- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05232747
Factores conductuales y emocionales asociados con la gravedad del dolor
Determinación de factores conductuales y emocionales asociados a la intensidad del dolor en pacientes con lumbalgia crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico es uno de los problemas económicos y de salud más importantes de la actualidad. En particular, el éxito del tratamiento del dolor lumbar crónico con los enfoques actuales basados en el modelo de atención biomédica, que se cree que es sinónimo de dolor y daño tisular, es limitado. Se ha demostrado que el daño tisular no es un requisito previo para el desarrollo del dolor lumbar crónico. Varios estudios han demostrado una fuerte asociación entre el dolor lumbar crónico y factores psicológicos como la ansiedad, la evitación del miedo, la angustia/estado de ánimo depresivo, la ira, las estrategias de afrontamiento deficientes y la baja autoeficacia del dolor. A pesar de toda esta información y evidencia importantes, falta una descripción general de los factores conductuales y emocionales asociados con la intensidad del dolor, ya que los estudios se centran principalmente en unos pocos factores importantes. Sin embargo, la fuerte interacción entre los factores conductuales y emocionales genera confusión.
Los factores psicológicos mencionados anteriormente están abiertos a discusión, y las personas con dolor lumbar crónico pueden experimentar una mayor intensidad del dolor como resultado de un procesamiento emocional inadecuado. Baker et al identificaron cinco factores para los déficits en el procesamiento emocional relacionados con la supresión de emociones, los síntomas de emociones no procesadas, las emociones no reguladas, la evitación y la mala experiencia emocional. Se plantea la hipótesis de que los déficits de procesamiento emocional declarados tienen un papel potencial en el aumento de la intensidad del dolor y el desarrollo del dolor en personas con dolor lumbar crónico. Por lo tanto, dependiendo de la gravedad de la apertura del procesamiento emocional, la persona puede sentir más dolor de lo que realmente siente, exhibir más conductas de evitación del miedo y desarrollar estrategias negativas para afrontar el dolor. Más recientemente, Baker et al. argumentaron que la sensación de dolor se encuentra en la interfaz entre los procesos físicos y psicológicos y, por lo tanto, el procesamiento emocional deteriorado puede estar asociado tanto con factores psicológicos como con condiciones físicas como el dolor lumbar crónico. Sin embargo, actualmente se desconoce si los pacientes con dolor lumbar crónico procesan la sensación de dolor de manera diferente a las personas asintomáticas. Por lo tanto, los factores conductuales y emocionales relacionados con la intensidad del dolor no se han revelado claramente.
El objetivo de este estudio es determinar los factores conductuales y emocionales asociados con la severidad del dolor en pacientes con dolor lumbar crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Duray
- Número de teléfono: 00902462113328
- Correo electrónico: mehmetduray@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Isparta, Pavo, 32200
- Reclutamiento
- Mehmet Duray
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Contacto:
- MEHMET DURAY
- Número de teléfono: 02462113268
- Correo electrónico: mehmetduray@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 20-55 años
- Tener antecedentes de dolor lumbar crónico durante al menos 3 meses
- Tener un nivel de dolor lumbar de 1 o más según la escala analógica visual
Criterio de exclusión:
- Haber tenido alguna cirugía en la región lumbar.
- Tener antecedentes de cirugía de las extremidades inferiores.
- Tener dolor lumbar agudo
- Tener una enfermedad neurológica
- Tener pérdida sensorial
- Presencia de una enfermedad reumatológica que puede causar dolor lumbar
- Tener un disco herniado que presiona los nervios sacros
- estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudiar
Se cuestionará el nivel de dolor de los participantes y los comportamientos relacionados con el dolor.
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Prueba de diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará la escala analógica visual para evaluar la gravedad del dolor lumbar.
El dolor de espalda que sienten durante la actividad y el descanso será cuestionado por separado de los participantes.
Para esta evaluación, se les pedirá a los pacientes que marquen la intensidad de su dolor en una línea de 10 centímetros.
La intensidad del dolor se determinará midiendo la distancia del punto marcado al punto "0" con una cinta métrica.
La puntuación se realiza en una escala de 0 a 10 y "0 significa que no hay dolor" - "10 significa el dolor más intenso que se pueda imaginar".
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3 meses
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Cuestionario de creencias sobre el dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fue desarrollado por Edwards et al. en 1992 para evaluar las creencias sobre la causa y el tratamiento del dolor.
En nuestro país, el estudio de validez y fiabilidad de la escala lo realizó Berk en 2006 y se adaptó al turco.
Hay 12 ítems en esta escala que cubren las creencias sobre el dolor.
En consecuencia, la escala constaba de dos áreas de prueba: Creencias Orgánicas que constaban de 8 ítems y Creencias Psicológicas que constaban de 4 ítems.
La prueba de Creencia Orgánica refleja que el dolor es en gran parte de origen orgánico.
(Por ejemplo, 'el dolor es causado por daño a los tejidos del cuerpo' y 'la experiencia del dolor es una señal de que algo anda mal en el cuerpo').
La prueba de creencias psicológicas muestra que la experiencia del dolor está bajo la influencia de factores psicológicos.
(Por ejemplo, 'preocuparse empeora el dolor'. 'pensar en el dolor empeora el dolor').
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3 meses
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Cuestionario de afrontamiento del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fue desarrollado por Kleinke en 1992 para revelar patrones de comportamiento y afecto específicos del dolor.
La escala evalúa la forma en que los pacientes con dolor crónico afrontan el dolor orgánico o psicógeno.
El estudio de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Karaca et al. en 1996 y adaptado al turco.
La escala consta de 4 subtests.
Estos; Autoafrontamiento, impotencia, intervenciones cognitivas conscientes, subpruebas de búsqueda de remedios médicos.
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3 meses
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Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Consta de 16 preguntas y dos subescalas: actividad física y trabajo.
El apartado de actividad física consta de 5 preguntas y el apartado laboral consta de 11 preguntas.
El cuestionario es una escala tipo Likert de 7 puntos.
En las respuestas dadas al cuestionario se otorgan 0 puntos a la afirmación de “No estoy nada de acuerdo” y 6 puntos a la afirmación de “Totalmente de acuerdo”.
Ambas puntuaciones de subescala se pueden utilizar de forma independiente.
Hay 16 preguntas en el CCSI original desarrollado por Waddell.
Se acepta que hay una disminución de la conducta de evitación del miedo dentro del departamento a medida que la puntuación total se acerca a 0 en la evaluación, y un aumento de la conducta de evitación del miedo a medida que se acerca a la puntuación máxima.
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3 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 72867572-050.01.04-196254
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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