- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05232747
Atferdsmessige og emosjonelle faktorer assosiert med smertens alvorlighetsgrad
Bestemmelse av atferdsmessige og emosjonelle faktorer assosiert med smertens alvorlighetsgrad hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske korsryggsmerter er blant de viktigste helsemessige og økonomiske problemene i dag. Spesielt er suksessen med behandling av kroniske korsryggsmerter med dagens tilnærminger basert på den biomedisinske omsorgsmodellen, som antas å være synonymt med smerte og vevsskade, begrenset. Det er påvist at vevsskade ikke er en forutsetning for utvikling av kroniske korsryggsmerter. Flere studier har vist en sterk sammenheng mellom kroniske korsryggsmerter og psykologiske faktorer som angst, fryktunngåelse, angst/deprimert humør, sinne, dårlige mestringsstrategier og lav smerte selveffektivitet. Til tross for all denne viktige informasjonen og bevisene, mangler det en oversikt over de atferdsmessige og emosjonelle faktorene knyttet til alvorlighetsgraden av smerte, da studier stort sett fokuserer på noen få hovedfaktorer. Det sterke samspillet mellom atferdsmessige og emosjonelle faktorer fører imidlertid til forvirring.
De psykologiske faktorene nevnt ovenfor er åpne for diskusjon, og personer med kroniske korsryggsmerter kan oppleve økt smerte alvorlighetsgrad som følge av emosjonell bearbeiding utilstrekkelighet. Baker et al identifiserte fem faktorer for emosjonelle prosesseringsmangler relatert til emosjonsundertrykkelse, ubehandlede emosjonssymptomer, uregulerte følelser, unngåelse og dårlig emosjonell opplevelse. Det er en hypotese om at de uttalte emosjonelle prosesseringsmangelene har en potensiell rolle i økningen i smertens alvorlighetsgrad og utvikling av smerte hos personer med kroniske korsryggsmerter. Derfor, avhengig av alvorlighetsgraden av emosjonell behandlingsåpenhet, kan personen føle smerte mer enn den faktisk er, utvise mer fryktunngåelsesadferd og utvikle negative mestringsstrategier med smerte. Mer nylig har Baker et al. hevdet at følelsen av smerte ligger i grensesnittet mellom fysiske og psykologiske prosesser, og derfor kan nedsatt emosjonell prosessering være assosiert med både psykologiske faktorer og fysiske tilstander som kroniske korsryggsmerter. Det er imidlertid foreløpig ukjent om pasienter med kroniske korsryggsmerter behandler smertefølelse annerledes enn asymptomatiske individer. Derfor er atferdsmessige og emosjonelle faktorer relatert til smertens alvorlighetsgrad ikke klart avslørt.
Målet med denne studien er å bestemme atferdsmessige og emosjonelle faktorer assosiert med alvorlighetsgrad av smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Duray
- Telefonnummer: 00902462113328
- E-post: mehmetduray@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Tyrkia, 32200
- Rekruttering
- Mehmet Duray
-
Ta kontakt med:
- MEHMET DURAY
- Telefonnummer: 02462113268
- E-post: mehmetduray@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 20-55 år
- Å ha en historie med kroniske korsryggsmerter i minst 3 måneder
- Å ha et smerter i korsryggen på 1 eller høyere i henhold til Visual Analog Scale
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt noen operasjon i korsryggen
- Å ha en historie med kirurgi i nedre ekstremiteter
- Har akutte korsryggsmerter
- Har en nevrologisk sykdom
- Har sansetap
- Tilstedeværelse av en revmatologisk sykdom som kan forårsake korsryggsmerter
- Å ha en diskusprolaps som presser på sakralnervene
- å være gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studere
Det vil stilles spørsmål ved deltakernes smertenivå og smerterelaterte atferd.
|
Diagnostisk test
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Analogue Scale vil bli brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av korsryggsmerter.
Ryggsmertene de føler under aktivitet og hvile vil bli stilt spørsmål ved separat fra deltakerne.
For denne vurderingen vil pasientene bli bedt om å markere smerteintensiteten på en 10-centimeters linje.
Smerteintensiteten vil bli bestemt ved å måle avstanden fra det markerte punktet til "0"-punktet med et målebånd.
Poengsummen gjøres på en skala fra 0-10 og "0 betyr ingen smerte"- "10 betyr den mest alvorlige smerten man kan tenke seg".
|
3 måneder
|
|
The Pain Beliefs Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder
|
Den ble utviklet av Edwards et al. i 1992 for å evaluere troen på årsaken og behandlingen av smerte.
I vårt land ble validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen utført av Berk i 2006 og den ble tilpasset tyrkisk.
Det er 12 elementer i denne skalaen som dekker smertetro.
Følgelig besto skalaen av to testområder: Organic Beliefs bestående av 8 elementer og Psychological Beliefs bestående av 4 elementer.
Organic Belief-testen reflekterer at smerten i stor grad er av organisk opprinnelse.
(For eksempel, 'smerte er forårsaket av skade på vev i kroppen' og 'smerteopplevelse er et tegn på noe galt med kroppen.)
Psykologisk trostest viser at smerteopplevelsen er under påvirkning av psykologiske faktorer.
(For eksempel, 'bekymring gjør smerten verre.' 'å tenke på smerten gjør smerten verre').
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for smertemestring
Tidsramme: 3 måneder
|
Den ble utviklet av Kleinke i 1992 for å avsløre smertespesifikke affekt- og atferdsmønstre.
Skalaen vurderer måten kroniske smertepasienter takler organisk eller psykogen smerte.
Validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Karaca et al. i 1996 og tilpasset tyrkisk.
Skalaen består av 4 deltester.
Disse; Selvmestring, hjelpeløshet, bevisste kognitive intervensjoner, medisinsk middel Søker undertester.
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for frykt-unngåelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Den har 16 spørsmål og to underskalaer: fysisk aktivitet og arbeid.
Fysisk aktivitetsdelen består av 5 spørsmål og arbeidsdelen består av 11 spørsmål.
Spørreskjemaet er en 7-punkts Likert-skala.
I svarene som er gitt på spørreskjemaet, er det gitt 0 poeng til påstanden «Jeg er ikke enig i det hele tatt» og 6 poeng til påstanden «Jeg er helt enig».
Begge subskala-skårene kan brukes uavhengig av hverandre.
Det er 16 spørsmål i originalen av CCSI utviklet av Waddell.
Det er akseptert at det er en nedgang i frykt-unngåelsesatferd innen avdelingen når totalskåren nærmer seg 0 i evalueringen, og en økning i fryktunngåelsesatferd når den nærmer seg maksimal skår.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72867572-050.01.04-196254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .