Fluoroskopische vs. ultraschallgeführte Iliosakralgelenksinjektion (SI).
28. Oktober 2022 aktualisiert von: Selin Guven Kose, Diskapi Teaching and Research Hospital
Die Forscher zielten darauf ab, die Wirksamkeit der intraartikulären Iliosakralgelenkinjektion unter Fluoroskopie im Vergleich zur Ultraschallführung zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06110
- Diskapi Yildirim Beyazit Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen im unteren Rücken und/oder Gesäß ohne radikuläre Ausdehnung für mehr als 3 Monate
- Druckschmerz über dem SI-Gelenk
- Schmerzscore > 3 nach visueller Analogskala
Ausschlusskriterien:
- Malignität
- Generalisierte oder lokale Infektion
- Koagulopathie
- Allergie gegen zu injizierende Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fluoroskopisch geführte Iliosakralgelenkinjektion
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Mittels anterior-posteriorer und kontralateraler Schrägsicht wurden die posteriore Gelenklinie und der untere Gelenkrand identifiziert und eine Nadel an der Stelle vorgeschoben, an der die posteriore inferiore Gelenklinie am deutlichsten zu sehen war.
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Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerte Iliosakralgelenkinjektion
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Mittels Ultraschall wurde der sakrale Hiatus in Querlage identifiziert.
Dann wurden lateral und kranial in Querstellung gleitend die Spina iliaca posterior superior und das hintere Iliosakralgelenk identifiziert.
Die Nadel wurde unter Verwendung einer In-Plane-Technik von medial nach lateral in Richtung des hinteren Gelenkspalts vorgeschoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz-Score nach 3 Monaten
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Die Schmerzbewertung wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz-Score nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Scores für funktionelle Behinderung basierend auf dem Oswestry Disability Index.
0 % bis 20 % weisen auf eine minimale Behinderung hin, 21 % bis 40 % weisen auf eine mittelschwere Behinderung hin, 41 % bis 60 % weisen auf eine schwere Behinderung hin, 61 % bis 80 % bedeuten verkrüppelt und 81 % bis 100 % zeigen an, dass der Patient entweder bettlägerig oder bettlägerig ist seine/ihre Symptome übertreiben.
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Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Zufriedenheit wurde auf einer Skala von 1 bis 5 gemessen, wobei die Punktzahl verwendet wurde: 5 – ausgezeichnet, 4 – sehr gut, 3 – gut, 2 – ausreichend und 1 – schlecht
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Baseline bis 3 Monate nach dem Eingriff
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Quantitativer Analgetika-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Ein Tool, das entwickelt wurde, um die von Patienten gemeldete Einnahme von Schmerzmitteln aufzuzeichnen, Scores zu erstellen, um sie zu quantifizieren und zu vergleichen und Änderungen der Einnahme von Analgetika im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Einnahme von Schmerzmitteln hin
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3 Monate nach dem Eingriff
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Verfahrensdauer wurde mit einer Stoppuhr gemessen.
Sie wurde definiert als die Zeit vom Beginn des Eingriffs, dem Erhalt des ersten Bildes oder der ersten Sondenplatzierung, bis zum Ende des Eingriffs, definiert als: die transforaminale Nadelplatzierung war deutlich zu sehen.
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 126/05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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