu erreichen.
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Ernährungsintervention für 10 Wochen, um den Verzehr von nitratreichem Gemüse zu steigern.
Zu Beginn des NSPT bei Besuch 1 (Woche 2) beginnt die erste von fünf Ernährungsinterventionen mit dem Ziel, täglich etwa 350 mg Nitrat aus Gemüse zu sich zu nehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung der oralen Mikrobiota
Zeitfenster: 10 Wochen, 6 und 12 Monate
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Die Zusammensetzung der oralen Mikrobiota wird vor und nach dem Eingriff in beiden Studiengruppen mithilfe der Illumina-Sequenzierung des 16S-rRNA-Gens bewertet.
Für ihre Analyse wird die Alpha-Diversität bewertet: Reichtum anhand des Chao1-Index und Diversität anhand des Shannon-Index; Beta-Diversität mit PCoA (Hauptkoordinatenanalyse).
Darüber hinaus wird die taxonomische Zuordnung mit dem DADA2-Protokoll sowohl auf Gattungs- als auch auf Artenebene (ASVs) anhand der SILVA-Datenbank durchgeführt.
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10 Wochen, 6 und 12 Monate
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Bewertung der Nitratreduktionskapazität
Zeitfenster: 10 Wochen, 6 und 12 Monate
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Die nitratreduzierende Kapazität im Mund wird vor und nach dem Eingriff in beiden Studiengruppen bewertet.
Der Nitrit- und Nitratgehalt wird im Speichel und in einem Nitratreduktionstest quantifiziert.
Es werden Teststreifen verwendet und in einem Merck-Reflektometer gemessen, das die mg/L jedes Metaboliten liefert.
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10 Wochen, 6 und 12 Monate
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Aufnahme von Nitrat über die Nahrung
Zeitfenster: 10 Wochen, 6 und 12 Monate
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Es werden drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe durchgeführt und die durchschnittliche Nitrataufnahme in g/Tag ausgewertet.
Es werden Tabellen verwendet, in denen die durchschnittliche Nitratmenge in Lebensmitteln angegeben ist, und diese werden mit der gemeldeten Menge der vom Teilnehmer verzehrten Lebensmittel multipliziert.
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10 Wochen, 6 und 12 Monate
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Auswertung des Parodontaldiagramms
Zeitfenster: 10 Wochen, 6 und 12 Monate
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Das Parodontaldiagramm ist ein Tool, das von Zahnärzten zur Bewertung verschiedener Parameter wie Sondierungstiefe, klinischer Bindungsgrad (CAL), Blutung bei Sondierung (BP), Plaque oder Zahnstein (PoC) verwendet wird und die dabei helfen, den Zustand des parodontalen Gewebes zu ermitteln den Status der Krankheit bestimmen.
Die Messung dieser Parameter kann Aufschluss über das Ausmaß und die Schwere der Parodontalerkrankung geben. Für die Beurteilung wird eine parodontale Sonde von Hu Friedy verwendet. Jeder Zahn wird in sechs Punkte zur Untersuchung im vestibulären oder lingualen und palatinalen Aspekt, mesial, zentral und distal.
Ein Parodontologe führt das Parodontaldiagramm vor und nach dem Eingriff in beiden Studiengruppen durch.
Es wird das Online-Parodontogramm der Spanischen Gesellschaft für Parodontologie und Osseointegration (SEPA) verwendet: http://sepa.es/periodontograma/index.html
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10 Wochen, 6 und 12 Monate
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Bestimmung von Entzündungsmolekülen im Speichel
Zeitfenster: 10 Wochen, 6 und 12 Monate
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Um die Speichelprobe zu entnehmen, wird dem Patienten ein steriles 15-ml-Röhrchen zur Verfügung gestellt, in dem er den angesammelten Speichel 5 Minuten lang aufbewahren kann. Diesmal soll die größtmögliche Speichelmenge gewonnen werden.
Die Speichelprobe wird nicht angeregt (Sabbern oder Speicheln).
Sobald 3 ml erhalten sind, ist die Spende beendet.
Der Speichel wird in einem sterilen Bereich gehandhabt. Pro Milliliter Speichel werden 40 µl Metalloproteinase-Inhibitor hinzugefügt, um den Abbau der interessierenden Moleküle zu verhindern. Anschließend wird er 10 Minuten lang bei 4 °C und 3.500 U/min zentrifugiert Nach Abschluss der Zentrifugation werden 250 µl in 1,5-ml-Mikroröhrchen (insgesamt 4 Röhrchen) für die Bestimmung der Moleküle mit dem ELISA-Kit aliquotiert.
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10 Wochen, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Parodontalsonde wird entlang der Wurzeloberfläche des Zahns eingeführt, um den Abstand vom Zahnfleischsaum zum Taschenboden der Parodontaltasche zu messen.
Die Werte werden in mm gemessen, sechs Stellen pro Zahn, Messungen sind als Durchschnittswerte ausgedrückt.
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10 Wochen
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Klinisches Bindungsniveau (CAL)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der Grad der klinischen Befestigung liefert eine Schätzung der tatsächlichen parodontalen Unterstützung und wird zur Überwachung von Änderungen der parodontalen Unterstützung im Laufe der Zeit verwendet. Die „Befestigungshöhe“ für jede Stelle wird anhand der folgenden Formel berechnet: Sondierungstiefe (mm) abzüglich Gingivarand (mm), wenn die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) den Gingivarand bedeckt. In Situationen, in denen der Gingivarand apikal zum CEJ liegt, ist die Sondierungstiefe (mm) die Summe des Abstands zum CEJ am Gingivarand (mm). Die Werte werden in mm gemessen, sechs Stellen pro Zahn für jeden im Mund vorhandenen Zahn, Messungen sind als Durchschnittswerte ausgedrückt. |
10 Wochen
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Blutung bei Sondierung (BP)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die parodontale Sonde wird vorsichtig bis zum Boden der Tasche eingeführt und vorsichtig seitlich um den Zahn herum bewegt, sechs Punkte werden für jeden Zahn als vorhandene oder fehlende Blutung aufgezeichnet, die Messungen werden als Prozentsatz der Blutung beim Sondieren der im Mund vorhandenen Zähne ausgedrückt. Das Bluten in jedem Zahn wird identifiziert und die erhaltenen Werte werden verwendet, um das Bluten zu mitteln. |
10 Wochen
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Plaque oder Zahnstein (PoC)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Das Vorhandensein von Plaque und Zahnstein wird bewertet und im Parodontaldiagramm basierend auf 6 Punkten auf dem Zahn als vorhanden oder nicht vorhanden markiert, die Messungen werden als Prozentsatz von Plaque oder Zahnstein (PoC) ausgedrückt.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucrecia Carrera, PhD, University of Guadalajara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI-02721
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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