- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05232747
Kivun vaikeusasteeseen liittyvät käyttäytymis- ja tunnetekijät
Kivun vaikeusasteeseen liittyvien käyttäytymis- ja tunnetekijöiden määrittäminen potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen alaselkäkipu on yksi tämän päivän tärkeimmistä terveys- ja talousongelmista. Erityisesti kroonisen alaselkäkivun hoidon menestys nykyisillä biolääketieteelliseen hoitomalliin perustuvilla lähestymistavoilla, jonka uskotaan olevan synonyymi kivulle ja kudosvaurioille, on rajallinen. On osoitettu, että kudosvaurio ei ole edellytys kroonisen alaselkäkivun kehittymiselle. Useat tutkimukset ovat osoittaneet vahvan yhteyden kroonisen alaselkäkivun ja psykologisten tekijöiden, kuten ahdistuneisuuden, pelon välttämisen, ahdistuksen/masentuneen mielialan, vihan, huonojen selviytymisstrategioiden ja kivun itsetehokkuuden välillä. Kaikesta tästä tärkeästä tiedosta ja todisteista huolimatta kivun vaikeusasteeseen liittyvistä käyttäytymis- ja emotionaalisista tekijöistä puuttuu yleiskatsaus, koska tutkimukset keskittyvät enimmäkseen muutamaan päätekijään. Vahva vuorovaikutus käyttäytymis- ja tunnetekijöiden välillä johtaa kuitenkin hämmennykseen.
Yllä mainitut psykologiset tekijät ovat avoimia keskustelulle, ja kroonista alaselkäkipua sairastavat voivat kokea kivun vakavuutta emotionaalisen käsittelyn riittämättömyyden seurauksena. Baker ym. tunnistivat viisi tekijää tunneprosessoinnin puutteille, jotka liittyvät tunteiden tukahduttamiseen, käsittelemättömiin tunneoireisiin, säätelemättömään tunteeseen, välttämiseen ja huonoon tunnekokemukseen. Oletuksena on, että ilmoitetuilla tunneprosessointivajeilla on potentiaalinen rooli kivun vaikeuden lisääntymisessä ja kivun kehittymisessä henkilöillä, joilla on krooninen alaselkäkipu. Siksi emotionaalisen prosessoinnin avoimuuden vakavuudesta riippuen henkilö voi tuntea kipua enemmän kuin se todellisuudessa on, osoittaa enemmän pelkoa välttävää käyttäytymistä ja kehittää negatiivisia selviytymisstrategioita kivun kanssa. Viime aikoina Baker et ai. väitti, että kivun tunne on fyysisten ja psykologisten prosessien rajapinnassa, ja siksi heikentynyt emotionaalinen prosessointi voi liittyä sekä psyykkisiin tekijöihin että fyysisiin tiloihin, kuten krooniseen alaselän kipuun. Tällä hetkellä ei kuitenkaan tiedetä, käsittelevätkö kroonista alaselkäkipua sairastavat potilaat kivun tuntemusta eri tavalla kuin oireettomat henkilöt. Siksi kivun vaikeuteen liittyviä käyttäytymis- ja tunnetekijöitä ei ole paljastettu selvästi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden kivun vaikeusasteeseen liittyvät käyttäytymis- ja emotionaaliset tekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet Duray
- Puhelinnumero: 00902462113328
- Sähköposti: mehmetduray@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Isparta, Turkki, 32200
- Rekrytointi
- Mehmet Duray
-
Ottaa yhteyttä:
- MEHMET DURAY
- Puhelinnumero: 02462113268
- Sähköposti: mehmetduray@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 20-55v
- Sinulla on ollut krooninen alaselkäkipu vähintään 3 kuukauden ajan
- Alaselän kiputaso 1 tai korkeampi Visual Analog Scale -asteikon mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Onko tehty lannerangan leikkauksia
- Sinulla on ollut alaraajan leikkauksia
- Akuutti alaselän kipu
- Neurologinen sairaus
- Tuntien menetys
- Reumatologinen sairaus, joka voi aiheuttaa alaselän kipua
- Välilevytyrä painaa ristin hermoja
- olla raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskelu
Osallistujien kiputaso ja kipuun liittyvä käyttäytyminen kyseenalaistetaan.
|
Diagnostinen testi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Visual Analogue Scalea käytetään alaselkäkivun vakavuuden arvioimiseen.
Selkäkipu, jota he tuntevat harjoituksen ja levon aikana, kysytään osallistujilta erikseen.
Tätä arviointia varten potilaita pyydetään merkitsemään kivun voimakkuus 10 senttimetrin viivalla.
Kivun voimakkuus määritetään mittaamalla merkityn pisteen etäisyys "0"-pisteeseen mittanauhalla.
Pisteytys tehdään asteikolla 0-10 ja "0 tarkoittaa, että ei kipua" - "10 tarkoittaa vakavinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
3 kuukautta
|
|
Pain Beliefs -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sen ovat kehittäneet Edwards et ai. vuonna 1992 arvioidakseen uskomuksia kivun syistä ja hoidosta.
Kotimaassamme asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen teki Berk vuonna 2006 ja se mukautettiin turkkiksi.
Tällä asteikolla on 12 kohtaa, jotka kattavat kipuuskomukset.
Vastaavasti asteikko koostui kahdesta testialueesta: Orgaaniset uskomukset, jotka koostuivat 8 kohdasta, ja Psykologiset uskomukset, jotka koostuivat 4 osasta.
Organic Belief -testi osoittaa, että kipu on suurelta osin orgaanista alkuperää.
(Esimerkiksi "kipu johtuu kehon kudosvaurioista" ja "kipukokemus on merkki jostain viasta kehossa".
Psykologinen uskomustesti osoittaa, että kivun kokeminen on psykologisten tekijöiden vaikutuksen alaista.
(Esimerkiksi "huolehtiminen pahentaa kipua". "Kivun ajatteleminen pahentaa kipua").
|
3 kuukautta
|
|
Kivun selviytymisen kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kleinke kehitti sen vuonna 1992 paljastamaan kipukohtaisia vaikutelmia ja käyttäytymismalleja.
Asteikko arvioi kroonisen kivun potilaiden tapaa selviytyä orgaanisen tai psykogeenisen kivun kanssa.
Asteikon validiteetti- ja luotettavuustutkimuksen suorittivat Karaca et al. vuonna 1996 ja mukautettu turkkiksi.
Asteikko koostuu 4 osatestistä.
Nämä; Itsensä selviytyminen, avuttomuus, tietoiset kognitiiviset interventiot, lääketieteellisten lääkkeiden etsiminen osatestejä.
|
3 kuukautta
|
|
Pelon välttämisen uskomuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Siinä on 16 kysymystä ja kaksi alaasteikkoa: fyysinen aktiivisuus ja työ.
Liikuntaosio koostuu 5 kysymyksestä ja työvoimaosio 11 kysymyksestä.
Kyselylomake on 7-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko.
Kyselyyn annetuissa vastauksissa väitteelle "en ole ollenkaan samaa mieltä" annetaan 0 pistettä ja väitteelle "olen täysin samaa mieltä" 6 pistettä.
Molempia alaasteikkopisteitä voidaan käyttää itsenäisesti.
Waddellin kehittämän CCSI:n alkuperäisessä versiossa on 16 kysymystä.
On hyväksyttyä, että pelkoa välttävä käyttäytyminen osastolla laskee, kun kokonaispistemäärä lähestyy arvioinnissa nollaa, ja pelkoa välttävä käyttäytyminen lisääntyy, kun se lähestyy maksimipistemäärää.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72867572-050.01.04-196254
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .