- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05232747
Adfærdsmæssige og følelsesmæssige faktorer forbundet med smertens sværhedsgrad
Bestemmelse af adfærdsmæssige og følelsesmæssige faktorer forbundet med smertens sværhedsgrad hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske lændesmerter er blandt de vigtigste sundhedsmæssige og økonomiske problemer i dag. Især er succesen med behandling af kroniske lændesmerter med nuværende tilgange baseret på den biomedicinske plejemodel, som menes at være synonym med smerter og vævsskader, begrænset. Det er påvist, at vævsskade ikke er en forudsætning for udvikling af kroniske lænderygsmerter. Adskillige undersøgelser har vist en stærk sammenhæng mellem kroniske lændesmerter og psykologiske faktorer som angst, frygtundgåelse, angst/deprimeret humør, vrede, dårlige mestringsstrategier og lav smerte-self-efficacy. På trods af al denne vigtige information og evidens mangler der et overblik over de adfærdsmæssige og følelsesmæssige faktorer forbundet med smertens sværhedsgrad, da undersøgelser for det meste fokuserer på nogle få vigtige faktorer. Men det stærke samspil mellem adfærdsmæssige og følelsesmæssige faktorer fører til forvirring.
De psykologiske faktorer, der er nævnt ovenfor, er åbne for diskussion, og personer med kroniske lænderygsmerter kan opleve øget smertesværhedsgrad som følge af følelsesmæssig bearbejdningsmangel. Baker et al identificerede fem faktorer for følelsesmæssig bearbejdningsmangel relateret til følelsesundertrykkelse, ubearbejdede følelsessymptomer, uregulerede følelser, undgåelse og dårlig følelsesmæssig oplevelse. Det antages, at de angivne følelsesmæssige bearbejdningsmangler har en potentiel rolle i stigningen i smertens sværhedsgrad og udviklingen af smerte hos personer med kroniske lænderygsmerter. Afhængigt af sværhedsgraden af følelsesmæssig bearbejdningsåbenhed kan personen derfor føle smerte mere, end den faktisk er, udvise mere frygtundgåelsesadfærd og udvikle negative mestringsstrategier med smerte. For nylig har Baker et al. hævdede, at smertefornemmelsen ligger i grænsefladen mellem fysiske og psykologiske processer, og derfor kan nedsat følelsesmæssig bearbejdning være forbundet med både psykologiske faktorer og fysiske tilstande såsom kroniske lændesmerter. Det er dog på nuværende tidspunkt uvist, om patienter med kroniske lændesmerter behandler smertefornemmelse anderledes end asymptomatiske personer. Derfor er adfærdsmæssige og følelsesmæssige faktorer relateret til smertens sværhedsgrad ikke blevet klart afsløret.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de adfærdsmæssige og følelsesmæssige faktorer forbundet med smertens sværhedsgrad hos patienter med kroniske lænderygsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Duray
- Telefonnummer: 00902462113328
- E-mail: mehmetduray@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Kalkun, 32200
- Rekruttering
- Mehmet Duray
-
Kontakt:
- MEHMET DURAY
- Telefonnummer: 02462113268
- E-mail: mehmetduray@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 20-55 år
- At have en historie med kroniske lændesmerter i mindst 3 måneder
- At have et lænderygsmerterniveau på 1 eller højere i henhold til Visual Analog Scale
Ekskluderingskriterier:
- Har været opereret i lænden
- At have en historie med operation i nedre ekstremiteter
- Har akutte lændesmerter
- At have en neurologisk sygdom
- Har sansetab
- Tilstedeværelse af en reumatologisk sygdom, der kan forårsage lændesmerter
- At have en diskusprolaps, der presser på de sakrale nerver
- at være gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Undersøgelse
Der vil blive sat spørgsmålstegn ved deltagernes smerteniveau og smerterelaterede adfærd.
|
Diagnostisk test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Visual Analogue Scale vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af lænderygsmerter.
De rygsmerter, de mærker under aktivitet og hvile, vil blive udspurgt separat fra deltagerne.
Til denne vurdering vil patienterne blive bedt om at markere deres smerteintensitet på en 10-centimeter linje.
Smerteintensiteten vil blive bestemt ved at måle afstanden fra det markerede punkt til "0"-punktet med et målebånd.
Scoring sker på en skala fra 0-10 og "0 betyder ingen smerte"- "10 betyder den mest alvorlige smerte, man kan forestille sig".
|
3 måneder
|
|
The Pain Beliefs spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Det blev udviklet af Edwards et al. i 1992 for at evaluere overbevisninger om årsagen til og behandlingen af smerte.
I vores land blev validitets- og pålidelighedsundersøgelsen af skalaen udført af Berk i 2006, og den blev tilpasset til tyrkisk.
Der er 12 punkter i denne skala, der dækker smerteoverbevisninger.
Skalaen bestod derfor af to testområder: Organic Beliefs bestående af 8 items og Psychological Beliefs bestående af 4 items.
Organic Belief-testen afspejler, at smerten i høj grad er af organisk oprindelse.
(For eksempel, 'smerte er forårsaget af beskadigelse af væv i kroppen' og 'smerteoplevelse er et tegn på, at der er noget galt med kroppen.)
Psychological Belief test viser, at smerteoplevelsen er under indflydelse af psykologiske faktorer.
(For eksempel 'bekymring gør smerten værre'. 'at tænke på smerten gør smerten værre').
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema til smertehåndtering
Tidsramme: 3 måneder
|
Den blev udviklet af Kleinke i 1992 for at afsløre smertespecifikke affekt- og adfærdsmønstre.
Skalaen vurderer, hvordan kroniske smertepatienter håndterer organiske eller psykogene smerter.
Validitets- og reliabilitetsstudiet af skalaen blev udført af Karaca et al. i 1996 og tilpasset til tyrkisk.
Skalaen består af 4 delprøver.
Disse; Selvmestring, hjælpeløshed, bevidste kognitive indgreb, medicinsk middel Søger undertest.
|
3 måneder
|
|
Spørgeskema om overbevisninger om frygt-undgåelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Den har 16 spørgsmål og to underskalaer: fysisk aktivitet og arbejde.
Fysisk aktivitetsafsnittet består af 5 spørgsmål og arbejdsafsnittet består af 11 spørgsmål.
Spørgeskemaet er en 7-punkts Likert-skala.
I svarene på spørgeskemaet gives 0 point til udsagnet om "Jeg er slet ikke enig" og 6 point til udsagnet om "Jeg er helt enig".
Begge underskala-score kan bruges uafhængigt af hinanden.
Der er 16 spørgsmål i originalen af CCSI udviklet af Waddell.
Det er accepteret, at der er et fald i frygt-undgåelsesadfærd inden for afdelingen, når den samlede score nærmer sig 0 i evalueringen, og en stigning i frygt-undgåelsesadfærd, når den nærmer sig den maksimale score.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 72867572-050.01.04-196254
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .