Inntak av grønnsaker rike på nitrat og dets effekt på den orale mikrobiotaen til pasienter med periodontitt
Effekt av inntak av nitratrike grønnsaker på den nitratreduserende kapasiteten og sammensetningen av den orale mikrobiotaen hos pasienter med periodontitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Periodontitt (PD) presenteres av ubalansen som resulterer i spredning av visse patogene bakterier som endrer det symbiotiske samfunnet og forårsaker oral dysbiose. Ikke-kirurgisk periodontal behandling bidrar til å eliminere det patogene plakket som er tilstede, og det er av interesse å søke adjuvante behandlinger som bidrar til en forbedring av munnhelsen. Den orale mikrobiotaen spiller en viktig rolle i den menneskelige nitro-reduksjonsprosessen, siden spesifikke bakterier reduserer eksogent nitrat til nitritt, for senere å omdannes til nitrogenoksid i kroppen. Grønnsaker, hovedsakelig grønne blader og noen andre som rødbeter, er en rik kilde til nitrat. Nitratmetabolisme har vist fordeler for kroppen, og det er nyere studier som er enige om at inntak av nitrater fra grønnsaker kan modifisere den orale mikrobiotaen ved å øke arter med nitratreduserende kapasitet, som også er bakterier som er assosiert med oral helse. Derfor hevder vår hypotese at inntak av grønnsaker kan være et supplement til utvinning og forbedring av tilstanden hos pasienter som får ikke-kirurgisk periodontal behandling.
Objektiv. For å evaluere effekten av inntak av grønnsaker rike på nitrat på den nitratreduserende kapasiteten og sammensetningen av den orale mikrobiotaen hos pasienter med PD.
Materialer og metoder. En parallell randomisert klinisk studie (RCT) vil bli gjennomført med 60 PD-pasienter som er kandidater for ikke-kirurgisk periodontal behandling (NSPT), og de vil bli randomisert i to grupper. Kontrollgruppen vil motta NSPT og instruks om å fortsette med sitt vanlige kosthold, mens intervensjonsgruppen i tillegg til NSPT vil motta en ernæringsintervensjon for å fremme daglig inntak av mat rik på nitrat. Den ernæringsmessige intervensjonen vil være basert på teorien om atferdsendringshjulet for å oppnå inntak av grønnsaker rike på nitrat som gir ~ 350 mg av denne forbindelsen. Begge gruppene vil bli evaluert før og etter studien: kliniske, dentale og ernæringsmessige parametere. Likeledes vil det bli tatt prøver av blod for å utføre blodkjemi, spytt for å utføre en nitratreduksjonstest og kvantifisere antall nitrater og nitritter, samt subgingival plakk og tungeskraping, som vil bli sekvensert for å oppnå mangfoldet og overfloden av nitro -reduserende bakterier i begynnelsen og slutten av studien i begge grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lucrecia Carrera, PhD
- Telefonnummer: 34240 +523310585200
- E-post: lucrecia.carrera@academicos.udg.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nydia S Sanchez, Bachelor
- Telefonnummer: +523311777088
- E-post: nydia.sanchez0207@alumnos.udg.mx
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Rekruttering
- Integral Dental Clinics CUCS UDG
-
Ta kontakt med:
- Alondra Ruiz, PhD
- Telefonnummer: +523312467525
- E-post: alondracrg80@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og/eller kvinner fra 30 til 65 år
- Frivillig deltakelse og signering av det skriftlige informerte samtykket
- Får ikke ernæringsmessig behandling på tidspunktet for opptak
- Tilgjengelighet for å delta på alle planlagte besøk
- Har en indikasjon for å motta ikke-kirurgisk periodontal behandling (NST)
- Interdentalt klinisk innsettingstap ≥3 mm og ≥5 mm i det bukkale eller orale området av to eller flere ikke-tilstøtende tenner
- Detekterbare dybder ≥ 5 mm i to eller flere tenner
- Radiografisk bevis på periodontalt bentap
Ekskluderingskriterier:
- Traume-indusert gingival resesjoner
- Cervikal karies
- Historie med blødende diatese
- Gravide eller ammende kvinner
- BMI <18,5 kg/m2
- Historie om noen av følgende selvrapporterte sykdommer: diabetes mellitus type 2, høyt blodtrykk, nyre- eller leversykdom, inflammatoriske tarmsykdommer, autoimmune sykdommer og/eller bruk av medisiner for å kontrollere disse sykdommene.
- Å ha eller ha høy risiko for infeksjon med tuberkulose, hepatitt B eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Bruk av antibiotika (inkludert antibiotika munnskylling) 6 måneder før eller under studien
- Etter å ha mottatt spesialisert periodontal behandling de siste 6 månedene.
- Røykevane
- Krev en tolk eller forstår ikke spansk for å delta eller gi skriftlig materiale.
- Pasienter diagnostisert med COVID-19.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil motta ikke-kirurgisk periodontal behandling, men de vil ikke få endringer i kostholdet
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen vil motta ikke-kirurgisk periodontal behandling, og vil også som en behandling av interesse, motta indikasjonen om å konsumere ~ 350 mg nitrat fra grønnsaker, samt et akkompagnement for å nå dette målet.
|
Ernæringsintervensjon i 10 uker for å øke forbruket av grønnsaker rike på nitrat.
Ved begynnelsen av NSPT ved besøk 1 (uke 2), vil den første av 5 ernæringsintervensjoner begynne med målet om å innta ~350 mg nitrat daglig fra grønnsaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetningen av den orale mikrobiotaen
Tidsramme: 10 uker, 6 og 12 måneder
|
Sammensetningen av den orale mikrobiotaen vil være før og etter intervensjonen vil bli evaluert i begge studiegruppene ved bruk av 16S rRNA-gen Illumina-sekvensering.
For deres analyse vil alfa-diversitet bli evaluert: rikdom ved bruk av Chao1-indeksen og mangfold ved bruk av Shannon-indeksen; beta-mangfold med PCoA (principal coordinates analysis).
I tillegg vil taksonomisk tildeling utføres med DADA2-protokollen på både slekts- og artsnivå (ASV), mot SILVA-databasen.
|
10 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Evaluering av nitratreduserende kapasitet
Tidsramme: 10 uker, 6 og 12 måneder
|
Den nitratreduserende kapasiteten i munnen vil bli evaluert før og etter intervensjonen i begge studiegruppene.
Nitritt- og nitratnivåer vil bli kvantifisert i spytt og i en nitratreduksjonstest.
Teststrimler vil bli brukt og målt i et Merck reflektometer, som vil gi mg/L for hver metabolitt.
|
10 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Kostinntak av nitrat
Tidsramme: 10 uker, 6 og 12 måneder
|
Tre 24-timers dietttilbakekalling vil bli utført og gjennomsnittlig nitratinntak i g/dag vil bli evaluert.
Tabeller som rapporterer gjennomsnittlig mengde nitrat i mat vil bli brukt og multiplisert med den rapporterte mengden mat konsumert av deltakeren.
|
10 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Periodontal diagram evaluering
Tidsramme: 10 uker, 6 og 12 måneder
|
Periodontaldiagram er et verktøy som brukes av tannlege for å evaluere ulike parametere som sonderingsdybde, klinisk tilknytningsnivå (CAL), blødning ved sondering (BP), plakk eller kalksten (PoC), som hjelper til med å identifisere tilstanden til periodontale vev og bestemme tilstanden til sykdommen.
Målingen av disse parametrene kan gi en indikasjon på omfanget og alvorlighetsgraden av den periodontale sykdommen, en Hu Friedy periodontal sonde brukes til evalueringen, hver tann er delt inn i seks punkter for studier i vestibulært eller lingualt og palatal aspekt, mesial, sentralt og distalt.
En periodontist vil utføre periodontaldiagrammet før og etter intervensjonen i begge studiegruppene.
Online periodontogrammet til Spanish Society of Periodontology and Osseointegration (SEPA) vil bli brukt: http://sepa.es/periodontograma/index.html
|
10 uker, 6 og 12 måneder
|
|
Bestemmelse av spytt inflammatoriske molekyler
Tidsramme: 10 uker, 6 og 12 måneder
|
For å få spyttprøven vil pasienten få et sterilt 15 ml rør for å deponere det akkumulerte spytt i 5 minutter, denne gangen vil være for å oppnå størst mulig mengde spytt.
Spyttprøven vil ikke bli stimulert (sikling eller spytt).
Når 3 ml er oppnådd, vil donasjonen være ferdig.
Spyttet vil bli håndtert i et sterilt område, 40 µl metalloproteinase-hemmer vil bli tilsatt for hver milliliter spytt for å unngå nedbrytning av molekylene av interesse, deretter sentrifugeres det ved 4°C ved 3500 rpm i 10 minutter og en gang sentrifugeringen er fullført, vil 250 µl deles i 1,5 ml mikrorør (totalt 4 rør) for bestemmelse av molekylene med ELISA-sett.
|
10 uker, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probering dybde (PD)
Tidsramme: 10 uker
|
Den periodontale sonden settes inn langs rotoverflaten av tannen for å måle avstanden fra tannkjøttkanten til lommebunnen av periodontallommen.
Verdiene er målt i mm, seks steder per tann, målene er uttrykt som gjennomsnitt.
|
10 uker
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 10 uker
|
Det kliniske tilknytningsnivået gir et estimat av den sanne periodontale støtten og brukes til å overvåke endringer i periodontal støtte over tid. "Tilfestingsnivået" for hvert sted vil bli beregnet basert på følgende formel: sonderingsdybde (mm) minus gingivalmargin (mm) hvis semento-emaljekrysset (CEJ) er dekket til tannkjøttmarginen. I situasjoner der tannkjøttmarginen er apikal til CEJ, summerer sonderingsdybden (mm) avstanden til CEJ ved tannkjøttmarginen (mm). Verdiene er målt i mm, seks steder per tann for hver tenner som finnes i munnen, målene er uttrykt som gjennomsnitt. |
10 uker
|
|
Blødning ved sondering (BP)
Tidsramme: 10 uker
|
Periodontalsonden føres forsiktig inn i bunnen av lommen og beveges forsiktig sideveis rundt tannen, seks punkter registreres for hver tann som blødning tilstede eller fraværende, målingene uttrykkes som prosentvis blødning ved sondering av tenner i munnen. Blødningen i hver tann identifiseres og verdiene som er oppnådd brukes til å snitte blødningen. |
10 uker
|
|
Plakk eller kalkulus (PoC)
Tidsramme: 10 uker
|
Tilstedeværelsen av plakk og tannsten er evaluert og markert som tilstede eller fraværende på periodontaldiagrammet basert på 6 punkter på tannen, målingene uttrykkes som prosentandel av plakk eller tannsten (PoC).
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucrecia Carrera, PhD, University of Guadalajara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI-02721
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .