- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05232747
Fattori comportamentali ed emotivi associati alla gravità del dolore
Determinazione dei fattori comportamentali ed emotivi associati alla gravità del dolore nei pazienti con lombalgia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia cronica è tra i più importanti problemi sanitari ed economici di oggi. In particolare, il successo del trattamento della lombalgia cronica con gli attuali approcci basati sul modello di assistenza biomedica, che si pensa sia sinonimo di dolore e danno tissutale, è limitato. È stato dimostrato che il danno tissutale non è un prerequisito per lo sviluppo della lombalgia cronica. Diversi studi hanno dimostrato una forte associazione tra lombalgia cronica e fattori psicologici come ansia, evitamento della paura, angoscia/umore depresso, rabbia, scarse strategie di coping e bassa autoefficacia del dolore. Nonostante tutte queste importanti informazioni e prove, manca una panoramica dei fattori comportamentali ed emotivi associati alla gravità del dolore, poiché gli studi si concentrano principalmente su alcuni fattori principali. Tuttavia, la forte interazione tra fattori comportamentali ed emotivi porta a confusione.
I fattori psicologici sopra menzionati sono aperti alla discussione e le persone con lombalgia cronica possono sperimentare una maggiore gravità del dolore a causa dell'inadeguatezza dell'elaborazione emotiva. Baker et al hanno identificato cinque fattori per i deficit di elaborazione emotiva legati alla soppressione delle emozioni, sintomi emotivi non elaborati, emozioni non regolate, evitamento e scarsa esperienza emotiva. Si ipotizza che i deficit di elaborazione emotiva dichiarati abbiano un ruolo potenziale nell'aumento della gravità del dolore e nello sviluppo del dolore negli individui con lombalgia cronica. Pertanto, a seconda della gravità dell'apertura dell'elaborazione emotiva, la persona può provare dolore più di quanto non sia in realtà, mostrare più comportamenti di evitamento della paura e sviluppare strategie di coping negative con il dolore. Più recentemente Baker et al. ha sostenuto che la sensazione di dolore si trova all'interfaccia tra processi fisici e psicologici e, pertanto, un'elaborazione emotiva compromessa può essere associata sia a fattori psicologici che a condizioni fisiche come la lombalgia cronica. Tuttavia, al momento non è noto se i pazienti con lombalgia cronica elaborino la sensazione di dolore in modo diverso rispetto agli individui asintomatici. Pertanto, i fattori comportamentali ed emotivi correlati alla gravità del dolore non sono stati chiaramente rivelati.
Lo scopo di questo studio è determinare i fattori comportamentali ed emotivi associati alla gravità del dolore nei pazienti con lombalgia cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehmet Duray
- Numero di telefono: 00902462113328
- Email: mehmetduray@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Isparta, Tacchino, 32200
- Reclutamento
- Mehmet Duray
-
Contatto:
- MEHMET DURAY
- Numero di telefono: 02462113268
- Email: mehmetduray@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 20 e i 55 anni
- Avere una storia di lombalgia cronica da almeno 3 mesi
- Avere un livello di lombalgia pari o superiore a 1 secondo la scala analogica visiva
Criteri di esclusione:
- Aver subito un intervento chirurgico alla regione lombare
- Avere una storia di chirurgia degli arti inferiori
- Soffre di lombalgia acuta
- Avere una malattia neurologica
- Avere perdita sensoriale
- Presenza di una malattia reumatologica che può causare lombalgia
- Avere un'ernia del disco che preme sui nervi sacrali
- essere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Studio
Verranno messi in discussione il livello di dolore dei partecipanti e i comportamenti correlati al dolore.
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Test diagnostico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala analogica visiva verrà utilizzata per valutare la gravità della lombalgia.
Il mal di schiena che provano durante l'attività e il riposo sarà messo in discussione separatamente dai partecipanti.
Per questa valutazione, ai pazienti verrà chiesto di contrassegnare l'intensità del dolore su una linea di 10 centimetri.
L'intensità del dolore sarà determinata misurando la distanza del punto contrassegnato dal punto "0" con un metro a nastro.
Il punteggio viene assegnato su una scala da 0 a 10 e "0 significa nessun dolore" - "10 significa il dolore più grave che si possa immaginare".
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3 mesi
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Il questionario sulle convinzioni del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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È stato sviluppato da Edwards et al. nel 1992 per valutare le convinzioni circa la causa e il trattamento del dolore.
Nel nostro paese, lo studio di validità e affidabilità della scala è stato effettuato da Berk nel 2006 ed è stato adattato al turco.
Ci sono 12 voci in questa scala che coprono le convinzioni sul dolore.
Di conseguenza, la scala consisteva in due aree di test: Credenze organiche composte da 8 item e Credenze psicologiche composte da 4 item.
Il test Organic Belief riflette che il dolore è in gran parte di origine organica.
(Ad esempio, "il dolore è causato da danni ai tessuti del corpo" e "l'esperienza del dolore è un segno di qualcosa che non va nel corpo.)
Il test di credenza psicologica mostra che l'esperienza del dolore è sotto l'influenza di fattori psicologici.
(Ad esempio, "preoccuparsi fa peggiorare il dolore." "pensare al dolore fa peggiorare il dolore").
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3 mesi
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Questionario per affrontare il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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È stato sviluppato da Kleinke nel 1992 per rivelare modelli affettivi e comportamentali specifici del dolore.
La scala valuta il modo in cui i pazienti con dolore cronico affrontano il dolore organico o psicogeno.
Lo studio di validità e affidabilità della scala è stato eseguito da Karaca et al. nel 1996 e adattato al turco.
La scala è composta da 4 subtest.
Questi; Subtest di auto-coping, impotenza, interventi cognitivi coscienti, ricerca di rimedi medici.
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3 mesi
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Questionario sulle credenze per evitare la paura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ha 16 domande e due sottoscale: attività fisica e lavoro.
La sezione sull'attività fisica è composta da 5 domande e la sezione sul lavoro è composta da 11 domande.
Il questionario è una scala tipo Likert a 7 punti.
Nelle risposte fornite al questionario vengono assegnati 0 punti all'affermazione “non sono affatto d'accordo” e 6 punti all'affermazione “sono totalmente d'accordo”.
Entrambi i punteggi di sottoscala possono essere utilizzati indipendentemente.
Ci sono 16 domande nell'originale del CCSI sviluppato da Waddell.
È accettato che vi sia una diminuzione del comportamento di evitamento della paura all'interno del dipartimento quando il punteggio totale si avvicina a 0 nella valutazione e un aumento del comportamento di evitamento della paura quando si avvicina al punteggio massimo.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 72867572-050.01.04-196254
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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