- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05232747
Behaviorální a emocionální faktory spojené se závažností bolesti
Určení behaviorálních a emocionálních faktorů spojených se závažností bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest dolní části zad patří mezi nejdůležitější zdravotní a ekonomické problémy současnosti. Zejména úspěch léčby chronické bolesti dolní části zad se současnými přístupy založenými na modelu biomedicínské péče, který je považován za synonymum bolesti a poškození tkáně, je omezený. Bylo prokázáno, že poškození tkáně není předpokladem pro rozvoj chronické bolesti dolní části zad. Několik studií prokázalo silnou souvislost mezi chronickou bolestí dolní části zad a psychologickými faktory, jako je úzkost, vyhýbání se strachu, úzkost/depresivní nálada, hněv, špatné strategie zvládání a nízká vlastní účinnost bolesti. Přes všechny tyto důležité informace a důkazy chybí přehled behaviorálních a emocionálních faktorů spojených se závažností bolesti, protože studie se většinou zaměřují na několik hlavních faktorů. Silná interakce mezi behaviorálními a emočními faktory však vede ke zmatku.
Psychologické faktory uvedené výše jsou otevřené k diskusi a lidé s chronickou bolestí dolní části zad mohou pociťovat zvýšenou závažnost bolesti v důsledku nedostatečného emočního zpracování. Baker et al identifikovali pět faktorů deficitů emočního zpracování souvisejících s potlačováním emocí, nezpracovanými emočními symptomy, neregulovanými emocemi, vyhýbáním se a špatným emočním prožíváním. Předpokládá se, že uvedené deficity emočního zpracování mají potenciální roli ve zvýšení závažnosti bolesti a rozvoji bolesti u jedinců s chronickou bolestí dolní části zad. Proto v závislosti na závažnosti otevřenosti emočního zpracování může osoba pociťovat bolest více, než ve skutečnosti je, projevovat více vyhýbání se strachu a rozvíjet negativní strategie zvládání bolesti. Nedávno Baker a kol. tvrdili, že pocit bolesti leží na rozhraní mezi fyzickými a psychologickými procesy, a proto může být narušené emoční zpracování spojeno s psychologickými faktory a fyzickými stavy, jako je chronická bolest dolní části zad. V současnosti však není známo, zda pacienti s chronickou bolestí dolní části zad zpracovávají pocity bolesti jinak než asymptomatičtí jedinci. Proto behaviorální a emocionální faktory související se závažností bolesti nebyly jasně odhaleny.
Cílem této studie je zjistit behaviorální a emoční faktory spojené se závažností bolesti u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet Duray
- Telefonní číslo: 00902462113328
- E-mail: mehmetduray@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Krocan, 32200
- Nábor
- Mehmet Duray
-
Kontakt:
- MEHMET DURAY
- Telefonní číslo: 02462113268
- E-mail: mehmetduray@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mezi 20-55 lety
- Mít v anamnéze chronickou bolest dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců
- Mít úroveň bolesti v kříži 1 nebo vyšší podle vizuální analogové stupnice
Kritéria vyloučení:
- Po nějaké operaci v bederní oblasti
- Po operaci dolních končetin v anamnéze
- S akutní bolestí dolní části zad
- S neurologickým onemocněním
- Mít smyslovou ztrátu
- Přítomnost revmatologického onemocnění, které může způsobit bolesti dolní části zad
- Výhřez ploténky tlačí na sakrální nervy
- být těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studie
Bude zpochybňována míra bolesti účastníků a chování související s bolestí.
|
Diagnostický test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice bude použita k vyhodnocení závažnosti bolesti dolní části zad.
Bolest zad, kterou pociťují během aktivity a odpočinku, bude dotazována odděleně od účastníků.
Pro toto hodnocení budou pacienti požádáni, aby označili intenzitu bolesti na 10centimetrové lince.
Intenzita bolesti bude stanovena změřením vzdálenosti označeného bodu k bodu „0“ svinovacím metrem.
Bodování se provádí na stupnici 0-10 a "0 znamená žádnou bolest" - "10 znamená nejtěžší bolest, jakou si lze představit".
|
3 měsíce
|
|
Dotazník přesvědčení o bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Byl vyvinut Edwardsem a kol. v roce 1992 vyhodnotit přesvědčení o příčině a léčbě bolesti.
U nás studii validity a reliability škály provedl Berk v roce 2006 a byla upravena do turečtiny.
V této škále je 12 položek pokrývajících přesvědčení o bolesti.
Škála se tedy skládala ze dvou testovacích oblastí: Organic Beliefs sestávající z 8 položek a Psychological Beliefs sestávající ze 4 položek.
Test Organic Belief ukazuje, že bolest je z velké části organického původu.
(Například „bolest je způsobena poškozením tkání v těle“ a „prožitek bolesti je známkou toho, že v těle není něco v pořádku.)
Test psychologické víry ukazuje, že prožívání bolesti je pod vlivem psychologických faktorů.
(Například „starost zhoršuje bolest.“ „myšlení na bolest bolest zhoršuje“).
|
3 měsíce
|
|
Dotazník zvládání bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Byl vyvinut Kleinkem v roce 1992, aby odhalil vzorce afektu a chování specifické pro bolest.
Škála hodnotí způsob, jakým se pacienti s chronickou bolestí vyrovnávají s organickou nebo psychogenní bolestí.
Studii validity a reliability škály provedli Karaca et al. v roce 1996 a přizpůsobený turečtině.
Škála se skládá ze 4 subtestů.
Tyto; Subtesty pro sebezvládání, bezmoc, vědomé kognitivní intervence, hledání léku.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: 3 měsíce
|
Má 16 otázek a dvě subškály: pohybovou aktivitu a práci.
Část pohybové aktivity se skládá z 5 otázek a část práce se skládá z 11 otázek.
Dotazník je 7bodová škála Likertova typu.
V odpovědích uvedených v dotazníku je 0 bodů uděleno za výrok „vůbec nesouhlasím“ a 6 bodů za výrok „naprosto souhlasím“.
Obě skóre subškály lze použít nezávisle.
V originále CCSI vyvinutého Waddellem je 16 otázek.
Je akceptováno, že v rámci oddělení dochází ke snížení vyhýbání se strachu, když se celkové skóre blíží 0 v hodnocení, a ke zvýšení vyhýbání se strachu, když se blíží maximálnímu skóre.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72867572-050.01.04-196254
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .