Fluoroskopická vs ultrazvukem naváděná sakroiliakální (SI) injekce do kloubu
28. října 2022 aktualizováno: Selin Guven Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital
Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinnosti intraartikulární injekce sakroiliakálního kloubu pod skiaskopií oproti ultrazvukovému vedení
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest v kříži a/nebo gluteu bez radikulární extenze po dobu delší než 3 měsíce
- Něžnost přes SI kloub
- Skóre bolesti > 3 podle vizuální analogové škály
Kritéria vyloučení:
- Malignita
- Generalizovaná nebo lokální infekce
- Koagulopatie
- Alergie na léky, které mají být injekčně podávány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fluoroskopicky řízená injekce sakroiliakálního kloubu
|
Pomocí předního zadního a kontralaterálního šikmého pohledu byla identifikována zadní kloubní linie a dolní kloubní okraj a jehla byla vysunuta v místě, kde byla zadní dolní kloubní linie nejzřetelněji vidět.
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená injekce sakroiliakálního kloubu
|
Pomocí ultrazvuku byl identifikován sakrální hiát v příčné poloze.
Poté byla identifikována zadní horní kyčelní páteř a zadní sakroiliakální kloub.
Jehla byla posunuta směrem k zadnímu kloubnímu prostoru od mediálního k laterálnímu za použití techniky v rovině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Změna od výchozího skóre bolesti po 3 měsících
|
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější pociťovaná bolest).
|
Změna od výchozího skóre bolesti po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po zákroku
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre funkčního postižení na základě Oswestry Disability Index.
0 % až 20 % znamená minimální postižení, 21 % až 40 % znamená střední postižení, 41 % až 60 % znamená vážné postižení, 61 % až 80 % znamená zmrzačené a 81 % až 100 % znamená, že je pacient buď upoután na lůžko nebo zveličování jeho symptomů.
|
Výchozí stav do 3 měsíců po zákroku
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: základní stav do 3 měsíců po zákroku
|
Spokojenost byla měřena na stupnici od 1 do 5, pomocí skóre: 5-Výborně, 4-Velmi dobře, 3-Dobrá, 2-Slušná a 1-Špatná
|
základní stav do 3 měsíců po zákroku
|
|
Kvantitativní analgetický dotazník
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Nástroj určený k zaznamenávání užívání léků proti bolesti hlášených pacientem, vytváření skóre pro jeho kvantifikaci a srovnání a sledování změn v užívání analgetik v průběhu času.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší užívání léků proti bolesti
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Doba procedury
Časové okno: Intraoperační
|
Doba postupu byla měřena pomocí stopek.
Byl definován jako čas od začátku procedury, kdy byl získán počáteční snímek nebo první umístění sondy, až do konce procedury definované jako: bylo jasně vidět umístění transforaminální jehly.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 126/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .